中藥注射劑的安全使用

1、中藥注射劑的安全使用,事件回放,1993年比利時學者等報告一些年輕婦女服用了含有廣防己的減肥藥后引起慢性腎衰竭，其病理變化為快速進展性腎間質(zhì)纖維化，這種腎損害被稱為中草藥腎病。有學者認為這種腎損害主要由廣防己中的馬兜鈴酸引起，稱為馬兜鈴酸腎病,國內(nèi)有人服用”龍膽瀉肝丸”后發(fā)生腎衰竭，主因是其中用的關(guān)木通(含馬兜鈴酸)，因此造成腎臟傷害（臺灣GMP藥廠使用的則是沒有腎毒性的川木通）。在大部分的馬兜鈴酸腎病病例，即使停用中草藥，腎功能損害仍持續(xù)惡化。而且，1994年后陸續(xù)有文獻報告”馬兜鈴酸腎病”患者發(fā)生泌尿系統(tǒng)癌癥，可以說是后患無窮。 因為以上事件， 已經(jīng)自2003年11月起全面禁用含馬兜鈴酸的

2、中藥材。 因此可知中藥也是藥，所有藥品都可能有副作用,近年來，魚腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液等多個品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用,中藥注射劑是隨著現(xiàn)代科學技術(shù)發(fā)展而產(chǎn)生的中藥新劑型，它改變了中藥數(shù)千年來的傳統(tǒng)用法，使得療效更高，使用更加方便。 臨床應用歷史20多年。 存在問題：生產(chǎn)工藝問題，質(zhì)量控制問題，安全性問題,不良反應原因：本身質(zhì)量問題，臨床用藥不當、合并用藥問題 常見不良反應：輸液反應 常見輸液反應：熱原反應，微粒反應(類熱原反應)，過敏反應，細菌污染反應，靜脈炎。 少見輸液反應：急性肺水腫，空氣栓塞，水中毒,

3、為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局于二八年十二月二十四日發(fā)文(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)200871號)，關(guān)于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知。制訂了中藥注射劑臨床使用基本原則,中藥注射劑臨床使用基本原則,1選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監(jiān)測,中藥注射劑臨床使用基本原則,2. 辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥,中藥注射劑臨床使用基本原則,3. 嚴格掌握用法用量

4、及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥,中藥注射劑臨床使用基本原則,4. 嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題,中藥注射劑臨床使用基本原則,5. 用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應慎用。 6. 對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂?，加強監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔,中藥注射劑臨床使用基本原則,7. 加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反

5、應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者,檢查重點,是否按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用 是否按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。（2005版中國藥典規(guī)定注射劑的內(nèi)毒素閾值是5Eu/kg.h、放射性藥品注射劑2.5、鞘內(nèi)用注射劑0.2，濃度高、速度快，單位時間進入人體內(nèi)毒素超過閾值，增加輸液反應的發(fā)生率。,檢查重點,是否按照藥品說明書選用溶媒（中藥注射劑成分復雜，與含有離子成分的輸液配伍可能會因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性微粒，增加輸液反應的發(fā)生率。一般用5%或10%葡萄糖注射液稀釋。） 是否單獨使用 ，兩組間用

6、藥是否沖管。 患者是否為過敏體質(zhì),我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,主要成份、現(xiàn)有規(guī)格、功能主治、用法、肌注常用量靜滴常用量、可選溶媒、溶媒量、給藥速度、療程、注意事項 1舒血寧注射液：銀杏葉2ml，5ml/支；擴張血管，改善微循環(huán)。用于缺血性心腦血管疾病、冠心病、心絞痛、腦栓塞、腦血管痙攣等。肌注/靜滴10ml/次， 12次/日20ml/次/日5%GS250ml或500ml,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,2 苦碟子注射液：抱莖苦荬菜;10ml/支活血止痛、清熱祛瘀。用于瘀血閉阻的胸痹，證見：胸悶、心痛，口苦，舌暗紅或存瘀斑等。適用于冠心病、心絞痛見上述癥候者。亦可用于腦梗塞者。靜滴1040m

