標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1471-2016 含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)用于制造含銅宮內(nèi)節(jié)育器的特定材料——含吲哚美辛硅橡膠的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類材料在生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及性能測(cè)試方面應(yīng)遵循的具體要求和方法，旨在確保最終產(chǎn)品的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)中首先明確了術(shù)語(yǔ)定義，包括但不限于“含吲哚美辛硅橡膠”、“可浸出物”等關(guān)鍵概念，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定基礎(chǔ)。接著，對(duì)于含吲哚美辛硅橡膠的基本物理化學(xué)性質(zhì)提出了具體要求，如外觀、硬度、拉伸強(qiáng)度及斷裂伸長(zhǎng)率等，這些都是評(píng)估材料是否適合應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備的重要指標(biāo)。

此外，《YY/T 1471-2016》還特別關(guān)注于藥物釋放特性，即吲哚美辛從硅橡膠基質(zhì)中的釋放速率及其穩(wěn)定性。這部分內(nèi)容通過(guò)設(shè)定一系列嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)條件（如溫度、時(shí)間）來(lái)模擬體內(nèi)環(huán)境，并采用高效液相色譜法或其他適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)釋放量進(jìn)行定量分析，以保證藥物能夠按照預(yù)期的速度和模式持續(xù)作用于目標(biāo)區(qū)域，同時(shí)避免因過(guò)快或過(guò)慢釋放而導(dǎo)致的效果不佳或副作用增加的問(wèn)題。

為了驗(yàn)證上述所有技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)還提供了一套完整的試驗(yàn)方法指南，涵蓋樣品準(zhǔn)備、儀器校準(zhǔn)、操作步驟以及結(jié)果計(jì)算等多個(gè)環(huán)節(jié)。這些指導(dǎo)方針不僅有助于制造商準(zhǔn)確執(zhí)行相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的評(píng)價(jià)依據(jù)，從而促進(jìn)整個(gè)行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。


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....

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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11200

C36.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1471—2016

含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)

要求與試驗(yàn)方法

RequirementsandtestsforindomethacinrubberusedforCu-IUD

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)

要求與試驗(yàn)方法

YY/T1471—2016

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號(hào)

:155066·2-31101

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1471—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所煙臺(tái)計(jì)生藥械有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姚天平鄒鳳平徐景鐸田云霞

:、、、。

Ⅰ

YY/T1471—2016

含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)

要求與試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠以下簡(jiǎn)稱吲哚美辛硅橡膠的材料要求試驗(yàn)

()、、

方法和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于含銅宮內(nèi)節(jié)育器使用的含吲哚美辛硅橡膠

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定

GB/T528—2009

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測(cè)定褲形直角形和新月形試樣

GB/T529—2008(、)

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第部分邵氏硬度計(jì)法邵

GB/T531.1—20081:(

爾硬度

)

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334—2002

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2015)

3材料

31吲哚美辛硅橡膠由吲哚美辛原料藥加載于硅橡膠混煉硫化而成

.、。

32吲哚美辛原料藥化學(xué)名稱甲基氯苯甲?；籽趸胚嵋宜釕?yīng)符合中華人

.[:2--1-(4-)-5--1H--3-]《

民共和國(guó)藥典二部年版的要求

()》(2015)。

33硅橡膠應(yīng)符合的要求

.YY0334—2002。

注吲哚美辛硅橡膠的生物學(xué)評(píng)價(jià)與含銅宮內(nèi)節(jié)育器最終成品的生物學(xué)評(píng)價(jià)統(tǒng)一進(jìn)行

:。

4要求

41表面質(zhì)量

.

吲哚美辛硅橡膠色澤應(yīng)為乳白色或微黃色外表面應(yīng)無(wú)氣泡無(wú)雜質(zhì)和外來(lái)微粒

,、。

42吲

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