二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤合同6篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權代表1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景與目的2.1試驗項目概述2.2試驗目的與意義3.試驗項目概況3.1試驗項目名稱3.2試驗藥品/醫(yī)療器械名稱3.3試驗適應癥/用途3.4試驗階段3.5試驗地點4.試驗方法與設計4.1試驗方法4.2試驗設計4.3試驗分組5.質量管理要求5.1試驗質量管理組織結構5.2質量管理職責5.3質量管理文件5.4數(shù)據(jù)管理6.試驗實施6.1試驗人員資質6.2試驗場所與設備6.3試驗操作流程6.4試驗記錄7.跟蹤與監(jiān)督7.1跟蹤方式7.2監(jiān)督方式7.3風險控制與應對措施8.數(shù)據(jù)收集與分析8.1數(shù)據(jù)收集方式8.2數(shù)據(jù)分析流程8.3數(shù)據(jù)存儲與備份9.結果報告9.1結果報告內容9.2結果報告提交時間9.3結果報告審核10.合同期限與終止10.1合同期限10.2合同終止條件10.3合同終止程序11.違約責任11.1違約情形11.2違約責任承擔12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序13.保密條款13.1保密內容13.2保密期限14.合同生效及其他14.1合同生效條件14.2合同附件14.3其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1本合同甲方名稱：[甲方全稱]1.1.2本合同乙方名稱：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人或授權代表1.2.1甲方法定代表人或授權代表：[甲方法定代表人姓名或授權代表姓名]1.2.2乙方法定代表人或授權代表：[乙方法定代表人姓名或授權代表姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]1.3.2乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.合同背景與目的2.1試驗項目概述2.1.1試驗項目名稱：[試驗項目名稱]2.1.2試驗項目背景：[試驗項目背景描述]2.2試驗目的與意義2.2.1試驗目的：[試驗目的描述]2.2.2試驗意義：[試驗意義描述]3.試驗項目概況3.1試驗項目名稱3.1.1試驗項目全稱：[試驗項目全稱]3.2試驗藥品/醫(yī)療器械名稱3.2.1藥品/醫(yī)療器械名稱：[藥品/醫(yī)療器械名稱]3.3試驗適應癥/用途3.3.1適應癥/用途：[適應癥/用途描述]3.4試驗階段3.4.1試驗階段：[試驗階段描述]3.5試驗地點3.5.1試驗地點：[試驗地點描述]4.試驗方法與設計4.1試驗方法4.1.1試驗方法概述：[試驗方法概述]4.2試驗設計4.2.1試驗設計類型：[試驗設計類型描述]4.2.2試驗設計內容：[試驗設計內容描述]4.3試驗分組4.3.1試驗分組方法：[試驗分組方法描述]4.3.2分組標準：[分組標準描述]5.質量管理要求5.1試驗質量管理組織結構5.1.1質量管理組織結構圖：[質量管理組織結構圖]5.2質量管理職責5.2.1甲方質量管理職責：[甲方質量管理職責描述]5.2.2乙方質量管理職責：[乙方質量管理職責描述]5.3質量管理文件5.3.1質量管理文件清單：[質量管理文件清單]5.4數(shù)據(jù)管理5.4.1數(shù)據(jù)管理要求：[數(shù)據(jù)管理要求描述]6.試驗實施6.1試驗人員資質6.1.1甲方試驗人員資質：[甲方試驗人員資質描述]6.1.2乙方試驗人員資質：[乙方試驗人員資質描述]6.2試驗場所與設備6.2.1試驗場所要求：[試驗場所要求描述]6.2.2試驗設備要求：[試驗設備要求描述]6.3試驗操作流程6.3.1試驗操作流程圖：[試驗操作流程圖]6.4試驗記錄6.4.1試驗記錄要求：[試驗記錄要求描述]8.數(shù)據(jù)收集與分析8.1數(shù)據(jù)收集方式8.1.1數(shù)據(jù)收集工具：[數(shù)據(jù)收集工具描述]8.1.2數(shù)據(jù)收集時間：[數(shù)據(jù)收集時間安排]8.2數(shù)據(jù)分析流程8.2.1數(shù)據(jù)清洗：[數(shù)據(jù)清洗步驟]8.2.2數(shù)據(jù)錄入：[數(shù)據(jù)錄入步驟]8.2.3數(shù)據(jù)分析：[數(shù)據(jù)分析方法]8.3數(shù)據(jù)存儲與備份8.3.1數(shù)據(jù)存儲介質：[數(shù)據(jù)存儲介質描述]8.3.2數(shù)據(jù)備份頻率：[數(shù)據(jù)備份頻率]9.結果報告9.1結果報告內容9.1.1結果報告格式：[結果報告格式要求]9.1.2結果報告提交時間：[結果報告提交時間要求]9.2結果報告提交9.2.1提交方式：[結果報告提交方式]9.2.2提交文件：[結果報告提交文件清單]9.3結果報告審核9.3.1審核程序：[結果報告審核程序]9.3.2審核結果：[審核結果處理]10.合同期限與終止10.1合同期限10.1.1合同生效日期：[合同生效日期]10.1.2合同終止日期：[合同終止日期]10.2合同終止條件10.2.1合同終止事由：[合同終止事由描述]10.3合同終止程序10.3.1終止通知：[終止通知要求]10.3.2終止手續(xù)：[終止手續(xù)描述]11.違約責任11.1違約情形11.1.1甲方違約情形：[甲方違約情形描述]11.1.2乙方違約情形：[乙方違約情形描述]11.2違約責任承擔11.2.1違約責任承擔方式：[違約責任承擔方式描述]11.2.2違約賠償計算：[違約賠償計算方法]12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1爭議解決途徑：[爭議解決途徑描述]12.2爭議解決程序12.2.1爭議解決流程：[爭議解決流程描述]12.2.2爭議解決時限：[爭議解決時限要求]13.保密條款13.1保密內容13.1.1保密信息類型：[保密信息類型描述]13.2保密期限13.2.1保密期限：[保密期限要求]14.合同生效及其他14.1合同生效條件14.1.1合同生效條件：[合同生效條件描述]14.2合同附件14.2.1合同附件清單：[合同附件清單]14.3其他約定事項14.3.1其他約定事項：[其他約定事項描述]第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入概述1.1第三方定義1.1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過程中，由甲方或乙方邀請或委托，參與合同相關活動或提供服務的獨立第三方機構、個人或其他實體。1.2第三方介入范圍1.2.1第三方介入范圍包括但不限于：臨床試驗設計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、倫理審查、臨床試驗監(jiān)測、設備供應、藥品供應等。2.第三方介入程序2.1第三方選擇2.2第三方資質審查2.2.1甲方或乙方應審查第三方的資質，確保其具備完成合同相關工作的能力和條件。2.3第三方合作協(xié)議2.3.1第三方與甲方或乙方簽訂的合作協(xié)議應包含本合同的相關內容，并明確各方的權利、義務和責任。3.第三方責任限額3.1責任限額定義3.1.1責任限額是指第三方因違約或疏忽行為導致的損失，甲方或乙方對第三方的賠償責任的上限。3.2責任限額確定3.2.1.1第三方的專業(yè)能力3.2.1.2第三方的財務狀況3.2.1.3合同的性質和規(guī)模3.3責任限額調整3.3.1在合同執(zhí)行過程中，如需調整責任限額，應經甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂補充協(xié)議。4.第三方責任劃分4.1第三方責任4.1.1第三方應按照合作協(xié)議和本合同的要求，承擔相應的責任，包括但不限于：4.1.1.1按時完成合同約定的工作4.1.1.2保證工作質量符合相關標準和要求4.1.1.3依法承擔因自身違約或疏忽行為導致的損失4.2第三方與其他各方的關系4.2.1第三方與甲方、乙方之間的關系由合作協(xié)議約定，第三方應遵守合作協(xié)議的約定。4.2.2第三方與甲方、乙方之間的爭議，應按照合作協(xié)議約定的爭議解決方式解決。5.第三方介入后的額外條款5.1甲方額外條款5.1.1甲方應確保第三方的介入不會影響試驗的獨立性和客觀性。