二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)驗(yàn)證方案

1、二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 編制人： 編制日期： 審核部門 審核人 審核日期 生產(chǎn)制造部 設(shè)備工程部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量管理部 目 錄 、 驗(yàn)證概述 、 驗(yàn)證目的 三、 驗(yàn)證范圍 四、 驗(yàn)證小組職責(zé) 五、 驗(yàn)證要求 六、 驗(yàn)證所需儀器儀表情況 七、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 八、 安裝確認(rèn)IQ. 九、 運(yùn)行確認(rèn)0Q 十、 性能確認(rèn)PQ 十、 可接收標(biāo)準(zhǔn) 十二、 方案變更控制和數(shù)據(jù)偏差控制 十三、 總結(jié) 十四、 附件 驗(yàn)證概述 1、設(shè)備基本信息 設(shè)備名稱 二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī) 型號(hào) EYH-1500A 設(shè)備編號(hào) C-阿-001 生產(chǎn)廠家 常州市震華干燥設(shè) 備有限公司 設(shè)備生產(chǎn)日期 2005.6 購(gòu)入日期 201

2、2.10 安裝位置 一樓阿片粉混合間 2、設(shè)備系統(tǒng)描述 設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由4部分組成，二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)主要由混合桶、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、機(jī)架和電 控等部分組成。 設(shè)備特點(diǎn)二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)是制藥、化工、食品等粉體與粉體、粉體與顆粒物料的混合 設(shè)備。 3、主要技術(shù)參數(shù) 料筒容積：（L） 1500 最大裝料（kg）： 450 轉(zhuǎn)動(dòng)+搖動(dòng)（次）： 14 功率：（KW 4.4 重量：（kg） 2000 、驗(yàn)證目的 通過(guò)驗(yàn)證，保證二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的 要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。 三、驗(yàn)證范圍 本方案適用于公司阿片車間二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)的驗(yàn)證。 四、驗(yàn)證小組

3、職責(zé) 生產(chǎn)制造部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均 已整改。 設(shè)備工程部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過(guò)程，主要參與性能確認(rèn) 驗(yàn)證。 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏 差作出處理意見(jiàn)。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。 五、驗(yàn)證要求 1、在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并 做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄(見(jiàn)附表5.1)。 (1) 在完成每項(xiàng)測(cè)試或檢查之后，執(zhí)行測(cè)試人員應(yīng)注明自己的身份并填寫測(cè)試日期。 (2) 本文件將用于直接記錄檢查和測(cè)試結(jié)果。 (3)

4、 在進(jìn)行測(cè)試或檢查過(guò)程中，必須在遺留問(wèn)題清單中記錄下與技術(shù)描述或測(cè)試驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 的任何偏差之處。測(cè)試人員將在遺留問(wèn)題清單上注明負(fù)責(zé)執(zhí)行糾正措施的人員以及相關(guān)項(xiàng) 目的關(guān)鍵性。 如果由于不能及時(shí)解決該項(xiàng)目問(wèn)題可導(dǎo)致驗(yàn)證和確認(rèn)工作受到影響，則該 項(xiàng)目即被劃分為“關(guān)鍵”。 六、驗(yàn)證所需儀器儀表情況 1、設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn) 確認(rèn)在本次驗(yàn)證中所涉及到儀器儀表仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)(見(jiàn)附表6.1 )。 2、測(cè)試儀表校準(zhǔn)確認(rèn) 根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行本次驗(yàn)證時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有 測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。，檢 查及確認(rèn)表(見(jiàn)附表6.1 )。 七、風(fēng)

5、險(xiǎn)評(píng)估 在設(shè)備驗(yàn)證開始前，先建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，然后對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的因素進(jìn)行評(píng) 估，繪制出風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖。通過(guò)把各風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估結(jié)果的邊界轉(zhuǎn)化為坐標(biāo)圖中的一些線 段將坐標(biāo)圖分成四個(gè)區(qū)域，形成風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)區(qū)域圖。落在不同區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)因素，其驗(yàn)證 策略也不相同。結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際情況把風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖進(jìn)行分區(qū)。直線段的兩個(gè)端點(diǎn)分別是坐 標(biāo)原點(diǎn)和中等等級(jí)點(diǎn)；我們把4個(gè)區(qū)：其中A區(qū)為雙高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，D區(qū)為低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，靠近縱坐 標(biāo)的B區(qū)為高頻風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，靠近橫坐標(biāo)C區(qū)為高危風(fēng)險(xiǎn)區(qū)。 不同區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)因素驗(yàn)證原則是：除位于低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)不進(jìn)行驗(yàn)證；在其余區(qū)域均需進(jìn) 行驗(yàn)證 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素概率分析表 序號(hào) 影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素 極低1 低

