電氣電子產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則

1、編號：cnca01c022：2001電氣電子產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則照明設(shè)備2001-12-07發(fā)布中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布2002-05-01實施適用范圍.3認證模式.3認證的基本環(huán)節(jié).33.1認證的申請.33.2型式試驗.33.3初始工廠審查.33.4認證結(jié)果評價與批準.33.5獲證后的監(jiān)督.3認證實施的基本要求.34.1認證巾請.34.2型式試驗.44.3初始工廠審查.64.4認證結(jié)呆評價與批準.84.5獲證后的監(jiān)督.94.認證證書.105.1認證證書的保持.105.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展.115.3認證的暫停、注銷和撤消.125.強制性產(chǎn)品認證標志使用.126使用的標志樣式

2、.126.2變形認證標志的使用.136.3加施方式.136.4加施位置.137.收費.13附件1.14附件2.16附件3.18附件4.20電氣電子產(chǎn)品類強制認證實施規(guī)則照明電器1.適用范圍本規(guī)則適用于電源電壓高于36v和不超過1000v的 （嵌入式、 |古|定式、可移式）燈具、電源電壓不超過1000v的鎮(zhèn)流器、管形熒光燈用交流電子鎮(zhèn) 流器。2.認證模式型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督。3.認證的基本環(huán)節(jié)1. 1認證的申請2型式試驗6. 3初始工廠審查3. 4認證結(jié)果評價與批準3. 5獲證后的監(jiān)督4.認證實施的基本要求4. 1認證中請7. 1. 1申請單元劃分原則上同時符合以下條件產(chǎn)品可以作為

3、一個申請單元：a.a.適用相同的標準;b. b.使用相同光源；c. c.使用同類的關(guān)鍵元器件見附件2;d. d.防觸電保護類別、外殼防護等級和安裝方式相同；e. e.結(jié)構(gòu)相似；f. f同一生產(chǎn)廠生產(chǎn)。對具體產(chǎn)品認證單元的劃分原則詳見附件lo1.2申請文件申請認證應(yīng)提交正式申請，并隨附以下文件：1）關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單；2）同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明；3）其他需要的文件。2. 2型式試驗4. 2. 1型式試驗的送樣4.2.1. 1型式試驗送樣的原則從認證申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。4.2. 1.2送樣數(shù)量型式試驗的樣品由申請人負責(zé)按認證機構(gòu)的要求選送，并對選送樣

4、品負責(zé)。送樣數(shù)量見附件lo4. 2. 1. 3型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置型式試驗后，應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認合格的樣品和/或相關(guān)資料。4.2.2型式試驗的檢測標準、項口及方法4. 2. 2. 1檢測標準3.gb7000. 1-1996燈具一般安全耍求與試驗4.gb7000. 10-1999固定式燈具安全要求5.gb7000. 11-1999可移式通用燈具安全要求6.gb7000. 12-1999嵌入式燈具安全要求7.gb2313-93管形熒光燈鎮(zhèn)流器一般要求和安全要求8.gb15143-94管形熒光燈用交流電子鎮(zhèn)流器一般耍求和安全耍求9.gb14045-93放電燈(管形熒光燈除外)用鎮(zhèn)流器一

5、般要求和安全要求10.gb17743-1999電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法11.gb17625. 1-1998低壓電氣及電子設(shè)備發(fā)出的諧波電流限值(設(shè)備每相輸入電流w16a)。2.2檢驗項冃安全檢驗項目產(chǎn)品檢測項目為該產(chǎn)品安全標準規(guī)定的全部適用的項目電磁兼容檢驗項目插入損耗騷擾電壓輻射電磁騷擾諧波電流3. 2. 2. 3檢驗方法依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品安全和電磁兼容標準規(guī)定的檢驗方法和/或引用標準和/ 或檢驗方法進行檢驗。13初始工廠審查3. 1審查內(nèi)容工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。4. 3. 1. 1工廠質(zhì)量保證能力審查由認證機構(gòu)派審查員對生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量

