標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 15692.1-1995 制藥機(jī)械名詞術(shù)語 通用術(shù)語》是中國國家標(biāo)準(zhǔn)之一,發(fā)布于1995年,旨在統(tǒng)一和規(guī)范制藥機(jī)械領(lǐng)域內(nèi)的專業(yè)術(shù)語,以促進(jìn)該行業(yè)內(nèi)的技術(shù)交流、標(biāo)準(zhǔn)制定、設(shè)備制造及國際貿(mào)易等活動的順利進(jìn)行。此標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)定義了一系列與制藥機(jī)械設(shè)備相關(guān)的通用概念和術(shù)語,確保了行業(yè)內(nèi)溝通的一致性和準(zhǔn)確性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容覆蓋了從原料處理、制劑加工、包裝到質(zhì)量控制等多個(gè)制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所涉及的機(jī)械與設(shè)備。它不僅包括直接參與藥品制備過程的機(jī)器,如混合機(jī)、粉碎機(jī)、壓片機(jī)、灌裝機(jī)等,也涵蓋了輔助設(shè)備和系統(tǒng),例如清洗設(shè)備、滅菌裝置、空氣凈化系統(tǒng)等。此外,標(biāo)準(zhǔn)還對制藥過程中涉及到的一些技術(shù)性術(shù)語進(jìn)行了明確界定,比如無菌操作、在線檢測、封閉系統(tǒng)等,確保這些概念在實(shí)際應(yīng)用中有統(tǒng)一的理解。

每個(gè)術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)中均給出了清晰、準(zhǔn)確的定義,有些還附有簡明的操作原理或應(yīng)用范圍說明,便于讀者快速掌握其核心含義。通過這樣的標(biāo)準(zhǔn)化定義,無論是設(shè)備制造商、制藥企業(yè)還是監(jiān)管部門,在提及某一制藥機(jī)械或相關(guān)工藝時(shí),都能夠基于相同的知識框架進(jìn)行交流,減少誤解,提升工作效率。

此標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用有助于提升我國制藥機(jī)械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平,促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新,同時(shí)為國內(nèi)外市場的對接提供了語言和技術(shù)上的橋梁,是制藥機(jī)械領(lǐng)域內(nèi)不可或缺的基礎(chǔ)性文件。


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  • 1995-08-29 頒布
  • 1996-05-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

