GB11417.2-2012眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡.pdf

ICS1104070 C40 . . 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 GB1141722012 代替 . GB11417.11989 眼科光學 接觸鏡 第2部分 硬性接觸鏡 : OphthalmicopticsContactlenses Part2 Riidcontactlensessecification : g p2012-12-31發(fā)布 2013-12-01實施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 GB1141722012 . 前 言 本部分4332471為推薦性的 其余為強制性的 .、. , 。 眼科光學 接觸鏡 與 眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品 防腐劑的攝入和釋 GB/T28539 放的測定指南 和 眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品 兔眼相容性研究試驗 共同構(gòu) GB/T28538 成接觸鏡系列國家標準 。 眼科光學 接觸鏡 分為以下 個部分 9 : 第 部分 詞匯 分類和推薦的標識規(guī)范 1 : 、 ;(GB/T11417.1) 第 部分 硬性接觸鏡 2 : ;(GB11417.2) 第 部分 軟性接觸鏡 3 : ;(GB11417.3) 第 部分 試驗用標準鹽溶液 4 : ;(GB/T11417.4) 第 部分 光學性能試驗方法 5 : ;(GB/T11417.5) 第 部分 機械性能試驗方法 6 : ;(GB/T11417.6) 第 部分 理化性能試驗方法 7 : ;(GB/T11417.7) 第 部分 有效期的確定 8 : ;(GB/T11417.8) 第 部分 紫外和可見光輻射老化試驗 體外法 9 : ( );(GB/T11417.9) 本部分為第 部分 2 。 本部分按 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分代替 硬性角膜接觸鏡 及 年第 號修改單 GB11417.11989 1997 1 。 除編輯性修改外 本部分與 及 年第 號修改單的技術(shù)內(nèi)容變化如下 , GB11417.11989 1997 1 : 修改了材料的生物相容性 折射率 光學偏差 幾何尺寸 雜質(zhì)和表面缺陷 微孔 邊緣形狀 光 、 、 、 、 、 、 、 透射比光譜透射比的要求 ; 修改了試驗方法 第 章 ( 6 ); 修改了抽樣和檢驗規(guī)則 第 章 ( 7 ); 修改了標志的內(nèi)容 第 章 ( 8 ); 刪除了應力 鏡片形狀要求 、 ; 刪除了配戴要求 第 章 ( 9 ); 補充了紫外光譜過性能 透氧量和 透 氧 系 數(shù) 機 械 性 能 材 料 的 物 理 和 化 學 微 生 物 穩(wěn) 定 性 、 、 、 、 、 要求 。 本部分使用重新起草法參考 眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品 基本要求 ISO14534:2002 、 眼科光學 接觸鏡 和 眼科 接觸鏡 標準術(shù)語 允差 測量方法和物ISO18369:2006 ANSIZ80.20 、 、 理化學特性 編制 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本部分由全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學和儀器分技術(shù)委員會 (SAC/TC103/SC1) 歸口 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 浙江省醫(yī)療器械檢 : 、 驗所 。 本部分主要起草人 何濤 賈曉航 文燕 馬莉 姜曉路 陳獻花 鄭建 齊偉明 李家忠 陳靖云 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 。 本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況 : 及 年第 號修改單 GB11417.11989 1997 1 。 GB1141722012 . 眼科光學 接觸鏡 第2部分 硬性接觸鏡 :1 范圍 的本部分規(guī)定了硬性接觸鏡 以下簡稱 接觸鏡 適用范圍 術(shù)語和定義 要求 試驗方法 抽 GB11417 ( : ) 、 、 、 、 樣和檢驗規(guī)則 標簽 標志和隨附資料的要求 、 、 。 本部分適用于硬性角膜及鞏膜接觸鏡 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文件 。 , 。 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 , ( ) 。 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表 適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗 GB/T28292002 ( ) 標準照明體及幾何條件 GB/T39782008 光源顯色性評價方法 GB/T57022003 眼科光學 接觸鏡 第 部分 詞匯 分類和推薦的標識規(guī)范 GB/T11417.12012 1 : 、 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 體外細胞毒性試驗 GB/T16886.5 5 : 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 GB/T16886.10 10 : 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 全身毒性試驗 GB/T16886.11 11 : 醫(yī)用器材的滅菌 微生物學方法 第 部分 產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計 GB/T19973.1 1 : 醫(yī)療器械臨床調(diào)查 YY/T0297 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 YY/T0316 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽 標記和提供信息的符號 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 中華人民共和國藥典 年版二部 20103 術(shù)語和定義 界定的術(shù)語和定義適用于本文件 GB/T11417.12012 。4 要求 41 總則 . 接觸鏡的安全和性能應通過臨床前評價和臨床評價 包括按照 進行合適的風險分析 , YY/T0316 。