中藥飲片廠GMP質(zhì)量管理規(guī)程培訓(xùn)考核試題及答案

GMP質(zhì)量管理規(guī)程培訓(xùn)

考試試卷考試時(shí)間：姓名：

一、選擇題（共20題，每題5分）

1.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證所有人員（），防止偏差的產(chǎn)生。

A考核制度B檢查措施和操作規(guī)程C生產(chǎn)工藝D.質(zhì)量原則

2.偏差一指偏離已同意的程序（指導(dǎo)文獻(xiàn)）或（）的任何狀況。

A規(guī)定B程度C規(guī)范D.原則

3.偏差系統(tǒng)的合用范圍應(yīng)全面覆蓋（）所規(guī)定的范圍。

A生產(chǎn)體系B質(zhì)量管理。C.GMPoD.質(zhì)量控制。

4.2023gmp第二百五十條任何偏離（）等的狀況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即匯報(bào)主管人

員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清晰的闡明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行

徹底調(diào)查，并有調(diào)查匯報(bào)。偏差調(diào)查匯報(bào)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。

企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采用防止措施有效防止類似偏差時(shí)再次發(fā)生。

A生產(chǎn)工藝、物料平衡程度、質(zhì)量原則。B檢查措施、操作規(guī)程。

C部門考核。D.養(yǎng)護(hù)損耗。

5.閃點(diǎn)不超過(guò)25℃時(shí)試劑為一級(jí)試劑。例：酸、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。應(yīng)

采用那些措施（）。

A試驗(yàn)室的火焰口裝置應(yīng)遠(yuǎn)離一級(jí)試劑

B同一房間內(nèi)不得有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電器，室內(nèi)有通風(fēng)裝置。

C化學(xué)試劑、物品貯存室內(nèi)不準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)

D.化學(xué)試劑由專人保管。保管員須常常檢查在庫(kù)試劑狀況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時(shí)處理，廢舊試劑

不得在庫(kù)內(nèi)寄存。搬動(dòng)化學(xué)物品嚴(yán)禁滾動(dòng)、撞擊。

6.員工在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照（）進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，尤其是操作多種機(jī)械設(shè)備，防止

受傷。

A各項(xiàng)操作規(guī)程。B法律。C習(xí)慣。D.工藝流程。

7.質(zhì)量經(jīng)理崗位職責(zé)（）

A負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

B負(fù)責(zé)組織和召集本企業(yè)質(zhì)量分析、質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量改善提高等活動(dòng)。

C負(fù)責(zé)定期組織并實(shí)行《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自檢。

D.負(fù)責(zé)或參與生產(chǎn)管理文獻(xiàn)的編寫(xiě)和修訂。

8.生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)（）

A負(fù)責(zé)主管部門的技術(shù)原則、管理原則、工作原則文獻(xiàn)日勺審核、同意；督促各職能部門嚴(yán)格

遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和原則，并組織有關(guān)人員進(jìn)行檢查。

B負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)管理文獻(xiàn)日勺編寫(xiě)、修訂、實(shí)行。

C驗(yàn)證方案、驗(yàn)證匯報(bào)的審核

D.根據(jù)銷售計(jì)劃制定生產(chǎn)計(jì)劃，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的記錄和管理工作。

9.技術(shù)主管崗位職責(zé)（）

A負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案的制定。

B檢查工藝執(zhí)行狀況，處理生產(chǎn)中所碰到的技術(shù)問(wèn)題。

C努力完畢企業(yè)下達(dá)的飲片科研和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及創(chuàng)收的任務(wù)。

D.組織編制及審核有關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)。

10.技術(shù)原則文獻(xiàn)是由國(guó)家與地方、行業(yè)與企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定措施、

原則、規(guī)程和程序等書(shū)面規(guī)定。包括：（）

A產(chǎn)品工藝規(guī)程

B質(zhì)量原則（原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品）

C檢查操作規(guī)程。D.員工考核制度

11.工作原則文獻(xiàn)是指對(duì)企業(yè)員工的（）等提出的規(guī)定、原則、程序等書(shū)面規(guī)定。

包括：工作指令、崗位責(zé)任制、崗位操作法、各項(xiàng)工作原則操作規(guī)程。

A工作范圍B職責(zé)C工作時(shí)間。D.權(quán)限以及工作內(nèi)容考核

12.文獻(xiàn)按性質(zhì)分類：用英文縮寫(xiě)代號(hào)。管理制度為（）。技術(shù)原則為（）。管

理原則（ManagementStanDarDs）,縮寫(xiě)代號(hào)MS。工作原則為（）。記錄為（）。

A(ReCorDs),縮寫(xiě)代號(hào)RDBADministrationsystem),縮寫(xiě)代號(hào)AS。

C（WorkStanDarDs）,縮寫(xiě)代號(hào)可WSD.（TeChniCalStanDarDs）,縮寫(xiě)代號(hào)TS

13.文獻(xiàn)修改次數(shù)文獻(xiàn)最終兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表達(dá)文獻(xiàn)修改次數(shù)，如00表達(dá)（）,

