第二講 新藥分類(lèi)和申報(bào)資料課件

第二講新藥分類(lèi)及申報(bào)資料

安徽中醫(yī)學(xué)院彭代銀第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2主要內(nèi)容中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料化學(xué)分類(lèi)及申報(bào)資料生物制劑分類(lèi)及申報(bào)資料

第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)2007年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》沿襲了2005年《藥品注冊(cè)管理辦法》分類(lèi)方法，但在其具體內(nèi)容上有所變化。中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料1.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從動(dòng)物、植物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)（共九類(lèi)）

具體是國(guó)家藥品中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成分及其制劑，其單一成分的含量應(yīng)占總提取成分的90%以上。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)（共九類(lèi)）指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范收載的中藥材及其制劑。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)（共九類(lèi)）3.新的中藥材代用品

新的中藥材代用品是指代替國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料24.藥材新的藥用部位及其制劑。藥材新的藥用部位及其制劑是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)（共九類(lèi)）第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料25.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。具體是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成分組成的有效部位及其制劑，其有效部位的含量應(yīng)占提取物的50%以上。

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)（共九類(lèi)）第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料26.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。（1）中藥復(fù)方制劑，應(yīng)在傳統(tǒng)中藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來(lái)源于古代經(jīng)典明方的中藥復(fù)方制劑、主治為癥候的中藥復(fù)方制劑、主治為病癥結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。（2）天然藥物復(fù)方制劑，應(yīng)在現(xiàn)在醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)在醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。（3）中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，包括中藥和化學(xué)藥品、天然藥物和化學(xué)藥品以及中藥、天然藥物和化學(xué)物藥品三者組成的復(fù)方制劑。

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)（共九類(lèi)）第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料27、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。這類(lèi)制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)（共九類(lèi)）第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料28.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑。這類(lèi)制劑是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)（共九類(lèi)）第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料29.仿制藥仿制藥是指注冊(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的中藥或天然藥物。

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)（共九類(lèi)）第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)（共九類(lèi)）

注冊(cè)分類(lèi)1～6的品種為新藥，注射分類(lèi)7、8類(lèi)按新藥程序辦理。第9類(lèi)為仿制藥。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗(yàn)資料申報(bào)資料項(xiàng)目四大類(lèi)第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料

(一)綜述資料

1.藥品名稱(chēng)

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5.藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料（二）藥學(xué)研究資料包括：7.藥學(xué)研究資料綜述。8.藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料（二）藥學(xué)研究資料包括：

13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

16.樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料（三）藥理毒理研究資料包括：

19.藥理毒理研究資料綜述。

20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

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中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料

（三）藥理毒理研究資料包括：

24.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

28.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料（四）臨床試驗(yàn)資料包括：

29.臨床試驗(yàn)資料綜述。

30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。

31.臨床研究者手冊(cè)。

32.知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。33.臨床試驗(yàn)報(bào)告。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

中藥及天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料資料分類(lèi)資料項(xiàng)目注冊(cè)分類(lèi)及資料項(xiàng)目要求1234567896.16.26.3綜述資料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學(xué)資料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋9－＋＋－▲▲▲▲－－－10－＋＋＋▲▲▲▲－－－11－＋＋－▲▲▲▲－－－12＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13＋＋±＋＋＋＋＋＋＋－藥學(xué)資料14＋＋±＋＋＋±±±±－15＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋16＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋17＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋18＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥理毒理資料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－臨床資料29＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－30＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－31＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－32＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－33＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－中藥、天然藥申報(bào)資料項(xiàng)目表（二）說(shuō)明

1.“＋”指必須報(bào)送的資料；

2.“－”指可以免報(bào)的資料；

3.“±”指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)研究或按規(guī)定可減免試驗(yàn)研究的資料；

4.“▲”具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物可以不提供，否則必須提供資料；5.“*”按照申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明和申報(bào)資料具體要求。九類(lèi)仿制藥不要報(bào)藥品名稱(chēng)，其他都要。其他藥都需要報(bào)藥品名稱(chēng)、證明性文件、立題目的與依據(jù)、對(duì)主要研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)、藥品說(shuō)明書(shū)、樣稿起草文件及最新參考文獻(xiàn)、包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

化學(xué)藥品分類(lèi)及申報(bào)資料一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)

2002年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）將化學(xué)藥品劃分為6類(lèi)，2005年《藥品注冊(cè)管理辦法》也將其劃分為6類(lèi)，但具體內(nèi)容有所改變。2007年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》沿襲了這類(lèi)方法。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料21.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品

化學(xué)藥品分類(lèi)及申報(bào)資料一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑（4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料21.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品