5.1.2甲方應監(jiān)督第三方的工作，確保其符合合同要求。5.2乙方額外條款5.2.1乙方應確保第三方的介入不會影響試驗的獨立性和客觀性。5.2.2乙方應監(jiān)督第三方的工作，確保其符合合同要求。6.第三方介入后的合同變更6.1合同變更程序6.1.1合同變更應經甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。6.2合同變更內容6.2.1合同變更內容應包括但不限于：第三方的工作內容、工作期限、費用支付等。7.第三方介入后的合同終止7.1合同終止條件7.1.1第三方介入后的合同終止條件應參照本合同的相關規(guī)定。7.2合同終止程序7.2.1合同終止程序應參照本合同的相關規(guī)定。8.第三方介入后的爭議解決8.1爭議解決方式8.1.1第三方介入后的爭議解決方式應參照本合同的相關規(guī)定。8.2爭議解決程序8.2.1爭議解決程序應參照本合同的相關規(guī)定。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合同雙方營業(yè)執(zhí)照復印件要求：提供加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照復印件，以證明雙方合法注冊。2.法定代表人或授權代表身份證明要求：提供法定代表人或授權代表的身份證、授權委托書等身份證明文件。3.試驗方案與設計要求：詳細描述試驗方案和設計，包括試驗目的、方法、步驟、時間表等。4.質量管理文件要求：提供質量管理文件清單，包括質量管理體系文件、操作規(guī)程、檢查記錄等。5.試驗記錄表格要求：提供試驗記錄表格，包括試驗日期、試驗人員、試驗結果、異常情況等。6.數(shù)據(jù)管理方案要求：詳細描述數(shù)據(jù)管理方案，包括數(shù)據(jù)收集、存儲、分析、備份等。7.結果報告模板要求：提供結果報告模板，包括報告格式、內容要求、提交時間等。8.第三方合作協(xié)議要求：提供第三方合作協(xié)議，包括第三方資質、工作內容、費用、責任等。9.合同變更協(xié)議要求：提供合同變更協(xié)議，包括變更內容、生效日期、雙方簽字等。10.爭議解決文件要求：提供爭議解決文件，包括爭議解決方式、程序、結果等。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方違約行為及責任認定1.1未能按時提供試驗場所或設備責任認定：甲方應賠償乙方因此造成的損失，包括但不限于試驗延誤、額外費用等。1.2未能按時提供試驗藥品或醫(yī)療器械責任認定：甲方應賠償乙方因此造成的損失，包括但不限于試驗延誤、額外費用等。2.乙方違約行為及責任認定2.1未能按時完成試驗設計或方案責任認定：乙方應賠償甲方因此造成的損失，包括但不限于試驗延誤、額外費用等。2.2未能按時提交試驗記錄或結果報告責任認定：乙方應賠償甲方因此造成的損失，包括但不限于試驗延誤、額外費用等。3.第三方違約行為及責任認定3.1未能按時完成約定工作責任認定：第三方應賠償甲方或乙方因此造成的損失，包括但不限于試驗延誤、額外費用等。3.2工作質量不符合要求責任認定：第三方應賠償甲方或乙方因此造成的損失，包括但不限于重新試驗、額外費用等。4.爭議解決違約行為及責任認定4.1未按約定方式進行爭議解決責任認定：違約方應承擔由此產生的額外費用和損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤合同1本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同名稱1.2合同編號1.3合同簽訂日期1.4合同生效日期1.5合同期限1.6合同簽訂地點1.7合同雙方當事人信息2.試驗項目概述2.1試驗目的2.2試驗對象2.3試驗方案2.4試驗地點2.5試驗時間3.質量管理規(guī)范3.1質量管理原則3.2質量管理體系3.3質量管理職責3.4質量管理流程3.5質量管理記錄4.倫理審查4.1倫理審查原則4.2倫理審查程序4.3倫理審查報告4.4倫理審查記錄5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集5.2數(shù)據(jù)錄入5.3數(shù)據(jù)審核5.4數(shù)據(jù)備份5.5數(shù)據(jù)安全6.藥物管理6.1藥物儲存6.2藥物分發(fā)6.3藥物回收6.4藥物廢棄7.病例報告7.1病例報告格式7.2病例報告內容7.3病例報告提交7.4病例報告審核8.風險管理8.1風險識別8.2風險評估8.3風險控制8.4風險溝通9.監(jiān)查與稽查9.1監(jiān)查計劃9.2監(jiān)查實施9.3稽查實施9.4監(jiān)查報告9.5稽查報告10.通訊與協(xié)調10.1通訊方式10.2協(xié)調機制10.3信息傳遞11.合同變更11.1變更原因11.2變更程序11.3變更內容12.合同解除12.1解除原因12.2解除程序12.3解除后果13.違約責任13.1違約情形13.2違約責任13.3違約處理14.爭議解決14.1爭議解決方式14.2爭議解決程序14.3爭議解決機構第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同名稱：《二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤合同》1.2合同編號：2024MLCLQGLZ01231.3合同簽訂日期：2024年1月1日1.4合同生效日期：自合同簽訂之日起生效1.5合同期限：2024年1月1日至2024年12月31日1.6合同簽訂地點：北京市1.7合同雙方當事人信息1.7.1發(fā)包方：甲公司，注冊地址：北京市朝陽區(qū)路號，法定代表人：1.7.2承包方：乙公司，注冊地址：北京市海淀區(qū)路號，法定代表人：2.試驗項目概述2.1試驗目的：本試驗旨在評估新型醫(yī)療器械在臨床應用中的安全性和有效性。2.2試驗對象：自愿參與試驗的1870歲健康志愿者，共100名。2.3試驗方案：采用隨機、雙盲、對照的臨床試驗設計，分為試驗組和對照組。2.4試驗地點：甲公司指定的醫(yī)療機構。2.5試驗時間：2024年1月1日至2024年12月31日。3.質量管理規(guī)范3.1質量管理原則：遵循醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）及相關法律法規(guī)。3.2質量管理體系：建立完善的質量管理體系，確保試驗過程的規(guī)范性和數(shù)據(jù)真實性。3.3質量管理職責：明確各方的質量管理職責，確保試驗質量。3.4質量管理流程：制定詳細的質量管理流程，包括試驗方案、倫理審查、數(shù)據(jù)管理、藥物管理等。3.5質量管理記錄：建立完整的質量管理記錄，包括試驗方案、倫理審查報告、數(shù)據(jù)記錄等。4.倫理審查4.1倫理審查原則：遵循倫理審查原則，確保試驗的合法性和安全性。4.2倫理審查程序：按照倫理審查程序進行審查，包括倫理委員會的組成、審查流程等。4.3倫理審查報告：提交倫理審查報告，包括試驗方案、倫理委員會意見等。4.4倫理審查記錄：建立倫理審查記錄，包括審查日期、審查結果等。5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集：采用標準化的數(shù)據(jù)收集表格，確保數(shù)據(jù)的完整性和準確性。5.2數(shù)據(jù)錄入：由經過培訓的專業(yè)人員負責數(shù)據(jù)錄入，確保數(shù)據(jù)的一致性。5.3數(shù)據(jù)審核：對錄入的數(shù)據(jù)進行審核，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。5.4數(shù)據(jù)備份：定期進行數(shù)據(jù)備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和可恢復性。5.5數(shù)據(jù)安全：采取必要的安全措施，防止數(shù)據(jù)泄露和篡改。6.藥物管理6.1藥物儲存：按照藥物儲存規(guī)范，確保藥物的安全性和有效性。6.2藥物分發(fā)：由專業(yè)人員進行藥物分發(fā)，確保藥物的準確性和及時性。6.3藥物回收：試驗結束后，按照規(guī)定程序進行藥物回收。6.4藥物廢棄：廢棄藥物按照規(guī)定程序進行處理，確保環(huán)境保護。7.病例報告7.1病例報告格式：按照規(guī)定的病例報告格式進行報告。7.2病例報告內容：包括患者基本信息、試驗過程、試驗結果等。7.3病例報告提交：定期提交病例報告，確保報告的及時性和完整性。