7、l/次/日NS 5%GS250500ml14天 注：單獨使用,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,3燈盞細辛注射液燈盞細辛提取的野黃芩苷和總咖啡酸酯；輔料：氯化鈉10ml/支活血祛瘀、通絡止痛。用于瘀血阻滯，中風偏癱，肢體麻木，口眼歪斜，言語謇澀及胸痹心痛；缺血性中風、冠心病心絞痛見上述癥候者。肌注/靜滴/穴位注射4ml/次， 23次/日2040ml/次， 12次/日NS250500ml稀釋緩慢滴注酸性條件下其酚酸酯類可能游離析出,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,丹紅注射液：丹參 紅花10ml/支活血化瘀，通脈舒絡。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風，證見：胸痛，胸悶，心悸，口眼歪斜，言語謇澀，肢體麻木

8、，活動不利等癥；冠心病、心絞痛、心肌梗塞、瘀血型肺心病、缺血性腦病、腦血栓。肌注/靜滴24ml/次，12次/日2040ml/次， 12次/日5%GS100500ml緩慢滴注糖尿病患者可用NS代替5%GS,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,注射用血塞通三七總皂苷0.4g/支活血祛瘀，通脈活絡。用于中風偏癱、瘀血阻絡及腦血管疾病后遺癥、胸痹心痛、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者。靜滴0.20.4g/次/日 （專用溶劑先溶解） 5%GS10%GS250500ml緩慢滴注糖尿病患者可用NS代替GS 15天一療程,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,注射用血栓通三七總皂苷活血祛瘀，通脈活絡。用于瘀血阻絡，中風

9、偏癱，胸痹心痛及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞證。 溶媒:10%GS。先用注射用水或NS適量溶解。 濃度：250mg500mg加入250500ml液體 療程：連續(xù)使用不得超過15天,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,H葛根素注射液：輔料：氯化鈉丙二醇 輔助治療冠心病、心絞痛、心肌梗塞、視網(wǎng)膜動、靜脈阻塞，突發(fā)性耳聾及缺血性腦血管病，小兒病毒性心肌炎，糖尿病等。 溶媒：5%GS、0.9%NS 濃度：0.20.4g加入500ml液體中。 療程：1020天 注：10.以下，可能析出結(jié)晶,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,8疏血通注射液水蛭,地龍2ml/支活血化瘀，通經(jīng)活絡。用于瘀血阻絡所致的中風中經(jīng)絡急性期，證見半

10、身不遂，口舌歪斜、言語謇澀。急性腦梗塞見上述癥候者靜滴6ml/次/日NS 5%GS250500ml緩慢滴注,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,H曲克蘆丁注射液 2 ml：60mg 用于閉塞綜合征、血栓性靜脈炎、毛細血管出血。 溶媒：5%GS、10%GS、低右 療程：20天,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,丹參注射液 10ml/支活血化瘀，通脈養(yǎng)心。用于冠心病胸悶，心絞痛。肌注/靜滴24ml/次，12次/日1020ml/次， 1次/日5%GS100500ml緩慢滴注 溶媒：5%GS 濃度：1020ml加入100500ml液體中,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,H銀杏達莫注射液：銀杏總黃酮9.011

11、.0mg，雙密達莫3.64.4mg.輔料：維生素C，丙二醇 預防和治療冠心病、血栓栓塞性疾病。 溶媒：5%10%GS、0.9%NS 濃度：1025ml加入500ml液體中，一日2次,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,痰熱清注射液:黃芩、熊膽、山羊角、連翹 輔料：丙二醇 溶媒：5%GS、NS 濃度：20ml（重癥加倍）加入250500ml液體中。兒童0.30.5ml / Kg 速度：3060滴/min 注意：輸液間沖管,痰熱清注射液總結(jié),1.痰熱清與GNS.NS配伍微粒超標 2.禁止與氨基糖苷類、喹諾酮類、維生素B6 、西米替丁、注射用白霉素配伍,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,醒腦靜注射液:麝香

