酒泉藥品零售企業(yè)許可現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).doc

酒泉市藥品零售企業(yè)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2015版）項(xiàng)目序號驗(yàn)收內(nèi)容 評定結(jié)果備注第一部分機(jī)構(gòu)與人員1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。是否2 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。是否3 藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。是否4從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，不得有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)。是否5 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。是否6配備的藥學(xué)技術(shù)人員必須在職在崗，不得在其他單位（企業(yè)）兼職，擁有數(shù)個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人不得在其所屬藥店擔(dān)任除法定代表人外的其他崗位。非酒泉市戶籍的藥學(xué)技術(shù)人員，必須由其所在地市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門出具未在當(dāng)?shù)貜臉I(yè)的證明。 所有從業(yè)人員必須是與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員，并出具當(dāng)?shù)貏趧硬块T鑒證的勞動合同。是否7藥品零售企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。是否8藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品人員，進(jìn)行崗前及年度健康檢查并建立檔案?；加袀魅静〉瓤赡芪廴舅幤芳膊〉幕颊?，不得從事直接接觸藥品的工作。是否第二部分設(shè)施與設(shè)備9藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，城市經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營場所面積不得少于80平米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)不少于60平米，村組不少于40平米，企業(yè)營業(yè)場所面積應(yīng)為使用面積，且在同一平面，無隔斷。營業(yè)場所分布在二層以上時(shí)，要保證至少一個(gè)平面層不少于規(guī)定的使用面積,且樓層之間必須直接相連。阿克塞、肅北縣城市經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營場所面積不得少于50平米，農(nóng)村不少于30平米。是否10藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，避免藥品外環(huán)境的影響。是否11在超市等其它商業(yè)場所內(nèi)設(shè)立的藥品零售企業(yè)應(yīng)為有效隔斷的區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。是否12藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備： （1）貨架、柜臺和符合藥品陰涼儲存設(shè)施設(shè)備； （2）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備； （3）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備； （4）經(jīng)營冷藏藥品的，必須配備藥品專用冷藏柜，冷藏柜必須符合藥品儲藏專用要求并實(shí)現(xiàn)溫濕度自動檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)輸出功能，配備的設(shè)備必須經(jīng)過驗(yàn)證；（5）經(jīng)營10-20攝氏度陰涼儲存的藥品必須配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼儲存柜，陰涼儲存柜必須為藥品專用陰涼儲存柜，陰涼柜必須符合藥品儲藏專用要求并實(shí)現(xiàn)溫濕度自動檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)輸出功能（6）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（7）藥品拆零銷售所需的拆零專柜或?qū)^(qū)，并配備調(diào)配工具、包裝等用品。是否13 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備和藥品防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變、防火等設(shè)備。 是否14經(jīng)營醫(yī)療器械、保健食品、消毒產(chǎn)品和化妝品等非藥品要設(shè)置明確的分類標(biāo)識，開架銷售的非藥品區(qū)必須與開架銷售的藥品區(qū)之間設(shè)置有1.5米高的有效隔斷或獨(dú)立區(qū)域，設(shè)置獨(dú)立區(qū)域或隔離柜臺存放非藥品的必須與藥品區(qū)有明顯隔離標(biāo)識，設(shè)置的非藥品區(qū)必須明示消費(fèi)警示語，該區(qū)域或?qū)９衩娣e不得超過藥品零售企業(yè)營業(yè)場所總面積的20%。藥店的非銷售產(chǎn)品設(shè)專區(qū)存放并標(biāo)示。是否15企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠覆蓋藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理全過程的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。1、配備專用的計(jì)算機(jī)、符合GSP管理要求的系統(tǒng)軟件、具有無線傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、相對固定的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理及操作人員；2、各操作崗位通過授權(quán)輸入用戶名、密碼確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在相應(yīng)權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢或數(shù)據(jù)修改，修改數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定程序?qū)徟⒘舸嬗涗洠?.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；4、建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；5、依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，通過自動篩選合格供貨方及已審核產(chǎn)品生成采購計(jì)劃，自動識別、鎖定從超過有效期證照企業(yè)采購產(chǎn)品和銷售超過有效期產(chǎn)品，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計(jì)劃。對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；7.采用安全、可靠的方式存儲、備份，按日備份數(shù)據(jù)。備份數(shù)據(jù)貯存設(shè)施應(yīng)與服務(wù)器分開安全保存。是否16應(yīng)配備實(shí)施藥品電子監(jiān)管核注核銷所需的設(shè)備。