7.4病例報告審核：對病例報告進行審核，確保報告的真實性和準確性。8.風險管理8.1風險識別：通過定期風險評估，識別試驗過程中可能出現(xiàn)的風險。8.2風險評估：對識別出的風險進行評估，確定風險的嚴重程度和發(fā)生概率。8.3風險控制：實施風險控制措施，降低風險發(fā)生的可能性和影響。8.4風險溝通：定期與各方溝通風險情況，確保信息的透明度。9.監(jiān)查與稽查9.1監(jiān)查計劃：制定詳細的監(jiān)查計劃，包括監(jiān)查時間、內容、人員等。9.2監(jiān)查實施：按照監(jiān)查計劃進行現(xiàn)場監(jiān)查，核實試驗執(zhí)行情況。10.通訊與協(xié)調10.1通訊方式：采用電子郵件、電話、會議等多種通訊方式保持聯(lián)系。10.2協(xié)調機制：建立協(xié)調機制，確保各方在試驗過程中的溝通順暢。10.3信息傳遞：確保重要信息的及時傳遞，包括試驗進展、問題解決等。11.合同變更11.1變更原因：因不可抗力、試驗方案調整、法律法規(guī)變化等原因需變更合同。11.2變更程序：變更合同需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。11.3變更內容：變更內容包括但不限于試驗時間、費用、責任等。12.合同解除12.1解除原因：因一方違約、試驗無法繼續(xù)進行、法律法規(guī)變化等原因可解除合同。12.2解除程序：解除合同需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議。12.3解除后果：解除合同后，各方應承擔相應的責任，并處理剩余的試驗工作。13.違約責任13.1違約情形：包括但不限于未按時完成試驗、數(shù)據(jù)造假、違反倫理規(guī)定等。13.2違約責任：違約方應承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.3違約處理：違約發(fā)生后，雙方應協(xié)商解決，協(xié)商不成可依法向仲裁機構或法院提起訴訟。14.爭議解決14.1爭議解決方式：爭議解決方式包括協(xié)商、調解、仲裁和訴訟。14.2爭議解決程序：爭議發(fā)生后，雙方應嘗試協(xié)商解決，協(xié)商不成可進行調解、仲裁或訴訟。14.3爭議解決機構：爭議解決機構包括但不限于相關行業(yè)協(xié)會、仲裁機構、人民法院。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義：在本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的，參與合同履行過程中的任何個人、組織或機構，包括但不限于中介方、顧問、審計機構、監(jiān)測機構等。15.2.1甲乙雙方協(xié)商一致，需要第三方提供專業(yè)服務；15.2.2法律法規(guī)要求或合同約定需要第三方參與；15.2.3為確保試驗質量或數(shù)據(jù)安全，需要第三方進行監(jiān)督或審核。16.第三方責任與權利16.1第三方責任：第三方應按照合同約定或法律法規(guī)要求，承擔其在合同履行過程中的責任，包括但不限于：16.1.1提供專業(yè)、高效的服務；16.1.2保守秘密，不得泄露合同內容；16.1.3遵守試驗質量管理規(guī)范；16.1.4對其提供的服務質量負責。16.2.1獲得合同履行過程中所需的信息；16.2.2按照合同約定獲得報酬；16.2.3對其工作成果享有知識產權。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1第三方與甲方的劃分：17.1.1第三方應向甲方提供其服務的詳細計劃、進度報告和最終成果；17.1.2甲方有權對第三方的服務進行監(jiān)督和評估；17.1.3第三方應遵守甲方的保密要求。17.2第三方與乙方的劃分：17.2.1第三方應向乙方提供其服務的詳細計劃、進度報告和最終成果；17.2.2乙方有權對第三方的服務進行監(jiān)督和評估；17.2.3第三方應遵守乙方的保密要求。17.3第三方與試驗對象的劃分：17.3.1第三方不得直接與試驗對象接觸，除非得到甲乙雙方的共同授權；17.3.2第三方應尊重試驗對象的隱私權和知情同意權。18.第三方責任限額18.1第三方責任限額：本合同中，第三方對甲乙雙方及試驗對象的責任限額為人民幣萬元。18.2責任限額計算：18.2.1第三方因自身原因導致試驗數(shù)據(jù)錯誤或試驗結果不準確，其責任限額為人民幣萬元；18.2.2第三方因違反保密協(xié)議導致信息泄露，其責任限額為人民幣萬元；18.2.3第三方因服務質量問題導致試驗中斷或延誤，其責任限額為人民幣萬元。18.3超出責任限額的處理：18.3.1若第三方責任造成損失超過責任限額，超出部分由第三方自行承擔；18.3.2若第三方無法承擔超出部分，甲乙雙方可根據(jù)實際情況共同承擔。19.第三方變更與退出19.1第三方變更：若需更換第三方，甲乙雙方應協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。19.2第三方退出：第三方因故退出合同，應提前通知甲乙雙方，并按照合同約定處理相關事宜。20.第三方介入的合同條款20.1第三方介入的合同條款應包括第三方的名稱、服務內容、責任權利、保密條款、責任限額等。20.2第三方介入的合同條款應與本合同保持一致，確保合同的整體性和完整性。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：合同簽訂文件詳細要求：包括合同文本、簽訂雙方蓋章、合同簽訂日期等。說明：合同簽訂文件是合同生效的正式文件。2.附件二：試驗方案詳細要求：包括試驗目的、對象、方法、時間、地點等。說明：試驗方案是指導試驗執(zhí)行的詳細計劃。3.附件三：倫理審查報告詳細要求：包括倫理審查委員會的組成、審查過程、審查意見等。說明：倫理審查報告是試驗合法性的重要依據(jù)。4.附件四：數(shù)據(jù)管理計劃詳細要求：包括數(shù)據(jù)收集、錄入、審核、備份、安全等。說明：數(shù)據(jù)管理計劃是確保數(shù)據(jù)質量的關鍵文件。5.附件五：藥物管理記錄詳細要求：包括藥物儲存、分發(fā)、回收、廢棄等記錄。說明：藥物管理記錄是藥物安全使用的保障。6.附件六：病例報告詳細要求：包括患者基本信息、試驗過程、試驗結果等。說明：病例報告是試驗數(shù)據(jù)的重要記錄。7.附件七：監(jiān)查報告詳細要求：包括監(jiān)查時間、內容、發(fā)現(xiàn)的問題、改進措施等。說明：監(jiān)查報告是確保試驗質量的重要文件。8.附件八：稽查報告詳細要求：包括稽查時間、內容、合規(guī)性評價等。說明：稽查報告是評估試驗合規(guī)性的重要文件。9.附件九：第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求：包括第三方名稱、服務內容、責任權利、保密條款等。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是明確第三方參與合同履行的重要文件。10.附件十：合同變更協(xié)議詳細要求：包括變更原因、變更內容、變更日期等。說明：合同變更協(xié)議是合同變更的正式文件。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：未按時完成試驗數(shù)據(jù)造假違反倫理規(guī)定未遵守質量管理規(guī)范未履行保密義務未按照合同約定支付費用未履行合同約定的其他義務2.責任認定標準：違約行為的嚴重程度對合同履行的影響違約方的主觀過錯3.違約責任認定示例：甲方未按時完成試驗，導致乙方損失人民幣10萬元，甲方應賠償乙方10萬元。乙方在試驗過程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，經核實，乙方應承擔相應的法律責任，并賠償甲方因此遭受的損失。第三方在提供咨詢服務時泄露合同內容，乙方有權要求第三方承擔違約責任，包括賠償損失和支付違約金。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方法定代表人1.3雙方住所地1.4雙方聯(lián)系方式2.合同簽訂依據(jù)2.1相關法律法規(guī)2.2醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范2.3其他相關文件3.項目概述3.1項目名稱3.2項目背景3.3項目目標3.4項目期限3.5項目地點4.