01表達(dá)修改正一次。依次類推。

A序號(hào)B新文獻(xiàn)。C數(shù)目D.舊文獻(xiàn)

14.文獻(xiàn)必須修訂的狀況（）

A法定原則、法規(guī)或其他根據(jù)文獻(xiàn)更改、更新版本、使用原則有變化；

B采用新設(shè)備、新工藝或新的設(shè)施。

C原輔料、包裝材料等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也許導(dǎo)致影響的供貨商變更，使生產(chǎn)工藝變更

D.舊文獻(xiàn)

15.企業(yè)文獻(xiàn)管理制度規(guī)定文獻(xiàn)標(biāo)題用小四號(hào)宋體字，正文用（）

A五號(hào)字B五號(hào)宋體字。C四號(hào)黑體字D.小四號(hào)字

16.不一樣年度的文獻(xiàn)一般（）在一起立卷，但跨年度的請(qǐng)示與批復(fù)，放在復(fù)文年立卷;

沒(méi)有復(fù)文，放在請(qǐng)示年立卷；跨年度的規(guī)劃，歸在文獻(xiàn)所針對(duì)的第一年立卷；跨年度的總結(jié),

放在所針對(duì)的最終一年立卷，跨年度的會(huì)議文獻(xiàn)，歸在會(huì)議召開(kāi)的年度立卷。

A不得B可以C.分別D.分類

17.企業(yè)的保密工作應(yīng)當(dāng)做到（）。

A以便工作B既能保證秘密又能以便工作C.保密第一D.文獻(xiàn)安全

18.新文獻(xiàn)一旦生效使用，或人員調(diào)離，前版文獻(xiàn)（），文獻(xiàn)收回時(shí)收方必須在文獻(xiàn)

寄存收回記錄上簽字。

A有用時(shí)收回B必須收回C.銷毀D.收回

19.對(duì)到規(guī)定保留期限且已失效的文獻(xiàn)檔案，認(rèn)真鑒定，編制銷毀記錄，該記錄永久保留;

辦理銷毀手續(xù)，經(jīng)總經(jīng)理同意，方能銷毀，銷毀時(shí)應(yīng)（），并在記錄上簽字。

A碎掉B燒毀C.秘密D.兩人以上監(jiān)督

20.在執(zhí)行之日，發(fā)放至有關(guān)部門或人員，發(fā)文者需填寫(xiě)（），收文者進(jìn)行簽名登記。

發(fā)文者需留存保管歸檔，以便于記錄、查找，有利安全。

A發(fā)放記錄B發(fā)文登記薄C.登記表D.記錄

GMP質(zhì)量管理規(guī)程培訓(xùn)

培訓(xùn)考試試卷考試時(shí)間：年月日

一、選擇題（共20題，每題5分）

1.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證所有人員（BCD）,防止偏差的產(chǎn)生。

A考核制度B檢查措施和操作規(guī)程C生產(chǎn)工藝D.質(zhì)量原則

2.偏差一指偏離已同意的程序（指導(dǎo)文獻(xiàn)）或（D.）的任何狀況。

A規(guī)定B程度C規(guī)范D.原則

3.偏差系統(tǒng)的合用范圍應(yīng)全面覆蓋（C）所規(guī)定的范圍。

A生產(chǎn)體系。B質(zhì)量管理。C.GMPoD.質(zhì)量控制。

4.2023gmp第二百五十條任何偏離（AB）等的狀況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即匯報(bào)主管人

員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清晰的闡明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行

徹底調(diào)查，并有調(diào)查匯報(bào)。偏差調(diào)查匯報(bào)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。

企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采用防止措施有效防止類似偏差時(shí)再次發(fā)生。

A生產(chǎn)工藝、物料平衡程度、質(zhì)量原則。B檢查措施、操作規(guī)程。

C部門考核。D.養(yǎng)護(hù)損耗。

5.閃點(diǎn)不超過(guò)25℃時(shí)試劑為一級(jí)試劑。例：醛、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。應(yīng)

