2024年醫(yī)療器械法規(guī)試題

2024年醫(yī)療器械法規(guī)試題1.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過()年。A.A.1B.B.2C.C.5D.D.10正確答案:C解析：暫無解析

2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的規(guī)定，申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有()產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。A.A.尚未定型B.B.初步定型C.C.基本定型D.D.完全定型正確答案:C解析：暫無解析

3.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。審查結(jié)果告知后()年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶?。A.A.1B.B.2C.C.5D.D.10正確答案:C解析：暫無解析

4.按照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》的規(guī)定，()負責確定本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級并實施監(jiān)管。A.A.省局各檢查分局B.B.省局各分中心C.C.設區(qū)市市場局D.D.縣區(qū)市場局正確答案:A解析：暫無解析

5.按照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》的規(guī)定，對風險程度較高的企業(yè)實施(),主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)三級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，未列入四級監(jiān)管的所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。A.A.一級監(jiān)管B.B.二級監(jiān)管C.C.三級監(jiān)管D.D.四級監(jiān)管正確答案:C解析：暫無解析

6.按照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》的規(guī)定，對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為()個級別。A.A.一B.B.二C.C.三D.D.四正確答案:D解析：暫無解析

7.按照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》的規(guī)定，對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于()次。A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正確答案:A解析：暫無解析

8.按照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》的規(guī)定，對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織()次檢查，其中每兩年全項目檢查不少于()次。A.A.1,2B.B.2,1C.C.1,1D.D.2,2正確答案:C解析：根據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》的規(guī)定，對于實施三級監(jiān)管的企業(yè)，其監(jiān)管頻率和檢查要求有明確的規(guī)定。該規(guī)定指出，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織1次檢查，且每兩年全項目檢查不少于1次。這一規(guī)定確保了對三級監(jiān)管企業(yè)的有效監(jiān)管，并保障了醫(yī)療器械生產(chǎn)的安全和質(zhì)量。因此，正確答案是C。

9.按照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》的規(guī)定，對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織()次全項目檢查。A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正確答案:A解析：暫無解析

10.按照《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》的規(guī)定國家藥監(jiān)局發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的主要目的是()。A.A.知識產(chǎn)權保護B.B.加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效C.C.防止價格競爭D.D.促進醫(yī)療器械創(chuàng)新正確答案:B解析：國家藥監(jiān)局發(fā)布《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》的主要目的是確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的嚴格監(jiān)管，以保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。這是因為醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及公眾健康和生命安全，必須確保每個環(huán)節(jié)都符合嚴格的質(zhì)量標準和監(jiān)管要求。而委托生產(chǎn)可能增加生產(chǎn)環(huán)節(jié)的復雜性，從而增加產(chǎn)品質(zhì)量控制的難度。因此，選擇B項“加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效”是符合題意的。

11.按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的規(guī)定，()負責境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作A.A.國家藥監(jiān)局審核查驗中心B.B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.C.屬地檢查分局D.D.設區(qū)市市場局正確答案:B解析：暫無解析

12.按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的規(guī)定，國家局器械審評中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后()內(nèi)，將注冊質(zhì)量管理體系核查通知、注冊質(zhì)量管理體系相關資料、注冊申請表電子版發(fā)送至相應省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門A.A.10個工作日B.B.10個自然日C.C.5個工作日D.D.5個自然日正確答案:A解析：根據(jù)《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的明確規(guī)定，國家局器械審評中心在受理醫(yī)療器械注冊申請后的10個工作日內(nèi)，需將注冊質(zhì)量管理體系核查通知等相關資料發(fā)送至相應省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。這是為了確保注冊質(zhì)量管理體系核查工作能夠及時、有序地開展，選項A符合規(guī)定要求，所以答案是A。

13.按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到體系核查通知起()內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。A.A.30個工作日B.B.30個自然日C.C.60個工作日D.D.60個自然日正確答案:A解析：暫無解析

14.按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的規(guī)定，對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責人應當立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責，并于()個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。A.A.10B.B.20C.C.30D.D.40正確答案:C解析：暫無解析

15.按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應的權限。企業(yè)應當在確定管理者代表()個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。A.A.10B.B.15C.C.30D.D.40正確答案:B解析：根據(jù)《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，為了加強對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的監(jiān)管，明確企業(yè)責任，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)負責人在確定管理者代表后，應當在15個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。這一規(guī)定有助于藥品監(jiān)督管理部門及時掌握企業(yè)管理者代表的情況，加強對企業(yè)的監(jiān)督管理。因此，選項B是正確的答案。

16.按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)負責人應當每()至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進行回顧分析，對風險防控重點工作進行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄。A.A.月B.B.季度C.C.半年D.D.年正確答案:B解析：暫無解析

17.按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，第一類體外診斷試劑實行產(chǎn)品();第二類、第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品()。A.A.備案管理，備案管理B.B.注冊管理，注冊管理C.C.注冊管理，備案管理D.D.備案管理，注冊管理正確答案:D解析：暫無解析

18.按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需體外診斷試劑實行(),對創(chuàng)新體外診斷試劑實行()。A.A.優(yōu)先審批，優(yōu)先審批B.B.特別審批，特別審批C.C.優(yōu)先審批，特別審批D.D.特別審批，優(yōu)先審批正確答案:C解析：暫無解析

19.按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑()是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。A.A.臨床試驗B.B.臨床評價C.C.臨床研究D.D.臨床分析正確答案:A解析：暫無解析

20.按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)()體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。A.A.第一類B.B.第二類C.C.第三類D.D.第二、三類正確答案:C解析：根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，對于境內(nèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的核查有著明確的規(guī)定。由于第三類體外診斷試劑風險程度相對較高，其質(zhì)量管理體系核查由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。所以，選項C是正確答案。