6、保證能力要求（見附件4）及國家認監(jiān)委制定的補充審查要求進行工廠質(zhì)量保證能力的審查。同 時，還應(yīng)按照照明電器產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量控制檢測要求（見附件3）進行核查。4. 3. 1.2產(chǎn)品一致性檢查工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對屮請認證的產(chǎn)品進行一致性檢查，重點 核實以下內(nèi)容。1）認證產(chǎn)品的標識與型式試驗報告上所標明的應(yīng)一致;2）認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全與電磁兼容性能的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與 型式試驗時的樣機一致；3）認證產(chǎn)品所用的安全件和對電磁兼容性能有影響的主要元器件應(yīng) 與型式試驗吋申報并經(jīng)認證機構(gòu)所確認的一致。4. 3. 1.3工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認證的所有 產(chǎn)品的所有加工場

7、所。若認證涉及多單元產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)每一單元產(chǎn)品至少抽取一個 規(guī)格型號。在工廠審查時，對產(chǎn)品安全性能采取現(xiàn)場見證試驗。4. 3.2初始工廠審查時間一般情況下，型式試驗合格后，再進行初始工廠審查。根據(jù)需要，型式 試驗和工廠審查也可以同時進行。工廠審查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的 生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為1至4個人4. 4認證結(jié)果評價與批準1) 4. 1認證結(jié)果評價與批準認證機構(gòu)對型式試驗和工廠審查結(jié)果進行綜合評價，型式試驗和工廠 審查均符合要求，經(jīng)認證機構(gòu)評定后，頒發(fā)認證證書（每一個申請單元頒發(fā) 一個認證證書）。認證證書的使用應(yīng)符合強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定的要 求

8、。4. 4.2認證時限認證時限是指自受理認證之口起至頒發(fā)認證證書時所實際發(fā)生的工作 日，包括型式試驗時間、工廠審查后遞交報告時間、認證結(jié)論評定和批準 吋間、證書制作時間。型式試驗時間一般為30個工作日，電感鎮(zhèn)流器45個工作日，（需扣除 因檢驗項冃不合格，工廠進行整改和復(fù)試的時間）。當(dāng)整機的安全件需要進 行隨機試驗時，按安全件最長的試驗時間計算（從收到樣品和檢驗費起計 算）。工廠審查后遞交報告吋間為5個工作fi,以審核員完成現(xiàn)場審查、收 到生產(chǎn)廠遞交的符合耍求的不合格項糾正措施報告之日起計算。認證結(jié)論評定、批準時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。4. 5獲證后的監(jiān)督4. 5. 1監(jiān)督檢查的

9、頻次4. 5.1.1一般情況下，自獲證之fi起的第7個月進行第1次監(jiān)督檢查，以后 每隔12個月進行一次監(jiān)督檢查。4. 5. 1. 2若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1）獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或用戶提岀投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé) 任的；2）認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與安全和電磁兼容標準要求的符 合性提出質(zhì)疑時；3）有足夠信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì) 量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。4. 5.2監(jiān)督的內(nèi)容獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查+認證產(chǎn)品一致 性檢查，必要時抽取樣品送檢測機構(gòu)檢驗，見4.5.3。由認證機構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求，對工廠

10、進行監(jiān)督復(fù)查。同時, 還應(yīng)按照照明電器產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量控制檢測要求（見附件3）進行核查。工廠質(zhì)量保證能力要求（附件4）規(guī)定的第3,4,5,9條是 每次監(jiān)督復(fù)查的必查項目。其他項目可以進行選查，每4年內(nèi)至少覆蓋要 求中的全部項耳。監(jiān)督復(fù)查時間根據(jù)所中請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠 的生產(chǎn)規(guī)模，一般為1至2個人日。4. 5. 3獲證后的抽樣檢測需要吋，對獲證產(chǎn)品進行抽樣檢測。抽樣檢測由指定的檢測機構(gòu)負責(zé)。 具體抽樣方法和要求按認證機構(gòu)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。認證檢測采用的標準所規(guī) 定項冃均可作為監(jiān)督檢測項冃。認證機構(gòu)可針對不同產(chǎn)品的不同情況，以 及其對產(chǎn)品安全性能及電磁兼容影響程度進行部分或