質量管理規(guī)范執(zhí)行要求4.1質量管理體系4.2倫理審查4.3受試者保護4.4研究方案與設計4.5數(shù)據(jù)收集與管理5.跟蹤與管理5.1跟蹤計劃5.2跟蹤內容5.3跟蹤頻率5.4跟蹤方式5.5跟蹤報告6.責任與義務6.1合同雙方責任6.2義務與權利6.3違約責任7.知識產權與保密7.1知識產權歸屬7.2保密義務7.3保密期限8.風險控制與處理8.1風險識別8.2風險評估8.3風險控制措施8.4風險處理流程9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序9.3爭議解決費用10.合同生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序11.3合同解除后的處理12.其他約定12.1不可抗力12.2合同附件12.3合同份數(shù)12.4合同簽署日期13.合同簽署13.1合同簽署地點13.2合同簽署人13.3合同簽署日期14.合同附件清單14.1附件一：醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤計劃14.2附件二：倫理審查相關文件14.3附件三：其他相關文件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方法定代表人1.3雙方住所地1.4雙方聯(lián)系方式1.5雙方營業(yè)執(zhí)照或法人登記證書復印件2.合同簽訂依據(jù)2.1《中華人民共和國合同法》2.2《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》2.3《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查辦法》2.4相關法律法規(guī)及政策文件3.項目概述3.1項目名稱：二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤項目3.2項目背景：為提高醫(yī)療器械臨床試驗質量，確保受試者權益，根據(jù)國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求，特制定本合同。3.3項目目標：確保臨床試驗過程符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范，提高臨床試驗數(shù)據(jù)質量，保障受試者權益。3.4項目期限：自合同生效之日起至2024年12月31日止。3.5項目地點：合同雙方約定的臨床試驗機構所在地。4.質量管理規(guī)范執(zhí)行要求4.1質量管理體系：雙方應建立健全臨床試驗質量管理體系，確保臨床試驗過程符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求。4.2倫理審查：臨床試驗方案需經倫理委員會審查批準，并取得倫理委員會批準文件。4.3受試者保護：雙方應嚴格遵守受試者保護原則，確保受試者權益。4.4研究方案與設計：臨床試驗方案應科學合理，符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求。4.5數(shù)據(jù)收集與管理：雙方應確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準確，并及時進行數(shù)據(jù)管理。5.跟蹤與管理5.1跟蹤計劃：雙方應制定詳細的跟蹤計劃，包括跟蹤內容、跟蹤頻率、跟蹤方式等。5.2跟蹤內容：跟蹤內容包括但不限于臨床試驗方案執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)收集與質量、受試者權益保護等。5.3跟蹤頻率：根據(jù)臨床試驗階段和風險等級，確定跟蹤頻率，確保及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。5.4跟蹤方式：通過現(xiàn)場檢查、遠程監(jiān)控、文件審查等方式進行跟蹤。5.5跟蹤報告：雙方應定期提交跟蹤報告，包括跟蹤結果、發(fā)現(xiàn)的問題及改進措施。6.責任與義務6.1合同雙方責任：雙方應按照合同約定履行各自的責任和義務，確保臨床試驗順利進行。6.2義務與權利：雙方應享有合同約定的權利，并承擔相應的義務，包括但不限于保密、數(shù)據(jù)保護、質量保證等。6.3違約責任：任何一方違反合同約定，應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。8.知識產權與保密8.1知識產權歸屬8.1.1本合同項下產生的所有知識產權，包括但不限于專利、商標、著作權等，均歸各自所有。8.1.2雙方應遵守國家有關知識產權法律法規(guī)，尊重對方知識產權。8.2保密義務8.2.1雙方對本合同內容以及項目過程中知悉的對方商業(yè)秘密和技術信息負有保密義務。8.2.2保密期限自合同生效之日起至項目終止后五年止。8.3保密措施8.3.1雙方應采取適當措施，防止保密信息的泄露。8.3.2未經對方同意，不得將保密信息用于本合同項目以外的目的。9.風險控制與處理9.1風險識別9.1.1雙方應共同識別項目實施過程中可能存在的風險，包括但不限于技術風險、法律風險、倫理風險等。9.2風險評估9.2.1雙方應根據(jù)風險評估結果，確定風險等級和應對策略。9.3風險控制措施9.3.1雙方應采取有效措施控制已識別的風險，包括但不限于制定應急預案、加強監(jiān)督管理等。9.4風險處理流程9.4.1一旦發(fā)生風險事件，雙方應立即啟動風險處理流程，包括信息報告、原因分析、措施實施等。10.爭議解決10.1爭議解決方式10.1.1雙方發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決。10.1.2協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決程序10.2.1提起訴訟前，雙方應給予對方一定期限的協(xié)商機會。10.3爭議解決費用10.3.1爭議解決過程中產生的費用，由敗訴方承擔。11.合同生效、變更與終止11.1合同生效條件11.1.1雙方簽字蓋章后，本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更11.2.1合同的任何變更，必須以書面形式進行，并經雙方簽字蓋章后生效。11.3合同終止11.3.1合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同，合同終止。12.合同解除12.1合同解除條件12.1.1雙方任何一方違反合同約定，致使合同無法履行時，有權解除合同。12.2合同解除程序12.2.1提出解除合同的一方應提前通知對方，并說明解除理由。12.3合同解除后的處理12.3.1合同解除后，雙方應按照約定處理未履行完畢的事項。13.其他約定13.1不可抗力13.1.1因不可抗力導致合同無法履行時，雙方互不承擔責任。13.2合同附件13.2.1本合同附件作為合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。13.3合同份數(shù)13.3.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。13.4合同簽署日期13.4.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，簽署日期為____年____月____日。14.合同附件清單14.1附件一：醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤計劃14.2附件二：倫理審查相關文件14.3附件三：其他相關文件第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方是指在本合同執(zhí)行過程中，由甲乙雙方共同選擇或單方指定的，提供專業(yè)服務、咨詢、檢測、評估或其他與本合同相關服務的獨立實體。15.2第三方的介入范圍包括但不限于臨床試驗的倫理審查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、安全性評價、設備維護等。16.第三方介入的引入程序16.1甲乙雙方在必要時可引入第三方介入，具體引入程序如下：16.1.1提出需求：甲乙雙方根據(jù)項目需要，提出引入第三方的需求。16.1.2選擇第三方：甲乙雙方共同選擇或單方指定第三方，并確保第三方具備相應的資質和能力。16.1.3簽訂協(xié)議：甲乙雙方與第三方簽訂服務協(xié)議，明確雙方的權利義務。17.第三方的責任與義務17.1第三方應按照合同約定，履行相應的服務義務，確保服務質量。