中藥六類分類

1、仔細分析中藥六類分類，越看越糊涂，請高手指點。1 、中藥、天然藥物復方制劑分類應該屬于哪類？2 、天然藥物復方中，其中一種為有效成分90% 以上、另一種為有效部位50% 以上按照注冊分類應該屬于哪類？3、天然藥物復方，兩位藥材分別其他的各自的有效部位，按一定比例混合組方，又應該屬于哪類？附：一、注冊分類及說明（一）注冊分類1 、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3、新的中藥材代用品。4、藥材新的藥用部位及其制劑。5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。7、改

2、變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9、己有國家標準的中藥、天然藥物。（二）說明注冊分類18的品種為新藥，注冊分類 9的品種為已有國家標準的藥品。1 、 “未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑 ”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應當占總提取物的 90 以上。2 、 “新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 ”是指未被國家藥品標準或省、 自治區(qū)、 直轄市地方藥材規(guī)范 （統(tǒng)稱 “法定標準 ”）收載的藥材及其制劑。3 、 “新的中藥材代用品 ”是指替代國家藥品標

3、準中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質(zhì)。4 、 “藥材新的藥用部位及其制劑 ”是指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。5 、 “未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑 ”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應占提取物的 50 以上。6 、 “未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑”包括：6.1 傳統(tǒng)中藥復方制劑：6.2 現(xiàn)代中藥復方制劑：6.3 天然藥物復方制劑：6.4 中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。傳統(tǒng)中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標準。現(xiàn)代中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。天然藥物復方制劑應在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下組方，其適應癥用現(xiàn)代醫(yī)學術(shù)語表述。中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑包括中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的復方制劑。7 、 “改變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 ”包括：不同給藥途徑之間相互改變的制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑。8 、 “改變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