11、全部項目的檢測。4. 5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認證資格使用認證標志。監(jiān)督復(fù)查時 發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)在3個月內(nèi)進行整改。逾期將取消認證資格，停止使用 認證標志，并對外公告。2)認證證書5. 1認證證書的保持1. 1證書的有效性木規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證證書不規(guī)定截止fi期，證書的有效性依賴認證 機構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。5.1.2認證產(chǎn)品的變更21.2. 1變更的申請獲證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中關(guān)鍵零部件的規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠或產(chǎn) 品的安全、電磁兼容設(shè)計、電氣結(jié)構(gòu)發(fā)牛變更吋，應(yīng)向認證機構(gòu)提出申請。5. 1.2.2變更評價和批準認證機構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進行評價，確定是否可

12、以變更 或需送樣品進行測試，如需送樣試驗，測試合格后方能進行變更。5. 2認證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展5. 2. 1擴展程序認證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認證產(chǎn)品為同一單元內(nèi)的產(chǎn)品認 證范圍時，應(yīng)從認證中請開始辦理手續(xù)，認證機構(gòu)應(yīng)核查擴展產(chǎn)品與原認 證產(chǎn)品的一致性，確認原認證結(jié)果對擴展產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充 檢測或檢查，并根據(jù)認證證書持有者的要求單獨頒發(fā)認證證書或換發(fā)認證 證書。5. 2. 2擴展產(chǎn)品樣品的耍求擴展產(chǎn)品時持證人應(yīng)先提供技術(shù)資料供認證機構(gòu)審查。需要送樣時， 應(yīng)按本規(guī)則4. 2的要求選送樣品供認證機構(gòu)核查，并進行檢測,檢測項目由 認證機構(gòu)決定。4. 3認證的暫停、注銷和撤消按強制

13、性產(chǎn)品認證管理規(guī)定的要求執(zhí)行。5.強制性產(chǎn)品認證標志使用證書持有者必須遵守強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法的規(guī)定31使用的標志樣式認證僅涉及安全吋，認證標志為認證既涉及安全，乂涉及電磁兼容時，認證標志為:62變形認證標志的使用本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品允許加施變形認證標志。3加施方式可以采用標準規(guī)格標志（標簽）或模壓式兩種方式中的任何一種。6. 4加施位置應(yīng)在產(chǎn)品本體上加施認證標志。7.收費認證費由認證機構(gòu)按國家有關(guān)定統(tǒng)一收取。附件1照明電器認證申請單元劃分原則序號產(chǎn)品名稱單元劃分原則安全認證標準主送樣品的數(shù)量1固定式燈具單元覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)按1.安裝方式2光源種類3防觸電 保護等級4外殼防護等級5.安裝面材料6燈

14、的控制裝 置，相同者為同一單元，其中任意一項不同，則不能 劃分為同一單元。gb7000. 10-1999gb7000. 1-19962只2可移式燈具單元覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)按1.安裝方式2.光源種類3.防觸 電保護等級4外殼防護等級5.燈的控制裝置，相同 者為同一單元，其中任意一項不同，則不能劃分為同 一華元。gb7000. 11-1996gb7000. 1-19962只3嵌入式燈具單元覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)按1 隔熱材料覆蓋2光源種類3.防觸電保護等級4外売防護等級5安裝面材料6燈 的控制裝置，相同者為同一單元，其中任意一項不同， 則不能劃分為同一單元。gb7000. 12-1999gb7000. 1-199

