藥品集中采購政策解讀

藥品集中采購政策解讀鄧輝藥品集中采購政策解讀一、歷史政策回顧二、當前政策解讀三、三個要點掌握四、兩個應對準備歷史政策回顧1、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見（國辦發(fā)[2000]16號）2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2000]232號）3、關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購

工作

規(guī)范（試行）》的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2001]308號）歷史政策回顧4、醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購和集中議價

采購文件范本（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2001]309號）5、關(guān)于印發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品

集中招標采購的若干規(guī)定》的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)

[2004]320號）6、關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購監(jiān)

督管理暫行辦法》的通知（國糾辦發(fā)

[2001]17號）組織形式：縣級

地市

省級分散

試點

集中管理方式：指導意見

操作要求

管理規(guī)范當前政策解讀1、中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見“四梁八柱”：◆公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務體系◆醫(yī)療保障制度體系◆藥品供應保障體系◆醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理體制和運行體系當前政策解讀2、國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2009年工作安排的通知》（國辦函[2009]75號）四項體系＋基本藥物制度當前政策解讀3、關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2009〕7號）機構(gòu)、人員、費用、平臺；采購藥品目錄和采購方式；評價辦法；流通環(huán)節(jié)；合同履約；規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)合理用藥；落實部門責任，嚴格監(jiān)督管理。機構(gòu)、人員、費用、平臺領(lǐng)導機構(gòu)：各省(區(qū)、市)人民政府負責組織建立藥品集中采購工作領(lǐng)導機構(gòu)采購平臺：非營利性的藥品集中采購平臺人員編制、經(jīng)費：確保采購平臺功能完善、設施齊全，并對藥品集中采購工作機構(gòu)的人員編制、經(jīng)費補助等給予積極支持。機構(gòu)、人員、費用、平臺組織單位：醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作，要以省(區(qū)、市)為單位組織開展。采購主體：縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等所屬的非營利性醫(yī)療機構(gòu)，必須全部參加藥品集中采購。采購周期：原則上一年一次實施手段：全面推行網(wǎng)上集中采購，提高醫(yī)療機構(gòu)藥品采購透明度。采購藥品目錄和采購方式采購目錄指定：各省(區(qū)、市)要制定藥品集中采購目錄。由省級集中采購管理部門確定。醫(yī)療機構(gòu)使用的其他藥品原則上必須全部納入集中采購目錄。基本藥品目錄：列入國家基本藥物目錄的藥品，按照國家基本藥物制度規(guī)定執(zhí)行。目錄范圍：除毒、麻、精、放、中藥飲片等特殊管理的，全部臨床用藥。采購藥品目錄和采購方式采購方式：公開招標網(wǎng)上競價集中議價直接掛網(wǎng)(包括直接執(zhí)行政府定價)減少藥品流通環(huán)節(jié)投標主體：藥品集中采購由批發(fā)企業(yè)投標改為藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標。配送：由生產(chǎn)企業(yè)或委托具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)直接配送，原則上只允許委托一次。當前政策解讀4、衛(wèi)生部、國務院糾風辦等六部委《關(guān)于印發(fā)<進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見>有關(guān)問題說明的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2009〕59號）基本藥物制度1、《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》基本藥物工作委員會基本藥物工作委員會目錄管理辦法目錄調(diào)整成交方式準入制度基本藥物制度評審要素合同履約回款時間價

格如何使用報銷比例基本藥物制度2、《國家基本藥物目錄管理辦法》目錄調(diào)整機構(gòu)目錄范圍目錄遴選原則專家如何管理目錄調(diào)整機制和原則招投標法與政府采購法適用法律條款不一樣；主體不一樣，法律義務和職責不一樣；采購方式不一樣，導致業(yè)務流程和程序

不一樣；監(jiān)管模式不一樣；藥品特殊性藥品集中采購要點成交方式價格層次劃分評審三要點成交方式標的劃分：劑型、規(guī)格、打包或掛網(wǎng)淘汰方式：中幾個？評審方式：綜合評審還是價格競爭層次劃分質(zhì)量要素＋價格要素其他：劑型、質(zhì)量標準、特殊溶媒、用藥途徑、適應人群價

格基準價、參考價、門檻價、中位價。。。算法方法：a、最低或加權(quán)價格；b、算分公式；

cc、使用方法；d、價格權(quán)重投標策略三步第一步了解規(guī)則：三要點第二步統(tǒng)計分析：競爭品種數(shù)據(jù)第三步計算報價：總分＝客觀方＋主管分＋價格分質(zhì)量要素質(zhì)量要素內(nèi)容說明專利藥品A、保護期內(nèi)B、過保護期化合物專利專利文件中應當有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護的對象是化合物本身組合物專利專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利天然物提取物的制劑或制備專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利質(zhì)量要素質(zhì)量要素內(nèi)容說明原研藥品原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護部門授予的專利藥品，包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。包括專利保護期內(nèi)的藥品和過保護期專利的藥品原研制是狹義原研制或特指部分藥品。進口藥品進口藥品（包括進口分包裝藥品）以SFDA網(wǎng)站公布的進口藥品結(jié)合進口藥品注冊證為依據(jù)

；

港澳臺（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）工藝專利專利保護期內(nèi)工藝流程、劑型專利的藥品，以專利證書和專利說明書摘要中藥品制造方法專利為依據(jù)單獨定價政府單獨定價化學藥品特指國家發(fā)改委2000年后相關(guān)文件為依據(jù)、部分省級物價確定質(zhì)量要素質(zhì)量要素內(nèi)容說明優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥政府單獨定中成藥價藥品特指國家發(fā)改委2000年后相關(guān)文件為依據(jù)、部分省級物價確定中藥保護《中藥保護品種證書》且在保護期內(nèi)的藥品國食藥監(jiān)注[2006]45號、國食藥監(jiān)注[2006]339號首仿、質(zhì)量標準起草單位首仿藥品包括首家接受專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓和首家仿照國外技術(shù)專利生產(chǎn)的藥品以注明起草單位的質(zhì)量標準證明為準，質(zhì)量要素質(zhì)量要素內(nèi)容說明GMP認證藥品大企業(yè)GMPA、化學藥品制劑獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務收入排名B、全部獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務收入排名歐、美、日認證獲得美國FDA-cGMP認證歐盟CE-cGMP認證日本JGMP認證其他GMPGAP認證藥品《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的藥品認證管理中心頒發(fā)質(zhì)量要素質(zhì)量要素內(nèi)容說明國家科技進步獎獲得國家科技進步獎的藥品