是否17企業(yè)服務(wù)員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服，佩帶有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。是否18藥品零售企業(yè)藥品陳列區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（7）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得在規(guī)定存儲設(shè)施以外的區(qū)域陳列；（8）冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，需陰涼儲存的藥品，必須放置于陰涼柜中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（9）設(shè)置有經(jīng)營陰涼儲存藥品的陰涼儲存柜陳列專區(qū)。陳列柜擺放專區(qū)面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；（10）中藥飲片斗柜正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前要清斗并記錄；（11）經(jīng)營含特殊藥品成分制劑必須設(shè)置專柜并有醒目標(biāo)志，有含特殊藥品成分制劑銷售記錄并按規(guī)定銷售。是否19藥品零售企業(yè)營業(yè)場所廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。是否20 藥品零售企業(yè)如設(shè)置倉庫，應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定： （1）使用面積不得低于20平方米，必須應(yīng)與營業(yè)場所在同一建筑內(nèi)且直接相通； （2）應(yīng)當(dāng)做到內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，具有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； （3）有監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備； （4）有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （5）有驗(yàn)收場所； （6）有不合格藥品存放場所； （7）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備；（8）中藥飲片應(yīng)有專用庫房；（9） 藥品零售企業(yè)經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施；(10)庫房內(nèi)藥品陳列做到合理分區(qū)。藥品的合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)實(shí)施色標(biāo)管理。是否21 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證。是否22 處方藥與非處方藥柜臺應(yīng)有醒目的標(biāo)志，并設(shè)置有警示語。警示語如下： 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ 非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！處方審核人員離崗時(shí)應(yīng)明示，并停止銷售處方藥。 保健食品不能替代藥品 含特殊藥品成分制劑憑身份證購買，銷售必須符合國家有關(guān)規(guī)定。是否第三部分制度與管理23藥品零售企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理的規(guī)章制度。內(nèi)容包括：（1）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理； （2）供貨單位和采購品種的審核； （3）處方藥銷售的管理； （4）藥品拆零的管理； （5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； （6）記錄和憑證的管理； （7）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； （8）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （9）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； （10）藥品有效期的管理； （11）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （12）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （13）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （14）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （16）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； （17）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。是否24藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。是否25 藥品零售企業(yè)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（1）藥品采購、驗(yàn)收、銷售； （2）處方審核、調(diào)配、核對； （3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對； （4）藥品拆零銷售； （5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查； （7）營業(yè)場所冷藏藥品的存放； （8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； （9）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。是否26 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。是否27 藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所醒目位置設(shè)置公示區(qū)，藥品經(jīng)營許可證照，服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見簿，藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（貼有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容），明示誠信評價(jià)結(jié)果和藥監(jiān)部門公布的舉報(bào)電話（12331）。是否現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)論：符合標(biāo)準(zhǔn) 不符合標(biāo)準(zhǔn)檢查員簽字： 檢查日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（蓋章）：說 明：1、此驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)適用于新開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)（含連鎖門店）及已開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)（含零售連鎖門店）發(fā)生經(jīng)營場所（含庫房）地址變更等申請?jiān)S可事項(xiàng)的現(xiàn)場驗(yàn)收。換發(fā)和延續(xù)藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，現(xiàn)場檢查也應(yīng)同時(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（第3、5、9項(xiàng)按照酒泉市藥品零售企業(yè)分類分級管理細(xì)則實(shí)