中國藥典2005版與2010版比較.ppt

中國藥典2010版 與2005版比較,2010年版藥典注重基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性等方面的研究，特別是在薄弱的中藥材和中藥飲片標準的修訂提高方面有所突破。,一、歷史沿革 1. 1953年版 2. 1963年版 3. 1977年版 4. 1985年版 5. 1990年版 6. 1995年版 7. 2000年版 8. 2005年版 9. 2010年版 二、實施日期: 2010年7月1日,2010版藥典簡介,正文 分三部，收載品種4567種，新增1386種。 一部:品種共計2165種，新增1019種(包括439個飲片標準)，修訂634種。 二部:品種共計2271種，新增330種，修訂1500種。 三部:品種共計131種，新增37種，修訂94種。,2010版藥典簡介,附錄 一部:新增14個、修訂47個，總計112個。 二部:新增15個、修訂69個，總計152個。 三部:新增18個、修訂39個，總計149個。 共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)、求同存異。,2010版藥典簡介,主要變化 一、收載品種有較大幅度的增加。 基本覆蓋了國家基本藥物目錄品種范圍。 (對于部分標準不完善、多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多的藥品，加大調(diào)整力度，未收載36個品種) 二、現(xiàn)代分析技術(shù)得到進一步擴大應(yīng)用。 附錄中擴大收載成熟的新技術(shù)，正文中擴大對新技術(shù)的應(yīng)用。提高分析靈敏度和專屬性。,2010版藥典簡介,三、藥品的安全性保障得到進一步加強。 一部中中藥注射劑、用藥時間長及兒童常用品種增加重金屬和有害元素檢查；易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉毒素檢測二部加強了對有關(guān)物質(zhì)、高聚物、殘留溶劑、抑菌劑、抗氧劑、滲透壓、細細菌內(nèi)毒素、無菌等的控制。三部控制生產(chǎn)過程中抗生素的使用等等。 四、對藥品質(zhì)量可控性、有效性的技術(shù)保障得到進一步提升。 中藥特點的專屬性鑒別、有效活性的專屬性檢測；含量測定大量應(yīng)用液相色譜法、大部分口服制劑增訂了溶出度檢查等等。,2010版藥典簡介,五、藥品標準內(nèi)容更趨科學規(guī)范合理。 制劑通則新增藥用輔料總體要求；可見異物檢查法中規(guī)定抽樣要求、檢測次數(shù)和時限；一部明確入藥均為飲片等等。 六、鼓勵技術(shù)創(chuàng)新、積極參與國際協(xié)調(diào)。 指紋圖譜、雜質(zhì)控制、無菌檢查方法等等。,2010版藥典簡介,凡例 強調(diào)藥品質(zhì)量管理，藥典與GMP相呼應(yīng)。,2010版藥典簡介,第六條，在歷次藥典中首次提出“正文各項規(guī)定是針對符合GMP的產(chǎn)品而言，任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國藥典或按照中國藥典沒有檢出其添加劑或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定?！?2010版藥典簡介,第八條 強調(diào)藥品的處方來源、生產(chǎn)工藝及貯藏運輸條件的合法性，以及藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 二部第十四條，一部第二十條，首次提出“制法” 一部:制法項不等同于生產(chǎn)工藝，只要求規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。 二部:制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。1.驗證批準生產(chǎn)過程符合GMP要求；2.動物組織提取的藥品；3.菌種、毒種及基因產(chǎn)品等。,2010版藥典簡介,第十七條再次強調(diào)既定工藝，此條第二部分首次增加對生產(chǎn)中有機溶劑的處理。 第二十六條(一部第三十七條)，標準品與對照品的要求更合理，說明書“應(yīng)標明批號，用途，使用方法，貯藏條件和裝量等”。 05版:質(zhì)量要求、 使用期限和裝量等,公司品種片劑,公司注冊片劑:13個 05版藥典品種:5個 10版藥典品種:6個,公司品種膠囊劑,公司注冊品種:7個 05版藥典品種:0個 10版藥典品種:1個,公司品種顆粒劑,公司注冊品種品種數(shù):15個 05版藥典品種:2個 10版藥典品種:4個,兩版藥典比較元胡止痛片,兩版藥典比較元胡止痛片,兩版藥典比較復方丹參片,兩版藥典比較消炎利膽片,兩版藥典比較消炎利膽片,兩版藥典比較消炎利膽片,兩版藥典比較消炎利膽片,兩版藥典比較腦得生片,兩版藥典比較腦得生片,兩版藥典比較腦得生片,兩版藥典比較腦得生片,兩版藥典比較復方魚腥草片,兩版藥典比較牛黃解毒片,兩版藥典比較板藍根顆粒,兩版藥典比較板藍根顆粒,兩版藥典比較小兒感冒顆粒,兩版藥典比較益母草顆粒,兩版藥典比較益母草顆粒,兩版藥典比較銀黃顆粒,2010版藥典中附有“金銀花提取物”的質(zhì)量標準。標準中詳細制訂了制法和檢驗項目。 黃芩提取物按藥典方法制造并檢驗。 兩種提取物的制法工藝與部頒標準均有較大出入。,兩版藥典比較銀黃顆粒,金銀花提取物制法比較,兩版藥典比較銀黃顆粒,黃芩提取物比較,兩版藥典比較銀黃顆粒,兩版藥典比較銀黃顆粒,兩版藥典比較杞菊地黃膠囊,兩版藥典比較微生物限度檢查,兩版藥典比較微生物限度檢查,兩版藥典比較制劑通則,兩版藥典比較附錄,兩版藥典比較無菌檢查法,兩版藥典比較制藥用水,兩版藥典比較純化水、注射用水,電導率原標準,樣品溫度:室溫,電導率10版藥典,制定了“制藥用水電導率測定法” 測得值與測定溫度一一對應(yīng) 純化水測定溫度不在列表范圍內(nèi)時，采用線性內(nèi)插法計算 注射用水電導率大于限度值時，25測定 注射用水電導率仍然大于限度值時，與PH值一一對應(yīng),電導率10版藥典,溫度和電導率的限度(純化水),電導率10版藥典,溫度和電導率的限度(注射用水),電導率10版藥典,pH值和電導率的