15、62只注：另送未單獨認證的零部件起防觸電保護作用的絕緣外殼及支承帶電體的絕緣材料樣晶各三件。序號產(chǎn)品名稱單元劃分原則安全認證依據(jù)標準應(yīng)提供的工作 參數(shù)主送樣 品的數(shù) 量1電感鎮(zhèn)流器單元覆蓋產(chǎn)品應(yīng)按1.安裝方式2. tw值相 同3有無過熱保護4結(jié)構(gòu)， 相同者為同 一單元，其屮任意一項不同，則不能劃 分為同一單元。gb2313-93燈的種類、漆包線型號、 外形尺寸、矽鋼片牌號9只2氣體放電燈鎮(zhèn)流器單元覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)按1.安裝方式2.光源 種類3. tw值相同4.有無過熱保護5.結(jié) 構(gòu)，相同者為同一單元，其屮任意一項 不同，則不能劃分為同一單元。gb14045-93燈的種類、漆包線型號、 外形尺寸、矽

16、鋼片牌號15只（另加配套 觸發(fā)器、 電容各15只）3電子鎮(zhèn)流器單元覆蓋產(chǎn)品應(yīng)按1.安裝方式2.諧波等 級3線路與結(jié)構(gòu)，相同者為同一單元， 其屮任意一項不同，則不能劃分為同一 單元。gb15143-94燈的種類、線路 圖、印刷線路板圖6只照明電器附件產(chǎn)品認證劃分原則附件1（續(xù)）附件2關(guān)鍵元器件和零部件1關(guān)鍵安全元器件清單11燈的控制裝置（電感鎮(zhèn)流器、電子鎮(zhèn)流器、變壓器、啟動器、觸發(fā)器等）4.2.2管形熒光燈和其它放電燈用的電容器、無線電干擾抑制電容器。1.3接線端子、電線、插頭、耦合器、燈座、熱保護裝置、開關(guān)、電機。4.3.關(guān)鍵安全零部件檢驗依據(jù)的標準零部件國家標準號對應(yīng)iec標準標準名稱螺紋接

17、線端子gb13140. 2-1998gb13140. 1-19971ec998-2-1 :1990tec998-1：1990家用和類似用途低壓電 路用的連接器件第2部 分：作為獨立單元的帶螺 紋型夾緊件的連接器的 特殊要求。無螺紋接線端子gb1314 0.3-1998gb13140. 1-19971ec998-2-2 :1990tec998-1：1990家用和類似用途低壓電 路用的連接器件第2部 分：作為獨立單元的帶無 螺紋型夾緊件的連接器 的特殊要求。家用和類似 用途低壓電路用的連接 器件第1部分：通用要 求插頭gb1002-1998gb2099. 1-1996iec884-1：1994ie

18、c884-1：1994家用和類似用途單相插 頭插座型式，基本參數(shù)和 尺寸。零部件國家標準號對應(yīng)iec標準標準名稱家用和類似用途插頭插座橡皮電線gb5013-1997iec245額定電壓450/750v及以下橡皮絕緣電纜塑料電線gb5023-1997iec227額定電壓450/750v及以下聚氯乙烯絕緣電纜溫控器等控制裝置gb14536-1998iec730家用和類似用途的自動控制器開關(guān)gb15092-94iec61058器具開關(guān)電感鎮(zhèn)流器gb2313-93iec60920：1990管形熒光燈鎮(zhèn)流器一般要求和安全要求電子鎮(zhèn)流器gb15143-94iec60928管形熒光燈用電子鎮(zhèn)流器一般要求和安

19、全要求放電燈（管形熒光燈除外）用鎮(zhèn)流器gb14045-93iec60922放電燈（管性熒光燈除外）用鎮(zhèn)流器的一般要求和安金要求螺口燈座gb17935-1999iec60238螺口燈座管形熒光燈座和啟動器座gb1312-91iec60400：1987熒光燈座和啟動器座熒光燈用啟動器qb2276-1996iec60155：1993熒光燈用啟動器插口式燈座gb17936-1999iec61184插口燈座零部件國家標準號對應(yīng)iec標準標準名稱觸發(fā)器qb1115-1991高壓鈉燈泡用電了觸發(fā)器安全隔離變壓器gb13028-19911ec60742隔離變壓器和安全隔離變壓器技術(shù)條件3檢驗的原則整機中使用的