U D CL 36 1 5 - 0 1 2:0 0 1督8中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)G s / T 1 5 6 9 2 . 1 1 5 6 9 2 . 9 一1 9 9 5制 藥 機(jī) 械 名 詞 術(shù) 語T e r ms o f p h a r ma c e u t i c a l ma c h i n e r y1 9 9 5 一 0 8 一 2 9 發(fā)布1 9 9 6 一 0 5 一 0 1 實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā) 布中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)GB / T 1 5 6 9 2 . 1 - 1 9 9 5語術(shù)詞語名術(shù)械用機(jī)通藥制T e r ms o f p h a r ma c e u t i c a l ma c h i n e r y - Ge n e r a l t e r m s主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械的通用術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥以及制藥有關(guān)的專業(yè)。2 制藥機(jī)械術(shù)語2 . 1 制藥機(jī)械 p h a r m a c e u t ic a l m a c h i n e r y 完成制藥工藝的生產(chǎn)設(shè)備。 按制藥機(jī)械基本屬性可分為原料藥設(shè)備及機(jī)械、 制劑機(jī)械、 藥用粉碎機(jī) 械、 飲片機(jī)械、 制藥用水設(shè)備、 藥品包裝機(jī)械、 藥物檢測設(shè)備及其他制藥機(jī)械及設(shè)備共八大類。2 . 2 原 料 藥 機(jī) 械及 設(shè) 備 m a c h i n e r y a n d e q u i p m e n t f o r p h a r m a c e u t ic a l m a t e r i a l 實(shí)現(xiàn)生物、 化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化, 利用動、 植、 礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械。2 . 3 制劑機(jī)械 p r e p a r a t io n m a c h i n e r y 將藥物制成各種劑型的機(jī)械與設(shè)備。2 . 3 . 1 片 劑機(jī)械 t a b le t m a c h in e r y 將原料藥與輔料經(jīng)混合、 造粒、 壓片、 包衣等工序制成各種形狀片劑的機(jī)械與設(shè)備。2 . 3 . 2 水針劑機(jī)械 i n j e c t i o n m a c h i n e r y 將藥液制作成安瓶針劑的機(jī)械與設(shè)備。2 . 3 . 3 抗生素粉、 水針劑機(jī)械 m a c h i n e r y f o r m e d i c i n e p o w d e r a n d l iq u i d a n t i b io t ic v ia l 將粉末藥物或藥液制作成 玻璃瓶抗生素粉、 水針劑的機(jī)械與設(shè)備。2 . 3 . 4 輸液P, 1 機(jī) 械 i n f u s i o n m a c h in e r y 將藥液制作成大劑量注射劑的機(jī)械與設(shè)備。2 . 3 . 5 硬膠蜒劑機(jī)械 m a c h in e r y f o r h a r d g e l a t in c a p s u l e 將藥物充填于空心膠囊內(nèi)制作成硬膠囊制劑的機(jī)械與設(shè)備。2 . 3 . 6 軟膠囊( 丸) 劑機(jī)械 m a c h i n e r y f o r s o f t g e l a t in c a p s u l e 將藥液先襄于明膠膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。2 . 3 . 7 丸劑機(jī)械 p i ll m a c h in e r y 將藥物細(xì)粉或浸lcl: 與賦形劑混合, 制成丸劑的機(jī)械與設(shè)備。2 . 3 . 8 軟下 于 齊 1 機(jī)械 u n g u e n t d r u g m a c h in e r y 將藥物與基質(zhì)混勻, 配制成軟介, 定量灌裝于軟管內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備2 . 3 . 9 栓iM機(jī)誡 s u p p o s it o r y d r u g m a c h i n e r y 將藥物 與基質(zhì)混合, 制成栓劑的機(jī)械與設(shè)備。國家技術(shù)監(jiān)督局1 9 9 5 一 0 8 一 2 9 批準(zhǔn)1 9 9 6 一 0 5 一 0 1實(shí)施Gs/ T 1 5 6 9 2 . 1 -1 9 9 52 . 3 . 1 0 口 服液劑機(jī)械 l i q u id o r a l d r u g m a c h i n e r y 將藥液制成口服液劑的機(jī)械與設(shè)備.2 . 3 . 1 1 藥膜劑機(jī)械 m e d ic i n e f i l m d r u g m a c h i n e r y 將藥物浸滲或分散于多聚物薄膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備.2 . 3 - 1 2 氣霧劑機(jī)械 a e r o s o l d r u g m a c h in e r y 將藥液和拋射劑灌注于耐壓容器中, 制作成藥物以霧狀噴出的制劑機(jī)械與設(shè)備。2 . 3 . 1 3 滴眼劑機(jī)械 e y e d r u g m a c h i n e r y 將藥液制作成滴眼藥劑的機(jī)械與設(shè)備。2 . 3 . 1 4 配水、 糖漿劑機(jī)械 t in c t u r e d r u g m a c h i n e r y 將藥液制作成配水、 糖漿劑的機(jī)械與設(shè)備。2 . 4 藥用粉碎機(jī)械 p h a r m a c e u t ic a l m i ll i n g m a c h i n e r y 用于 藥物粉碎( 含研磨) 并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī)器。2 . 