安徽關(guān)于成立介入醫(yī)療器械公司可行性報(bào)告（模板范文）

1、泓域咨詢 /安徽關(guān)于成立介入醫(yī)療器械公司可行性報(bào)告安徽關(guān)于成立介入醫(yī)療器械公司可行性報(bào)告xx投資管理公司報(bào)告說(shuō)明隨著傳統(tǒng)外科手術(shù)的廣泛應(yīng)用、介入治療技術(shù)的不斷成熟，植介入醫(yī)療器械在心血管、骨科、神經(jīng)外科等許多臨床科室取得了迅速發(fā)展，已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的核心組成部分。政府不斷頒布利好生物再生材料創(chuàng)新化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的相關(guān)政策法規(guī)，加之本土品牌生物研發(fā)技術(shù)提升、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力提高，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，動(dòng)物源性生物材料市場(chǎng)規(guī)模將不斷增長(zhǎng)。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，自2013年至2017年間，國(guó)內(nèi)動(dòng)物源性生物材料5年間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到72.2%，預(yù)測(cè)未來(lái)5年將保持16.8%的增長(zhǎng)率高速增長(zhǎng)，2

2、022年市場(chǎng)規(guī)模有望上升至31.6億元人民幣。xx投資管理公司主要由xxx集團(tuán)有限公司和xx（集團(tuán)）有限公司共同出資成立。其中：xxx集團(tuán)有限公司出資365.00萬(wàn)元，占xx投資管理公司25%股份；xx（集團(tuán)）有限公司出資1095萬(wàn)元，占xx投資管理公司75%股份。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資18775.43萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資15274.80萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的81.36%；建設(shè)期利息378.49萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的2.02%；流動(dòng)資金3122.14萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的16.63%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入39000.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用31296.14萬(wàn)元，凈利潤(rùn)5632.76萬(wàn)元，財(cái)

3、務(wù)內(nèi)部收益率22.37%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值7072.23萬(wàn)元，全部投資回收期5.78年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本項(xiàng)目生產(chǎn)所需的原輔材料來(lái)源廣泛，產(chǎn)品市場(chǎng)需求旺盛，潛力巨大；本項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量、成本具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，三廢排放少，能夠達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)；本項(xiàng)目場(chǎng)地及周邊環(huán)境經(jīng)考察適合本項(xiàng)目建設(shè)；項(xiàng)目產(chǎn)品暢銷，經(jīng)濟(jì)效益好，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，社會(huì)效益顯著，符合國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 籌建公

4、司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊(cè)資本9三、 注冊(cè)地址9四、 主要經(jīng)營(yíng)范圍9五、 主要股東9公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)11公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)12六、 項(xiàng)目概況12第二章 公司成立方案16一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨16二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)16三、 公司組建方式17四、 公司管理體制17五、 部門職責(zé)及權(quán)限18六、 核心人員介紹22七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度23第三章 市場(chǎng)分析30一、 先天性心臟病植介入治療發(fā)展情況及未來(lái)趨勢(shì)30二、 先天性心臟病植介入治療發(fā)展情況及未來(lái)趨勢(shì)32三、 人工心臟瓣膜的發(fā)展情況及未來(lái)趨勢(shì)35第四章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必

5、要性分析39一、 外科軟組織修復(fù)發(fā)展情況及未來(lái)趨勢(shì)39二、 行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀40三、 面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)43第五章 發(fā)展規(guī)劃分析47一、 公司發(fā)展規(guī)劃47二、 保障措施48第六章 法人治理51一、 股東權(quán)利及義務(wù)51二、 董事54三、 高級(jí)管理人員59四、 監(jiān)事61第七章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估63一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析63二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策65第八章 項(xiàng)目環(huán)保分析67一、 編制依據(jù)67二、 環(huán)境影響合理性分析68三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析68四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析69五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析69六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析70七、 營(yíng)運(yùn)期環(huán)境影響71八、 環(huán)境管理分析72九、 結(jié)論及建議74第九章 項(xiàng)

6、目選址76一、 項(xiàng)目選址原則76二、 建設(shè)區(qū)基本情況76三、 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展79四、 社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)80五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向82六、 項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)83第十章 投資計(jì)劃方案85一、 投資估算的依據(jù)和說(shuō)明85二、 建設(shè)投資估算86建設(shè)投資估算表88三、 建設(shè)期利息88建設(shè)期利息估算表88四、 流動(dòng)資金90流動(dòng)資金估算表90五、 總投資91總投資及構(gòu)成一覽表91六、 資金籌措與投資計(jì)劃92項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表93第十一章 進(jìn)度計(jì)劃方案94一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排94項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表94二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施95第十二章 經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)96一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取96二、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算

7、96營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表96綜合總成本費(fèi)用估算表98利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表100三、 項(xiàng)目盈利能力分析100項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表102四、 財(cái)務(wù)生存能力分析103五、 償債能力分析104借款還本付息計(jì)劃表105六、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)結(jié)論105第十三章 項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)107第十四章 附表109主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表109建設(shè)投資估算表110建設(shè)期利息估算表111固定資產(chǎn)投資估算表112流動(dòng)資金估算表113總投資及構(gòu)成一覽表114項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表115營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表116綜合總成本費(fèi)用估算表116固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表117無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表118利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表1

8、19項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表120借款還本付息計(jì)劃表121建筑工程投資一覽表122項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表123主要設(shè)備購(gòu)置一覽表124能耗分析一覽表124第一章 籌建公司基本信息一、 公司名稱xx投資管理公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、 注冊(cè)資本1460萬(wàn)元三、 注冊(cè)地址安徽xxx四、 主要經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍：從事介入醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）五、 主要股東xx投資管理公司主要由xxx集團(tuán)有限公司和xx（集團(tuán)）有限公司發(fā)起成立。（一）xxx集團(tuán)有限公司基本情況1

9、、公司簡(jiǎn)介公司始終堅(jiān)持“人本、誠(chéng)信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營(yíng)理念，以“市場(chǎng)為導(dǎo)向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠(chéng)為國(guó)內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。公司在發(fā)展中始終堅(jiān)持以創(chuàng)新為源動(dòng)力，不斷投入巨資引入先進(jìn)研發(fā)設(shè)備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術(shù)等優(yōu)勢(shì)，不斷加大新產(chǎn)品的研發(fā)力度，以實(shí)現(xiàn)公司的永續(xù)經(jīng)營(yíng)和品牌發(fā)展。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額6151.614921.294613.71負(fù)債總額2223.621778.901667.71股東權(quán)益合計(jì)3927.993142.3929

