SOP-02-05-5微生物室超凈臺驗證記錄.doc

北京藥業(yè)有限公司文件名稱微生物室超凈臺驗證記錄文件編號版本號修訂號頁號SOP-02-05-52000013/13責(zé)任人制定人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部 門QC部QC部QA部質(zhì)量副總姓 名簽 名日 期頒 發(fā) 部 門：QA部生 效 日 期： 年 月 日復(fù) 審 日 期： 年 月 日分 發(fā) 清 單QA 部 QC 部 生產(chǎn)部 一車間 二車間 營銷部 財務(wù)部 供應(yīng)部 設(shè)備工程部 人力資源部 綜合辦 其他 附錄1 相關(guān)驗證檢查記錄驗證文件名稱驗證文件編號存放地點是否可接受是否備注：無 （如沒有，打勾）檢查人：日期：復(fù)核人：日期：QA：日期：附錄2設(shè)備文件資料檢查記錄文件名稱編號存放處超凈工作臺使用說明書合格證裝箱單開箱驗收單凈化工作臺操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP評價檢查項我是否符合規(guī)定，在選項處打“”專門檔案（建立） （未建立）管理（規(guī)范） （不規(guī)范）設(shè)備文件資料（齊全） （不齊全）GMP及相關(guān)規(guī)定(符合) (不符合)結(jié)論附錄3設(shè)備主要參數(shù)確認(rèn)及材質(zhì)檢查記錄項目要求實際檢查情況結(jié)論型號SW-CJ-2FD潔凈等級100級（以0.5m塵粒計）平均風(fēng)速0.30.6m/s噪音62dB(A)照度300lux總功率0.8KW電源220V/50HZ重量250Kg工作區(qū)尺寸寬深高：1050mm680mm1600 mm外形尺寸寬深高：1360mm650mm520mm 高效過濾器型號長寬厚：1350mm550mm38mm照明燈功率/數(shù)量30W/1盞紫外燈功率/數(shù)量30W/1盞產(chǎn)品編號0910510超凈臺內(nèi)、外內(nèi)表面超凈臺內(nèi)表面箱體、臺面、擴散孔板等應(yīng)為普通不銹鋼制造，升降滑動門為透明有機玻璃。照明燈、殺菌燈架應(yīng)為普通不銹鋼，且燈架應(yīng)為潔凈型，方便清洗、擦拭。外表面為噴塑鋼板。過濾增壓系統(tǒng)增壓腔室、中效過濾網(wǎng)骨架噴塑鋼板，高效過濾器應(yīng)為金屬外框高效過濾器。評價附錄4 儀器儀表校正檢查記錄名稱型號校檢編號校檢單位風(fēng)速儀EY3-2A塵埃粒子計數(shù)器BCJ-1照度計AR-823聲級計HS5920評價 附錄5 安裝場地檢查確認(rèn)記錄 年 月 日檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求/檢查方法實際檢查情況結(jié)論操作、維修空間操作面距離1m，保證操作時檢品存放和操作安全。兩側(cè)面檢修距離0.6m，背面距離0.2m，保證散熱效果，頂部空間1m，保證檢修操作需要。接合設(shè)備外形尺寸，要求房間空間長寬高2m3m2.5m地面移動式腳輪，單位承重500kg/m2,耐磨材料地面?？諝鉅顩r和通風(fēng)中效過濾器為F8級無紡布過濾器，室內(nèi)空氣應(yīng)少粉塵。設(shè)紫外消毒，必要時可排風(fēng)，房間應(yīng)設(shè)排風(fēng)裝置。評價附錄6運行確認(rèn)記錄檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)實際檢查情況結(jié)論增壓過濾系統(tǒng)工作情況中效過濾進(jìn)風(fēng)口通暢，空氣供應(yīng)充足。風(fēng)機開關(guān)、調(diào)速按鈕控制靈活，無失效現(xiàn)象。風(fēng)機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，電機轉(zhuǎn)向正確，無過熱現(xiàn)象。