南京市為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企

1、個人資料整理，僅供個人學(xué)習(xí)使用南京市為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)驗收記錄表企業(yè)名稱：現(xiàn)場驗收時間：必須在符合醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的的基礎(chǔ)上滿足下列條件檢查方法合格不合格倉庫面 積及設(shè) 施設(shè)備1、經(jīng)營場所 和倉庫面積101、經(jīng)營場所面積不得少于 200平方米，庫房面積不少于 5000平方米（以建筑面積計，下向），其中陰涼庫面積不少于 1000平方米，倉庫必須符合醫(yī)疔器械儲存要求，吊頂后凈高不低于3米，從事體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的，需配備不少于500立方米的冷庫。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。自營品種庫容不大于總庫容的30%。庫房應(yīng)符合消防要求。查房屋

2、產(chǎn)權(quán)證 或租賃合同、 現(xiàn)場核查102、取得為其他醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)，需要在本市內(nèi)增設(shè)庫房,增加的庫房面積不得少于20xx平方米，其中陰涼庫面積不少于500平方米，從事體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的，需配備不少于200立方米的冷庫。查房屋產(chǎn)權(quán)證 或租賃合同、 現(xiàn)場核查103、本市以外的已取得為其他醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米，庫房面積不得少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于1000平方米，從事體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的，需配備不少于 500立方米的冷庫。配備與經(jīng)營規(guī)

3、模相適應(yīng)的輔助辦公區(qū)。查房屋產(chǎn)權(quán)證 或租賃合同、 現(xiàn)場核查2、設(shè)施設(shè)備201、倉庫內(nèi)必須配備與經(jīng)營/儲運規(guī)模、經(jīng)營/儲運品種相適應(yīng)的儲存設(shè)施 （包托輕型貨架、 重型立體多層貨架等）搬運設(shè)備。鼓勵采用具有自動存取、自動分揀、自動輸送的設(shè)施設(shè) 備。貨物若非自動存取、輸送，原則上每樓層庫房至少配備一輛叉車或等效設(shè)備。查相關(guān)票據(jù)、 現(xiàn)場核查202、企業(yè)必須建立 rf系統(tǒng),用于醫(yī)疔器械入庫、出庫、分檢、養(yǎng)護、盤存等，rf無線數(shù)據(jù)采集器配備數(shù)量應(yīng)與庫房規(guī)模、經(jīng)營/儲運品種相適應(yīng)。原則上每庫不得少于2個。查相關(guān)票據(jù)、 現(xiàn)場核查203、倉庫應(yīng)配備電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)，系統(tǒng)具有用電子標(biāo)簽管理醫(yī)疔器械的分檢、保管、

4、養(yǎng)護、盤存、引/揀貨等功能。電子標(biāo)簽應(yīng)可追溯醫(yī)療器械的庫號、貨位號、生產(chǎn)企業(yè)、品 名、型號/規(guī)格、批/編號、數(shù)量等信息。查相關(guān)票據(jù)、 現(xiàn)場核查204、常溫庫、陰涼庫和冷庫內(nèi)應(yīng)能實現(xiàn)溫濕度自動監(jiān)測和調(diào)控。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具有24小時全時段自動監(jiān)測、自動記錄存儲、超限報警、自動調(diào)控功能。庫區(qū)內(nèi)溫濕度監(jiān)測點：陰涼庫每 200平方米不少于1個，每個獨立的冷庫不少于2個。溫濕度的控制應(yīng)使用工業(yè)用中央空調(diào)、雙路電路?，F(xiàn)場核查205、rf系統(tǒng)、電子標(biāo)簽、溫濕度自動記錄、醫(yī)疔器械入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核等 計算機軟件系統(tǒng)必須與局域網(wǎng)服務(wù)器連結(jié)，并能及時、準(zhǔn)確反映相關(guān)信息和記錄?，F(xiàn)場核查206、醫(yī)疔器械

5、物流倉庫須符合消防安全等有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)有關(guān)部門檢查批準(zhǔn)。消防合格證明207、企業(yè)應(yīng)配備不少于 2輛與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的車輛。運送醫(yī)疔器械的車輛，帶有衛(wèi)星 定位系統(tǒng)，應(yīng)為企業(yè)自有或長期租賃（租賃合同有效期不低于3年）并能符合有關(guān)規(guī)定，滿足運輸要求。運送醫(yī)疔器械的冷鏈運輸車輛，帶有衛(wèi)星定位系統(tǒng)，符合qc/t 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，其車載冷藏設(shè)備應(yīng)符合溫度自動監(jiān)測、控制和 顯示等要求，可實時監(jiān)測、上傳并儲存監(jiān)測數(shù)據(jù)。應(yīng)為企業(yè)自有或長期租賃（租賃合同有 效期不彳氐于3年）并能符合有美規(guī)定，滿足運輸要求。相關(guān)票據(jù)、車輛 行駛證、合同 書、現(xiàn)場核查計算機 管理業(yè) 務(wù)系統(tǒng)3

