〈藥品召回管理辦法〉培訓(xùn).doc

.藥品召回管理辦法的培訓(xùn) 部門： 姓名： 得分：一、選擇題：1，藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后一級召回應(yīng)（ ），二級召回在（ ），三級召回在（ ），應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案A.1日內(nèi) B.2日內(nèi) C.3日內(nèi) D.5日內(nèi) E.7日內(nèi) 2，藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)一級召回應(yīng)（ ），二級召回在（ ），三級召回在（ ），通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告A.72小時(shí) B.48小時(shí)內(nèi) C.36小時(shí)內(nèi) D.24小時(shí)內(nèi) E.12小時(shí)內(nèi) 3，藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)一級召回應(yīng)每（ ），二級召回應(yīng)每（ ），三級召回應(yīng)每（ ），每幾日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。A.7日 B.5日 C.3日 D.2日 E.每日二、多項(xiàng)選擇題1，依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)（ ）A. 應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查B. 應(yīng)當(dāng)按建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估C. 應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的藥品D. 應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)E. 應(yīng)當(dāng)收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品管理部門報(bào)告2，依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品召回包括（ ）A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回在生產(chǎn)過程中存在安全隱患的藥品C. 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品D. 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回在生產(chǎn)過程中存在安全隱患的藥品E. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的合格藥品3，依照藥品召回管理辦法規(guī)定，有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位說法正確的是（ ）A. 藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)B. 藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品C. 藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營，使用的藥品存在安全隱患的，召回前可以繼續(xù)銷售和使用該藥品D. 藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營，使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告E. 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性三、名詞解釋：藥品召回管理辦法規(guī)定：1， 藥品召回是指：2，一級召回是指： 3，二級召回是指：4，三級召回是指： 5，安全隱患是指： 藥品召回管理辦法培訓(xùn)試卷答案一、選擇題：1，藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后一級召回應(yīng)（E），二級召回在（C），三級召回在（A），應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案：A.1日內(nèi) B.2日內(nèi) C.3日內(nèi) D.5日內(nèi) E.7日內(nèi) 2，藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)一級召回應(yīng)（D），二級召回在（B），三級召回在（A），通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告：A.72小時(shí) B.48小時(shí)內(nèi) C.36小時(shí)內(nèi) D.24小時(shí)內(nèi) E.12小時(shí)內(nèi) 3，藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)一級召回應(yīng)每（E），二級召回應(yīng)每（C），三級召回應(yīng)每（A），每幾日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。A.7日 B.5日 C.3日 D.2日 E.每日二、多項(xiàng)選擇題1，依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)（ABCDE）F. 應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查G. 應(yīng)當(dāng)按建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估H. 應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的藥品I. 應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)J. 應(yīng)當(dāng)收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品管理部門報(bào)告2，依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品召回包括（AC）F. 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品G. 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回在生產(chǎn)過程中存在安全隱患的藥品H. 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品I. 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回在生產(chǎn)過程中存在安全隱患的藥品J. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的合格藥品3，依照藥品召回管理辦法規(guī)定，有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位說法正確的是（ABDE）F. 藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)G. 藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品H. 藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營，使用的藥品存在安全隱患的，召回前可以繼續(xù)銷售和使用該藥品I. 藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營，使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告J. 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性三、名詞解釋：藥品召回管理辦法規(guī)定：1，藥品召回是指：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2，一級召回是指：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 3，二級召回是指：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的 4，三級召回是指：.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回 5，安全隱患是指：由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。青海省老百姓大藥房連鎖有限公司員工培訓(xùn)試卷 部門： 姓名： 得分：一、選擇題：1，藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后一級召回應(yīng)（ ），二級召回在（ ），三級召回在（ ），應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案A.1日內(nèi) B.2日內(nèi) C.3日內(nèi) D.5日內(nèi) E.7日內(nèi) 2，藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)一級召回應(yīng)（ ），二級召回在（ ），三級召回在（ ），通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告A.72小時(shí) B.48小時(shí)內(nèi) C.36小時(shí)內(nèi) D.24小時(shí)內(nèi) E.12小時(shí)內(nèi) 3，藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)一級召回應(yīng)每（ ），二級召回應(yīng)每（ ），三級召回應(yīng)每（ ），每幾日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。A.7日 B.5日 C.3日 D.2日 E.每日二、多項(xiàng)選擇題1，依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)（ ）K. 應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查L. 應(yīng)當(dāng)按建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估M. 應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的藥品N. 應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)O. 應(yīng)當(dāng)收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品管理部門報(bào)告2，依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品召回包括（ ）K. 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品L. 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回在生產(chǎn)過程中存在安全隱患的藥品M. 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品N. 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回在生產(chǎn)過程中存在安全隱患的藥品O. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的合格藥品3，依照藥品召回管理辦法規(guī)定，有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位說法正確的是（ ）K. 藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)L. 藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品M. 藥品經(jīng)營企業(yè)，使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營，使用的藥品存在安全隱患的，召回前可以繼續(xù)銷