6、2 中等3 高4 極高5 1 混合設(shè)備影響顆粒含量 V 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素影響程度評(píng)價(jià)表 序號(hào) 影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素 極低1 低2 中等3 高4 極高5 1 混合設(shè)備影響顆粒含量 V 評(píng)估結(jié)論：各風(fēng)險(xiǎn)因素均不在低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)；均需進(jìn)行驗(yàn)證。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素可檢測(cè)性評(píng)價(jià)表 序號(hào) 影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素 不可測(cè)-1 定性檢測(cè)0 定量檢測(cè)1 1 混合設(shè)備影響顆粒含量 V 八、安裝確認(rèn)（IQ） 1、設(shè)備資料檔案確認(rèn) 在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說(shuō)明書，歸檔并保存，檢查 并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評(píng)價(jià)表（見(jiàn)附表8.1），與設(shè)備有關(guān)的所有 技術(shù)文件，包括主機(jī)說(shuō)明書和合格證、輔機(jī)說(shuō)明書

7、、主要部件的說(shuō)明書或規(guī)格表等。 2、設(shè)備安裝要求確認(rèn) 檢查二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表（見(jiàn)附表 8.2） 3、公用工程確認(rèn) 公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應(yīng)記錄實(shí)際測(cè)量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。 檢查及確認(rèn)表（見(jiàn)附表8.3） 4、圖紙確認(rèn) 圖紙標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期以及圖紙保存位置。已批準(zhǔn)的圖紙或竣工圖準(zhǔn)確代表 已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標(biāo)注。檢查及確認(rèn)表（見(jiàn)附表 8.4） 5、備件清單和模具 列出已購(gòu)買并且到位的所有設(shè)備模具/更換部件。檢查及確認(rèn)表（見(jiàn)附表 8.5 ） 6、儀表和校準(zhǔn)確認(rèn) 檢查并確認(rèn)二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)各儀器儀表的校驗(yàn)情況：列出設(shè)備上的所

8、有儀表，檢查確 認(rèn)所有的儀器儀表已經(jīng)校驗(yàn)，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認(rèn)評(píng)價(jià)表（見(jiàn) 附表8.6） 7、潤(rùn)滑劑確認(rèn) 列出設(shè)備上所有潤(rùn)滑點(diǎn)。使用的所有潤(rùn)滑劑都已記錄下來(lái)，并且確定每一種潤(rùn)滑劑都 符合其特定用途。應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油，除非食品級(jí)潤(rùn)滑油會(huì)影響某個(gè)系統(tǒng)的性能，不在 工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場(chǎng)上沒(méi)有相應(yīng)的食品級(jí)潤(rùn)滑油。潤(rùn)滑油不應(yīng)當(dāng)帶來(lái)污染的 風(fēng)險(xiǎn)。檢查及確認(rèn)表（見(jiàn)附表 8.7） 并對(duì)安裝確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)（見(jiàn)附表 8.11） 九、運(yùn)行確認(rèn)（OQ 1、運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備 （1）IQ工作確認(rèn) IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ工作之前也已

9、經(jīng)得到滿意解 決，檢查及確認(rèn)表（見(jiàn)附表9.1.1 ）。 （2）相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認(rèn) 有關(guān)操作、清潔和維護(hù)的SOP至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān) SOP包括SOP編號(hào)、名稱，檢查及確認(rèn)表（見(jiàn)附表 9.1.2 ）。 2、模具安裝和機(jī)械操作確認(rèn) 模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對(duì)齊良好?；緳C(jī)械操作方便、安 全，檢查及確認(rèn)表（見(jiàn)附表9.2 ）。 3、安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn) 確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項(xiàng)測(cè)試可能對(duì) 人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，那么應(yīng)當(dāng)在 0Q方案中注明不進(jìn)行所述檢查，檢查及確認(rèn)表（見(jiàn)附 表 9.3 ）。 4、斷電后重啟確認(rèn) 斷電后，在操