采用那些措施（ABCD）o

A試驗(yàn)室的火焰口裝置應(yīng)遠(yuǎn)離一級(jí)試劑

B同一房間內(nèi)不得有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電器，室內(nèi)有通風(fēng)裝置。

C化學(xué)試劑、物品貯存室內(nèi)不準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)

D.化學(xué)試劑由專人保管。保管員須常常檢查在庫(kù)試劑狀況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時(shí)處理，廢舊試劑

不得在庫(kù)內(nèi)寄存。搬動(dòng)化學(xué)物品嚴(yán)禁滾動(dòng)、撞擊。

6.員工在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照(A)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，尤其是操作多種機(jī)械設(shè)備，防止受

傷。

A各項(xiàng)操作規(guī)程。B法律。C習(xí)慣。D.工藝流程。

7.質(zhì)量經(jīng)理崗位職責(zé)(ABCD)

A負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

B負(fù)責(zé)組織和召集本企業(yè)質(zhì)量分析、質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量改善提高等活動(dòng)。

C負(fù)責(zé)定期組織并實(shí)行《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自檢。

D.負(fù)責(zé)或參與生產(chǎn)管理文獻(xiàn)的編寫(xiě)和修訂。

8.生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)(ABD)

A負(fù)責(zé)主管部門的技術(shù)原則、管理原則、工作原則文獻(xiàn)的審核、同意；督促各職能部門嚴(yán)格

遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和原則，并組織有關(guān)人員進(jìn)行檢查。

B負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)管理文獻(xiàn)的編寫(xiě)、修訂、實(shí)行。

C驗(yàn)證方案、驗(yàn)證匯報(bào)的審核

D.根據(jù)銷售計(jì)劃制定生產(chǎn)計(jì)劃，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的記錄和管理工作。

9.技術(shù)主管崗位職責(zé)(ABCD)

A負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案的制定。

B檢查工藝執(zhí)行狀況，處理生產(chǎn)中所碰到的技術(shù)問(wèn)題。

C努力完畢企業(yè)下達(dá)的飲片科研和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及創(chuàng)收的任務(wù)。

D.組織編制及審核有關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)。

10.技術(shù)原則文獻(xiàn)是由國(guó)家與地方、行業(yè)與企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定措施、

原則、規(guī)程和程序等書(shū)面規(guī)定。包括：(ABC.)

A產(chǎn)品工藝規(guī)程

B質(zhì)量原則(原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品)

C檢查操作規(guī)程。

D.員工考核制度

11.工作原則文獻(xiàn)是指對(duì)企業(yè)員工的(ABD)等提出的規(guī)定、原則、程序等書(shū)面規(guī)定。包括:

工作指令、崗位責(zé)任制、崗位操作法、各項(xiàng)工作原則操作規(guī)程。

A工作范圍

B職責(zé)

C工作時(shí)間。

D.權(quán)限以及工作內(nèi)容考核

12.文獻(xiàn)按性質(zhì)分類：用英文縮寫(xiě)代號(hào)。管理制度為(B)。技術(shù)原則為(D)。管理原則

(ManagementStanDarDs),縮寫(xiě)代號(hào)MS。工作原則為(C)。記錄為(A)?

A(ReCorDs),縮寫(xiě)代號(hào)RD

BADministrationsystem),縮寫(xiě)代號(hào)AS。

C(WorkStanDarDs),縮寫(xiě)代號(hào)可WS

D.(TeChniCalStanDarDs),縮寫(xiě)代號(hào)TS

13.文獻(xiàn)修改次數(shù)文獻(xiàn)最終兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表達(dá)文獻(xiàn)修改次數(shù)，如00表達(dá)(B),01表達(dá)

修改正一次。依次類推。

A序號(hào)

B新文獻(xiàn)。

C數(shù)目

D.舊文獻(xiàn)

14.文獻(xiàn)必須修訂的狀況(ABC)

A法定原則、法規(guī)或其他根據(jù)文獻(xiàn)更改、更新版本、使用原則有變化；

B采用新設(shè)備、新工藝或新的設(shè)施。

C原輔料、包裝材料等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也許導(dǎo)致影響的供貨商變更，使生產(chǎn)工藝變更

D.舊文獻(xiàn)

15.企業(yè)文獻(xiàn)管理制度規(guī)定文獻(xiàn)標(biāo)題用小四號(hào)宋體字，正