17.2第三方應遵守國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范。17.3第三方在提供服務過程中，應保護受試者權益，確保數(shù)據(jù)安全。17.4第三方應配合甲乙雙方的工作，及時反饋相關信息。18.第三方的權利18.1第三方有權按照合同約定獲得服務費用。18.2第三方有權要求甲乙雙方提供必要的資料和條件，以便完成服務。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方與甲乙雙方在合同中的地位是獨立的，第三方不參與甲乙雙方的內部管理。19.2第三方與甲乙雙方在合同中的責任劃分如下：19.2.1第三方對自身提供的服務質量負責。19.2.2甲乙雙方對臨床試驗的整體質量負責。19.2.3第三方應接受甲乙雙方的監(jiān)督和檢查。20.第三方的責任限額20.1第三方的責任限額由甲乙雙方在服務協(xié)議中約定，并應符合國家相關法律法規(guī)的規(guī)定。20.2第三方在提供服務過程中，因自身原因導致甲乙雙方或受試者遭受損失的，應承擔相應的賠償責任。20.3第三方的責任限額不包括因甲乙雙方或受試者原因導致的損失。21.第三方介入的變更與解除21.1第三方介入的變更或解除，應按照合同約定或雙方協(xié)商一致的原則進行。21.2第三方介入的變更或解除，不影響本合同的繼續(xù)履行。22.第三方介入的爭議解決22.1第三方介入產生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。22.2協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。23.第三方介入的記錄與報告23.1第三方應按照合同約定，向甲乙雙方提供服務記錄和報告。23.2第三方的服務記錄和報告應真實、完整、準確。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤計劃詳細要求：詳細列出臨床試驗的質量管理規(guī)范執(zhí)行計劃，包括時間節(jié)點、任務分配、質量控制措施等。說明：本附件作為合同附件，是確保臨床試驗質量的重要依據(jù)。2.附件二：倫理審查相關文件詳細要求：包括倫理審查申請表、倫理委員會決議書、倫理審查報告等。說明：倫理審查是確保臨床試驗符合倫理要求的關鍵步驟。3.附件三：醫(yī)療器械臨床試驗方案詳細要求：詳細描述臨床試驗的設計、目的、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計分析等。說明：臨床試驗方案是指導臨床試驗實施的基本文件。4.附件四：受試者知情同意書詳細要求：明確受試者同意參與臨床試驗的權利和義務，包括知情權、隱私權等。說明：受試者知情同意書是保護受試者權益的重要文件。5.附件五：數(shù)據(jù)管理計劃詳細要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲、分析、報告等環(huán)節(jié)的詳細計劃。說明：數(shù)據(jù)管理計劃是確保臨床試驗數(shù)據(jù)準確性和完整性的重要措施。6.附件六：第三方服務協(xié)議詳細要求：明確第三方服務的具體內容、費用、責任、保密等。說明：第三方服務協(xié)議是規(guī)范第三方服務行為的重要文件。7.附件七：爭議解決記錄詳細要求：記錄雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議及其解決過程。8.附件八：合同履行情況報告詳細要求：定期報告合同履行情況，包括進度、問題、改進措施等。說明：合同履行情況報告是監(jiān)督合同執(zhí)行的重要手段。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲乙任何一方未按時履行合同約定的義務。責任認定標準：違約方應向守約方支付違約金，違約金按合同約定比例計算。示例說明：若甲方未按時提交臨床試驗方案，應向乙方支付合同金額5%的違約金。2.違約行為：第三方未按合同約定提供服務質量。責任認定標準：第三方應承擔相應的賠償責任，賠償金額由雙方協(xié)商確定。示例說明：若第三方提供的數(shù)據(jù)分析報告存在重大錯誤，應向甲乙雙方支付合同金額3%的賠償金。3.違約行為：任何一方泄露合同保密信息。責任認定標準：泄露方應承擔相應的法律責任，包括但不限于賠償損失、停止侵權等。示例說明：若乙方泄露了甲方的商業(yè)秘密，應賠償甲方經濟損失并停止侵權行為。4.違約行為：任何一方違反醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范。責任認定標準：違約方應承擔相應的法律責任，包括但不限于行政處罰、賠償損失等。示例說明：若甲乙雙方在臨床試驗過程中違反了倫理審查規(guī)定，應承擔相應的行政處罰和賠償責任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤合同3本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1臨床試驗項目概述2.2臨床試驗目的2.3臨床試驗方法3.合同期限3.1合同開始日期3.2合同結束日期4.質量管理規(guī)范執(zhí)行4.1質量管理體系4.2質量控制措施4.3質量保證措施5.跟蹤與監(jiān)督5.1跟蹤方式5.2監(jiān)督內容5.3違規(guī)處理6.數(shù)據(jù)收集與記錄6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)記錄要求6.3數(shù)據(jù)存儲與保密7.臨床試驗報告7.1報告內容7.2報告提交時間7.3報告審核8.合同雙方權利與義務8.1合同雙方權利8.2合同雙方義務9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構11.合同變更與解除11.1合同變更條件11.2合同解除條件12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件13.其他約定13.1不可抗力13.2合同附件14.合同簽署日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：臨床試驗機構1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1臨床試驗項目概述項目名稱：醫(yī)療器械臨床試驗試驗目的：驗證醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性和有效性2.2臨床試驗目的確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性，為產品上市提供科學依據(jù)。2.3臨床試驗方法采用隨機、雙盲、對照的臨床試驗方法進行。3.合同期限3.1合同開始日期2024年1月1日3.2合同結束日期2024年12月31日4.質量管理規(guī)范執(zhí)行4.1質量管理體系甲方應建立健全臨床試驗質量管理體系，確保臨床試驗質量。4.2質量控制措施甲方應制定詳細的質量控制措施，包括但不限于：（1）臨床試驗方案設計符合相關規(guī)范；（2）試驗過程中嚴格遵循臨床試驗方案；（3）對臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整地記錄、報告和分析。4.3質量保證措施（1）設立專門的質量管理小組，負責臨床試驗質量監(jiān)督；（2）定期對臨床試驗質量進行評估和改進；（3）確保臨床試驗過程中的所有操作符合相關規(guī)范。5.跟蹤與監(jiān)督5.1跟蹤方式甲方應通過定期會議、電話溝通、現(xiàn)場檢查等方式對臨床試驗進行跟蹤。5.2監(jiān)督內容監(jiān)督內容包括但不限于：（1）臨床試驗方案執(zhí)行情況；（2）試驗數(shù)據(jù)收集、記錄和分析情況；（3）臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的問題及處理措施。5.3違規(guī)處理若發(fā)現(xiàn)臨床試驗過程中存在違規(guī)行為，甲方應立即采取措施予以糾正，并向乙方報告。6.數(shù)據(jù)收集與記錄6.1數(shù)據(jù)收集方法甲方應采用符合規(guī)范的方法收集臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于：（1）病例報告表；（2）實驗室檢查結果；（3）影像學檢查結果。