ISO17025內(nèi)審要求與過程.ppt

1 ISO IEC17025 2005標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班3內(nèi)審要求與過程APLACTC002內(nèi)部審核指南 IssueNo 22 04 2 本章研討內(nèi)容 1 術(shù)語2 內(nèi)部審核的依據(jù) 目的3 內(nèi)部審核的組織4 內(nèi)部審核的策劃5 內(nèi)部審核的實施6 后續(xù)糾正措施及關(guān)閉7 內(nèi)部審核記錄和報告 3 1 術(shù)語9 1 質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem managementsystemforquality 在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的管理體系 ISO90003 2 3 質(zhì)量管理qualitymanagement 在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 ISO90003 2 8 注 在質(zhì)量方面的指揮和控制活動 通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量保證qualityassurance 質(zhì)量管理的一部分 致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任 ISO90003 2 11 4 1 術(shù)語9 2 要求requirement 明示的 通常隱含的或必須履行的需求或期望 ISO90003 1 2 注1 通常隱含 是指組織 顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法 所考慮的需求或期望是不言而喻的 注2 特定要求可使用修飾詞表示 如產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理要求 顧客要求 注3 規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 如在文件中闡明 注4 要求可由不同的相關(guān)方提出 有效性effectiveness 完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 ISO90003 2 14 5 1 術(shù)語9 3 驗證verification 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 ISO90003 8 4 注1 已驗證 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 注2 認(rèn)定可包括下述活動 如 變換方法進(jìn)行計算 將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較 進(jìn)行試驗和演示 文件發(fā)布前的評審 確認(rèn)validation 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或要求已得到滿足的認(rèn)定 ISO90003 8 5 注1 已確認(rèn) 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 注2 確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬的 6 1 術(shù)語9 4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人qualitymanagement 負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量管理體系的運行并直接向最高管理層匯報的組織成員 不論如何稱謂 管理評審managementreviews 最高管理者定期地系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系的適用性和有效性進(jìn)行評價 以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 7 1 術(shù)語9 5 質(zhì)量改進(jìn)qualityimprovement 質(zhì)量管理的一部分 致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力 ISO90003 2 12 注 要求可以是有關(guān)任何方面的 如有效性 效率或可追溯性持續(xù)改進(jìn)continualimprovement 增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 ISO90003 2 13 注 制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)的過程是一個持續(xù)過程 該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論 數(shù)據(jù)分析 管理評審或其他方法 通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施 