風(fēng)機轉(zhuǎn)子不與外殼發(fā)生機械干涉，運行時無異響。風(fēng)機、照明、紫外全部開啟時，運行時無過流現(xiàn)象，工作電流4安培。低速（安培）高速（安培）風(fēng)機工作時噪聲小，增壓風(fēng)機工作燥聲應(yīng)小于62dB（A）。（幾何中心距1m測試）低速55dB（A）高速62dB（A）擴散孔板氣流導(dǎo)向好，能超凈臺工作區(qū)潔凈風(fēng)送出后無死角，保證檢驗環(huán)境符合細(xì)菌內(nèi)毒素檢查潔凈度要求。風(fēng)速（垂直層流風(fēng)速0.3m/s，低速下測試，不均勻度25%）。V1V2V3不均勻度V4V5V6升降有機玻璃門門升降靈活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后無自然跌落現(xiàn)象。有機玻璃透明，操作時觀察方便。照明觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無失效現(xiàn)象。照度達(dá)到檢驗環(huán)境要求300lux。邊界長邊邊界300mm，短邊邊界200內(nèi)取4點檢測。A1A2A3A4平均消毒觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無失效現(xiàn)象。評價：通電進(jìn)行設(shè)備運行檢查，中效過濾進(jìn)風(fēng)（通暢）（不通暢），空氣供應(yīng)（充足）（不足）；工作電壓（正常）（不正常），工作總電流（大于）（小于）最大額定電流電流，（有）（無）過載現(xiàn)象。風(fēng)機開關(guān)控制（方便）（不方便），（有）（無）失效現(xiàn)象。運行時風(fēng)機運轉(zhuǎn)（平穩(wěn)）（異常），電機轉(zhuǎn)向（正確）（不正確），（有）（無）過熱現(xiàn)象，轉(zhuǎn)子（會）（不會）與外殼發(fā)生機械干涉，（有）（無）異響；實測噪聲（小于）（大于）設(shè)計值。工作區(qū)層流導(dǎo)流感覺（均勻）（不均勻），實測風(fēng)速各點風(fēng)速（大于）（小于）規(guī)定0.3m/s設(shè)計低限值，不均勻度為 %，（在）（不在）規(guī)定的25%極限范圍內(nèi)。升降門升降（靈活）（卡滯），定位（牢靠）（不牢靠），（有）（無）跌落現(xiàn)象。照明（大于）（小于）設(shè)計值，控制（正常于）（不正常）。消毒燈控制（正常）（不正常），工作（正常）（不正常）。確認(rèn)該設(shè)備運行確認(rèn)（合格）（不合格）。附錄7 性能確認(rèn)檢查記錄-懸浮粒子狀態(tài)：靜態(tài)層流單元名稱時間：級別粒徑P1aP1bP1cP2aP2bP2c平均-個/m3標(biāo)準(zhǔn)誤差置信值-個/m3結(jié)論100級0.5m5m粒徑P3aP3bP3cP4aP4bP4c0.5m5m附:測試按潔凈區(qū)懸浮粒子測定操作規(guī)程SOP/NJ/ZL437實施;復(fù)核人:檢測人：附錄8 性能確認(rèn)檢查記錄-自凈時間初始濃度測試粒徑P1-aP1-bP1-cP2-aP2-bP2-c0.5m平均5m平均粒徑P3-aP3-bP3-cP4-aP4-bP4-c0.5m平均5m平均最差點初始濃度N0（0.5m/5m）自凈測試時間 ： ： ： ： ： ： ： ： ： 0.5m5m時間 ： ： ： ： ： ： ： ： ： 0.5m5m穩(wěn)定粒子濃度N（0.5m/5m，連續(xù)3分鐘測試塵粒數(shù)持續(xù)在100級潔凈區(qū)塵粒限度之下的平均值）V平均（實測平均風(fēng)速）h工作空間高度實測自凈時間t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)(3600V平均h) = 檢查人： 日期： 年 月 日 附錄9 文件資料資料名稱文件編號存放地點是否可接受是否空調(diào)機組操作SOP備注：無 （如沒有，打勾）檢