化學(xué)藥品分類(lèi)及申報(bào)資料一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑（4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料22.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑

化學(xué)藥品分類(lèi)及申報(bào)資料一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)（1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的原料藥及其制劑；和或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑。（2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑；和或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑。（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑。（4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新的適應(yīng)證。3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料24.改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

化學(xué)藥品分類(lèi)及申報(bào)資料一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

化學(xué)藥品分類(lèi)及申報(bào)資料二、化學(xué)藥品新藥申報(bào)資料綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗(yàn)資料申報(bào)資料項(xiàng)目四大類(lèi)第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

化學(xué)藥品分類(lèi)及申報(bào)資料二、化學(xué)藥品新藥申報(bào)資料（一）綜述資料

1.藥品名稱(chēng)

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5.藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

化學(xué)藥品分類(lèi)及申報(bào)資料二、化學(xué)藥品新藥申報(bào)資料(二)藥學(xué)研究資料包括：

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

13.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

化學(xué)藥品分類(lèi)及申報(bào)資料二、化學(xué)藥品新藥申報(bào)資料

（三）藥理毒理研究資料包括：

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

化學(xué)藥品分類(lèi)及申報(bào)資料二、化學(xué)藥品新藥申報(bào)資料（三）藥理毒理研究資料包括：

22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

化學(xué)藥品分類(lèi)及申報(bào)資料二、化學(xué)藥品新藥申報(bào)資料

（四）臨床試驗(yàn)資料包括：

28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊(cè)。

31.知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2二、化學(xué)藥品新藥申報(bào)資料化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目表（二）說(shuō)明1.“＋”指必須報(bào)送的資料和/或試驗(yàn)資料。2.“±”指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料。3.“－”指可以無(wú)需提供的資料。4.“*”指按照說(shuō)明的要求報(bào)送資料，如*6，指見(jiàn)說(shuō)明之第6條。5.“△”指按照本附件“五、臨床試驗(yàn)要求”中第4條執(zhí)行。6.文獻(xiàn)資料為所申請(qǐng)藥物的各項(xiàng)藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和/或其文獻(xiàn)綜述資料。

化學(xué)藥品分類(lèi)及申報(bào)資料資料分類(lèi)資料項(xiàng)目注冊(cè)分類(lèi)及資料項(xiàng)目要求123456綜述資料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++藥學(xué)研究資料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++11++++++12++++++13++++++14++++++15++++++資料分類(lèi)資料項(xiàng)目注冊(cè)分類(lèi)及資料項(xiàng)目要求123456藥理毒理研究資料16++++++17+*14±*16－－18+*14±*16－－19+*14±*16－－20+*14±*16－－21*17*17*17*17*17*1722*11－－－－－23+±±±－－24+±±±－－25*6－*6*6－－26*7－－－－－27+*18*18+*18－臨床試驗(yàn)資料28++++++29+++++△30+++++△31+++++△32+++++△第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料一、治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi)

1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品。2.單克隆抗體。

3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。

4.變態(tài)反應(yīng)原制品。

5.由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。

6.由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制品。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料一、治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi)7.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品。8.含未批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。9.與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。10.與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料一、治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi)11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12.國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13.改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14.改變給藥途徑的生物制品(不包括上述12項(xiàng))。15.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料二、預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類(lèi)1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗。2.DNA疫苗。3.已上市銷(xiāo)售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。4.由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5.采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料二、預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類(lèi)

6.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的疫苗。

7.采用國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。

8.與已上市銷(xiāo)售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。

9.更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料二、預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類(lèi)11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12.國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13.改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14.改變給藥途徑的生物制品(不包括上述12項(xiàng))。15.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

生物制品分類(lèi)及申報(bào)資料三、生物制品申報(bào)資料綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗(yàn)資料其他申報(bào)資料項(xiàng)目四大類(lèi)第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

生物制品分類(lèi)及申報(bào)資料三、生物制品申報(bào)資料(一)

綜述資料1.藥品名稱(chēng)。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5.藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

生物制品分類(lèi)及申報(bào)資料三、生物制品申報(bào)資料（二）藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.生產(chǎn)用原材料研究資料：

（1）生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來(lái)源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；

（2）生產(chǎn)用細(xì)胞的來(lái)源、構(gòu)建（或篩先）過(guò)程及鑒定等研究資料；

（3）種子庫(kù)的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；

（4）生產(chǎn)用其它原料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

9.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。第二講新藥分類(lèi)和申報(bào)資料2

生物制品分類(lèi)及申報(bào)資料三、生物制品申報(bào)資料（二）藥學(xué)研究資料10.制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料