10、作人員采取操作前，機(jī)器不自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行。如果有數(shù)據(jù)保護(hù)功能，則應(yīng) 當(dāng)啟動(dòng)，檢查及確認(rèn)表（見(jiàn)附表 9.4 ）。 5、基本操作確認(rèn) 電氣操作確認(rèn)通過(guò)按鈕，測(cè)試機(jī)器的基本操作。通過(guò)按鈕啟動(dòng)停止檢查設(shè)備電氣控制 性能檢查及確認(rèn)表（見(jiàn)附表9.5 ）。 6、轉(zhuǎn)速確認(rèn) 啟動(dòng)二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)設(shè)定轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實(shí)際值與設(shè)定值的差異不超過(guò)土 20%，檢查及確認(rèn)表（見(jiàn)附表9.6 ）。 7、空轉(zhuǎn)操作確認(rèn) 確認(rèn)二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)能夠長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設(shè)定見(jiàn)后文。應(yīng)測(cè)量主電機(jī) 和減速機(jī)表面的溫升，檢查及確認(rèn)表（見(jiàn)附表9.6 ） o 并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)（見(jiàn)附表9.7 ）。 十、

11、性能確認(rèn)（PQ詳見(jiàn)阿片粉工藝驗(yàn)證 十一、可接收標(biāo)準(zhǔn) 1、 所有的附表都必須準(zhǔn)確記錄，并統(tǒng)計(jì)在最后的報(bào)告中。 2、 若連續(xù)運(yùn)行 ，每一項(xiàng)試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果均合格 十二、方案變更控制和數(shù)據(jù)偏差控制 1、驗(yàn)證過(guò)程中，任何對(duì)本方案的更改，應(yīng)由提出部門填寫驗(yàn)證更改申請(qǐng)單，報(bào)驗(yàn)證小組 審批，更改手續(xù)應(yīng)備案，并在安裝報(bào)告中給予說(shuō)明。 2、二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行操作和判定。出現(xiàn)藥品片重不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： (1 )重新檢測(cè) (2)若屬設(shè)備運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理 十三、總結(jié) 1、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)結(jié)果

12、進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證總結(jié)，發(fā)放驗(yàn)證證書，并確定二維混合 運(yùn)動(dòng)機(jī)驗(yàn)證方案 2、設(shè)備的再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 3、驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏 4、驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 5、驗(yàn)證記錄是否完整？ 6、驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要做進(jìn)一步 的補(bǔ)充試驗(yàn)？ 十四、附件 驗(yàn)證結(jié)果記錄： 培訓(xùn)記錄 安裝確認(rèn)記錄 運(yùn)行確認(rèn)記錄 性能確認(rèn)記錄 附件： 偏差報(bào)告單 偏差清單表 附表5.1培訓(xùn)記錄表 方案名稱 一維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)驗(yàn)證方案 培訓(xùn)時(shí)間 序號(hào) 姓名 序號(hào) 姓名 序號(hào) 姓名 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

13、 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 附表6.1設(shè)備儀表和測(cè)試儀表校期確認(rèn) 序號(hào) 名稱 規(guī)格 有效期至 類別 檢查結(jié)果 1 轉(zhuǎn)速顯示器 0-200r/mi n 設(shè)備儀表 合格不合格 2 秒表 PC894 測(cè)試儀表 合格不合格 檢查人：檢查日期：年月日 復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日 附表8.1文件資料檢查表 序號(hào) 文件名稱 標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào) 存放處 檢查結(jié)果 1 設(shè)備購(gòu)置購(gòu)銷合同 檔案室 合格不合格 2 二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)使用說(shuō)明書 檔案室 合格不合格 3 產(chǎn)品裝箱單 檔案

14、室 合格不合格 4 二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)產(chǎn)品合格證 檔案室 合格不合格 5 設(shè)備開相安裝調(diào)試記錄 檔案室 合格不合格 檢杳人： 檢查日期： 年月日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年月日 附表8.2設(shè)備安裝要求確認(rèn) 序號(hào) 項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 1 安裝地點(diǎn) 綜合制劑一樓阿片混合間 合格不合格 2 機(jī)器就位 按設(shè)計(jì)圖紙安裝就位 合格不合格 3 安裝空間 機(jī)器四周留出足夠空間供操作和維修 合格不合格 4 安裝方式 長(zhǎng)方基座 合格不合格 5 水平度 水平儀校水平 合格不合格 6 機(jī)器部件 各機(jī)械部件無(wú)松動(dòng)或脫落現(xiàn)象 合格不合格 7 電氣控制箱 配有的各電氣兀件和線路連接元好 合格不合格 8 環(huán)境溫濕度 溫度：-30