10、45.99公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入30945.0124756.0123208.76營(yíng)業(yè)利潤(rùn)4946.893957.513710.17利潤(rùn)總額4229.033383.223171.77凈利潤(rùn)3171.772473.982283.67歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)3171.772473.982283.67（二）xx（集團(tuán)）有限公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)保”的原則，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，推動(dòng)智慧集群建設(shè)，帶動(dòng)形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動(dòng)作用大的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群對(duì)外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群

11、在對(duì)外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過(guò)建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機(jī)制，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，營(yíng)造和諧發(fā)展環(huán)境。未來(lái)，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會(huì)責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實(shí)”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國(guó)。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額6151.614921.294613.71負(fù)債總額2223.621778.901667.71股東權(quán)益合計(jì)3927.993142.392945.99公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入30945.0124756.0123208.76營(yíng)業(yè)

12、利潤(rùn)4946.893957.513710.17利潤(rùn)總額4229.033383.223171.77凈利潤(rùn)3171.772473.982283.67歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)3171.772473.982283.67六、 項(xiàng)目概況（一）投資路徑xx投資管理公司主要從事關(guān)于成立介入醫(yī)療器械公司的投資建設(shè)與運(yùn)營(yíng)管理。（二）項(xiàng)目提出的理由創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣存在挑戰(zhàn)。以肺動(dòng)脈帶瓣管道產(chǎn)品為例，上市后在國(guó)內(nèi)無(wú)同類產(chǎn)品。該產(chǎn)品推廣難度在于先心外科手術(shù)的復(fù)雜性和巨大風(fēng)險(xiǎn)性，短期內(nèi)難以大范圍的推廣和普及。國(guó)內(nèi)目前能夠使用該產(chǎn)品的外科醫(yī)生范圍很小，而且大多數(shù)手術(shù)病例都非常復(fù)雜。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期發(fā)展目標(biāo)，破解發(fā)展難

13、題，厚植發(fā)展優(yōu)勢(shì)，必須牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。必須把創(chuàng)新擺在發(fā)展全局的核心位置，不斷推進(jìn)體制創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等各方面創(chuàng)新，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展主要由投資驅(qū)動(dòng)向全要素綜合驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)變、由規(guī)模速度型增長(zhǎng)向質(zhì)量效益型增長(zhǎng)轉(zhuǎn)變。協(xié)調(diào)是持續(xù)健康發(fā)展的內(nèi)在要求。必須正確處理發(fā)展中的重大關(guān)系，促進(jìn)城鄉(xiāng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展，促進(jìn)新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步發(fā)展，推動(dòng)物質(zhì)文明與精神文明協(xié)調(diào)發(fā)展，不斷增強(qiáng)發(fā)展整體性。綠色是永續(xù)發(fā)展的必要條件和人民對(duì)美好生活追求的重要體現(xiàn)。必須加快建設(shè)資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會(huì)，實(shí)現(xiàn)綠水青山和金山銀

14、山有機(jī)統(tǒng)一，促進(jìn)人與自然和諧發(fā)展，建設(shè)綠色江淮美好家園。開放是拓展發(fā)展空間的必由之路。必須充分發(fā)揮我省處于“一帶一路”和長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶重要節(jié)點(diǎn)的優(yōu)勢(shì)，實(shí)行更加積極主動(dòng)的開放戰(zhàn)略，堅(jiān)持進(jìn)口與出口并重、引進(jìn)來(lái)與走出去并重、引資和引技引智并重，全面提升開放型經(jīng)濟(jì)水平。共享是科學(xué)發(fā)展的本質(zhì)要求。必須堅(jiān)持發(fā)展為了人民、發(fā)展依靠人民、發(fā)展成果由人民共享，讓全省人民在共建共享發(fā)展中有更多獲得感，增強(qiáng)發(fā)展動(dòng)力，促進(jìn)社會(huì)和諧，朝著共同富裕方向穩(wěn)步前進(jìn)?！笆濉北仨氃谖宕罄砟罱y(tǒng)領(lǐng)下，不斷開創(chuàng)發(fā)展新局面。（三）項(xiàng)目選址項(xiàng)目選址位于xx，占地面積約39.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、

15、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xxx套介入醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目建筑面積49743.01，其中：生產(chǎn)工程32604.00，倉(cāng)儲(chǔ)工程11531.52，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4742.34，公共工程865.15。（六）項(xiàng)目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資18775.43萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資15274.80萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的81.36%；建設(shè)期利息378.49萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的2.02%；流動(dòng)資金3122.14萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的16.63%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營(yíng)年份）1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：39000.00萬(wàn)元。2、綜合總成本

16、費(fèi)用（TC）：31296.14萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：5632.76萬(wàn)元。4、全部投資回收期（Pt）：5.78年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：22.37%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：7072.23萬(wàn)元。（八）項(xiàng)目進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（九）項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。第二章 公司成立方案一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨憑借專業(yè)化、集約化的經(jīng)營(yíng)策略，發(fā)揮公司各方面的優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益，為全體股東提供滿意的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快

17、結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅(jiān)持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。此外，面向國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)，優(yōu)化資源配置，實(shí)施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭(zhēng)利用3-5年的時(shí)間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國(guó)家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營(yíng)。2、根據(jù)國(guó)家和地方產(chǎn)業(yè)政策、介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場(chǎng)需求，制定并組織實(shí)施公司的

18、發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃和重大經(jīng)營(yíng)決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營(yíng)機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽(yù)等無(wú)形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xx投資管理公司主要由xxx集團(tuán)有限公司和xx（集團(tuán)）有限公司共同出資成立。其中：xxx集團(tuán)有限公司出資365.00萬(wàn)元，占xx投資管理公司25%股份；xx（集團(tuán)）有限公司出資1095萬(wàn)元，占xx投資管理公

19、司75%股份。四、 公司管理體制xx投資管理公司實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；公司建立完善的營(yíng)銷、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任目標(biāo)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標(biāo)管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運(yùn)行，有力促進(jìn)企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責(zé)如下：1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；向本公司職工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準(zhǔn)頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，采取有效措施，保證各級(jí)人員理解質(zhì)量方針并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)策劃、建立本公司的質(zhì)量管理

20、體系，批準(zhǔn)發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊(cè)；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門和人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對(duì)質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責(zé)及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負(fù)責(zé)本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負(fù)責(zé)本公司員工培訓(xùn)的管理，制訂并實(shí)施員工培訓(xùn)計(jì)劃。5、參與識(shí)別并確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加

