BE試驗的受試者管理

1、 be試驗的受試者管理崔一民北京大學(xué)第一醫(yī)院 主要內(nèi)容（一）受試者分階段管理（二）受試者數(shù)據(jù)庫介紹 受試者三階段管理招募期篩選期觀察期（住院期間） 受試者管理細(xì)則-招募期p 充分告知p 專人負(fù)責(zé)p 自主招募或委托招募p 受試者報名p 控制有效人數(shù)p 特殊記錄 受試者管理細(xì)則-篩選期p 知情同意p 身份采集驗證p 檢查遵循先無創(chuàng)后有創(chuàng)p 檢查前簽字p 關(guān)注尿液樣本留取p 非期試驗室范圍內(nèi)檢查p 篩選結(jié)束通告p 嚴(yán)格執(zhí)行入排標(biāo)準(zhǔn) 受試者管理細(xì)則-觀察期p 預(yù)留備選p 核對身份和登記入院p 物品檢查p 統(tǒng)一服裝p 入院教育p 禁水禁食 受試者管理細(xì)則-觀察期（續(xù)）p 給藥的依從性p 關(guān)注主訴，24

2、h監(jiān)護(hù)與巡視p 飲食管理（be試驗雙周期飲食相同）p 業(yè)余生活p 活動范圍p 非連續(xù)住院時管理策略p 出院與補(bǔ)償金 主要內(nèi)容（一）受試者分階段管理（二）受試者數(shù)據(jù)庫介紹 受試者管理核心工具：受試者數(shù)據(jù)庫本地受試者數(shù)據(jù)庫（自建）聯(lián)網(wǎng)受試者數(shù)據(jù)庫 數(shù)據(jù)庫建立p 2005年5月，建立本地受試者數(shù)據(jù)庫p 2014年6月，加入聯(lián)網(wǎng)受試者數(shù)據(jù)庫 本地數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計2005年5月至今，共計篩選5747人次，其中：p 共計入選健康受試者1676人次p 共計排除健康受試者3714人次p 共計入選患者受試者89人次p 共計排除患者受試者268人次 本地數(shù)據(jù)庫 包含內(nèi)容姓名、性別、民族、公民身份號碼、出生日期、身份證住

3、址、聯(lián)系電話、參加試驗名稱、篩選日期、末次給藥日期、篩選號、隨機(jī)號、病史、危險因素或家族病史、篩選失敗原因 本地數(shù)據(jù)庫應(yīng)用1、采集身份信息2、與數(shù)據(jù)庫比對3、根據(jù)比對結(jié)果進(jìn)行判斷4、更新數(shù)據(jù)庫為以后招募提供依據(jù) 本地數(shù)據(jù)庫問題探討p 難以規(guī)避受試者重復(fù)參加試驗p 對于首次來訪的受試者，只能通過其主觀回答判斷是否適合參加本次篩選 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫簡介p 2014年，在北京市科學(xué)技術(shù)委員會的號召下成立“臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟”，意圖將受試者信息聯(lián)網(wǎng)管理。p 市科委帶領(lǐng)聯(lián)盟三家牽頭單位共同招標(biāo)，中標(biāo)的軟件公司提供臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫（聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫） 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫狀態(tài)標(biāo)識p篩選：受試者已經(jīng)參加篩選，研究者未做

4、出進(jìn)一步操作。p未入組：受試者已完成篩選且未入組本次試驗。p入組：受試者已完成篩選，正處于試驗期間。p出組：試驗中，受試者主動退出或其他原因提前結(jié)束。p完成：受試者曾入組并已按計劃完成本次試驗。 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫使用方法1、建立項目2、身份認(rèn)證識別3、受試者狀態(tài)更新4、完成項目 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫重要時間節(jié)點p 篩選日期p 末次給藥日期p 建議距離下次試驗間隔期重要提示：后兩項必須人工及時更新！ 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫篩選期提示種類篩選合格安全期內(nèi)重復(fù)試驗篩選期內(nèi)已經(jīng)入組黑名單 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫推廣情況截至2017年2月，加入聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫的研究機(jī)構(gòu)數(shù)量共計46家，其中：p 北京20家、上海5家、江蘇6家、浙江1家p 河北1家、山東2家、吉林2家、陜西1家p 湖北1家、湖南3家、江西2家p 四川1家、海南1家20 聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)可能存在的問題p 因國內(nèi)仍有很多研究機(jī)構(gòu)未使用相同系統(tǒng)，無法完全規(guī)避受試者重復(fù)參加試驗。p 研究者若對聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)內(nèi)受試者狀態(tài)更新不