6、、具有與委 托方實施實 時電子數(shù)據(jù) 交換和實現(xiàn) 產(chǎn)品經(jīng)營全 過程追溯追 蹤管理的計 算機信息平 臺和技術(shù)手 段301、有支持系統(tǒng)正常運行的企業(yè)級服務(wù)器（運營和備份各一個）和工作站，各物流和質(zhì) 量控制環(huán)節(jié)須設(shè)有對倉庫信息系統(tǒng)訪問權(quán)限。企業(yè)演示、現(xiàn)場 核查302、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。企業(yè)演示、303、有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。佛寐、t|t|卡7,十心司亡304、具備滿足委托方實時追蹤查詢的信息平臺。皆、t|t|什儼去305、有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，必須具備能夠接受食品藥品監(jiān)管部 門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。林寐

7、、現(xiàn)場核查306、企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；（二）醫(yī)疔器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；（三）醫(yī)疔器械運輸環(huán)節(jié)溫度進行統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線；（四）可供委托方查詢醫(yī)疔器械運輸過程溫度功能。企業(yè)演示、 現(xiàn)場核查質(zhì)量保 證協(xié)議4、醫(yī)疔器械 委托儲運質(zhì) 量保證協(xié)議 書401、醫(yī)疔器械委托儲運質(zhì)量保證協(xié)議書內(nèi)容：（1）委托儲存醫(yī)疔器械的范圍及期限；（2）質(zhì)量管理責(zé)任人；（3）醫(yī)療器械交驗程序、質(zhì)量責(zé)任；（4）收貨入庫、儲藏養(yǎng)護、發(fā)貨運輸、售后服務(wù)；（5）退回醫(yī)療器械管理及不合格醫(yī)療器械管理;（6）物流服務(wù)項目

8、、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。查看相關(guān)文件委托儲5、委托儲運501、委托儲運合同（合同期限一年以上）至少應(yīng)包括委托儲運醫(yī)疔器械的范圍、質(zhì)量責(zé)查看相關(guān)文件運合同合同樣本任（至少包含有 產(chǎn)品驗收”、儲運管理”、追溯管理”等）、質(zhì)量記錄與數(shù)據(jù)交換等內(nèi)容， 并附 委托產(chǎn)品目錄”。醫(yī)疔器械委托儲運質(zhì)量保證協(xié)議書宜做為委托儲運合同的附件。委托儲 運的質(zhì) 量管理 制度6、委托儲運 的管理制度601、受托企業(yè)應(yīng)建立適應(yīng)醫(yī)疔器械委托儲運業(yè)務(wù)的管理制度，內(nèi)容至少應(yīng)包括質(zhì)量管理 組織機構(gòu)圖、質(zhì)量管理人員的任命、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理規(guī)定（含標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）及 質(zhì)里記錄等。查看相關(guān)文件委托儲 運的質(zhì) 量管理 記錄7

9、、委托儲運 的質(zhì)量記錄701、委托儲運的質(zhì)量記錄至少包括：（一）委托方的收貨指令記錄；（二）收貨、驗收記錄；（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；（四）出庫復(fù)核記錄；（五）送貨、簽收記錄；（六）倉庫溫濕度記錄；（七）不合格品控制記錄；（八）產(chǎn)品退貨記錄；（九）退貨驗收記錄；（十）產(chǎn)品養(yǎng)護檢查記錄；（）有問題產(chǎn)品的處理記錄；（十二）冷藏（凍）產(chǎn)品運輸過程中的溫度記錄；（十三）空調(diào)系統(tǒng)驗證報告；（十四）冷鏈系統(tǒng)驗證報告；（十五）計算機系統(tǒng)（含軟件）驗證報告；（十六）其他。查看相關(guān)文件其它8、委托方查 詢信息平臺801、受托方應(yīng)建立可供委托方查詢的信息平臺。受托方接受委托儲運醫(yī)疔器械的驗收、 入庫、在庫、出庫記錄，溫濕度記錄，運輸車輛登記及運輸過程中的相關(guān)票據(jù)數(shù)據(jù)等必須 真實可靠。企業(yè)演示、 現(xiàn)場核查802、受托方在接受醫(yī)疔器械委托儲運時，應(yīng)對委托方醫(yī)疔器械的儲運狀態(tài)進行復(fù)核，必 要時可對醫(yī)疔器械渠道來源、資質(zhì)等進行復(fù)核，凡渠道來源不明、企業(yè)資質(zhì)和儲運狀態(tài)不 符合規(guī)定要求的，不得接受其委托的儲運。受托