2073944614自檢管理規(guī)程

1、文件名：gmp自檢管理規(guī)程編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：發(fā)布日期：實(shí)施日期：分發(fā)范圍：1 目的規(guī)范公司的gmp自檢規(guī)程，通過定期gmp自檢，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行g(shù)mp規(guī)范，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效地運(yùn)行。2 范圍適用于公司內(nèi)部gmp自檢的管理。3 職責(zé)公司質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)制造部及下屬各車間、物流管理部、設(shè)備管理部、產(chǎn)品技術(shù)部、綜合管理部、銷售管理部對(duì)本規(guī)程執(zhí)行負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容4.1 自檢組織4.1.1 自檢工作組：由公司質(zhì)量受權(quán)人任組長，質(zhì)量管理部門牽頭，成員由實(shí)施gmp各職能部門和生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人、qa組成。4.1.2 自檢小

2、組：在每次自檢前，將自檢工作組成員分成若干個(gè)小組，任命臨時(shí)小組組長。4.1.3 自檢工作組成員必須熟悉gmp檢查的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)，能對(duì)查出的問題及被檢部門gmp執(zhí)行情況作出客觀的評(píng)價(jià)，能針對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的與gmp規(guī)定不相符的情況提出整改建議及措施。4.2 自檢頻次4.2.1 不預(yù)先通知自檢：每次自檢的范圍根據(jù)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況和風(fēng)險(xiǎn)確定，但每年針對(duì)gmp體系的全部系統(tǒng)應(yīng)安排不少于1次的不預(yù)先通知的自檢，整改報(bào)告納入質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目。4.2.2 定期內(nèi)部gmp自檢：按年度計(jì)劃每年全面檢查1次。4.2.3 在以下情況下追加自檢（全檢或?qū)ｍ?xiàng)檢查）：（1）公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等

3、發(fā)生重大變更時(shí)；（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故、客戶嚴(yán)重的質(zhì)量投訴、國家藥品監(jiān)督管理部門查處問題時(shí)；（3）國家法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更時(shí)；（4）公司生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行重大修改時(shí)；（5）接受國家藥品gmp認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前；（6）接受其它第三方審計(jì)前。4.3 檢查依據(jù)（1）國家有關(guān)的法律、法規(guī)：藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）、藥品gmp指南（現(xiàn)行版）、藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的相關(guān)法規(guī)；（2）國家標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典（現(xiàn)行版）、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)等；（3）公司內(nèi)部相關(guān)的質(zhì)量管理文件；（4）上次檢查的整改落實(shí)情況。4.4 自檢范圍：藥品

4、生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程，包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢、上一次檢查缺陷項(xiàng)目整改及糾正措施落實(shí)情況。4.5 自檢計(jì)劃：每年年初由質(zhì)量管理部組織制定年度全面自檢計(jì)劃，每次自檢前，應(yīng)制定單次自檢計(jì)劃。4.6 自檢程序4.6.1 自檢啟動(dòng) 編制自檢計(jì)劃：自檢目的；自檢范圍；自檢依據(jù)的文件；自檢小組成員名單及分工情況；自檢日期和地點(diǎn)；受檢部門；自檢活動(dòng)的進(jìn)度日程。自檢計(jì)劃報(bào)公司質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門以公文形式通知各有關(guān)部門。4.6.2 自檢準(zhǔn)備 編制檢查表 準(zhǔn)備

5、自檢所需資源 與受檢查部門的初步聯(lián)系4.6.3 自檢實(shí)施 首次會(huì)議：由自檢工作組組長主持，召集自檢組成員，受檢查部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員召開首次會(huì)議，宣讀本次自檢的gmp自檢實(shí)施計(jì)劃，并對(duì)本次自檢做出必要的說明。 現(xiàn)場(chǎng)檢查：檢查員依據(jù)gmp自檢實(shí)施計(jì)劃和gmp自檢檢查表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過面談、現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱文件和記錄、觀察有關(guān)方面的工作環(huán)境和活動(dòng)現(xiàn)狀，收集客觀證據(jù)，并認(rèn)真在gmp自檢檢查表上記錄檢查發(fā)現(xiàn)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目在gmp自檢存在問題及整改意見上客觀描述，并讓受檢查部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。 召開自檢組會(huì)議：自檢工作組組長召集檢查員交流自檢結(jié)果，對(duì)本次自檢情況

6、進(jìn)行綜合、匯總、分析。 末次會(huì)議：自檢組成員、受檢查部門負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員參加，報(bào)告自檢結(jié)果。 自檢報(bào)告：質(zhì)量管理部將各自檢小組的自檢記錄和報(bào)告匯總，編制gmp自檢報(bào)告，上報(bào)給質(zhì)量受權(quán)人，待受權(quán)人簽發(fā)后發(fā)至各受檢部門，并將缺陷項(xiàng)目的gmp自檢存在問題及整改意見分發(fā)至責(zé)任部門或人員。4.7 受檢部門整改4.7.1 受檢部門收到gmp自檢存在問題及整改意見后，5個(gè)工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因，提出糾正措施并承諾完成的時(shí)限，填寫gmp自檢存在問題及整改意見報(bào)質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施。4.7.2 完成整改后，將相關(guān)整改完成的憑證以照片或復(fù)印件的形式，交給質(zhì)量管理部并在gmp自檢存在

7、問題及整改意見中填寫好“完成整改情況”，由質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員確認(rèn)整改簽名。4.7.3 若整改部門未在規(guī)定整改期限內(nèi)完成整改則按偏差處理管理規(guī)程處理。4.7.4 糾正措施的制定、實(shí)施、跟蹤確認(rèn)按糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行管理。4.8 自檢結(jié)束后，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將gmp自檢年度計(jì)劃、gmp自檢實(shí)施計(jì)劃、gmp自檢檢查表、gmp自檢存在問題及整改意見和gmp自檢報(bào)告等自檢文件，由質(zhì)量管理部歸檔保存，并按質(zhì)量記錄管理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行管理。4.9 自檢年度總結(jié)報(bào)告每年度質(zhì)量管理部針對(duì)上年度自檢工作進(jìn)行匯報(bào)，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)審核批準(zhǔn)后報(bào)告總經(jīng)理。報(bào)告內(nèi)容包括： gmp年度自檢計(jì)劃完成評(píng)價(jià)； 自檢目的、范圍和依據(jù)； 自檢的方式和數(shù)量； 不符合項(xiàng)目產(chǎn)生的原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 不符合項(xiàng)目整改完成效果評(píng)價(jià)； 對(duì)企業(yè)執(zhí)行g(shù)mp情況的總體評(píng)價(jià)； 對(duì)企業(yè)執(zhí)行g(shù)mp薄弱環(huán)節(jié)產(chǎn)生原因分析及改進(jìn)建議； 自檢檢查員工作情況評(píng)價(jià)及改進(jìn)要求； 下一年度持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃； 報(bào)告審批； 附件：未完成不符合項(xiàng)目清單。4.10 自檢活動(dòng)文檔及保存自檢形成所有的文件由質(zhì)量管理部文件管理qa歸檔保存。相關(guān)的文件包括： 被批準(zhǔn)的gmp自檢實(shí)施計(jì)劃 gmp自檢檢查表 gmp自檢存在問題及整改意見 gmp自檢報(bào)告 首末次會(huì)議簽到表 gmp自檢年度總結(jié)報(bào)告4.11 自檢方案的變更管