12、、郁金、梔子 輔料：聚山梨酯80、氯化鈉 清熱解毒，涼血活血，開竅醒腦。用于氣血逆亂，腦脈瘀阻所致中風昏迷，偏癱口?；外傷頭痛，神志昏迷；酒毒攻心，頭痛嘔惡，昏迷抽搐。腦栓塞、腦出血急性期、顱腦外傷，急性酒精中毒見上述癥候者。 溶媒：5%GS10%GS、0.9%NS 濃度：1020ml加入250ml500ml液體中。肌注 24ml / 日，12次 注意：易揮發(fā)，開啟后立即使用,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,復方麝香注射液：人工麝香、郁金、廣藿香、石菖蒲、冰片、薄荷腦 輔料：聚山梨酯80 豁痰開竅，醒腦安神。用于痰熱內(nèi)閉所致的中風昏迷。 溶媒：5%GS、10%GS、0.9%NS 濃度：1020

13、ml加入250ml500ml液體中。 肌注24ml / 日，12次 注意：易揮發(fā)，開啟后立即使用,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,刺五加注射液：250ml平補肝腎，益精壯骨。用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用于冠心病，心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等。 溶媒：5%10%GS、 0.9%NS 濃度：靜滴，初20滴/ min，15分鐘后4050 滴,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,H注射用七葉皂苷鈉：用于腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)所致腫脹，也可用于靜脈回流障礙性疾病。 溶媒：10%GS、0.9%NS 濃度：成人按體重一日0.10.4mg/kg，或510mg溶于25

14、0ml中供靜脈滴注；510mg靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過20mg。 療程710天,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,苦黃注射液：苦參、大黃、大青葉、茵陳、春柴胡。輔料：聚山梨酯80 清熱利濕、疏肝退黃，用于濕熱內(nèi)蘊，膽汁外溢，黃疸肋痛，乏力、納差等癥；黃疸型病毒性肝炎見上述證候者。 溶媒：5%GS、10%GS 濃度：1060ml（劑量逐日增）加入500ml液體中 速度：小于30滴/min 療程：15天,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,艾迪注射液斑蝥，人參，黃芪，刺五加。輔料： 甘油 10ml/支清熱解毒，消瘀散結(jié)。用于原發(fā)性肝癌，肺癌，直腸癌，惡性淋巴瘤，婦科惡性腫瘤等。

15、溶媒： NS 5%GS10%GS 濃度： 400450ml 50100ml/次/日 療程：術(shù)前10天；介入10天；單獨15天一周期，間隔3天，2周期一療程；晚期惡病質(zhì)病人30天。 速度：開始15滴/分，后50滴/分。2%利多卡因5ml+NS100ml靜滴消除刺激,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,H紫杉醇注射液:卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌的一線和二線治療。 溶媒：5%GS、 5%GNS、 0.9%NS，使用專用注射器，未稀釋藥液不應接觸PVC。 濃度：0.31.2mg/ml。 給藥途徑及速度：靜滴3小時以上。不可腔內(nèi)給藥；與順鉑合用時，應先于順鉑用藥；治療前預防給藥避免過敏，如治療前12、6小

16、時分別口服地塞米松10mg，治療前3060min肌注苯海拉明20mg，靜注西米替丁300mg或雷尼替丁50mg,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,鴉膽子油乳注射液：用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移及消化道腫瘤。 輔料：精制磷脂、甘油、注射用水 溶媒：0.9%NS 濃度：1030ml加入250ml液體中。 注意：冷處保存,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,黃芪多糖注射液（250mg）：益氣補虛。用于倦怠乏力，少氣懶言，自汗，氣短，食欲不振屬氣虛證因化療后白細胞減少，生活質(zhì)量降低，免疫功能低下的腫瘤患者。 溶媒：5%10%GS、0.9%NS 濃度：10mlNS溶解，用500ml液體稀釋 速度：靜滴不少于2.5h。

