尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

1、尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則附件9本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類尿沉渣分析儀產(chǎn)品的技術審評工 作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結構、性能、預期用途等 內(nèi)容，掌握技術審評工作的基本要求和尺度，對產(chǎn)甜安全性、有效性作出 系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品 技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準 及相關技術的最新發(fā)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評 人員需要密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類臨床檢驗

2、分析儀器 中涉及的尿液分析系統(tǒng)。該產(chǎn)品管理類代號為6840-5o本指導原則適用于模擬顯微鏡形態(tài)學檢驗的操作制作流程，對尿液中 有形成分的進樣方式、樣品處理、照片拍攝和電腦識別進行自動化處理的 尿沉渣分析儀。本指導原則不適用于無自動計數(shù)和分析功能的尿沉渣分析儀。本指 導原則不適用于采用氟激光和電阻抗方式檢測尿液屮有形成分的流式全 自動尿液有形成分分析儀。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)療器械分類冃錄中無相關產(chǎn)品名稱的描述，依據(jù)其工作原1理，此類產(chǎn)品的正式名稱建議為尿液有形成分分析儀，或采用此類產(chǎn) 品的市場通用名稱：尿沉渣分析儀。本指導原則中通稱為尿沉渣分析儀。由尿沉渣分析儀主機和非醫(yī)用電氣

3、設備組成的產(chǎn)品建議采用系統(tǒng)的 命名方式，例如：尿沉渣分析系統(tǒng)，尿液有形成分分析系統(tǒng)。在實際應用中常采用的產(chǎn)品名稱有：尿液有形成分分析儀、尿沉渣分 析儀、尿沉渣分析系統(tǒng)、尿沉渣系統(tǒng)工作站等。（二）產(chǎn)品的結構和組成1. 產(chǎn)品的結構和組成尿沉渣分析儀液路系統(tǒng)、光學系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、電路控制系統(tǒng)、分析處理軟件、顯 示和打印系統(tǒng)。1.2尿沉渣分析系統(tǒng)尿沉渣分析儀主機（含液路系統(tǒng)、光學系統(tǒng)、機械系統(tǒng)和電路控制系 統(tǒng)）、分析處理軟件、計算機主機、顯示器和打印機、干化學分析儀（若 適用）。2. 組成單元結構/功能描述2.1液路系統(tǒng)樣本流動的通路。2.2光學系統(tǒng) 2.2.1流動式顯微成像系統(tǒng)：高速攝像機/數(shù)碼照相

4、機，用于對流動過程 中的單層細胞進行高速拍攝照片。2.2.2靜止式顯微成像系統(tǒng)：在傳統(tǒng)光學顯微鏡或相位差顯微鏡的目鏡 位路連接攝像機/數(shù)碼照相機，用于對固定在載物臺上的、并按程序要求自 動運行掃描位路的計數(shù)池/計數(shù)板中的有形成分進行定位拍攝。2.3機械系統(tǒng)2用于對樣本進行自動編碼、混勻、定量吸樣、計數(shù)池/計數(shù)板進樣、倍 比稀釋、沖洗、排樣的自動處理，根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上部分或全部步 驟。2.4電路控制系統(tǒng)用于控制樣甜處理過程和載物臺的自動定位。2.5分析處理軟件用于對圖像結果的分析（顯微鏡圖像分析和自動粒子識別分析）、處 理、顯示、存儲和管理。2.6顯示系統(tǒng)顯示顯微成像系統(tǒng)拍攝的照片，用于圖

5、像結果的人工觀察、識別、判 斷和統(tǒng)計。2.7打印系統(tǒng)用于尿液有形成分的圖片、分析結果和綜合圖文分析報告單的打印。3 產(chǎn)品的種類劃分3.1按檢測技術和影像的拍攝方式劃分：流動型影像分析、靜止型影像分析。3.2按標本的染色情況劃分：染色式、非染色式和可選式。3.3按標本的離心情況劃分：使用離心標本、使用非離心標本。3.4按計數(shù)板方式劃分：使用不同規(guī)格的一次性有形成分計數(shù)板、使 用單通道專用固定式流動計數(shù)板、使用多通道專用固定式流動計數(shù)板。在注冊登記表、注冊產(chǎn)品標準及說明書中應根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本 注冊單元內(nèi)各型號/規(guī)格產(chǎn)品的結構和組成。4 實例3圖1尿沉渣分析系統(tǒng)圖2尿沉渣分析儀圖3尿沉渣計數(shù)池

