yy0334-2002硅橡膠外科植入物通用要求.pdf

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0334-一2002硅橡膠外科植入物通用要求Generalspecificationforsurgicalimplantsmadeofsiliconeelastomer2002-04-25發(fā)布2002-10-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0334-2002麗本標(biāo)準(zhǔn)修改采用英國標(biāo)準(zhǔn)BS7253:P3:1990熱硫化硅橡膠外科植入物規(guī)范.微量金屬元素控制項目比英國標(biāo)準(zhǔn)少控制鋁、梯、皺、鉍、鈷、銅、錯、錳、鉬、鎳、釩和錯,本標(biāo)準(zhǔn)鉛、鎬和砷最大限量要求嚴(yán)于英國標(biāo)準(zhǔn)(10mg/kg).增加了溶出液重金屬總量和易氧化物的要求,其他要求與之等同.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A附錄G是規(guī)范性附錄，附錄H是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口，本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：梁志紅、施燕平、李克芳、潘華先、孫光宇。1）該英國標(biāo)準(zhǔn)目前已有被廢止的趨勢YY0334-2002硅橡膠外科植入物是由硅氧烷聚合物與交聯(lián)劑和各種型式的填加劑混合后交聯(lián)(硫化)而形成的這類植入物(如指關(guān)節(jié)假體和乳房假體)的物理性能和機(jī)械性能有很大差異.因此本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定植入物的機(jī)械物理性能的具體指標(biāo)。但將來可能會考慮多數(shù)硅橡膠植入物的機(jī)械物理性能的通用要求出于同樣原因,盡管很多植人物或多或少地含有硅橡膠組件（如腦積水分流器、心臟瓣膜假體、涂硅氧燒的織物)本標(biāo)準(zhǔn)的范圍僅限于由硅橡膠制成的植入物或植入物的硅橡膠組件。這類植入物的具體要求應(yīng)在相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。植入物一但植入人體,不應(yīng)再次使用。硅橡膠材料加工工藝差別不大。不像金屬植人物那樣可采用鑄造、壓延、切割等一系列精加工過程：而硅橡膠植人物很少能采用精加工過程。有些植入物加工成塊材或片材，臨植入前裁成所需尺寸因此.本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定具體設(shè)計要求。對于成塊或成片供應(yīng)的硅橡膠植入材料.除本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的無菌包裝和標(biāo)志要求不適用外，其他要求適用。YY0334-2002硅橡膠外科植入物通用要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硅橡膠外科植入物的化學(xué)及生物性能、無菌、包裝和標(biāo)志的通用要求。未規(guī)定植入物的物理機(jī)械性能的具體指標(biāo)。這些植入物主要用于外科矯形與修復(fù)。硅橡膠與其他材料在-：一起的外科植人物不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB601化學(xué)試劑滴定分析(容量分析)用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備GB/T16175醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(yàn)YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存中華人民共和國藥典二年版3定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3熱硫化heat-vulcanization,heat-curing通過加熱使硅橡膠膠料交聯(lián)成彈性材料(硅橡膠)3.2硅橡膠siliconeelastomer硅橡膠膠料經(jīng)交聯(lián),即經(jīng)硫化或二次硫化制得的具有橡膠特性的材料33硅橡膠膠料siliconecompound由聚硅氧烷與合適的填料及交聯(lián)劑混合而成的材料,未經(jīng)交聯(lián)34聚硅氧燒silicone,Dolysiloxane主鏈由硅氧原子交替鏈接而成,側(cè)鏈含有機(jī)基團(tuán)的高聚物3.5二次硫化post-curingSecondarycur