15、 C40C；相對(duì)濕度：不大于 90% 合格不合格 9 空氣潔凈度 潔凈級(jí)別：D級(jí) 合格不合格 10 外觀要求 元整，無(wú)缺損現(xiàn)象 合格不合格 11 機(jī)器外表面 平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷 合格不合格 12 配件 配件齊全，緊固體無(wú)缺損 合格不合格 13 控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu) 用途明確、標(biāo)示清晰 合格不合格 檢查人：檢查日期：年月日 復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日 附表8.3公用工程測(cè)試檢查表 序號(hào) 項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 1 電氣要求 三相五線制，380V, 50Hz 合格不合格 2 壓縮空氣 符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，壓力：0.4-0.8MPa 合格不合格 3 接地電阻 不大于5Q 合格不合格 檢查人：檢查日期：年月日 復(fù)

16、核人：復(fù)核日期：年月日 附表8.4圖紙的確認(rèn) 序號(hào) 圖紙名稱 編號(hào) 版本號(hào) 日期 存放位置 1 設(shè)備工藝平面圖 GY-1211-(1)-3-4 00 2011.1 檔案室 2 設(shè)備原理圖 EYH-15-2 00 2012.3 檔案室 3 設(shè)備電氣原理圖 EYH-15-3 00 2012.3 檔案室 4 設(shè)備潤(rùn)滑點(diǎn)圖 EYH-15-5 00 2012.3 檔案室 檢查人：檢查日期：年月日 復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日 附表8.5備品備件清單和模具 序號(hào) 備品備件清單和模具名稱 數(shù)量 存放處 檢查結(jié)果 1 加料蓋及混合蓋 1件 谷器具存放室 合格不合格 2 快裝清洗球 1件 谷器具存放室 合格不合格

17、3 負(fù)荷開關(guān) 1件 谷器具存放室 合格不合格 4 密封圈 1件 谷器具存放室 合格不合格 檢杳人： 檢查日期： 年月日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年月日 附表8.7潤(rùn)滑劑的確認(rèn) 序號(hào) 潤(rùn)滑油使用部位 潤(rùn)滑油型號(hào) 生產(chǎn)廠商 是否會(huì)與 產(chǎn)品接觸 檢查結(jié)果 1 減速機(jī) L-CKE/P460# 極壓油 沈陽(yáng)盛斯富機(jī) 械有限公司 否 合格不合格 2 左軸 N32#機(jī)械油 沈陽(yáng)盛斯富機(jī) 械有限公司 否 合格不合格 3 右軸 N32#機(jī)械油 沈陽(yáng)盛斯富機(jī) 械有限公司 否 合格不合格 4 傳動(dòng)機(jī)構(gòu) N32#機(jī)械油 沈陽(yáng)盛斯富機(jī) 械有限公司 否 合格不合格 檢杳人： 檢查日期: 年月日 復(fù)核人： 復(fù)核日期: 年月日

18、 附表8.8設(shè)備維護(hù)計(jì)劃確認(rèn) 序號(hào) 維護(hù)項(xiàng)目 周期 檢查結(jié)果 1 檢查機(jī)器各機(jī)構(gòu)的緊固件 300小時(shí) 合格不合格 2 減速器 500小時(shí) 合格不合格 3 吹掃配電柜內(nèi)粉塵 300小時(shí) 合格不合格 4 檢查易磨損件磨損情況 400小時(shí) 合格不合格 檢杳人: 日期：年 月日 復(fù)核人: 日期：年 月日 附表8.9設(shè)備主要部件材質(zhì)檢查表 序號(hào) 項(xiàng)目 材質(zhì)要求 檢查結(jié)果 1 混合桶 不銹鋼(1Cri8NioTi) 合格不合格 2 機(jī)架 不銹鋼(1Cri8NioTi) 合格不合格 3 螺旋錐齒輪減速機(jī) 炭鋼 合格不合格 4 手動(dòng)焊接快開蝶閥 不銹鋼(1Cri8NioTi) 合格不合格 檢查人：檢查日期：年