8 1 術(shù)語9 6 審核audit 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價 以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 獨立的 并形成文件的過程 ISO90003 9 1 注 本公開文件中 內(nèi)部審核 這一術(shù)語表示由組織自己實施的審核 評審review 為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性 充分性和有效性所進(jìn)行的活動 ISO90003 8 7 注 評審也可包括確定效率 示例 管理評審 設(shè)計和開發(fā)評審 顧客要求評審 不合格評審 9 1 術(shù)語9 7 審核員auditor 有能力實施審核的人員 ISO90003 9 9 技術(shù)專家technicalexpert 審核 提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員 ISO90003 9 11 注1 特定知識或技術(shù)包括被審核的組織 過程或活動的知識或技術(shù) 以及語言或文化指導(dǎo) 注2 在審核組中 技術(shù)專家不作為審核員 審核組auditteam 實施審核的一名或多名審核員 需要時 由技術(shù)專家提供支持 ISO90003 9 10 注1 通常任命審核組中的一名審核員為審核組長注2 審核組可包含實習(xí)審核員 在需要時可包括技術(shù)專家注3 觀察員可以陪同評審組 但不作為成員 10 1 術(shù)語9 8 審核方案auditprogramme 針對特定的時間段所策劃 并具有特定目的的一組 一次或多次 審核 ISO90003 9 2 審核計劃auditplan 對一次審核活動和安排的描述 ISO190113 12 審核準(zhǔn)則auditcriteria 用作依據(jù)的一組方針 程序或要求 ISO90003 9 3 注 審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù) 審核范圍auditscope 審核的內(nèi)容和界限 ISO190113 13 注 審核范圍通常包括對實際位置 組織單元 活動和過程及所覆蓋的時期的描述 11 1 術(shù)語9 9 審核證據(jù)auditevidence 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄 事實陳述或其他信息 ISO90003 9 4 審核發(fā)現(xiàn)auditfindings 將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果 ISO90003 9 5 注 審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則 也能指出改進(jìn)的機會 不符合nonconformity 不滿足要求 ISO90003 6 2 審核結(jié)論auditconclusion 審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果 3 9 6 12 審核分類 第一方審核 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 由實驗室的成員或其他人員以實驗室的名義進(jìn)行的審核 可以作為實驗室自我合格聲明的基礎(chǔ) 是實驗室實施的一種自我評價 自我完善 自我改進(jìn)的系統(tǒng)活動 第二方審核 由實驗室的相關(guān)方或由其他人以相關(guān)的名義進(jìn)行的審核 通常是為了評價和選擇合適的利益合作方 在合同簽訂前或依合同的要求 組織進(jìn)行的審核 目的是提供信任的依據(jù) 第三方審核 由獨立于受審核方 且與受審核方?jīng)]有利益關(guān)系的第三方機構(gòu) 依據(jù)特定的審核準(zhǔn)則 按照規(guī)定的程序和方法對受審核方進(jìn)行的審核 目的是為受審核方提供符合性的客觀證據(jù)和書面保證 13 2 實驗室進(jìn)行內(nèi)審的依據(jù) 目的3 1 ISO IEC17025 1999 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 中要求實驗室建立 實施和維持與其活動范圍 包括其承擔(dān)的檢測和校準(zhǔn)的類型 范圍和數(shù)量 相適應(yīng)的質(zhì)量體系 ISO IEC17020中也對檢查機構(gòu)提出了類似的要求 ISO IEC17025和ISO IEC17020分別要求實驗室和檢查機構(gòu)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序 定期地對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核 以確保其運作體系持續(xù)地符合質(zhì)量體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求 14 2 實驗室進(jìn)行內(nèi)審的依據(jù) 目的3 2 內(nèi)部審核的實際運作過程中要考慮組織的規(guī)模 業(yè)務(wù)范圍 組織結(jié)構(gòu)等具體情況 對于規(guī)模較小的組織 