6、圖4多通道流動式計數(shù)池（三）產(chǎn)品工作原理尿沉渣分析儀用于對尿液中的有形成分（如：紅細胞、白細胞、白細胞團、細菌、寄生蟲、酵母菌、鱗狀上皮細胞、非鱗狀上皮細胞、 結晶、透明管型、未分類管型、黏液絲和精子）進行自動鑒別或人工輔助 鑒別，其鑒別結果用于對腎臟和尿路疾患的診斷和鑒別診斷、疾病嚴重程 度和預后的判斷。尿沉渣分析儀采用模擬顯微鏡操作技術的流程，自動化樣品的進樣方式、照片拍攝和粒子識別。尿沉渣分析儀采用的檢測技術和影像 的拍攝方式主要分為：流動型影像分析技術和靜止型影像分析技術。流動型影像分析技術：尿液屮的各種有形成分在薄層鞘液的包裹下單層、獨立并盡量以與高速攝像鏡頭成適宜角度的最大成像平面

7、通過流動池。高速攝像機/數(shù)字照相機對被高速頻閃光源照亮后的每個拍攝視 野中流動的有形成分進行瞬間拍攝。計算機把數(shù)字化的圖片進行形態(tài)學特 點增強，并與數(shù)據(jù)庫中的標準模板比對后進行口動鑒別或人工輔助鑒別。4靜止型影像分析技術：將尿液標本注入專用計數(shù)板（固定流動式板或 一次性計數(shù)板），計數(shù)板固定在按程序耍求自動運行掃描位路的載物臺上。 與傳統(tǒng)光學顯微鏡或相差顯微鏡目鏡連接的攝像機/數(shù)字照相機在計數(shù)板 不同的部位對經(jīng)一定時間靜止沉淀后的尿液中的有形成分拍攝一定數(shù)量 的數(shù)字影像圖片，與數(shù)據(jù)庫中的標準模板比對后進行自動鑒別或人工輔助 鑒別。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)甜為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)

8、品的作用機理。（五）產(chǎn)品適用的相關標準目前與尿沉渣分析儀產(chǎn)品相關的常用標準列舉如下：表1相關產(chǎn)品標準5上述標準包扌舌了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的通用標準和方法標準。 有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的 標準。產(chǎn)品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和 適宜性進行審查，也就是通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否 引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜、準確來進行審查。此時， 應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次是對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中適用的條 款要求是否在注冊產(chǎn)品標準屮進行了實質(zhì)性的條款引用。這種

9、引用通常采 用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，文字 比較簡單的可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用的標 準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文獻形式在編制說明中出現(xiàn)。若有新版的強制性國家標準和行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品的性能和安全 指標要求應執(zhí)行最新版本國家標準、行業(yè)標準的要求。（六）產(chǎn)品的預期用途產(chǎn)品的適用范圍應與中報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床資料結 論一致。尿沉渣分析儀產(chǎn)品的適用范圍一般可限定于：設備設計用于自動化模 擬顯微鏡操作技術流程，對尿液中的有形成分進行自動影像分析鑒別或人 工輔助影像分析鑒別，其鑒別結果用于對腎

10、臟和尿路疾患的診斷和鑒別診 斷、疾病嚴重程度和預后的判斷。（七）產(chǎn)品的主要風險6產(chǎn)品的風險管理報告應符合yy/t0316-2008醫(yī)療器械風險管理對 醫(yī)療器械的應用的有關要求，判斷與產(chǎn)品有關的危害，估計和評價相關 風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點包括：1 與產(chǎn)品有關的安全性特征判定可參考yy/t 0316-2008的附錄c；2. 危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，可參考yy/t 0316-2008 的附錄e、i；3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和 生產(chǎn)后監(jiān)視的相關方法，可參考yy/t 0316-2008的附錄f、g、j。表2產(chǎn)品主耍初始危害因素7