6.2數(shù)據(jù)記錄要求甲方應確保數(shù)據(jù)記錄的真實、準確、完整，并按照規(guī)定保存。6.3數(shù)據(jù)存儲與保密甲方應采用安全可靠的方式存儲數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)保密。未經乙方同意，不得向任何第三方泄露數(shù)據(jù)。8.合同雙方權利與義務8.1合同雙方權利甲方權利：（1）有權要求乙方按照合同約定進行臨床試驗；（2）有權監(jiān)督乙方的臨床試驗執(zhí)行情況；（3）有權獲取臨床試驗相關數(shù)據(jù)和報告。乙方權利：（1）有權要求甲方按照合同約定提供臨床試驗所需的資源；（2）有權參與臨床試驗的設計和實施；（3）有權獲取臨床試驗的相關費用。8.2合同雙方義務甲方義務：（1）按照合同約定提供臨床試驗所需的資源；（2）保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和準確性；（3）及時支付乙方約定的費用。乙方義務：（1）按照甲方提供的臨床試驗方案進行試驗；（2）確保臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)記錄準確無誤；（3）在試驗過程中嚴格遵守臨床試驗質量管理規(guī)范。9.違約責任9.1違約情形（1）乙方未按合同約定進行臨床試驗；（2）甲方未按合同約定提供臨床試驗所需的資源；（3）任何一方違反合同約定的保密義務。9.2違約責任承擔（1）違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失；（2）若違約行為導致合同無法繼續(xù)履行，非違約方有權解除合同。10.爭議解決10.1爭議解決方式（1）雙方應友好協(xié)商解決爭議；（2）協(xié)商不成，提交合同約定的爭議解決機構仲裁。10.2爭議解決機構雙方同意將爭議提交至省市仲裁委員會仲裁。11.合同變更與解除11.1合同變更條件（1）因不可抗力導致合同無法繼續(xù)履行；（2）雙方協(xié)商一致，且不違反法律法規(guī)。11.2合同解除條件（1）一方違約，經對方催告后仍未糾正；（2）合同目的無法實現(xiàn)。12.合同生效與終止12.1合同生效條件（1）雙方簽字蓋章；（2）合同約定的其他生效條件。12.2合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）合同雙方協(xié)商一致解除；（3）合同約定的其他終止條件。13.其他約定13.1不可抗力（1）戰(zhàn)爭、地震、火災等不可抗力因素導致合同無法履行；（2）雙方應及時通知對方，并采取一切可能措施減輕損失。13.2合同附件（1）臨床試驗方案；（2）數(shù)據(jù)收集與分析計劃；（3）保密協(xié)議。14.合同簽署日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：_________________乙方（蓋章）：_________________簽署日期：____年__月__日第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的，參與本合同項下業(yè)務活動或提供相關服務的任何個人、企業(yè)或其他組織。15.2第三方介入情形（1）臨床試驗的委托代理；（2）數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；（3）臨床試驗的倫理審查；（4）臨床試驗的監(jiān)測和評估；（5）其他經甲乙雙方同意的情形。15.3第三方選擇與授權15.3.1第三方選擇甲乙雙方應共同選擇第三方，并確保第三方具備完成相關業(yè)務活動或提供相關服務的資質和能力。15.3.2第三方授權甲乙雙方應向第三方授權，明確第三方在本合同項下的職責和權限。16.第三方責任16.1責任范圍第三方在本合同項下的責任范圍限于其被授權的業(yè)務活動或提供的服務。16.2責任限額16.2.1第三方責任限額（1）第三方因自身原因導致合同無法履行或造成損失，其責任限額為人民幣萬元；（2）第三方在履行合同過程中，因不可抗力導致合同無法履行或造成損失，責任限額減半。16.2.2不可抗力不可抗力是指因自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等無法預見、無法避免且無法克服的客觀情況。17.第三方與其他各方的關系17.1第三方與甲方的關系第三方應遵守本合同約定，對甲方負責。17.2第三方與乙方的關系第三方應遵守本合同約定，對乙方負責。17.3第三方與其他第三方的關系第三方之間應相互尊重，遵守合同約定，各自承擔相應的責任。18.第三方變更與退出18.1第三方變更甲乙雙方協(xié)商一致，可對第三方進行變更。18.2第三方退出（1）第三方因自身原因無法繼續(xù)履行合同；（2）甲乙雙方協(xié)商一致，決定第三方退出。19.第三方介入后的合同條款調整19.1第三方介入后的合同條款甲乙雙方應根據(jù)第三方介入的具體情況，對本合同條款進行相應調整，確保合同內容的完整性和有效性。19.2第三方介入后的合同履行第三方介入后，甲乙雙方應按照調整后的合同條款履行各自義務。20.第三方介入后的爭議解決20.1爭議解決方式第三方介入后的爭議解決方式，仍按照本合同第10條約定執(zhí)行。20.2爭議解決機構第三方介入后的爭議解決機構，仍按照本合同第10.2條約定執(zhí)行。21.本合同其他條款本合同其他條款，在不違反本修正條款的前提下，仍具有法律效力。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗方案詳細要求：包括試驗目的、方法、時間、地點、受試者入選標準、排除標準、觀察指標、數(shù)據(jù)分析方法等。說明：本附件為臨床試驗的詳細操作指南，需經甲乙雙方和第三方共同確認。2.數(shù)據(jù)收集與分析計劃詳細要求：包括數(shù)據(jù)收集的時間、方式、人員、設備、數(shù)據(jù)分析方法等。說明：本附件用于規(guī)范數(shù)據(jù)收集和分析過程，確保數(shù)據(jù)的真實性和準確性。3.數(shù)據(jù)記錄表格詳細要求：包括受試者基本信息、試驗過程記錄、不良反應記錄、實驗室檢查結果等。說明：本附件用于記錄臨床試驗過程中的所有數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性。4.倫理審查報告詳細要求：包括倫理委員會的審查意見、試驗方案的倫理評估等。說明：本附件用于證明臨床試驗符合倫理要求，需經倫理委員會審查通過。5.臨床試驗報告詳細要求：包括試驗概述、結果、討論、結論等。說明：本附件為臨床試驗的最終成果，需經甲乙雙方和第三方共同審核。6.保密協(xié)議詳細要求：包括保密內容、保密期限、保密義務等。說明：本附件用于保護臨床試驗過程中涉及到的保密信息。7.第三方授權書詳細要求：包括第三方名稱、授權范圍、授權期限等。說明：本附件用于授權第三方參與本合同項下的業(yè)務活動或提供服務。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為（1）未按合同約定提供臨床試驗所需的資源；（2）未按合同約定進行臨床試驗；（3）未按合同約定收集、記錄和分析數(shù)據(jù)；（4）泄露臨床試驗過程中的保密信息；（5）未按時提交臨床試驗報告；（6）違反合同約定的其他行為。2.責任認定標準（1）違約行為發(fā)生，經對方催告后仍未糾正；（2）違約行為導致合同無法履行或造成損失。3.違約責任示例說明示例一：若乙方未按合同約定進行臨床試驗，甲方有權解除合同，并要求乙方承擔違約責任，包括但不限于賠償甲方因此遭受的損失。示例二：若第三方泄露臨床試驗過程中的保密信息，第三方應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失。示例三：若甲方未按合同約定提供臨床試驗所需的資源，乙方有權解除合同，并要求甲方承擔違約責任，包括但不限于賠償乙方因此遭受的損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤合同4本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方法定代表人或授權代表2.合同標的及范圍2.1臨床試驗項目名稱2.2臨床試驗項目類型2.3臨床試驗項目地點2.4臨床試驗項目時間2.5臨床試驗項目參與人員3.合同雙方權利義務3.1實施方權利3.2實施方義務3.3監(jiān)督方權利3.4監(jiān)督方義務4.