臨床檢驗質(zhì)量工作落實論文

1、臨床檢驗質(zhì)量工作落實論文編者按：本文主要從實驗室質(zhì)量管理體系的建立；臨床實驗室急需解決的幾個問題進行論述。其中，主要包括：能形成文件并能提供客觀證據(jù)的質(zhì)量管理體系、能保持和不斷改進的質(zhì)量管理體系、實驗室質(zhì)量體系的建立是保證檢驗質(zhì)量的核心問題所在、國際上對臨床實驗室的管理主要為ISOFDISl5189和美國CLIA88這兩個體系、檢驗儀器和其它與臨床檢驗結(jié)果有關(guān)的計量器具都應(yīng)事先經(jīng)校準方能進入實際應(yīng)用、室間質(zhì)量評價、室間質(zhì)量評價主要是利用實驗室間比對了解實驗室的檢測能力、室內(nèi)質(zhì)控是由實驗室工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法、選用國家有關(guān)部門批準上市的試劑、調(diào)查和解決每日質(zhì)量控制問題、標準操作規(guī)程、實

2、驗報告發(fā)放制度等，具體請詳見。 【摘要】只有正確處理質(zhì)量、速度和經(jīng)濟三者之間的關(guān)系才能將臨床檢驗質(zhì)量保證工作落到實處。實驗室質(zhì)量體系的建設(shè)是保證檢驗質(zhì)量的核心問題。 【關(guān)鍵詞】臨床實驗室質(zhì)量管理 本文筆者根據(jù)多年的臨床實踐，就加強臨床實驗室質(zhì)量管理急需解決的問題，作如下闡述，供大家探討。 1實驗室質(zhì)量管理體系的建立 理想的質(zhì)量體系應(yīng)是：能形成文件并能提供客觀證據(jù)的質(zhì)量管理體系；有明確規(guī)定的質(zhì)量方針并能有效運行的質(zhì)量管理體系；能保持和不斷改進的質(zhì)量管理體系。 實驗室質(zhì)量體系的建立是保證檢驗質(zhì)量的核心問題所在。如何建立實驗室質(zhì)量保證體系?簡單地說，就是要實施過程控制。過程控制是指使過程處于受控狀態(tài)

3、所采取的控制技術(shù)和活動，而醫(yī)學檢驗的受控狀態(tài)是指對影響檢驗過程質(zhì)量的所有可能因素加以控制，達到減少和消除質(zhì)量問題的目的。為了保證臨床實驗室的質(zhì)量，一些國家和政府制定了相關(guān)的臨床實驗室管理法規(guī)，如美國、德國、法國也制定了相關(guān)的法規(guī)。目前，國際上對臨床實驗室的管理主要為ISOFDISl5189和美國CLIA88這兩個體系。ISOFDISl5189主要側(cè)重于實驗室內(nèi)部質(zhì)量體系的建立，在此基礎(chǔ)上建立的實驗室認可制度也是一種自愿行為，而CLIA88著眼于政府對臨床實驗室外部質(zhì)量監(jiān)控，是政府對實驗室強制執(zhí)行的最低要求，兩者既存在互補性又存在共性，它們均強調(diào)了對臨床實驗室進行過程控制，以提高檢驗質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)

4、量，降低醫(yī)療費用，保障患者健康。 2臨床實驗室急需解決的幾個問題 2.1校準檢驗儀器和其它與臨床檢驗結(jié)果有關(guān)的計量器具都應(yīng)事先經(jīng)校準方能進入實際應(yīng)用，所有能夠溯源到國家基準的儀器或器具都應(yīng)到國家指定的有關(guān)部門進行校準，對于那些無法直接溯源的較復(fù)雜的儀器設(shè)備，實驗室應(yīng)要求生產(chǎn)廠商根據(jù)有關(guān)規(guī)定必須定期對儀器進行校準。同時實驗室還應(yīng)根據(jù)有關(guān)技術(shù)要求或廠家說明選用相應(yīng)校準品對檢驗儀器進行校準。 2.2室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價主要是利用實驗室間比對了解實驗室的檢測能力。實驗室間比對可用于：(1)評價實驗室是否有能力勝任其所從事的檢驗工作；(2)識別實驗室中存在的問題并制定相應(yīng)的補救措施，這些問題可能為技

5、術(shù)人員操作不當或儀器未進行有效校準；(3)識別實驗室間的差異；(4)確定新的檢驗方法的有效性和可比性，并對這些方法進行檢測；(5)增加臨床醫(yī)生、患者和政府有關(guān)部門的信任感。 2.3室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控是由實驗室工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是控制本實驗室測定工作的精密度，并監(jiān)測其準確度的改變，提高常規(guī)檢驗工作的批間、批內(nèi)標本檢驗結(jié)果的一致性。 2.4儀器和試劑(1)選用國家有關(guān)部門批準上市的試劑；(2)選用試劑盡可能與儀器配套；(3)有條件的要對所選用儀器和試劑進行評價。 2.5調(diào)查和解決每日質(zhì)量控制問題（1）確定

6、質(zhì)量控制標記信號，正確判斷在質(zhì)量控制工作中存在的真失控、假失控現(xiàn)象。（2）關(guān)注均值的偏移，區(qū)分“偏移”和“趨勢”。（3）檢查控制圖上標準差的變化，檢查控制圖上的均值和標準值和標準差是否正確。（4）確定當天“變化”的事件，文件記錄當它開始改變的其他“發(fā)生地事件”。（5）文件記錄工作表由專業(yè)主管來簽字，提供質(zhì)量控制問題發(fā)現(xiàn)、調(diào)查和解決的完整文件記錄。這些工作表根據(jù)儀器和分析項目進行保存，并周期性地審核作為質(zhì)量保證措施研究重復(fù)性的問題。 2.6標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程是指在具體執(zhí)行某項檢測時，操作者應(yīng)執(zhí)行的具體步驟和規(guī)定。標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：項目名稱、適用儀器、方法原理、樣本要求、試劑及配套晶、

7、校準、質(zhì)控、操作程序、參考值范圍、方法特性等。 2.7實驗報告發(fā)放制度實驗報告應(yīng)在最短的時間內(nèi)提供給臨床醫(yī)生或申請者，以便于盡早進行診治。實驗報告應(yīng)盡可能準確、清晰、明確和客觀。實驗室應(yīng)建立報告發(fā)放制度，報告必須經(jīng)有資質(zhì)的技術(shù)人員進行審核后方可發(fā)放。實驗室保留每份報告的結(jié)果以便查詢，保存報告的時間可根據(jù)實驗結(jié)果的重要性而定。當實驗報告處于重度異常時，實驗室應(yīng)立即通知醫(yī)生或申請者。實驗室工作人員應(yīng)尊重患者的隱私權(quán)，對檢驗結(jié)果中一些特定的信息，應(yīng)嚴格保守秘密。實驗室也可以通過電話、電子郵件等方式將結(jié)果告知申請者，但須建立相關(guān)的規(guī)定和程序。 筆者認為對上述實質(zhì)性的問題必須引起高度的重視，只有樹立以病人為中心、以質(zhì)量為先導(dǎo)的思想認識，正確處理質(zhì)量、速度和經(jīng)濟三者之間的關(guān)系，才可能將臨床檢驗質(zhì)量保證工作落到實處。近些年，由于面臨激烈的市場