11、89表3部分危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害z間的關系10表2、表3依據(jù)yy/t0316-2008的附錄e提示性列舉了尿沉渣分析儀 可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預見的事件序 列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系，給審查人員予以提示、參考。由于尿沉渣分析儀的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素 及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分, 不是風險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應按照yy/t0316-2008中規(guī)定的過程和方 法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以 判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控

12、制這些風險并監(jiān) 視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。（a）產(chǎn)甜的主要技術指標產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。尿沉渣分析儀產(chǎn)品沒有直接對應的行業(yè)標準，不同企業(yè)的產(chǎn)品參11數(shù)根據(jù)設計耍求會有所區(qū)別。因此，本指導原則羅列了此類產(chǎn)品可能 涉及的重要性能參數(shù)，但沒有對相關性能參數(shù)指標進行具體描述，企業(yè)可 根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定性能指標的具體要求。尿沉渣分析儀產(chǎn)品的主耍技術性能指標可以分解為技術性能耍求和 安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯(lián)的。1. 工作條件1.1正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。1.2網(wǎng)電源供電設備的電

13、源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓 波動。1.3海拔高度（應注意與大氣壓力的相關性）。1.4額定污染等級。1.5室內(nèi)使用。2. 技術要求2.1外觀分析儀外觀應符合下列要求：a）分析儀外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷、露地和 污垢；b）銘牌和標志應清晰，所有緊固件不得松動，各種調(diào)節(jié)器件轉(zhuǎn)動靈活, 功能正常。c）分析儀運動部件應平穩(wěn)，不應卡住、突跳及顯著空回。2.2基木性能要求2.2.1檢出限分析儀對有形成分（至少應包含紅細胞和白細胞）能檢出的濃度水平 應符合相關行業(yè)標準的要求。2.2.2重復性分析儀對細胞高、低濃度計數(shù)結果的變異系數(shù)（cv, %）應符合相關 行業(yè)標準的要求。12

14、2.2.3單項結果與鏡檢結果的符合率對具有自動識別功能的分析儀，至少應能自動識別紅細胞、口細胞和 管型，其單項結果與鏡檢結果的符合率應符合相關行業(yè)標準的耍求。2.2.4假陰性率分析儀檢測結果的假陰性率應符合相關行業(yè)標準的要求。2.2.5穩(wěn)定性分析儀開機8小吋內(nèi)，細胞計數(shù)結果的變異系數(shù)（cv, %）應符合相 關行業(yè)標準的要求。2.2.6攜帶污染率分析儀的攜帶污染率應符合相關行業(yè)標準的要求。2.2.7檢測速度（若適用）2.2.7.1單個樣品檢測時間單個樣品檢測時間采用秒表計時法，檢測時間應符合企業(yè)標準的耍求。 注：對采用自動計數(shù)的產(chǎn)品應包含樣站的處理、照片拍攝、鑒別計數(shù)和報告（若適用）的全過程。2

15、.2.7.2每小時連續(xù)檢測樣品個數(shù)按2.2.7.1的方法測量產(chǎn)品每小時連續(xù)測量樣品個數(shù)，應符合企業(yè)標準 的要求，英中單個樣品的過程應符合2.2.7.1注的要求。2.2.8分辨率（若適用）圖像系統(tǒng)的分辨率應符合企業(yè)標準的耍求。2.2.8管路要求（若適用）液路系統(tǒng)正常工作應不泄露。2.3分析儀基本功能（若適用）分析儀基本功能要求應與產(chǎn)品自身的技術特點一致，并應在使用13說明書中明確說明相關功能。由于各產(chǎn)站的技術特點無相關性，以下要求僅供審評人員和企業(yè)標準 編制人員參考。注：以下功能應根據(jù)產(chǎn)品自身特點進行確認。a）分析儀具冇的樣品處理功能（如：自動編碼/識別、混勻、定量吸 樣、計數(shù)池/計數(shù)板進樣、倍