質量管理規(guī)范執(zhí)行4.1質量管理體系4.2質量管理文件4.3質量管理培訓4.4質量管理監(jiān)督4.5質量管理改進5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集5.2數(shù)據(jù)記錄5.3數(shù)據(jù)分析5.4數(shù)據(jù)保護5.5數(shù)據(jù)報告6.知識產權保護6.1知識產權歸屬6.2知識產權使用6.3知識產權侵權處理7.風險管理7.1風險識別7.2風險評估7.3風險控制7.4風險監(jiān)控7.5風險溝通8.合同履行及監(jiān)督8.1合同履行時間8.2合同履行方式8.3合同履行地點8.4合同履行監(jiān)督9.合同變更及解除9.1合同變更9.2合同解除9.3合同變更及解除的條件9.4合同變更及解除的程序10.違約責任10.1違約責任承擔10.2違約責任賠償10.3違約責任爭議解決11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構11.3爭議解決程序12.合同終止12.1合同終止條件12.2合同終止程序12.3合同終止后的處理13.合同附件13.1附件一：臨床試驗方案13.2附件二：質量管理規(guī)范文件13.3附件三：其他相關文件14.其他約定事項14.1合同簽訂日期14.2合同生效日期14.3合同份數(shù)14.4合同簽署地點第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1實施方：醫(yī)療器械臨床試驗有限公司1.1.2監(jiān)督方：醫(yī)療器械監(jiān)督管理有限公司1.2合同雙方地址1.2.1實施方地址：省市區(qū)路號1.2.2監(jiān)督方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方法定代表人或授權代表1.4.1實施方法定代表人：1.4.2監(jiān)督方法定代表人：2.合同標的及范圍2.1臨床試驗項目名稱：新型醫(yī)療器械臨床試驗2.2臨床試驗項目類型：隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗2.3臨床試驗項目地點：省市區(qū)醫(yī)院2.4臨床試驗項目時間：2024年1月1日至2024年12月31日2.5臨床試驗項目參與人員：包括醫(yī)生、護士、研究助理等3.合同雙方權利義務3.1實施方權利3.1.1按照合同約定實施臨床試驗3.1.2要求監(jiān)督方對臨床試驗進行監(jiān)督3.1.3收取約定的合同款項3.2實施方義務3.2.1確保臨床試驗符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范3.2.2按時提交臨床試驗報告3.2.3配合監(jiān)督方進行監(jiān)督3.3監(jiān)督方權利3.3.1對臨床試驗進行監(jiān)督3.3.2要求實施方提供相關資料3.3.3對違反規(guī)范的行為提出糾正意見3.4監(jiān)督方義務3.4.1按時對臨床試驗進行監(jiān)督3.4.2保護臨床試驗參與者的隱私3.4.3對實施方的疑問給予解答4.質量管理規(guī)范執(zhí)行4.1質量管理體系4.1.1建立健全臨床試驗質量管理體系4.1.2制定質量管理制度和操作規(guī)程4.1.3定期進行質量管理體系內部審核4.2質量管理文件4.2.1編制臨床試驗質量管理文件4.2.2文件管理應符合規(guī)定要求4.2.3文件變更應及時更新4.3質量管理培訓4.3.1對臨床試驗參與人員進行質量管理培訓4.3.2培訓內容應包括質量管理規(guī)范和操作規(guī)程4.4質量管理監(jiān)督4.4.1定期對臨床試驗進行現(xiàn)場監(jiān)督4.4.2監(jiān)督內容包括臨床試驗方案執(zhí)行、數(shù)據(jù)記錄等4.5質量管理改進4.5.1對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施4.5.2定期評估改進措施的有效性5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集5.1.1按照規(guī)定收集臨床試驗數(shù)據(jù)5.1.2數(shù)據(jù)收集應符合規(guī)范要求5.2數(shù)據(jù)記錄5.2.1對收集的數(shù)據(jù)進行準確記錄5.2.2記錄內容應完整、規(guī)范5.3數(shù)據(jù)分析5.3.1對收集的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析5.3.2分析結果應真實、客觀5.4數(shù)據(jù)保護5.4.1對數(shù)據(jù)保密，防止泄露5.4.2數(shù)據(jù)存儲應符合規(guī)定要求5.5數(shù)據(jù)報告5.5.1按時提交數(shù)據(jù)報告5.5.2報告內容應真實、完整8.合同履行及監(jiān)督8.1合同履行時間8.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效8.1.2實施方應在合同生效后30日內開始臨床試驗8.1.3監(jiān)督方應在合同生效后10日內完成對實施方的監(jiān)督人員培訓8.2合同履行方式8.2.1實施方應按照臨床試驗方案和醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范進行試驗8.2.2監(jiān)督方應定期對實施方進行現(xiàn)場監(jiān)督和指導8.2.3雙方應通過郵件、電話等方式保持溝通8.3合同履行地點8.3.1臨床試驗地點應在合同中明確指定的醫(yī)療機構8.3.2質量管理活動可在雙方約定的地點進行8.4合同履行監(jiān)督8.4.1監(jiān)督方應至少每季度對實施方進行一次現(xiàn)場監(jiān)督8.4.2實施方應積極配合監(jiān)督方的監(jiān)督工作8.4.3雙方應共同確保臨床試驗的質量和安全9.合同變更及解除9.1合同變更9.1.1合同任何條款的變更需經雙方協(xié)商一致9.1.2變更內容應以書面形式確認9.2合同解除9.2.1合同在履行過程中，如因不可抗力導致無法履行，可解除合同9.2.2雙方協(xié)商一致也可解除合同9.3合同變更及解除的條件9.3.1不可抗力包括自然災害、政府行為等9.3.2雙方協(xié)商解除合同需在合同中明確約定條件9.4合同變更及解除的程序9.4.1合同變更或解除需以書面形式通知對方9.4.2自收到通知之日起，合同變更或解除生效10.違約責任10.1違約責任承擔10.1.1實施方未按合同約定履行義務，應承擔違約責任10.1.2監(jiān)督方未按合同約定履行義務，也應承擔違約責任10.2違約責任賠償10.2.1違約方應賠償守約方因此遭受的直接經濟損失10.2.2違約方還應承擔守約方因此遭受的間接經濟損失10.3違約責任爭議解決10.3.1雙方應友好協(xié)商解決違約爭議10.3.2協(xié)商不成，可提交合同約定的仲裁機構仲裁11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1爭議解決方式為仲裁11.1.2仲裁機構為仲裁委員會11.2爭議解決機構11.2.1爭議雙方應將爭議提交給仲裁委員會11.3爭議解決程序11.3.1爭議雙方應在爭議發(fā)生后30日內向仲裁委員會提交仲裁申請11.3.2仲裁委員會應按照仲裁規(guī)則進行審理12.合同終止12.1合同終止條件12.1.1合同履行完畢12.1.2雙方協(xié)商一致解除合同12.1.3合同因不可抗力而終止12.2合同終止程序12.2.1合同終止應書面通知對方12.2.2自通知之日起，合同終止12.3合同終止后的處理12.3.1合同終止后，雙方應妥善處理剩余事項12.3.2雙方應共同確保臨床試驗參與者的權益得到保護13.合同附件13.1附件一：臨床試驗方案13.2附件二：質量管理規(guī)范文件13.3附件三：其他相關文件14.其他約定事項14.1合同簽訂日期：2023年11月30日14.2合同生效日期：2023年12月1日14.3合同份數(shù)：一式兩份，雙方各執(zhí)一份14.4合同簽署地點：省市區(qū)路號第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同中的“第三方”是指除合同雙方以外的任何個人或組織，包括但不限于中介方、咨詢方、技術服務方、數(shù)據(jù)分析方等。15.2第三方介入的條件15.2.1第三方介入需經合同雙方書面同意。15.2.2第三方介入的目的是為了提高臨床試驗的效率、質量或實現(xiàn)特定目標。15.3第三方介入的審批程序15.3.1合同雙方應共同確定第三方介入的必要性和可行性。