19、月 日 復(fù)核人：復(fù)核日期：年月 日 8.10檢查公司配套文件確認(rèn)表: 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 存放處 檢查結(jié)果 1 二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程（草案） 檔案室 合格不合格 2 二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程（草案） 檔案室 合格不合格 檢查人：檢查日期：年月日 復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日 附表8.11安裝確認(rèn)小結(jié) 偏差: 建議: 評(píng)價(jià): 日期: 評(píng)價(jià)人: 附表9.1.1IQ工作確認(rèn) 序號(hào) 檢杳項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 1 安裝確認(rèn)IQ已完成 安裝確認(rèn)中所有項(xiàng)目已確認(rèn) 合格不合格 2 安裝確認(rèn)IQ偏差 所有偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng) 評(píng)估不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成影響 合格不合格 檢查人：檢查日期：年月

20、日 復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日 附表9.1.2相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認(rèn) 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 存放處 檢查結(jié)果 1 二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程（草案） 檔案室 合格不合格 2 二維混合運(yùn)動(dòng)機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程（草案） 檔案室 合格不合格 檢查人：檢查日期：年月日 復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日 附表9.2模具安裝和機(jī)械操作確認(rèn) 序號(hào) 項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 1 放料蝶閥 均為快裝連接，便拆卸不易泄露 合格不合格 2 加料蝶閥 均為快裝連接，便拆卸不易泄露 合格不合格 檢杳人： 檢查日期： 年月日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年月日 附表9.3安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn) 序號(hào) 安全防護(hù)部位 要求 檢查結(jié)

21、果 1 緊急停止 合格不合格 存在并具備功能 2 混合故障 合格不合格 存在并具備功能 檢查人：檢查日期：年月日 復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日 附表9.4斷電重啟確認(rèn) 序號(hào) 檢杳項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 1 主電機(jī) 需要手運(yùn)行 合格不合格 檢查人：檢查日期：年月日 復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日 附表9.5基本操作確認(rèn) 序號(hào) 描述 要求 檢查結(jié)果 1 撥動(dòng)總電源開關(guān) 電源指示燈亮或滅 合格不合格 2 擺動(dòng)開關(guān) 按壓擺動(dòng)按鈕設(shè)備開始擺動(dòng) 合格不合格 3 轉(zhuǎn)動(dòng)開關(guān) 按壓轉(zhuǎn)動(dòng)按鈕設(shè)備開始轉(zhuǎn)動(dòng) 合格不合格 4 出料開關(guān) 按壓出料按鈕開始出料 合格不合格 5 擺動(dòng)點(diǎn)動(dòng) 按壓設(shè)備點(diǎn)動(dòng)擺動(dòng) 合格不合格 6 轉(zhuǎn)動(dòng)點(diǎn)動(dòng) 按壓

22、設(shè)備點(diǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng) 合格不合格 7 出料點(diǎn)動(dòng) 按壓設(shè)備點(diǎn)動(dòng)出料 合格不合格 8 工廠設(shè)置 按壓進(jìn)入設(shè)置 合格不合格 檢查人：檢查日期：年月日 復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日 附表9.6轉(zhuǎn)速確認(rèn)、空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)檢查表 序號(hào) 項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 1 設(shè)備安裝穩(wěn)固性 設(shè)備安裝穩(wěn)固 合格不合格 2 電氣連接 線路連接完好，元件安全可靠 合格不合格 3 轉(zhuǎn)動(dòng)速度上限 12r/mi n 合格不合格 4 轉(zhuǎn)動(dòng)速度下限 2.4r/min 合格不合格 5 電氣控制箱 與說(shuō)明書相符 合格不合格 6 設(shè)備使用SOP 與操作手冊(cè)相符 合格不合格 7 空運(yùn)轉(zhuǎn)10分鐘 不小于10分鐘 合格不合格 檢查人：檢查日期：年月日 復(fù)核人：復(fù)

23、核日期：年月日 附表9.7運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 偏差: 建議： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 When you are old and grey and full of sleep, And no ddi ng by the fire, take dow n this book, And slowly read, and dream of the soft look Your eyes had on ce, and of their shadows deep; How many loved your mome nts of glad grace, And loved your beauty w

24、ith love false or true, But one man loved the pilgrim sou I in you, And loved the sorrows of your cha nging face; And bending dow n beside the glow ing bars, Murmur, a little sadly, how love fled And paced upon the moun tai ns overhead And hid his face amid a crowd of stars. The furthest dista nee in the world Is not betwee n life and death But whe n I stand in front of you Yet you dont know that I love you. The furthest dista nee in the wo