16、比稀釋、抽取上清液、沉淀、沖洗、排樣的自 動處理功能，根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上部分或全部功能）應能正常工作;b）自動控制顯微鏡載物臺應能自動進行高/低倍影像的轉(zhuǎn)換、自動回 位、自動對焦、自動掃描、自動調(diào)節(jié)顯微鏡亮度和自動定位。c）軟件具有定義自動審核標準的功能。d）軟件具有患者資料輸入、編輯、查詢和存檔的功能。e）軟件具有圖像處理、有形成分初步自動識別及分類、計數(shù)和基本統(tǒng)計功能。f）軟件具有結果編輯、存檔、查詢、導入或輸岀、重新審核或重新分 類、保存、口動生成格式化報告的功能。g）軟件具有對報告編輯、存儲、查詢、回顧性瀏覽、分析和打卬的功 能。h）軟件具有可接收聯(lián)機的干化學分析儀的檢查結果并形成

17、包括干化學 測定結果、比重/顏色/濁度測定結果和有形成分分析結果在內(nèi)的完整的尿 液分析常規(guī)報告。i）結果單位應為國際單位，軟件具有對人工輔助鑒別輸入的數(shù)據(jù)自動 換算成“個/口|”為單位的定量計數(shù)結果的功能。j）軟件具有連接lis或his系統(tǒng)的功能。k）主機斷電后應能存儲、記憶測試數(shù)據(jù)。3. 環(huán)境試驗環(huán)境試驗應按gb/t 14710-2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組14 別和機械環(huán)境試驗組別，并建議在注冊產(chǎn)品標準中按gb/t 14710-2009 中表a.1的形式列出設備環(huán)境試驗時的具體要求。4. 安全要求4.1尿沉渣分析儀的安全要求應符合gb 4793丄2007、yy 0648-2008

18、標準要求。4.2尿沉渣分析儀系統(tǒng)中的計算機、處理器應符合gb 4793.1-2007標 準耍求或同等耍求。（注：見gb 4793.1-20071.1.3）5. 電磁兼容 應符合 gb/t 18268.1-2010> gb/t 18268.26-2010 中規(guī)定的要求。6. 尿沉渣分析儀說明書的特殊要求6.1使用說明書應符合gb 4793.1-2007, yy 0648-2008屮對說明書的所 有適用的要求。6.2使用說明書中應詳細說明留取樣品的程序，應至少包括收集尿液 的容器、尿量、收集方法、時間和標本種類、留取標本前的準備工作的特 殊要求。6.3說明書中應詳細說明產(chǎn)品對樣品處理的要求。

19、例如，標木量、沉 渣量、是否需要離心、離心過程需要的離心速度、離心力、時間、試管種 類、玻片規(guī)格等。6.4說明書屮應對產(chǎn)品模擬顯微鏡操作技術的流程進行詳細描述。（九）產(chǎn)詁的檢測要求1. 產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。2. 出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。2.1性能要求建議包含第八部分中的外觀和分析儀基本功能。152.2安全要求應包括：可觸及零部件的允許限值（gb 4793.1中6.3）、插頭連接設備的保護連接阻抗（gb 4793.1中&5丄3）、介電強 度試驗程序（gb 4793.1中6.8）。2.3性能要求項目可規(guī)定采用不同的抽樣比例以對出廠檢驗的產(chǎn)品進 行合格判定。3.

20、 型式檢驗為產(chǎn)品標準全項冃檢驗。（十）產(chǎn)詁的臨床要求1. 豁免提交臨床試驗資料要求尿沉渣分析儀未列入關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療 器械冃錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械?2011?475號）和豁免提交臨床 試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）中，該產(chǎn)品注冊申請豁免臨床 試驗時應要求生產(chǎn)企業(yè)提交書面說明。書面說明的審評分為兩種情況。1.1若申報產(chǎn)詁與已上市同類產(chǎn)甜在作用原理、工作原理、生產(chǎn)工藝、 預期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產(chǎn)品與已 上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同說明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的對比資料中提供該產(chǎn)品與己 上市產(chǎn)品所聲明的技術參數(shù)、附件的功能、軟件功能等之間的實質(zhì)性等