21、以管理。（二）財(cái)務(wù)部1、參與制定本公司財(cái)務(wù)制度及相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。2、參與本公司的工程項(xiàng)目可信性研究和項(xiàng)目評(píng)估中的財(cái)務(wù)分析工作。3、負(fù)責(zé)董事會(huì)及總經(jīng)理所需的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報(bào)。4、負(fù)責(zé)對(duì)財(cái)務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門，如稅務(wù)局、財(cái)政局、銀行、會(huì)計(jì)事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負(fù)責(zé)資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財(cái)務(wù)情況說(shuō)明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告公司經(jīng)營(yíng)情況。6、負(fù)責(zé)銷售統(tǒng)計(jì)、復(fù)核工作，每月負(fù)責(zé)編制銷售應(yīng)收款報(bào)表，并督促銷售部及時(shí)催交樓款。負(fù)責(zé)銷售樓款的收款工作，并及時(shí)送交銀行。7、負(fù)責(zé)每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負(fù)責(zé)公司總長(zhǎng)及所有明細(xì)分類賬的記賬、結(jié)賬、核對(duì)，每月5日前完成會(huì)計(jì)報(bào)表

22、的編制，并及時(shí)清理應(yīng)收、應(yīng)付款項(xiàng)。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負(fù)責(zé)公司全年的會(huì)計(jì)報(bào)表、帳薄裝訂及會(huì)計(jì)資料保管工作。11、負(fù)責(zé)銀行財(cái)務(wù)管理，負(fù)責(zé)支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購(gòu)買、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負(fù)責(zé)先進(jìn)管理，審核收付原始憑證。13、負(fù)責(zé)編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對(duì)賬單和對(duì)銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負(fù)責(zé)公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場(chǎng)信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計(jì)劃及中長(zhǎng)期投資計(jì)劃。3、負(fù)責(zé)投資項(xiàng)目的儲(chǔ)備、篩選、投資項(xiàng)目的可行性

23、研究工作。4、負(fù)責(zé)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)的投資項(xiàng)目的籌建工作。5、按照國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標(biāo)和銷售成本控制指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實(shí)。2、依據(jù)公司年度銷售指標(biāo)，明確營(yíng)銷策略，制定營(yíng)銷計(jì)劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對(duì)任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實(shí)施銷售工作，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)信息，分析市場(chǎng)動(dòng)向、銷售動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展?fàn)顩r等，并定期將信息報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進(jìn)行有效的客戶管理。6、制定

24、并組織填寫各類銷售統(tǒng)計(jì)報(bào)表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)報(bào)送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負(fù)責(zé)市場(chǎng)物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測(cè)，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)公司需求計(jì)劃，編制與之相配套的采購(gòu)計(jì)劃，并進(jìn)行采購(gòu)談判和產(chǎn)品采購(gòu)，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時(shí)，確保產(chǎn)品價(jià)格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運(yùn)流程，設(shè)計(jì)最佳運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具，選擇合格的運(yùn)輸商，嚴(yán)格按公司下達(dá)的發(fā)運(yùn)成本預(yù)算進(jìn)行有效管理，定期分析費(fèi)用開支，查找超支、節(jié)支原因并實(shí)施控制。10、負(fù)責(zé)對(duì)部門員工進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進(jìn)銷售人才，建

25、設(shè)高素質(zhì)的銷售隊(duì)伍。六、 核心人員介紹1、盧xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級(jí)會(huì)計(jì)師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。2、趙xx，中國(guó)國(guó)籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。3、汪xx，中國(guó)國(guó)籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。4、鄒xx，中國(guó)國(guó)

26、籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級(jí)工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問(wèn)；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。5、黃xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。6、高xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。7、孫xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8

27、月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長(zhǎng)、部長(zhǎng)；2019年8月至今任公司監(jiān)事會(huì)主席。8、段xx，中國(guó)國(guó)籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理。七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度（一）財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。上述財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)

28、告按照有關(guān)法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行編制。2、公司除法定的會(huì)計(jì)賬簿外，將不另立會(huì)計(jì)賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個(gè)人名義開立賬戶存儲(chǔ)。3、公司分配當(dāng)年稅后利潤(rùn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提取利潤(rùn)的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計(jì)額為公司注冊(cè)資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補(bǔ)以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當(dāng)先用當(dāng)年利潤(rùn)彌補(bǔ)虧損。公司從稅后利潤(rùn)中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會(huì)決議，還可以從稅后利潤(rùn)中提取任意公積金。公司彌補(bǔ)虧損和提取公積金后所余稅后利潤(rùn)，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會(huì)違反前款規(guī)定，在公司彌補(bǔ)虧損和提

29、取法定公積金之前向股東分配利潤(rùn)的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤(rùn)退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤(rùn)。4、公司的公積金用于彌補(bǔ)公司的虧損、擴(kuò)大公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補(bǔ)公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時(shí)，所留存的該項(xiàng)公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊(cè)資本的25%。5、公司股東大會(huì)對(duì)利潤(rùn)分配方案作出決議后，公司董事會(huì)須在股東大會(huì)召開后2個(gè)月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項(xiàng)。6、公司利潤(rùn)分配政策為：公司采取積極的現(xiàn)金方式分配利潤(rùn)，即公司當(dāng)年度實(shí)現(xiàn)盈利，在依法提取法定公積金、盈余公積金后進(jìn)行利潤(rùn)分配。（1）利潤(rùn)分配原則公司的利潤(rùn)分配應(yīng)重視對(duì)投資者的合理回報(bào)并兼顧公司的

30、可持續(xù)發(fā)展。利潤(rùn)分配政策應(yīng)保持連續(xù)性和穩(wěn)定性，并符合法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。（2）具體利潤(rùn)分配政策利潤(rùn)分配形式及間隔期：公司可以采取現(xiàn)金方式分配股利，公司優(yōu)先采用現(xiàn)金方式分配利潤(rùn)，現(xiàn)金分配的比例不低于當(dāng)年實(shí)現(xiàn)的可分配利潤(rùn)的10%。公司當(dāng)年如實(shí)現(xiàn)盈利并有可供分配利潤(rùn)時(shí)，應(yīng)每年度進(jìn)行利潤(rùn)分配。董事會(huì)可以根據(jù)公司盈利狀況及資金需求狀況提議公司進(jìn)行中期現(xiàn)金分紅。除非經(jīng)董事會(huì)論證同意，且經(jīng)獨(dú)立董事發(fā)表獨(dú)立意見、監(jiān)事會(huì)決議通過(guò)，兩次分紅間隔時(shí)間原則上不少于六個(gè)月?，F(xiàn)金分紅的具體條件：公司在當(dāng)年盈利且累計(jì)未分配利潤(rùn)為正，現(xiàn)金流滿足公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和未來(lái)發(fā)展的前提下，最近三個(gè)會(huì)計(jì)年度內(nèi)，公司以現(xiàn)金形式分配的利潤(rùn)

