標準解讀

《YY 0254-1997 全自動硬膠囊充填機》是一項針對全自動硬膠囊充填設備的技術標準，該標準規(guī)定了此類設備的基本參數(shù)、技術要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等內(nèi)容。它適用于設計、制造和使用全自動硬膠囊充填機的企業(yè)和個人。

根據(jù)標準內(nèi)容，全自動硬膠囊充填機應具備良好的穩(wěn)定性和可靠性，能夠按照預設程序準確無誤地完成膠囊填充工作。具體而言，標準對機器的生產(chǎn)能力（如每小時可填充多少粒膠囊）、適用膠囊型號范圍、填充精度等方面提出了明確要求。此外，還強調(diào)了安全防護措施的重要性，比如設置緊急停止按鈕以確保操作人員的安全；同時，對于噪音控制也給出了限制值，旨在創(chuàng)造一個更加健康的工作環(huán)境。

在材料選擇上，《YY 0254-1997》指出所有與藥物直接接觸的部分必須采用無毒、耐腐蝕且易于清潔消毒的材質(zhì)制成，以避免污染藥品或改變其性質(zhì)。關于電氣部分，則需符合國家相關電器安全標準，并采取有效措施防止靜電積累可能引起的危險。

該標準還詳細描述了如何進行性能測試及質(zhì)量驗收的方法步驟，包括但不限于空載運行試驗、負載運行試驗、填充量一致性檢測等項目。通過這些嚴格規(guī)范化的流程，可以全面評估一臺全自動硬膠囊充填機是否達到預期的設計目標及其實際應用效果。


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  • 被代替
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  • 1997-12-16 頒布
  • 1998-03-01 實施
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YY 0254-1997 全自動硬膠囊充填機標準_第1頁
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文檔簡介

備案號：1013-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0254-1997全自動硬膠囊充填機Fullyautomatichardgelatincapsulefillingmachine1997-12-16發(fā)布1998-03-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準全自動硬膠囊充填機YY0254-1997中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：10X0045電話：(010）51200000、685220061998年5月第一版書號：1550662-12086版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006YY0254一1997前本標淮是為了適應我國全自動硬膠囊充填機批量生產(chǎn)，保證質(zhì)量，以國外同類先進設備作參考結合國產(chǎn)設備的實際情況制定的。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局制藥機械設計技術中心站歸口。本標準起草單位：航天工業(yè)總公司二院二六所。本標準主要起草人：何仲堯、劉意珊。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準全自動硬膠囊充填機YY0254-1997Fullyautomatichardgelatincapsulefillingmachine1范圍本標準規(guī)定了全自動硬膠囊充填機(以下簡稱充填機)的型號、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、財存。本標準適用于為不同規(guī)格的明膠硬膠囊充填粉劑、微丸、片劑或其他劑型藥物的充填機2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB19190包裝儲運圖示標志GB/T5226.1-1996工業(yè)機械電氣設備第一部分:通用技術條件GB6388-86運輸包裝收發(fā)貨標志GB1011188利用隨機數(shù)毀子進行隨機抽樣的方法GB/T13306-91標牌GB/T13384-92機電產(chǎn)品包裝通用機術條件YY/T0216一1995制藥機械產(chǎn)品型號編制方法ZBJ50004-88金屬切削機床噪聲聲壓級的測定中華人民共和國藥典1995年版3型號3.1產(chǎn)品型號按YY/T0216規(guī)定編制。3.2型號標記改進設計順序號（A、B)主要參數(shù)：最高生產(chǎn)能力(粒/min)特征代號：P一孔盤充填;A一插管充填型式代號：J間歇式；

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