本文件中的許多條款可以通過簡化的方式執(zhí)行 有關(guān)審核的詳細(xì)信息參見ISO19011 2002 質(zhì)量和 或 環(huán)境管理體系審核指南 15 2 實驗室進(jìn)行內(nèi)審的依據(jù) 目的3 3 目的實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核 以確保其運行持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求 審核應(yīng)檢查質(zhì)量管理體系是否滿足ISO IEC17025或ISO IEC17020的要求 或其他相關(guān)準(zhǔn)則的要求 即檢查這些要求的符合性 審核應(yīng)檢查組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項可以為組織質(zhì)量體系的改進(jìn)提供有價值的信息 因此應(yīng)當(dāng)將這些不符合項提交管理評審 16 3 內(nèi)部審核的組織6 1 內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤?內(nèi)部審核應(yīng)保證一年內(nèi)至少開展一次 審核內(nèi)容應(yīng)涉及到質(zhì)量管理體系的每一個要素 對于規(guī)模較大的實驗室和檢查機構(gòu) 應(yīng)當(dāng)制定計劃以確保質(zhì)量管理體系的不同要素以及組織的不同部門在一年內(nèi)都能夠接受審核 質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為審核活動的管理者并可能擔(dān)任審核組長 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保審核依照計劃實施 審核應(yīng)由具備資格的人員來執(zhí)行 審核人員應(yīng)具備與其所審核活動相關(guān)的豐富的技術(shù)知識 并在審核方法和審核技巧方面接受過專門的培訓(xùn) 17 3 內(nèi)部審核的組織6 2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在分派審核工作時 應(yīng)確保所委任的人員熟悉組織的質(zhì)量管理體系和認(rèn)可要求 并確保所委派人員符合要求 對于從事廣泛的技術(shù)領(lǐng)域的檢測 校準(zhǔn) 檢查工作的大規(guī)模組織 審核需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下的一組人員來執(zhí)行 在規(guī)模較小的組織 審核可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人自己來執(zhí)行 管理層應(yīng)指定另外的人員負(fù)責(zé)審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作 以確保所開展的工作質(zhì)量是令人滿意的 18 3 內(nèi)部審核的組織6 3 只要資源允許 審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動 審核人員不應(yīng)審核自己所從事的工作或自己直接管轄范圍內(nèi)的工作 除非別無選擇并能證明所實施的審核是有效的 實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)注重核查由不獨立于被審核活動的員工所執(zhí)行的內(nèi)部審核工作的有效性 當(dāng)一個組織在客戶現(xiàn)場及抽樣地點進(jìn)行的校準(zhǔn) 檢測 檢查活動獲得了認(rèn)可時 這些活動也應(yīng)包含在審核計劃中 不可以將其接受的來自其他組織 如客戶的或認(rèn)可機構(gòu)的 的評審視作一次內(nèi)部審核 19 3 內(nèi)部審核的組織6 4 內(nèi)審組長的職責(zé) 2 1 內(nèi)審組長的職責(zé) 2 2 20 4 內(nèi)部審核的策劃4 1審核的流程 主要包括 內(nèi)部審核的計劃和準(zhǔn)備 收集客觀證據(jù)的調(diào)查 包括提問 現(xiàn)場觀察 核查設(shè)備 檢查記錄 對審核證據(jù)的分析 報告審核結(jié)論 后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉 21 5 內(nèi)部審核的實施16 1內(nèi)審組會議 預(yù)備會 主要內(nèi)容 明確實驗室質(zhì)量管理體系對內(nèi)審有關(guān)要求 明確本次評審的目的 范圍和依據(jù) 說明評審計劃 確認(rèn)分工 時間和工作程序 統(tǒng)一評審方法及不符合項和觀察項的判定原則 介紹受審核部門 過程的情況 提出重點關(guān)注內(nèi)容 必要時 確定目擊試驗項目 重申公正 客觀要求和注意事項 討論有關(guān)審核事宜 解答疑問 22 5 內(nèi)部審核的實施16 2內(nèi)審首次會議 目的 說明評審目的 范圍和要求 確認(rèn)安排方式 一般由評審組長主持 必要時 實驗室主要領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持 講話 實驗室最高管理層 各職能部門負(fù)責(zé)人 評審組成員參加 會議應(yīng)簡短 