31、不少于最近三年實(shí)現(xiàn)的年均可分配利潤(rùn)的30%。公司董事會(huì)應(yīng)當(dāng)綜合考慮所處行業(yè)特點(diǎn)、發(fā)展階段、自身經(jīng)營(yíng)模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區(qū)分下列情形，提出具體現(xiàn)金分紅政策：公司發(fā)展階段屬成熟期且無(wú)重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到80%；公司發(fā)展階段屬成熟期且有重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到40%；公司發(fā)展階段屬成長(zhǎng)期且無(wú)重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到20%。本章程中的“重大資金支出安排”是指公司未來(lái)十二個(gè)月內(nèi)擬對(duì)外投資、收購(gòu)資產(chǎn)或購(gòu)買資產(chǎn)累計(jì)支

32、出達(dá)到或超過(guò)公司最近一次經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)的10%。出現(xiàn)以下情形之一的，公司可不進(jìn)行現(xiàn)金分紅：合并報(bào)表或母公司報(bào)表當(dāng)年度未實(shí)現(xiàn)盈利；合并報(bào)表或母公司報(bào)表當(dāng)年度經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流量?jī)纛~或者現(xiàn)金流量?jī)纛~為負(fù)數(shù)；合并報(bào)表或母公司報(bào)表期末資產(chǎn)負(fù)債率超過(guò)70%（包括70%）；合并報(bào)表或母公司報(bào)表期末可供分配的利潤(rùn)余額為負(fù)數(shù)；公司財(cái)務(wù)報(bào)告被審計(jì)機(jī)構(gòu)出具非標(biāo)準(zhǔn)無(wú)保留意見；公司在可預(yù)見的未來(lái)一定時(shí)期內(nèi)存在重大資金支出安排，進(jìn)行現(xiàn)金分紅可能導(dǎo)致公司現(xiàn)金流無(wú)法滿足公司經(jīng)營(yíng)或投資需要。（3）利潤(rùn)分配的決策程序和機(jī)制公司利潤(rùn)分配方案由董事會(huì)根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)狀況和有關(guān)規(guī)定擬定，并在征詢監(jiān)事會(huì)意見后提交股東大會(huì)審議批準(zhǔn)，獨(dú)立董事應(yīng)當(dāng)發(fā)表

33、明確意見。獨(dú)立董事可以征集中小股東的意見，提出分紅提案，并直接提交董事會(huì)審議。股東大會(huì)對(duì)現(xiàn)金分紅具體方案進(jìn)行審議時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)多種渠道主動(dòng)與股東特別是中小股東進(jìn)行溝通和交流（包括但不限于提供網(wǎng)絡(luò)投票表決、邀請(qǐng)中小股東參會(huì)等方式），充分聽取中小股東的意見和訴求，并及時(shí)答復(fù)中小股東關(guān)心的問(wèn)題。公司在年度報(bào)告中詳細(xì)披露現(xiàn)金分紅政策的制定及執(zhí)行情況。公司董事會(huì)應(yīng)在年度報(bào)告中披露利潤(rùn)分配方案及留存的未分配利潤(rùn)的使用計(jì)劃安排或原則，公司當(dāng)年利潤(rùn)分配完成后留存的未分配利潤(rùn)應(yīng)用于發(fā)展公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。公司當(dāng)年盈利但董事會(huì)未做出現(xiàn)金分紅預(yù)案的，應(yīng)在年度報(bào)告中披露未做出現(xiàn)金分紅預(yù)案的原因及未用于分紅的資金留存公司的用途

34、，獨(dú)立董事發(fā)表的獨(dú)立意見。公司如遇借殼上市、重大資產(chǎn)重組、合并分立或者因收購(gòu)導(dǎo)致公司控制權(quán)發(fā)生變更的，應(yīng)在重大資產(chǎn)重組報(bào)告書、權(quán)益變動(dòng)報(bào)告書或者收購(gòu)報(bào)告書中詳細(xì)披露重組或者控制權(quán)發(fā)生變更后上市公司的現(xiàn)金分紅政策及相應(yīng)的規(guī)劃安排、董事會(huì)的情況說(shuō)明等信息。（4）利潤(rùn)分配政策調(diào)整的條件、決策程序和機(jī)制（5）利潤(rùn)分配方案的實(shí)施公司股東大會(huì)對(duì)利潤(rùn)分配方案作出決議后，董事會(huì)須在股東大會(huì)召開后兩個(gè)月內(nèi)完成現(xiàn)金分紅或股利的派發(fā)事項(xiàng)。如存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當(dāng)扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其占用的資金。（二）內(nèi)部審計(jì)1、公司實(shí)行內(nèi)部審計(jì)制度，配備專職審計(jì)人員，對(duì)公司財(cái)務(wù)收支和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部

35、審計(jì)監(jiān)督。2、公司內(nèi)部審計(jì)制度和審計(jì)人員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。審計(jì)負(fù)責(zé)人向董事會(huì)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作。（三）會(huì)計(jì)師事務(wù)所的聘任1、公司聘用會(huì)計(jì)師事務(wù)所必須由股東大會(huì)決定，董事會(huì)不得在股東大會(huì)決定前委任會(huì)計(jì)師事務(wù)所。2、公司保證向聘用的會(huì)計(jì)師事務(wù)所提供真實(shí)、完整的會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)賬簿、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告及其他會(huì)計(jì)資料，不得拒絕、隱匿、謊報(bào)。3、會(huì)計(jì)師事務(wù)所的審計(jì)費(fèi)用由股東大會(huì)決定。4、公司解聘或者不再續(xù)聘會(huì)計(jì)師事務(wù)所時(shí)，提前30天事先通知會(huì)計(jì)師事務(wù)所，公司股東大會(huì)就解聘會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)行表決時(shí)，允許會(huì)計(jì)師事務(wù)所陳述意見。會(huì)計(jì)師事務(wù)所提出辭聘的，應(yīng)當(dāng)向股東大會(huì)說(shuō)明公司有無(wú)不當(dāng)情形。第三章 市場(chǎng)分析一、