5 飲片 機(jī)械s l i c e d h e r b a l m e d i c in e m a c h i n e r y 對天然藥用動物、 植物、 礦物進(jìn)行選、 洗、 潤、 切、 烘、 炒、 鍛等方法制取中藥飲片的機(jī)械。2 . 6 制藥用水設(shè)備 w a t e r t r e a t m e t e q u ip m e n t f o r p h a r m a c e u t i c a l u s e 采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。2 . 7 藥品包裝機(jī)械 p h a r ma c e u t i c a l p a c k a g in g ma c h i n e r y 完成藥品包裝過程以及與包裝過程相關(guān)的機(jī)械與設(shè)備。2 . 7 . 1 藥用包裝機(jī)械 m e d i c i n e p a c k a g in g m a c h i n e r y 完成藥品計(jì)量、 充填( 灌裝) 、 容器的封口、 印字、 貼標(biāo)簽、 裝盒等全部或部分功能的機(jī)械與設(shè)備。2 . 7 . 2 藥用相關(guān)包裝機(jī)械 m e d ic i n a l in t e r r e la t e d p a c k a g in g m a c h i n e r y 制造藥用包裝容器、 包裝材料的機(jī)械與設(shè)備。2 . 8 藥物檢測設(shè)備 m e d i c i n e d e t e c t in g i n s t r u m e n t 檢測各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。2 . 9 其他制藥機(jī)械及設(shè)備 o t h e r p h a r m a c e u t i c a l m a c h in e r y a n d e q u i p m e n t 執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機(jī)械與設(shè)備。GB/r 1 5 6 9 2 . 1 -1 9 9 5 附錄A漢語拼音索引 ( 參考 件)水針劑機(jī)械栓劑機(jī)械:.: :滴眼劑機(jī)械 4 配水、 糖漿劑機(jī)械2 . 3 . 1 32 . 3 . 1 4丸劑機(jī)械 2抗生素粉、 水針劑機(jī)械口服液劑機(jī)械 2. 3 .13. 3. 10片劑 機(jī)械2 . 3 . 1其他制藥機(jī)械及設(shè)備氣霧劑機(jī)械 3 . 1 2藥膜劑機(jī)械 。 2 . 3 . n藥品包裝機(jī)械 2 . 7藥物檢測設(shè)備 2 . 8藥用包裝機(jī)械 。 2 . 7 . 1藥用粉碎機(jī)械 2 . 4藥用相關(guān)包裝機(jī)械 2 . 7 . 2飲片機(jī)械 2 . 5硬膠囊劑機(jī)械 2 . 3 . 5原料藥機(jī)械及設(shè)備 2 . 2軟膏劑機(jī)械 軟膠囊( 丸 ) 劑機(jī)械3 . 8制劑機(jī)械 , 2 .制藥機(jī)械 2 .制藥用水設(shè)備 . . 2 .一輸液劑機(jī)械2 .3 . 4 附錄B英文索引 ( 參考 件)一a e r o s o l d r u g ma c h i n e r ye y e d r u g ma c h in e r y2 . 3 . 13一in f u s io n ma c h i n e r yin j e c t i o n ma c h i n e r yGB / T 1 5 6 9 2 . 1 -1 9 9 5l iq u id o r a l d r u g ma c h i n e r y2 . 3 . 1 0Mm a c h i n e r y a n d e q u i p me n t f o r p h a r ma c e u t ic a l m a t e r i a l 2 . 2m a c h in e r y f o r h a r d g e la t i n c a p s u l e , 。 2 . 3 . 5m a c h in e r y f o r m e d ic i n e p o w d e r a n d l iq u i d a n t i b io t i c v i a l , , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 . 3 . 3m a c h in e r y fo r s o f t g e la t in c a p s u l e , “ , , , , , 。 , , 2 . 3 . 6m ed i c i n e d e t e c t in g i n s t r u m e n t , 。 , 2 . 8me d i c i n e f i lm d r u g m a c h i n e r y , , 2 . 3 . 1 1m e d i c in e in t e r r e la te d p a c k a g in g ma c h i n e r y 。 2 . 7 . 2m e d i c in e p a c k a 婦 ri g m a c h i n e r y . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 . 7 . 1Oo t h e r p h a r ma c e u t i c a l ma c h i n e r y a n d e q u i p me n t2 . 9p h a r m a c e u t i c a l ma c h i n e r y , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 . 1p h a r m a c e u t i c a l m i ll i n g m a c h in e r y . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 . 4p h a r m a c e u t i c a l p a c k a g i n g m a c h i n e r y 2 . 7p il l ma c h i n e r y ” 2 . 3 . 7p r e p a r a t io n m a c h i n e r y ” 2 . 3s l ic e d h e r b a l me d i c in e ma c h i n e r ys u p p o s i t o r y d r u g m a c h i n e r y 2 . 52. 3. 9t a

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