醫(yī)療器械檢查記錄表

1、附件2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表企業(yè)名稱：條款檢 查 內(nèi) 容 及 要 求檢 查 方 式檢 查 情 況備 注生產(chǎn)企業(yè)許可證有效性1.生產(chǎn)企業(yè)許可證有效性查看生產(chǎn)現(xiàn)場，核對企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照與生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址一致性。2.所生產(chǎn)產(chǎn)品是否與許可證核發(fā)的產(chǎn)品范圍相符合查看企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，成品庫房、銷售臺帳、與企業(yè)許可證核定范圍進行核對。3.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員有無變化查看企業(yè)人員名單，核對企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)法人代表與負責人姓名的一致性。4.企業(yè)管理層人員是否經(jīng)過醫(yī)療器械法規(guī)的培訓查看培訓證書（各級食品藥品監(jiān)督管理部門或企業(yè)內(nèi)部培訓）。5.三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

2、是否有內(nèi)審員查看證書。生產(chǎn)條件的符合性檢查1.生產(chǎn)、組裝能力是否具備，設(shè)備能否正常工作，維護保養(yǎng)是否在有效期內(nèi)查看生產(chǎn)現(xiàn)場，看是否配備完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備，核對企業(yè)工藝要求及設(shè)備維護保養(yǎng)記錄。2.生產(chǎn)現(xiàn)場是否管理有序查看現(xiàn)場及企業(yè)是否按產(chǎn)品注冊標準的要求進行生產(chǎn)，并查看是否制定了生產(chǎn)過程控制和管理文件。3.生產(chǎn)場地環(huán)境、照明是否與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境與照明情況，并查看環(huán)境監(jiān)測記錄，查看生產(chǎn)面積是否擁擠。注：一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（yy0033）的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表條款檢 查 內(nèi) 容 及 要 求檢 查 方 式檢 查 情 況備

3、 注4.生產(chǎn)實施細則執(zhí)行情況；有專項要求的，是否符合相應(yīng)的生產(chǎn)實施細則的要求查看生產(chǎn)現(xiàn)場與生產(chǎn)記錄是否符合相應(yīng)的實施細則。尤其是生產(chǎn)輸液器、注射器等一次性使用無菌醫(yī)療器械是否符合一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則；生產(chǎn)外科植入物的是否符合外科植入物的生產(chǎn)實施細則。5.原材料、外協(xié)件和外購件等采購產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求檢查企業(yè)供方的評審記錄。原材料、外協(xié)件和外購件的采購檢驗記錄，采購合同/技術(shù)協(xié)議是否符合該產(chǎn)品的質(zhì)量要求，檢查物資供應(yīng)方的資質(zhì)證明，尤其是原材料必須是有醫(yī)療器械注冊證的（如義齒等），要注意檢查相關(guān)資質(zhì)證明。6.生產(chǎn)過程的控制，在產(chǎn)品形成過程中，是否有清晰的狀態(tài)標識和

4、可追溯標識檢查企業(yè)生產(chǎn)工藝的驗證報告（或記錄）。檢查生產(chǎn)過程的記錄，按生產(chǎn)批號能否追溯到產(chǎn)品原材料的批號、每批產(chǎn)品關(guān)鍵工序及特殊過程的控制情況、每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有關(guān)設(shè)備、人員情況和質(zhì)量記錄。出廠檢驗記錄1.檢驗設(shè)備的配置是否能夠覆蓋標準中所規(guī)定的出廠檢驗項目。檢驗人員是否經(jīng)過培訓持證上崗查看檢驗現(xiàn)場，檢驗設(shè)備清單，查驗出廠檢驗報告（與注冊產(chǎn)品標準的要求核對）查看檢驗人員的上崗證及相關(guān)的證明培訓記錄。2.企業(yè)是否對檢驗設(shè)備（含計量器具）的管理建立制度查檢驗設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購、入庫、首次檢 定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用報廢等內(nèi)容。3.檢驗設(shè)備的精度是否符合檢驗要求，檢驗記錄是否真實有效，出

5、廠檢驗是否有詳實的記錄查看（技術(shù)監(jiān)督局）檢定合格證是否在有效期內(nèi)，查看檢驗設(shè)備上的檢定標簽是否在有效期內(nèi)，查看檢驗記錄，特別是成品檢驗記錄（要與注冊產(chǎn)品標準中出廠檢驗內(nèi)容核對）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表條款檢 查 內(nèi) 容 及 要 求檢 查 方 式檢 查 情 況備 注產(chǎn)品合法性的檢查1.檢查企業(yè)是否持有合法的醫(yī)療器械注冊證，檢查產(chǎn)品注冊證是否在有效期內(nèi)查看企業(yè)的銷售記錄和企業(yè)的成品庫房，與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械注冊登記表的內(nèi)容核對。2、注冊產(chǎn)品標準是否有效，檢查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格執(zhí)行各項標準查看企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標準，是否為有效版本，是否保存產(chǎn)品標準中引用的國標、行標等文件。3.

6、產(chǎn)品出廠是否具有合格證，簽發(fā)合格證是否按規(guī)定要求進行。檢驗人員是否經(jīng)過培訓并持證上崗查看企業(yè)成品庫房，查看企業(yè)合格證的簽發(fā)記錄，與成品檢驗報告核對。人員的上崗證與相關(guān)的培訓證明及培訓記錄。4.是否按標準要求進行產(chǎn)品的型式檢驗，是否有完整的型式檢驗報告查看型式檢驗報告與注冊產(chǎn)品的標準核對是否覆蓋標準中所有檢驗內(nèi)容。5.企業(yè)產(chǎn)品的使用說明書、包裝是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的要求查看成品庫，看包裝是否符合要求，與注冊產(chǎn)品標準及醫(yī)療器械注冊登記表的內(nèi)容核對，查看企業(yè)產(chǎn)品使用說明書是否符合要求。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量有效性的檢查1.企業(yè)是否建立了質(zhì)量保證體系，是否有相應(yīng)的質(zhì)量手冊和程序文件檢查

7、質(zhì)量手冊和程序文件，看是否有yy/t0287或yy/t0288的專用要求。2.企業(yè)質(zhì)量體系的運行情況是否按體系規(guī)定進行了內(nèi)審和管理評審并有相應(yīng)記錄查看企業(yè)內(nèi)審和管理評審記錄。3.糾正和預防措施的落實情況查看企業(yè)糾正和預防措施的執(zhí)行記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表條款檢 查 內(nèi) 容 及 要 求檢 查 方 式檢 查 情 況備 注售后服務(wù)1.售后服務(wù)的情況查看售后服務(wù)的記錄，檢查銷售記錄是否有可追溯性、保存期限是否符合產(chǎn)品的要求。2.用戶投訴的情況查看用戶投訴記錄。不合格品的控制對不合格品是否進行標識、登記、隔離、是否按規(guī)定對不合格品進行評價、處置查看現(xiàn)場，檢查不合格品記錄。不良事件的報告產(chǎn)品是否有不良事件發(fā)生；不良事件的處理情況；是否執(zhí)行醫(yī)療器械不良