36、先天性心臟病植介入治療發(fā)展情況及未來(lái)趨勢(shì)依據(jù)先天發(fā)育缺陷所致出生后的心臟結(jié)構(gòu)異常以及血液流動(dòng)的病理生理變化，先天性心臟病可分為簡(jiǎn)單先心病和復(fù)雜先心病。簡(jiǎn)單先心病指血液由左向右分流的非紫紺型先心病，主要包括心房、心室間隔缺損以及動(dòng)脈導(dǎo)管未閉；復(fù)雜先心病指血液由右向左分流的紫紺型先心病，主要包括法洛氏四聯(lián)癥、大動(dòng)脈轉(zhuǎn)位、肺動(dòng)脈狹窄或閉鎖、永存動(dòng)脈干、右室雙出口等其它右向左分流的復(fù)雜畸形。1、簡(jiǎn)單先心病矯治（1）隨著介入技術(shù)的發(fā)展，封堵器介入治療已較多的應(yīng)用于簡(jiǎn)單先心病矯治，但其具有較為嚴(yán)格的適應(yīng)癥，外科手術(shù)目前仍為主要治療手段對(duì)于心臟房室間隔缺損的簡(jiǎn)單先心病，目前臨床常用修補(bǔ)房室間隔缺損的治療手段

37、為外科手術(shù)治療和介入治療，其中外科手術(shù)是簡(jiǎn)單先心病治療的主要方式。介入治療是近些年來(lái)新興起的治療方式，較傳統(tǒng)外科手術(shù)創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，但其目前仍具有較為嚴(yán)格的適應(yīng)癥，若患兒年齡過(guò)小或存在其他復(fù)雜先心病包含房室缺損等問(wèn)題不適應(yīng)介入治療，則須采用外科手術(shù)的方式進(jìn)行治療。（2）在外科手術(shù)治療中，外科生物補(bǔ)片成為心臟房室間隔缺損修補(bǔ)手術(shù)植入用的主要產(chǎn)品在外科手術(shù)治療中，心臟房、室間隔修補(bǔ)治療主要有三種方式：使用自體心包；使用高分子材料補(bǔ)片；使用生物補(bǔ)片?；诓馁|(zhì)優(yōu)勢(shì)，生物補(bǔ)片目前使用量多于高分子材料且用量增加較快，成為心臟房室間隔缺損修補(bǔ)手術(shù)植入用的主要產(chǎn)品。2、復(fù)雜先心病矯治（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械肺動(dòng)脈帶

38、瓣管道的上市，解決了須構(gòu)建右室流出道的復(fù)雜先心病患兒所需手術(shù)材料來(lái)源問(wèn)題復(fù)雜先心病患者主要是右室流出道至肺動(dòng)脈的發(fā)育異常所致的結(jié)構(gòu)缺陷或畸形，表現(xiàn)為右向左分流的心臟結(jié)構(gòu)的異常。對(duì)于肺動(dòng)脈閉鎖、法洛四聯(lián)癥等必須構(gòu)建右室流出道完整性的復(fù)雜先心病，手術(shù)重建是唯一有效治療方法。而缺乏適合幼兒長(zhǎng)期植入的材料和器械是制約手術(shù)技術(shù)發(fā)展的主要瓶頸，以往這類手術(shù)所使用的材料主要是自體心包、人工材料（如Gore-Tex片）或同種異體主動(dòng)脈帶瓣管道等，由于這些材料來(lái)源受限、或大小不易與患者匹配、或難以修復(fù)和重建管道的瓣膜結(jié)構(gòu)，致使右室流出道修復(fù)與重建成為心血管外科全世界范圍內(nèi)的一個(gè)難題。2003年11月美國(guó)美敦力公

39、司用牛頸靜脈為材料，利用其天然帶有的靜脈瓣制成牛頸靜脈帶瓣管道，鑒于臨床救治的需要，獲美國(guó)FDA人道主義豁免的方式（HDE）準(zhǔn)予在臨床外科手術(shù)植用。（2）嬰幼兒及青少年體內(nèi)對(duì)循環(huán)系統(tǒng)植入材料要求更高，同時(shí)，植入體內(nèi)的管道無(wú)法隨患兒生長(zhǎng)發(fā)育同步生長(zhǎng)，患兒面臨長(zhǎng)大后需要更換大號(hào)管道等問(wèn)題一般來(lái)說(shuō)，相比老年人，年輕人的新陳代謝更加旺盛，隨著肌體的增長(zhǎng)發(fā)育過(guò)程，對(duì)外來(lái)材料的排異反應(yīng)也更加強(qiáng)烈，因此對(duì)于特定的生物材料，在少年和青少年體內(nèi)發(fā)生鈣化比老年人發(fā)生的快，在嬰幼兒體內(nèi)發(fā)生明顯鈣化的時(shí)間會(huì)更短；同時(shí)，隨著復(fù)雜先心病患兒的生長(zhǎng)發(fā)育，植入體內(nèi)管道并不能同步生長(zhǎng)，患兒面臨長(zhǎng)大后需要更換大號(hào)管道等問(wèn)題。目前

40、支持先天性心臟病矯治的材料仍然有限，需要醫(yī)療器械的不斷創(chuàng)新與醫(yī)療水平的不斷提升，來(lái)為復(fù)雜先心病患兒提供能夠伴隨一生的解決方案。二、 先天性心臟病植介入治療發(fā)展情況及未來(lái)趨勢(shì)依據(jù)先天發(fā)育缺陷所致出生后的心臟結(jié)構(gòu)異常以及血液流動(dòng)的病理生理變化，先天性心臟病可分為簡(jiǎn)單先心病和復(fù)雜先心病。簡(jiǎn)單先心病指血液由左向右分流的非紫紺型先心病，主要包括心房、心室間隔缺損以及動(dòng)脈導(dǎo)管未閉；復(fù)雜先心病指血液由右向左分流的紫紺型先心病，主要包括法洛氏四聯(lián)癥、大動(dòng)脈轉(zhuǎn)位、肺動(dòng)脈狹窄或閉鎖、永存動(dòng)脈干、右室雙出口等其它右向左分流的復(fù)雜畸形。1、簡(jiǎn)單先心病矯治（1）隨著介入技術(shù)的發(fā)展，封堵器介入治療已較多的應(yīng)用于簡(jiǎn)單先心病