內(nèi)容明了 請到會人員簽名 并記錄相關(guān)信息 23 5 內(nèi)部審核的實施16 3內(nèi)審首次會議 主要內(nèi)容介紹審核組成員 強調(diào)內(nèi)審目的 落實審核范圍 說明審核依據(jù)和程序 闡明內(nèi)審各個細(xì)節(jié)安排 評審分工 審核部門 時間順序 審核方法 不符合項判定原則 對接受審核部門提出相關(guān)要求 確定陪同人員 明確末次會議參會人員名單 24 5 內(nèi)部審核的實施16 4收集客觀證據(jù)的調(diào)查 審核員參考質(zhì)量管理體系文件 包括質(zhì)量手冊 程序文件 檢測方法 工作指導(dǎo)書等 將實際的活動與這些質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定相比較 整個審核過程中 審核員要搜集客觀證據(jù) 證明實際活動滿足質(zhì)量管理體系的要求 收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡量客觀有效 不存在偏見 不困擾受審核方 審核員應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注不符合項 并對其進(jìn)行深入細(xì)致的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題 審核中所有的發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當(dāng)予以記錄 25 5 內(nèi)部審核的實施16 5收集客觀證據(jù)的調(diào)查 取得證據(jù)的主要方式 1 觀察現(xiàn)場 尋找客觀證據(jù)2 向被審核方提問 從其答復(fù)中獲取有用信息3 審查文件 核對記錄 取得客觀證據(jù)4 目擊現(xiàn)場試驗 尋找客觀證據(jù) 26 5 內(nèi)部審核的實施16 12現(xiàn)場評審中的內(nèi)審組會議 主要作用交流評審情況 討論評審發(fā)現(xiàn) 交流信息 供其他內(nèi)審員進(jìn)一步核查 組長組織調(diào)控評審進(jìn)程 處理疑難問題 所有的審核工作結(jié)束后 審核組應(yīng)仔細(xì)回顧分析審核工作中的各項發(fā)現(xiàn) 確定哪些應(yīng)判定為不符合項 哪些只作為建議其改進(jìn)的觀察項 27 5 內(nèi)部審核的實施16 13評審雙方共同溝通 主要作用 每天現(xiàn)場評審結(jié)束前 各組內(nèi)審員應(yīng)與被評審部門陪同人再次確認(rèn)現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的情況 簡要通報評審發(fā)現(xiàn)和實驗室質(zhì)量管理體系在該部門的運行狀況 對評審發(fā)現(xiàn)進(jìn)行深入細(xì)致的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題 聽取被審核方意見 必要時再次驗證 28 5 內(nèi)部審核的實施16 15內(nèi)審末次會議 2 1 審核組按計劃召開有組織的高層管理者和有關(guān)職能部門的負(fù)責(zé)人參加的末次會議目的 報告審核的發(fā)現(xiàn) 確保最高管理層清楚地了解審核的結(jié)果 方式 評審組長主持并宣讀評審結(jié)論 評審組長或內(nèi)審員報告不符合項 參加會議的人員與首次會議相同 填簽到表 以供存檔 29 5 內(nèi)部審核的實施16 16內(nèi)審末次會議 2 2 末次會議主要內(nèi)容 2 1 重申審核目的 范圍和依據(jù) 報告審核情況 觀察到的內(nèi)容及其重要性 涉及質(zhì)量體系運作中好壞兩方面的內(nèi)容 報告不符合項和觀察項 宣布審核組最終結(jié)論 涉及質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的一致性 實際運作與質(zhì)量管理體系的符合性 提出糾正措施要求和跟蹤評審方法 30 6 后續(xù)糾正措施及關(guān)閉 制定糾正措施 確定糾正措施完成時間 有效實施糾正措施和預(yù)防措施 必要時 暫停相關(guān)的活動 采取適宜的糾正措施 驗證結(jié)果滿意后才能恢復(fù)該活動 進(jìn)行調(diào)查 通知客戶 審核員應(yīng)及時檢查糾正措施的有效性 質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終負(fù)責(zé)確保清除及關(guān)閉不符合項 31 7 內(nèi)部審核記錄和報告3 1 即使沒有發(fā)現(xiàn)不符合項 也應(yīng)保留完整的審核記錄 應(yīng)記錄已確定的每一個不符合項 詳細(xì)記錄其內(nèi)容 可能產(chǎn)生的原因 需采取的糾正措施和合適的不符合項清除時間 32 7 內(nèi)部審核記錄和報告3 2 審核結(jié)束后 應(yīng)編制報告 報告應(yīng)當(dāng)概述審核結(jié)果 需包括以下信息 審核組成員的姓名審核日期審核場所審核的具體情況機構(gòu)運作中值得肯定的好的方面確定的不符合項及其對應(yīng)的相關(guān)文件條款改進(jìn)的建議商定的糾正措施及其完成時間 以及確保糾正措施得以實施的責(zé)任人采取的糾正措施確認(rèn)完成糾正