20、關(guān)鍵元器件若未取得安全認證證書，町以隨整機一起進行型式 檢驗。4.對電磁兼容性能有影響的主要元器件產(chǎn)品名稱主要元器件電子鎮(zhèn)流器及 電子變換器抑制濾波器件、 功率開關(guān)管脈沖變壓器電感鎮(zhèn)流器電感鎮(zhèn)流器熒光燈燈具啟動器、鎮(zhèn)流器附件3照明電器產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量控制檢測要求產(chǎn)品名稱認證依據(jù)標準試驗要求（標準條款編號）頻次操作方法例行檢驗確認檢驗gb7000. 1-1996常態(tài)電氣強度gb7000. 10-1999或絕緣電阻全見iec60598-l:1999燈具gb7000. 11-1999功能測試/電檢附錄qvgb7000. 12-1999路連續(xù)性全接地連續(xù)性檢vv電氣強度或絕抽按標準要求進行測/緣

21、電阻檢試v外型尺寸、標抽志及外觀檢查檢對照型式試驗樣板v(3)拉力試驗（對裝有固線裝置同用拉力計拉電源線v的燈具）h(5. 2. 10. 1)產(chǎn)品名稱認證依據(jù)標準試驗要求（標準條款編號）頻次操作方法例行檢驗確認檢驗鎮(zhèn)流器與安裝表面的距離按標準要求v(4. 16. 1)按標準要求進行耐熱、耐火（12章）同上v電感鎮(zhèn)流器gb2313-93常態(tài)電氣強度全檢帶電體與殼體之間施加1800v, is不擊穿vgb14045-93電氣強度抽檢按標準要求進彳亍v通電試驗全檢輸入額定電壓，鎮(zhèn)流器的電流值應(yīng)在允差范圍內(nèi)v外觀和標志抽檢v產(chǎn)品名稱認證依據(jù)標準試驗要求（標準條款編號）頻次操作方法例行檢驗確認檢驗發(fā)熱極限

22、同h按標準要求進行v耐熱、耐火性同上按標準要求v電了鎮(zhèn)流器gb15143-94電氣強度全檢帶電體與殼體之間 施加1800v, is不擊 穿vv通電試驗全檢輸入規(guī)定電壓，試驗光源應(yīng)能正常燃點vv耐熱和耐火性抽能檢按標準要求v標志抽檢按標準要求v注：（1）例行檢驗允許用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進行;（2）確認檢驗應(yīng)按標準規(guī)定的參數(shù)和方法，在規(guī)定的周圍環(huán)境條件卜進行；確認檢 驗的抽檢頻次可按生產(chǎn)批進行，也可按一定時間間隔進行，但最長時間間隔不應(yīng)超過一 年。（3）試驗項目適用于那種試驗（指例行檢驗和確認檢驗），就在相應(yīng)試驗欄屮打附件4強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已

23、獲型式試驗合格的樣品的一致 性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。2.職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及和互關(guān)系，且工廠 應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如 何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b）確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；c）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證 機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生

24、產(chǎn)符合強 制性認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品 質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、 檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。3.文件和記錄21工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃 應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品 獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管 理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容， 其要求應(yīng)不低于 有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。2. 2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進 行有效的控制

25、。這些控制應(yīng)確保：小文件發(fā)布前和更改應(yīng)市授權(quán)人批準，以確保其適宜性；b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使 用；c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。1) 3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、 儲存、 保管和處理的文件化 程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙蕖?)米購和進貨檢驗3. 1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、 評定和日常管 理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的 能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和l1常管理記錄。3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提

26、供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或 驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認 證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗吋，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供 的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗3) 1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng) 的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定 相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4. 2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足 規(guī)定的要求。4. 3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。4. 4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。4. 5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件 與認證樣品一致。5例行檢驗和確認檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn) 品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項冃、內(nèi)容、方法、判定 等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