41、矯治，但其具有較為嚴(yán)格的適應(yīng)癥，外科手術(shù)目前仍為主要治療手段對(duì)于心臟房室間隔缺損的簡(jiǎn)單先心病，目前臨床常用修補(bǔ)房室間隔缺損的治療手段為外科手術(shù)治療和介入治療，其中外科手術(shù)是簡(jiǎn)單先心病治療的主要方式。介入治療是近些年來(lái)新興起的治療方式，較傳統(tǒng)外科手術(shù)創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，但其目前仍具有較為嚴(yán)格的適應(yīng)癥，若患兒年齡過(guò)小或存在其他復(fù)雜先心病包含房室缺損等問(wèn)題不適應(yīng)介入治療，則須采用外科手術(shù)的方式進(jìn)行治療。（2）在外科手術(shù)治療中，外科生物補(bǔ)片成為心臟房室間隔缺損修補(bǔ)手術(shù)植入用的主要產(chǎn)品在外科手術(shù)治療中，心臟房、室間隔修補(bǔ)治療主要有三種方式：使用自體心包；使用高分子材料補(bǔ)片；使用生物補(bǔ)片?；诓馁|(zhì)優(yōu)勢(shì)，生物補(bǔ)

42、片目前使用量多于高分子材料且用量增加較快，成為心臟房室間隔缺損修補(bǔ)手術(shù)植入用的主要產(chǎn)品。2、復(fù)雜先心病矯治（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械肺動(dòng)脈帶瓣管道的上市，解決了須構(gòu)建右室流出道的復(fù)雜先心病患兒所需手術(shù)材料來(lái)源問(wèn)題復(fù)雜先心病患者主要是右室流出道至肺動(dòng)脈的發(fā)育異常所致的結(jié)構(gòu)缺陷或畸形，表現(xiàn)為右向左分流的心臟結(jié)構(gòu)的異常。對(duì)于肺動(dòng)脈閉鎖、法洛四聯(lián)癥等必須構(gòu)建右室流出道完整性的復(fù)雜先心病，手術(shù)重建是唯一有效治療方法。而缺乏適合幼兒長(zhǎng)期植入的材料和器械是制約手術(shù)技術(shù)發(fā)展的主要瓶頸，以往這類手術(shù)所使用的材料主要是自體心包、人工材料（如Gore-Tex片）或同種異體主動(dòng)脈帶瓣管道等，由于這些材料來(lái)源受限、或大小不易與

43、患者匹配、或難以修復(fù)和重建管道的瓣膜結(jié)構(gòu)，致使右室流出道修復(fù)與重建成為心血管外科全世界范圍內(nèi)的一個(gè)難題。2003年11月美國(guó)美敦力公司用牛頸靜脈為材料，利用其天然帶有的靜脈瓣制成牛頸靜脈帶瓣管道，鑒于臨床救治的需要，獲美國(guó)FDA人道主義豁免的方式（HDE）準(zhǔn)予在臨床外科手術(shù)植用。（2）嬰幼兒及青少年體內(nèi)對(duì)循環(huán)系統(tǒng)植入材料要求更高，同時(shí)，植入體內(nèi)的管道無(wú)法隨患兒生長(zhǎng)發(fā)育同步生長(zhǎng)，患兒面臨長(zhǎng)大后需要更換大號(hào)管道等問(wèn)題一般來(lái)說(shuō)，相比老年人，年輕人的新陳代謝更加旺盛，隨著肌體的增長(zhǎng)發(fā)育過(guò)程，對(duì)外來(lái)材料的排異反應(yīng)也更加強(qiáng)烈，因此對(duì)于特定的生物材料，在少年和青少年體內(nèi)發(fā)生鈣化比老年人發(fā)生的快，在嬰幼兒體內(nèi)

44、發(fā)生明顯鈣化的時(shí)間會(huì)更短；同時(shí)，隨著復(fù)雜先心病患兒的生長(zhǎng)發(fā)育，植入體內(nèi)管道并不能同步生長(zhǎng)，患兒面臨長(zhǎng)大后需要更換大號(hào)管道等問(wèn)題。目前支持先天性心臟病矯治的材料仍然有限，需要醫(yī)療器械的不斷創(chuàng)新與醫(yī)療水平的不斷提升，來(lái)為復(fù)雜先心病患兒提供能夠伴隨一生的解決方案。三、 人工心臟瓣膜的發(fā)展情況及未來(lái)趨勢(shì)1、人工心臟瓣膜簡(jiǎn)介心臟瓣膜是心臟進(jìn)行血液運(yùn)輸過(guò)程中的控制“閥門”。人體心臟中共有四個(gè)瓣膜，分別是左心的主動(dòng)脈瓣和二尖瓣，右心的肺動(dòng)脈瓣和三尖瓣。當(dāng)心臟瓣膜因風(fēng)濕熱、老年退行性改變、病毒感染等原因產(chǎn)生病變時(shí)，一般最終需要修復(fù)或置換人工心臟瓣膜。人工心臟瓣膜的應(yīng)用始于二十世紀(jì)六十年代，第一個(gè)植入人體的為球

45、籠瓣，是一種機(jī)械瓣。2、人工心臟瓣膜分類及比較隨著技術(shù)的發(fā)展，人工心臟瓣膜品種逐漸增多，按材料不同可分為機(jī)械瓣和生物瓣兩大類，機(jī)械瓣目前主要以熱解碳為瓣葉材料；生物瓣瓣葉主要使用豬主動(dòng)脈瓣或牛心包等生物組織制作，目前主要以牛心包組織為瓣葉材料。機(jī)械瓣較生物瓣的優(yōu)勢(shì)主要包括：（1）其機(jī)械壽命估計(jì)可達(dá)50年以上，植入人體后瓣葉不會(huì)鈣化、瓣膜本身一般不會(huì)毀損，再手術(shù)主要源于并發(fā)癥或其他病癥導(dǎo)致的機(jī)械故障，一般在不出現(xiàn)術(shù)后抗凝并發(fā)癥的情況下可終生使用；（2）機(jī)械瓣更適合年輕患者，根據(jù)美國(guó)2017年AHA/ACC指南，在與患者充分溝通其意愿和偏好以及是否有抗凝禁忌癥或適當(dāng)管理抗凝的條件的基礎(chǔ)上，綜合考慮

46、機(jī)械瓣術(shù)后抗凝并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)和生物瓣術(shù)后衰敗毀損而再次干預(yù)治療（再次手術(shù)/介入）風(fēng)險(xiǎn)后，該指南建議：50歲以下的患者選擇機(jī)械瓣，50-70歲之間的患者可選擇生物瓣和機(jī)械瓣，70歲以上的患者選擇生物瓣；有抗凝禁忌或不愿接受終生抗凝治療的患者建議選擇生物瓣。機(jī)械瓣使用壽命長(zhǎng)于生物瓣是導(dǎo)致年紀(jì)較輕患者選擇機(jī)械瓣、年齡較大患者選擇生物瓣的關(guān)鍵。目前，我國(guó)瓣膜手術(shù)患者人群相對(duì)年輕，機(jī)械瓣占據(jù)主流地位：心臟瓣膜手術(shù)患者約95%為70歲以下患者，約80%選擇使用機(jī)械瓣，其中，50歲以下患者手術(shù)時(shí)選用機(jī)械瓣占比達(dá)90%。生物瓣膜的使用主要受限于其在體內(nèi)的耐久性，抗鈣化性能是提高生物瓣膜耐久性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。年輕患