15.3.2合同雙方應共同起草第三方介入?yún)f(xié)議，并提交給對方審核。15.3.3第三方介入?yún)f(xié)議經雙方簽字蓋章后生效。16.第三方責任限額16.1第三方責任16.1.1第三方在履行其職責過程中，對合同雙方或臨床試驗參與者的損失承擔相應的責任。16.1.2第三方的責任范圍和責任限額應在第三方介入?yún)f(xié)議中明確約定。16.2責任限額的確定16.2.1第三方責任限額應根據(jù)第三方的資質、經驗、合同金額及可能承擔的風險等因素確定。16.2.2第三方責任限額應在第三方介入?yún)f(xié)議中明確規(guī)定，并經合同雙方認可。16.3責任限額的調整16.3.1在合同履行過程中，如第三方介入?yún)f(xié)議中約定的責任限額不足以覆蓋潛在風險，合同雙方可協(xié)商調整責任限額。16.3.2責任限額的調整需以書面形式通知對方，并經雙方簽字蓋章后生效。17.第三方責權利17.1第三方權利17.1.1第三方有權按照合同約定，獲得相應的報酬和費用。17.1.2第三方有權要求合同雙方提供必要的工作條件和資料。17.2第三方義務17.2.1第三方應按照合同約定，履行其職責，確保臨床試驗的質量和安全。17.2.2第三方應遵守醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范和相關法律法規(guī)。17.3第三方與其他各方的劃分說明17.3.1第三方與合同雙方的關系是獨立的，第三方不應介入合同雙方的內部事務。17.3.2第三方在履行職責過程中，應與合同雙方保持溝通，及時報告工作進展和問題。17.3.3第三方應尊重合同雙方的知識產權和商業(yè)秘密。18.第三方介入?yún)f(xié)議的終止18.1第三方介入?yún)f(xié)議的終止條件18.1.1第三方介入?yún)f(xié)議因合同終止而終止。18.1.2第三方介入?yún)f(xié)議因第三方原因無法履行而終止。18.1.3第三方介入?yún)f(xié)議因合同雙方協(xié)商一致而終止。18.2第三方介入?yún)f(xié)議的終止程序18.2.1第三方介入?yún)f(xié)議的終止需以書面形式通知合同雙方。18.2.2自通知之日起，第三方介入?yún)f(xié)議終止。19.第三方介入?yún)f(xié)議的補充條款19.1第三方介入?yún)f(xié)議的補充條款應與本合同其他條款相一致，并經合同雙方認可。19.2補充條款的修改或增加，需以書面形式通知合同雙方，并經雙方簽字蓋章后生效。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細要求：包括臨床試驗的目的、方法、對象、藥物、設備、數(shù)據(jù)收集和分析方法、倫理審查等詳細信息。附件說明：臨床試驗方案是臨床試驗的核心文件，需詳細說明試驗的設計和執(zhí)行過程，確保試驗的規(guī)范性和科學性。2.附件二：質量管理規(guī)范文件詳細要求：包括質量管理體系的建立、文件管理、人員培訓、質量控制、風險管理等方面的規(guī)范文件。附件說明：質量管理規(guī)范文件是確保臨床試驗質量的重要依據(jù)，需全面覆蓋臨床試驗的各個環(huán)節(jié)。3.附件三：第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求：包括第三方的資質、服務內容、費用、責任限額、保密條款、爭議解決方式等。附件說明：第三方介入?yún)f(xié)議是明確第三方責任和權利的文件，確保第三方在介入過程中的規(guī)范性和安全性。4.附件四：合同變更協(xié)議詳細要求：包括變更的內容、原因、影響、雙方的權利和義務等。附件說明：合同變更協(xié)議是雙方就合同條款進行變更的正式文件，確保變更的合法性和有效性。5.附件五：違約通知詳細要求：包括違約行為的描述、違約方、損失金額、處理建議等。附件說明：違約通知是合同一方對另一方違約行為的正式通知，確保違約行為的及時處理。6.附件六：爭議解決協(xié)議詳細要求：包括爭議解決的方式、機構、程序、費用等。附件說明：爭議解決協(xié)議是雙方就爭議解決方式達成一致意見的文件，確保爭議的公正和高效解決。7.附件七：臨床試驗報告詳細要求：包括臨床試驗的結果、分析、結論、建議等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：實施方未按合同約定實施臨床試驗。實施方未按時提交臨床試驗報告。監(jiān)督方未按時進行現(xiàn)場監(jiān)督。第三方未按合同約定履行職責。任何一方泄露對方商業(yè)秘密或知識產權。2.責任認定標準：違約行為一經確認，違約方應承擔違約責任。違約責任包括但不限于賠償損失、支付違約金、承擔仲裁或訴訟費用等。違約責任認定需根據(jù)違約行為的性質、影響、損失金額等因素綜合考慮。3.示例說明：如果實施方未按合同約定實施臨床試驗，導致試驗進度延誤，造成監(jiān)督方額外支出，實施方應承擔相應的賠償費用。如果第三方泄露了合同雙方的商業(yè)秘密，給合同雙方造成經濟損失，第三方應承擔賠償責任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤合同5本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方住所地1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同簽訂目的與依據(jù)2.1合同簽訂目的2.2合同簽訂依據(jù)3.試驗項目基本情況3.1試驗項目名稱3.2試驗項目類型3.3試驗項目批準文號3.4試驗項目研究內容4.試驗項目組織與管理4.1試驗項目組織架構4.2試驗項目管理人員職責4.3試驗項目質量管理體系5.試驗項目實施要求5.1試驗方案設計5.2研究者選擇與培訓5.3病例報告表填寫與審核5.4藥物與對照品管理5.5數(shù)據(jù)管理與分析6.試驗項目倫理審查6.1倫理審查機構6.2倫理審查申請與審批6.3倫理審查過程中問題處理7.試驗項目安全性監(jiān)測7.1安全性監(jiān)測指標7.2安全性監(jiān)測方法8.試驗項目有效性評價8.1有效性評價指標8.2有效性評價方法9.試驗項目文件管理9.1試驗項目文件分類9.2試驗項目文件編制與審查9.3試驗項目文件歸檔與保管10.試驗項目經費管理10.1經費來源與預算10.2經費使用與管理10.3經費審計與報告11.試驗項目保密與知識產權11.1保密內容與范圍11.2知識產權歸屬與保護12.合同期限與終止12.1合同期限12.2合同終止條件12.3合同終止程序13.違約責任與爭議解決13.1違約責任13.2爭議解決方式14.其他約定事項14.1合同生效14.2合同修改與補充14.3合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱a.甲方法人名稱：醫(yī)療器械有限公司b.乙方法人名稱：醫(yī)院1.2合同雙方法定代表人a.甲方法定代表人：b.乙方法定代表人：1.3合同雙方住所地a.甲方法人住所地：省市區(qū)路號b.乙方法人住所地：省市區(qū)路號1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同簽訂目的與依據(jù)2.1合同簽訂目的本合同旨在明確甲乙雙方在2024年度醫(yī)療器械臨床試驗中的權利、義務和責任，確保臨床試驗的順利進行。2.2合同簽訂依據(jù)本合同依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）、《中華人民共和國合同法》及相關法律法規(guī)制定。3.試驗項目基本情況3.1試驗項目名稱新型醫(yī)療器械臨床試驗3.2試驗項目類型隨機對照試驗3.3試驗項目批準文號國藥準字201400013.4試驗項目研究內容本試驗旨在評估新型醫(yī)療器械在臨床應用中的安全性和有效性。4.試驗項目組織與管理4.1試驗項目組織架構a.試驗項目組長：（甲方）b.試驗項目副組長：（乙方）c.試驗項目協(xié)調員：（乙方）4.2試驗項目管理人員職責a.試驗項目組長負責試驗的整體策劃、組織實施和監(jiān)督管理。b.試驗項目副組長協(xié)助組長工作，負責試驗項目具體實施。c.試驗項目協(xié)調員負責試驗項目日常溝通和協(xié)調工作。4.3試驗項目質量管理體系a.建立試驗項目質量管理體系，確保試驗的合規(guī)性和科學性。b.定期對試驗項目進行質量審核，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題。5.試驗項目實施要求5.1試驗方案設計a.試驗方案經雙方共