21、同 說明。1.2若申請注冊的產(chǎn)甜在結構組成、牛產(chǎn)工藝、預期用途和適用范圍 等方面與已上市產(chǎn)品有微小的差別，則申請企業(yè)應在書面說明中詳細說明 這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風險。 若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和冇效性的風險，則申請企業(yè)應 視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。2. 若書面說明不能充分評價產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)應按 照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要 求提交臨床試驗資料。生產(chǎn)企業(yè)可對屮報產(chǎn)品進行臨床試驗，或者提交同 類產(chǎn)品的比對說明和臨床試驗資料。162.1申報產(chǎn)甜的臨床試驗資料要求 2.1.1臨床試驗

22、應符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督 管理局令第5號）的要求。2.1.2臨床試驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定公布的藥品 臨床試驗基地。2.1.3臨床試驗方案和報告的要求臨床試驗方案應合理、科學并滿足倫理耍求，臨床試驗的項冃內(nèi)容應 能反映產(chǎn)品的使用特性和預期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、 有效性密切相關。方案中病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象的標 準、范圍應明確；符合該產(chǎn)品預期用途的評價要求；明確研究的程序、病 例數(shù)目、對照組產(chǎn)品設路、臨床效果的評價指標、評價標準、評價方法和 統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應通過倫理委員會的批準。臨床研究報告的主要內(nèi)容與試驗方案要求一

23、致。在主要內(nèi)容中，應重 點描述設計方案的要求，包括：方案修改情況（若有），受試對象及樣本 量，對照產(chǎn)品工作原理，與人工顯微鏡鏡檢結果進行對照、隨機分組方法， 觀察指標、有效性及安全性判定標準，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。統(tǒng)計結果的解釋除統(tǒng)計學意義外，應著重考慮其臨床意義。安全性評 價應包括使用過程中的不良事件和嚴重不良事件，對后者應詳細描述和評 價；對試驗中的所有不良事件均應進行分析。臨床試驗結論應明確該產(chǎn)品的安全性和有效性，闡明對個體患者或針 對人群時所獲的利益和可能的風險。2.2同類產(chǎn)品對比說明及臨床試驗資料的耍求提交同類產(chǎn)甜的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準上市的證明。2.2.

24、1臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床文獻應17是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的、能夠說明產(chǎn)品預期使用效果的 學術文獻、專著、文獻綜述等。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應能 驗證該產(chǎn)品的預期用途，符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定的要求。2.2.2同類產(chǎn)品的對比說明應包括產(chǎn)品基本原理、結構組成（關注： 檢測類型（流動型/靜止型）、檢測程序）、主要技術性能指標（關注：技術 參數(shù)、附件的功能、軟件功能）、適用范圍等方面比較，以充分證明申報 注冊產(chǎn)品與己批準上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。3. 尿沉渣分析儀注冊臨床試驗關注點3.1受試樣本的選擇：各檢測指標的低濃度溶液到高濃度溶液的樣本 量應均勻。3.2臨床方案

25、中應關注產(chǎn)品檢測結果與人工鏡檢結果的準確性比對。3.3評價方法3.3.1冇效性考察：由檢驗科醫(yī)生判斷是否達到臨床方案預期的效果。3.3.2安全性考察：是否會由于電氣安全防護功能失效造成傷害，或 產(chǎn)生其他不良事件。3.3.3產(chǎn)品適用性考察：產(chǎn)品是否操作方便，檢測過程中產(chǎn)品（如液路 系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、光學系統(tǒng)、軟件功能等）是否岀現(xiàn)故障及可能產(chǎn)生的其 他問題。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄據(jù)國家食品藥甜監(jiān)督管理局藥品評價中心提供的信息，從2010年1月1日至2012年10月16日，尿沉渣分析儀器可疑不良事件報告121例, 其中可能給患者或使用者帶來傷害的不良事件占總不良事件事例的50%。 具體事件和原

26、因分析見下表。18表6不良反應事件及原因分析一覽表（十二）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識1.產(chǎn)品說明書產(chǎn)甜說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說 明書、標簽和包裝標識應當符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理 規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）及相關標準（特19別是 gb 4793.1、yy 0648-2008、gb/t 18268.1-2010 和 gb/t 18268.26-2010）的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科 學，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書 冇關內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)