47、者新陳代謝較老年患者更快，故一般情況下，年齡越小，瓣膜鈣化速度越快。3、人工心臟瓣膜發(fā)展歷程（1）2000年以前機(jī)械瓣占據(jù)人工心臟瓣膜主流市場(chǎng)從第一個(gè)球籠瓣開始，早期臨床應(yīng)用的瓣膜都是機(jī)械瓣，其中著名的還有球蝶閥瓣、單葉機(jī)械瓣、葉機(jī)械瓣等。熱解碳的發(fā)明使得瓣葉材料對(duì)溶血的影響大幅降低，延長(zhǎng)了機(jī)械瓣在人體內(nèi)的使用壽命，使得機(jī)械瓣開始成批量的工業(yè)生產(chǎn)并用于臨床實(shí)踐。2000年之前，機(jī)械瓣的使用占據(jù)主流市場(chǎng)，美國(guó)美敦力和圣猶達(dá)等公司的機(jī)械瓣產(chǎn)品曾經(jīng)占據(jù)全球人工瓣膜80%以上的市場(chǎng)。（2）2000年后生物瓣替代機(jī)械瓣成為主流置換人工機(jī)械瓣的患者必須終身抗凝，以及術(shù)后抗凝相關(guān)的并發(fā)癥至今未能得到解決?；?/p>

48、于機(jī)械瓣上述缺陷，外科醫(yī)生逐步重視生物瓣膜，提出用豬主動(dòng)脈瓣膜或黃牛的心包組織改性處理后制作生物瓣膜。相比機(jī)械瓣術(shù)后需要終身抗凝，生物瓣患者在不合并房顫的情況下，一般術(shù)后僅需要3-6個(gè)月的抗凝治療，隨后就可以不用擔(dān)心凝血而隨時(shí)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。2000年以后，大組長(zhǎng)期循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)開始支持生物瓣的應(yīng)用，生物瓣的應(yīng)用占比逐年遞增。到2010年左右，全球生物瓣占比超過(guò)機(jī)械瓣，特別是以退行性病變?yōu)橹饕委熑后w的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，生物瓣的使用量已經(jīng)達(dá)到70%以上。（3）2005年后牛心包瓣逐漸成為生物瓣領(lǐng)域的主流產(chǎn)品牛心包組織作生物瓣葉材料更具優(yōu)勢(shì)，較豬主動(dòng)脈瓣材質(zhì)更致密，面積寬大，具備可選擇性和可測(cè)量性的優(yōu)勢(shì)。

49、美國(guó)愛德華公司3已放棄豬主動(dòng)脈瓣，專注牛心包瓣，其介入瓣也全部采用了牛心包組織作為瓣葉的原材料。目前美國(guó)使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超過(guò)70%。第四章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析一、 外科軟組織修復(fù)發(fā)展情況及未來(lái)趨勢(shì)1、外科軟組織理想修復(fù)材料的五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)軟組織損傷或組織缺損后，能使機(jī)體自身長(zhǎng)回與原來(lái)一樣的健康組織的修復(fù)為理想的組織修復(fù)。目前外科軟組織修復(fù)植入用補(bǔ)片等產(chǎn)品使用的材料種類繁多，良莠不齊，能滿足要求的外科植入材料不多。2、人工材料與生物材料對(duì)比分析及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)臨床用于軟組織修復(fù)植入材料可分為人工材料及生物材料兩種：（1）人工材料多為醫(yī)用高分子材料補(bǔ)片，如聚四氟乙烯補(bǔ)片、聚丙烯、滌綸補(bǔ)

50、片等。這類材料共同特點(diǎn)是植入后的穩(wěn)定性（生物惰性），缺點(diǎn)是不易于自身組織細(xì)胞的長(zhǎng)入，且往往植入后會(huì)出現(xiàn)補(bǔ)片攣縮、術(shù)后疼痛、局部不適感等；（2）生物材料分為兩類，一類是生物衍生材料，以動(dòng)物源性組織為原料（跟腱膠原或小腸粘膜等）加工再造成補(bǔ)片；另一類為動(dòng)物源性組織改性材料，直接利用動(dòng)物組織，保留其原有的組織骨架與部分組織基質(zhì)，經(jīng)特殊處理制備而成。處理后的動(dòng)物源性組織仿生性高，不易產(chǎn)生免疫排斥反應(yīng)，雖失去了活性，但保留了自然組織的結(jié)構(gòu)，具有類似自然組織的結(jié)構(gòu)和特性，可為自體組織自然修復(fù)提供組織支架，以獲得足夠的時(shí)間與空間實(shí)現(xiàn)組織自然修復(fù)，使修復(fù)后的軟組織與原健康組織無(wú)區(qū)別。因而后者被認(rèn)為是未來(lái)人工生

51、物材料的發(fā)展方向。3、本土企業(yè)發(fā)展迅速，進(jìn)口替代效益逐步顯現(xiàn)得益于資金和國(guó)家政策的共同支持，中國(guó)生物醫(yī)用材料在技術(shù)研發(fā)方面取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，自主創(chuàng)新能力明顯提升，同時(shí)，也逐步培養(yǎng)了一批具備專業(yè)技術(shù)知識(shí)的創(chuàng)新型和復(fù)合型人才，和一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)秀企業(yè)。在這樣的環(huán)境下，硬腦膜、硬脊膜等前沿生物材料相繼研發(fā)成功，本土品牌的市場(chǎng)占有率逐年提升。其中，在腦硬膜領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品其生物特性、安全性不輸于外資品牌，且具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，受到業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)外資產(chǎn)品。隨著技術(shù)的逐步成熟和產(chǎn)業(yè)政策的有力支撐，在進(jìn)口替代效益的驅(qū)動(dòng)下，動(dòng)物源性植入材料行業(yè)增長(zhǎng)可期。二、 行業(yè)發(fā)展

