執(zhí)業(yè)藥師考試 歷屆考題題庫 之 70藥事管理部分.doc

專門收集歷年試卷更多試卷答案下載免費(fèi)試聽網(wǎng)校課程浙江省2006年1月高等教育自學(xué)考試藥事管理學(xué)及法規(guī)試題課程代碼：03034一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無分。1.執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效( )A.為基本準(zhǔn)則B.為基本義務(wù)C.為基本職責(zé)D.為基本操守2.為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持的機(jī)構(gòu)是( )A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C.國家食品藥品管理局藥品審評(píng)中心D.中國藥品生物制品檢定所3.負(fù)責(zé)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作的部門是( )A.國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部B.國家藥品監(jiān)督管理局C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的“一批”是指( )A.在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑B.在一定時(shí)間間隔內(nèi)配制出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑C.在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量的制劑D.在一定時(shí)間間隔內(nèi)配制出來的一定數(shù)量的制劑5.有藥品經(jīng)營許可證從事異地經(jīng)營的( )A.處以警告或并處罰款B.按亂發(fā)證照問題處理C.按無證經(jīng)營處理D.按銷售假藥處理6.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，空氣潔凈度級(jí)別100000級(jí)適用于( )A.大容量注射劑的灌封B.小容量注射劑的灌封C.注射劑的濃配D.口服固體藥品的暴露工序7.根據(jù)我國GAP的規(guī)定，野生或半野生的動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持的原則是( )A.最大采收產(chǎn)量B.最大持續(xù)產(chǎn)量C.最大培育產(chǎn)量D.最大生產(chǎn)產(chǎn)量8.禁止采獵的野生藥材物種是( )A.羚羊角B.黃芩C.天麻D.丹參9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括( )A.藥品監(jiān)督管理部門制定的原則B.包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果C.原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果D.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果10.按照藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須( )A.及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.及時(shí)與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)聯(lián)系C.及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.及時(shí)作退、換貨處理11.確定國家基本藥物品種目錄的是( )A.藥品監(jiān)督管理部門B.工商行政管理部門C.發(fā)展與改革部門D.勞動(dòng)與社會(huì)保障部門12.醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配后處方應(yīng)保存( )A.一年B.二年C.三年D.五年13.按照“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選的是( )A.非處方藥B.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品C.國家基本藥物D.處方藥14.國家對(duì)新藥生產(chǎn)實(shí)行( )A.特殊管理制度B.品種保護(hù)制度C.分類管理制度D.批準(zhǔn)文號(hào)管理制度15.違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)( )A.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款B.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款C.五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款D.處二萬元以上十萬元以下的罰款16.非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)圖案用于( )A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.在藥品分類管理中目前實(shí)行雙軌制的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的指南性標(biāo)志17.采用中國藥品通用名稱所規(guī)定的名稱是( )A.藥典品種的通用名B.非藥典品種的通用名C.藥品的商標(biāo)D.商品名18.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品須報(bào)告其引起的( )A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.所有可疑不良反應(yīng)19.大、小容量注射劑的一個(gè)批號(hào)是( )A.以灌裝前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B.由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)同一配液罐混合所得的均質(zhì)產(chǎn)品C.在灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品20.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)首營品種( )A.應(yīng)明確質(zhì)量條款B.資格和質(zhì)量保證能力的審核C.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨D.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營二、多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無分。21.根據(jù)WHO對(duì)藥品不良反應(yīng)的分類，藥品不良反應(yīng)可以分為( )A.A類藥品不良反應(yīng)B.B類藥品不良反應(yīng)C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)D.可疑不良反應(yīng)E.遲現(xiàn)性不良反應(yīng)22.采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須持有和申請(qǐng)( )A.合格證B.許可證C.采伐證D.狩獵證E.采藥證23.期臨床是( )A.治療作用初步評(píng)價(jià)階段B.治療作用確診階段C.其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性D.要求病例數(shù)為100例E.要求病例數(shù)為300例24.申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合的條件是( )A.具有依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營許可證和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照B.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求C.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題D.屬于具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)E.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營受到行政處罰25.依據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，中藥材的名稱包括( )A.通用名B.拉丁名C.中文名D.英文名E.漢語拼音三、名詞解釋（本大題共5小題，每小題2分，共10分）26.補(bǔ)充申請(qǐng)27.行政處罰28.藥品不良反應(yīng)29.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓30.委托生產(chǎn)藥品四、簡答題（本大題共4小題，每小題5分，共20分）31.簡述藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。32.簡述臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)。（任答五種）33.簡述申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。34.簡述藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的條件。五、論述題（本大題共2小題，每小題10分，共20