17、療程：免疫功能低下患者21天；其他7天。 注意：皮試0.05%NS液0.2ml注射0.1ml.20min后,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,復方苦參注射液：苦參、白土苓。輔料：聚山梨酯80 、氫氧化鈉、醋酸 溶媒：0.9%NS 濃度：12ml加入200ml液體中。 療程：全身用藥總量200ml為一療程，一般可使用23個療程,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,參芪扶正注射液250ml：黨參、黃芪、氯化鈉。 輔料：焦亞硫酸鈉、依地酸二鈉 益氣扶正。用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈；肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。 給藥途徑：靜滴。 療程：21天，與化療前3天使用,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨

18、床使用參考,參麥注射液（50ml）：紅參、麥冬。輔料：聚山梨酯80 益氣固脫，養(yǎng)陰生津，生脈。用于治療氣陰兩虛型之休克、心力衰竭、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細胞減少癥。能提高腫瘤病人的免疫機能，與化療藥物合用時，有一定增效作用，并能減少化療藥物所引起的毒副反應。 溶媒：5%GS 濃度：20100ml加入250500ml液體中靜滴。肌注24ml，每日1次,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,參附注射液（50ml）：紅參、附片?；仃柧饶妫鏆夤堂?。主要用于陽氣暴脫的厥脫癥（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于陽虛（氣虛）所致的驚悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄瀉、痹癥等。 溶媒：510%GS 濃

19、度：20100ml加入250500ml液體中。靜注520ml,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,生脈注射液（50ml） ：紅參 麥冬 五味子 益氣養(yǎng)陰，復脈固脫。用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短，四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。 溶媒：5%GS 糖尿病人可用NS 濃度：2060ml加入250500ml液體中。 速度：成年4060滴，老少2040滴,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,H注射用長春地辛1mg：輔料：甘露醇 為細胞周期特異性抗腫瘤藥物，抑制細胞內(nèi)微管蛋白的聚合，阻止增殖細胞有絲分裂中的紡錘體的形成，使細胞分裂停于有絲分裂中期，本品對移植性動物腫

20、瘤的抗瘤譜較廣，與長春花堿和長春新堿無完全的交叉耐藥。對非小細胞肺癌、小細胞肺癌、惡性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及惡性黑色素瘤等惡性腫瘤有效。 溶媒濃度：5%GS5001000ml靜滴、0.9%NS溶解靜注。冷處保存 療程：每周一次，每次3mg/平方米 46次,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,康萊特注射液10%100ml：注射用薏苡仁油、注射用大豆磷脂、注射用甘油、注射用水 益氣養(yǎng)陰，消癥散結(jié)。適用于不宜手術(shù)的氣陰兩虛，脾虛濕困型原發(fā)性非小細胞肺癌及原發(fā)性肝癌。配合放、化療有一定的增效作用。對中晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質(zhì)和止痛作用。 速度：首次使用，開始10分鐘滴速應為20滴/分，20分鐘后可

21、持續(xù)增加，30分鐘后可控制在4060滴/分。 療程：200ml，每日1次，21天為1療程，間隔35天，可進行下一療程,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,H注射用羥基喜樹堿5mg：輔料：乳糖、甘氨酸、氫氧化鈉 羥喜樹堿是細胞毒類抗腫瘤藥。該藥為細胞周期特異性藥物，主要作用于S期，對DNA拓撲異構(gòu)酶I(TOP01)有選擇性抑制作用。適用于原發(fā)性肝癌、胃癌、膀胱癌、直腸癌、頭頸部上皮癌、白血病等惡性腫瘤。 溶媒：NS. 本品不宜用葡萄糖等酸性藥液溶解和稀釋。 濃度：1020 ml NS,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,H高三尖杉酯堿注射液1mg：輔料：酒石酸、丙二醇 適用于各型急性非淋巴細胞白血病，對骨髓增生異常綜合征（MDS）、慢性粒細胞性白血病及真性紅細胞增多癥等亦有一定療效。 濃度與療程：每日14mg，加5葡萄糖注射液250500ml，緩慢滴入3小時以上，以46日為一療程，間歇12周再重復用藥,我院現(xiàn)有中藥注射劑臨床使用參考,H鹿瓜多肽