52、現(xiàn)狀1、外科軟組織修復(fù)神經(jīng)外科生物補(bǔ)片截至目前，國(guó)內(nèi)每年開展各類神經(jīng)外科開顱手術(shù)使用硬腦（脊）膜補(bǔ)片（包括生物補(bǔ)片和高分子材料補(bǔ)片）超過(guò)40萬(wàn)片，市場(chǎng)總銷售額超過(guò)7億元。國(guó)內(nèi)三甲、二甲及部分其他醫(yī)院均可開展神經(jīng)外科開顱手術(shù)，產(chǎn)品使用醫(yī)院較為分散。2、先天性心臟病植介入治療（1）心胸外科生物補(bǔ)片心胸外科生物補(bǔ)片產(chǎn)品用于心外科先天性心臟病房、室間隔修復(fù)及胸外科胸腔鏡肺減容手術(shù)中吻合釘孔的防漏氣。根據(jù)中國(guó)心血管病報(bào)告2017，我國(guó)先心病患者推算為200萬(wàn)人，每年有1220萬(wàn)先心病患者出生。據(jù)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)體外循環(huán)分會(huì)發(fā)布的報(bào)告，2017年全國(guó)開展先天性心臟病手術(shù)數(shù)77,305例。其中，80%約

53、6萬(wàn)例是簡(jiǎn)單先心病的外科手術(shù)，心胸外科生物補(bǔ)片是該類手術(shù)主要植入產(chǎn)品。胸外科手術(shù)全年手術(shù)量高達(dá)30萬(wàn)臺(tái)，70%以上的手術(shù)為胸腔鏡手術(shù)，按照每臺(tái)手術(shù)3槍吻合釘孔計(jì)算，心胸外科生物補(bǔ)片的市場(chǎng)容量約60萬(wàn)片。（2）肺動(dòng)脈帶瓣管道我國(guó)先天性心臟病患者有200萬(wàn)，先天性心臟病患兒每年新增12-20萬(wàn)個(gè)，保守估計(jì)20%先心病患者屬?gòu)?fù)雜先天性心臟病。但復(fù)雜先心病的手術(shù)難度大，能夠開展相關(guān)手術(shù)的醫(yī)院數(shù)量和醫(yī)生數(shù)量還比較有限，患者家庭經(jīng)濟(jì)條件也可能制約手術(shù)推廣。3、心臟瓣膜置換與修復(fù)（1）瓣膜成形環(huán)目前國(guó)內(nèi)每年二尖瓣成形手術(shù)約為11,000例，三尖瓣成形手術(shù)約15,000例。2015年心臟外科報(bào)告顯示，國(guó)內(nèi)二尖

54、瓣成形手術(shù)的比例只占到二尖瓣手術(shù)的14%，近幾年逐年上升，但也不超過(guò)20%。上述數(shù)據(jù)低于與發(fā)達(dá)國(guó)家超過(guò)60%的二尖瓣成形手術(shù)比例。國(guó)內(nèi)瓣膜成形術(shù)仍在不斷普及中。（2）人工生物心臟瓣膜牛心包瓣現(xiàn)階段，發(fā)達(dá)國(guó)家瓣膜置換以主動(dòng)脈老年退行性病變治療為主，患者年齡偏大，臨床應(yīng)用以生物瓣為主，由于牛心包瓣的自身優(yōu)勢(shì)以及行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者美國(guó)愛德華公司的牛心包瓣產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，生物瓣臨床應(yīng)用又以牛心包瓣為主。因患者年齡大，外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高，部分患者只能選擇介入方式治療，介入瓣的臨床應(yīng)用比例上升。以美國(guó)市場(chǎng)為例，據(jù)MillenniumResearchGroup發(fā)布的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2016年美國(guó)人工心臟瓣膜置換約為16.34萬(wàn)

55、例，其中機(jī)械瓣1.78萬(wàn)枚，外科植入生物瓣為10.28萬(wàn)枚，介入主動(dòng)脈瓣為4.28萬(wàn)枚。其中，介入主動(dòng)脈瓣的主流瓣膜類型為球囊輔助擴(kuò)張的介入牛心包瓣；機(jī)械瓣的瓣膜類型為雙葉機(jī)械瓣。不同于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)接受瓣膜手術(shù)治療人群中風(fēng)濕性心臟病患者較多，年齡普遍較輕，目前國(guó)內(nèi)生物瓣使用比例較低。截止到2017年12月31日，全國(guó)能開展心外科手術(shù)的醫(yī)院有708家，全年心臟瓣膜置換術(shù)為6.57萬(wàn)例，2018年這一數(shù)字增長(zhǎng)至約6.89萬(wàn)例。根據(jù)手術(shù)量和大型終端醫(yī)院人工心臟瓣膜的使用情況推算，2018年中國(guó)生物瓣臨床應(yīng)用比例約占20-25%，生物瓣市場(chǎng)容量在1.8萬(wàn)-2萬(wàn)枚左右，其中以進(jìn)口豬主動(dòng)脈瓣居多；牛心包

56、生物瓣約為7,600-8,000枚。國(guó)內(nèi)第一個(gè)生物瓣于1976年在阜外醫(yī)院由朱曉東院士制成，此后開始推廣使用，產(chǎn)品以醫(yī)院自制為主，其他如復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等知名醫(yī)院也開始實(shí)施生物瓣手術(shù)。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院瓣膜手術(shù)集中度相對(duì)較高，2018年體外循環(huán)數(shù)據(jù)及市場(chǎng)調(diào)研統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)內(nèi)年瓣膜手術(shù)量超過(guò)1,000臺(tái)的阜外醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院等9家醫(yī)院瓣膜手術(shù)量合計(jì)占全國(guó)瓣膜手術(shù)量比例約25%，超過(guò)300臺(tái)的49家主要醫(yī)院占比約56%，超過(guò)100臺(tái)的139家主要醫(yī)院占比約79%。三、 面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、面臨的機(jī)遇（1）動(dòng)物源性植介入醫(yī)療器械市場(chǎng)需求將不斷增加隨著自然災(zāi)害、環(huán)境污染、人口老齡化加劇，加之經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、居民醫(yī)療消費(fèi)及財(cái)政支持的不斷增長(zhǎng)，對(duì)包括動(dòng)物源性植介入醫(yī)療器械在內(nèi)的生物醫(yī)用材料的市場(chǎng)需求不斷增加，行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。（2）本土企業(yè)創(chuàng)新能力進(jìn)一步增強(qiáng)，進(jìn)口替代加速近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)政策明確鼓勵(lì)和支持推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)的支持力度加大，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序辦法中設(shè)置“綠色通道”加速高端器械上市進(jìn)程。在政策紅利的背景下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療