SMPSC00500生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)管理程序202.docVIP

gmp標(biāo)準(zhǔn)文件分發(fā)號(hào): 流水號(hào)：202編碼：smp-sc-00500共2頁(yè) 第1頁(yè)題目： 生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)管理程序制定人qa審核批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量技術(shù)部頒發(fā)日期生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量技術(shù)部 設(shè)備部 生產(chǎn)部 固體制劑車間 軟膠囊車間 口服液車間 飲片車間 包裝車間 提取車間 物資管理部目的：建立生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)管理程序，使標(biāo)識(shí)使用規(guī)范化，防止生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)差錯(cuò)，影響藥品質(zhì)量。范圍：物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。職責(zé)：生產(chǎn)部、設(shè)備部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量技術(shù)部。程序：1 物料標(biāo)識(shí)1.1 物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為“待驗(yàn)證”、“合格品證”、“不合格品證”。1.2 黃色待驗(yàn)證：黃底白字，懸掛在需待驗(yàn)的貨物貨位卡架上。1.3 綠色“合格品證”標(biāo)牌：綠底白字，掛在合格品庫(kù)位的貨物卡架上。1.4 紅色“不合格品”標(biāo)牌：紅底白字， 掛在不合格品貨物貨位卡上。2 成品(半成品)標(biāo)識(shí)2.1 成品狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為“待驗(yàn)證”、“合格品證”、“不合格品證”。2.2 黃色“待驗(yàn)品證”，黃底白字。2.2.1 待驗(yàn)證牌的使用參見(jiàn)“1.2”內(nèi)容。2.3 綠色“合格品證”，綠底白字。2.3.1 合格品證使用參見(jiàn)“1.3”內(nèi)容。2.4 紅色“不合格品證”，紅底白字。2.4.1 不合格證的使用參見(jiàn)“1.4”內(nèi)容。3 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：3.1每一生產(chǎn)操作間生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)懸掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡，白底黑字，內(nèi)容包括：生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、劑型、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、規(guī)程、崗位、生產(chǎn)日期等；4 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) 執(zhí)行設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)管理程序。5 生產(chǎn)過(guò)程中盛裝物的容器應(yīng)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)卡內(nèi)容包括：5.1 物料的名稱及編號(hào)；5.2 生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、數(shù)量；6 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí) 根據(jù)不同的衛(wèi)生狀態(tài)，必須按以下規(guī)定隨時(shí)掛上規(guī)定的狀態(tài)標(biāo)記，以提示操作人員目前區(qū)域、設(shè)備、容器、環(huán)境等所處的衛(wèi)生狀態(tài)。6.1 生產(chǎn)結(jié)束等待清場(chǎng)時(shí)應(yīng)懸掛黃底黑字待清潔操作間卡，內(nèi)容包括：操作間名稱、最后生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格生產(chǎn)結(jié)束時(shí)間等。6.2清場(chǎng)結(jié)束后，由qa人員檢查，合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證，由崗位負(fù)責(zé)人，取下待清潔操作間卡，懸掛已清潔操作間卡內(nèi)容包括：操作間名稱，最后生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)程、批號(hào)，清場(chǎng)時(shí)間、清場(chǎng)有效期等。6.3在下一批生產(chǎn)前，摘掉“已清潔操作間卡”，掛上“生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡”，表示生產(chǎn)正在進(jìn)行，非生產(chǎn)操作人員嚴(yán)禁入內(nèi)。7 標(biāo)識(shí)牌要及時(shí)更換，在每批產(chǎn)品生產(chǎn)完后更換或每次清場(chǎng)后更換，保持其時(shí)效性。8 qa人員應(yīng)對(duì)標(biāo)識(shí)的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