27、容必須使用中 文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照 片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。1丄說明書的內(nèi)容使用說明書內(nèi)容一般應包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號、規(guī) 格、主耍結構及性能參數(shù)、預定用途、裝配、定位和安裝耍求、工作條件、 使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護、運輸和儲存、故障排除、標簽 和包裝標識、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址 和聯(lián)系方式、售后服務單位等。技術說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術參數(shù)、規(guī)格型號、 圖示標記說明、系統(tǒng)配路、外形圖、結構圖、控制面板圖，必

28、要的電氣原 理圖及表等。1.2使用說明書審查一般關注點1.2.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結構、性能與組成應與注冊產(chǎn)品 標準內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應與注冊申請表、注冊產(chǎn)品標準及臨床試 驗資料（若有）一致。1.2.2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單 位應真實并與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照一致； 醫(yī)療器械牛產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標準編 號位銘應預留。1.3使用說明書審查重點關注點：1.3.1 i作條件限制：20應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；保護接地說明；通風要求；地面承載要求；主要重部件各口的重量；定位和安放說明，包括通風以及

29、安全和有效的操作人員維護所要求的空間;該設備與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關信息，以及有 關避免這些干擾的建議。1.3.2產(chǎn)品結構及英工作原理：審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結構是否明確；所有配件、附件的名稱和型號是否準確、完整。1.3.3產(chǎn)品的性能指標：審查產(chǎn)品性能指標是否被注冊產(chǎn)品標準所涵蓋；主要性能及參數(shù)是否準確、完整。1.3.4安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負責方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；需 要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項是 否明確；長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準確、合理；熔斷器及其 他可更換部件和附件的更換方法。1.3.5可靠工

30、作所需必要內(nèi)容的說明：審查使用前的檢查和準備程序是否詳細、準確；運行過程中的操作程序、方法及注意事項；對操作者的培訓要求等。1.3.6保養(yǎng)及維護：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護的方法和周期；21設備的保養(yǎng)和維護方法，特別是光學系統(tǒng)的預防性檢查和保養(yǎng)的方法 與周期。適用時，使用說明書應特別給出計數(shù)池，特別是一次性計數(shù)池選 用和使用的詳細方法。1.3.7安全注意事項：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他配件或材料會降低最低安全性、有效性，對被認可的附件、 可更換的部件和材料加以說明；安全使用期限；處理潛在的

31、傳染性物質(zhì)（人體樣本或試劑）的程序和方法。138對設備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，女山所有的電擊 防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近 特殊符號的說明。1.3.9故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異 常聲響、操作失靈等故障情況；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。2. 標簽、標記和提供信息的符號和包裝標識2.1參照標準gb/t 191進行市查，說明書上應有相關標志的圖示說明。（十三）注冊單元劃分的原則和實例尿沉渣分析儀設備的注冊單元按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十 七條的要求

32、“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標 和預期用途為劃分依據(jù)”進行劃分，并建議從以下幾個方面來考慮。221. 技術結構不同技術結構的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，劃分時主?？紤]以下 因素：（1）尿沉渣分析儀設備的結構不同，例如機械、光學、電氣等影響 安全的結構存在差異；（2）重要部件有較大差異，例如由于樣品檢測原理不同導致的機械 結構差異、顯微鏡類型的差異；2. 預期用途產(chǎn)品預期用途不同，應劃分為不同的注冊單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例1. 典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性 和有效性的產(chǎn)品。2. 建議考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最

33、高的產(chǎn)品。3. 注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標或功能不能被某 一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標和功能最多的產(chǎn)品 作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標 及性能指標，并應對差異部分及由差異部分引起的其他相關安全性和有效 性變化的部分進行檢測。（十五）審查關注點1. 審查產(chǎn)品名稱時應注意產(chǎn)品名稱中不應包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，女m xxxx型尿沉渣分析儀。2. 審查注冊產(chǎn)品標準時應注意電氣安全性指標和主要技術性能指標 是否執(zhí)行了 gb 4793.1 yy0648-2008的要求，是否引用了適用的強制標 準和推薦性標準。3. 說明書中產(chǎn)品的預期用途是否明確，與臨床試驗結果是否相符； 必須告知用戶的信息和注意事項是否準確、完整，外部標識是否符合相關 的要求。234. 產(chǎn)品的主耍風險是否列出，并通過風險控制措