21.按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術審評時限為()日，申請資料補正后的技術審評實現(xiàn)為()日。A.A.30,60B.B.60,60C.C.60,90D.D.90,60正確答案:B解析：根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的相關規(guī)定，明確了第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術審評時限為60日。同時，對于申請資料需要補正的情況，補正后的技術審評時限同樣為60日。所以，選項B是正確答案。

22.按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的規(guī)定，藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、()、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。A.A.采購B.B.質(zhì)量C.C.設計D.D.生產(chǎn)正確答案:D解析：暫無解析

23.按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應當由()名以上檢查人員組成。A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正確答案:B解析：暫無解析

24.按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的規(guī)定，飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送(),并抄送同級檢察機關。A.A.公安機關B.B.法院C.C.市場局D.D.衛(wèi)計委正確答案:A解析：暫無解析

25.按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發(fā)布、復審和廢止等。具體規(guī)定由()制定。A.A.國家食藥品監(jiān)督管理總局B.B.省級藥品監(jiān)督管理局C.C.醫(yī)療器械標準管理中心D.D.醫(yī)療器械標準化技術委員會正確答案:A解析：暫無解析

26.按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無有效期的，保存期限不得少于()年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當(),醫(yī)療機構(gòu)應當按照病例相關規(guī)定保存。A.A.1、2、4B.B.2、5、10C.C.2、5、永久保存D.D.2、10、10正確答案:C解析：依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，為確保對醫(yī)療器械不良事件的有效監(jiān)測和追溯，規(guī)定醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立并保存的監(jiān)測記錄，在有有效期的情況下應保存至有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。而植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄因其特殊性應永久保存，醫(yī)療機構(gòu)也要按病例相關規(guī)定保存。所以，選項C正確。

27.按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調(diào)查原因，導致死亡的應當在()日內(nèi)報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在()日內(nèi)報告。A.A.5,10B.B.5,15C.C.7,10D.D.7.20正確答案:D解析：暫無解析

28.按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械上市許可持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關醫(yī)療器械不良事件后，應當按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導致死亡的事件應當在()日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在()日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當補充報告。A.A.20,30B.B.30,45C.C.30,60D.D.45,60正確答案:B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的相關規(guī)定，對于醫(yī)療器械不良事件，持有人有義務開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，并在規(guī)定時間內(nèi)向相關機構(gòu)報告評價結(jié)果。其中，對于導致死亡的事件，應在30日內(nèi)報告評價結(jié)果；對于導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件，應在45日內(nèi)報告評價結(jié)果。這與選項B的描述一致，因此答案選B。

29.按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正確答案:A解析：暫無解析

30.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定，使用時限為暫時是指醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在()小時以內(nèi)。A.A.3B.B.6C.C.12D.D.24正確答案:D解析：暫無解析

31.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定，植入器械是指借助手術全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道(口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結(jié)束后留在人體內(nèi)()日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。A.A.7B.B.15C.C.30D.D.60正確答案:C解析：暫無解析

32.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定，由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)風險程度()的醫(yī)療器械一致。A.A.一般B.B.最低C.C.中等D.D.最高正確答案:D解析：暫無解析

33.按照《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強對工藝用水質(zhì)量的管理，確保工藝用水的()不對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。A.A.制備B.B.使用C.C.檢驗D.D.制備和使用正確答案:D解析：暫無解析

34.按照《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》的規(guī)定，應當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應當包括()個取樣點，并確保取樣點設置合理A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正確答案:C解析：暫無解析

35.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)(),適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。A.A.從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動B.B.從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動C.C.開展醫(yī)療器械的監(jiān)督管理D.D.從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理正確答案:D解析：暫無解析

36.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，()負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。A.A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門B.B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.C.國家市場監(jiān)督管理D.D.人民政府正確答案:B解析：暫無解析

37.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照()實行分類管理。A.A.預期目的B.B.風險程度C.C.有源與否D.D.使用方法正確答案:B解析：暫無解析

38.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行()管理。A.A.分級B.B.專利C.C.分類D.D.信用正確答案:C解析：暫無解析

39.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械():尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械()。A.A.強制性國家準，推薦性國家標準B.B.強制性國家標準，強制性行業(yè)標準C.C.強制性行業(yè)標準，企業(yè)自定的技術規(guī)范D.D.強制性行業(yè)標準，推薦性國家標準正確答案:B解析：暫無解析

40.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實行()管理。A.A.產(chǎn)品備案B.B.產(chǎn)品注冊C.C.產(chǎn)品經(jīng)營D.D.產(chǎn)品批準正確答案:B解析：暫無解析

41.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，我國對()醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。A.A.第一類B.B.第二類C.C.第三類正確答案:A解析：暫無解析

42.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的()人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。A.A.縣級B.B.市級C.C.省級D.D.國務院正確答案:B解析：暫無解析

43.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，申請()醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。A.A.第一類B.B.第二類C.C.第三類D.D.第二類和第三類正確答案:C解析：暫無解析

44.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，申請()醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。A.A.第一類B.B.第二類C.C.第三類D.D.第二類和第三類正確答案:B解析：暫無解析

45.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，向我國境內(nèi)出口()醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。A.A.第一類B.B.第二類C.C.第三類D.D.第二類和第三類正確答案:D解析：暫無解析

46.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為()。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿()前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.A.5年，3個月B.B.5年，6個月C.C.3年，3個月D.D.3年，6個月正確答案:B解析：暫無解析

47.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿()個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.A.4B.B.5C.C.6D.D.7正確答案:C解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，為了確保醫(yī)療器械注冊的有序管理和有效監(jiān)督，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。這樣的規(guī)定給予了相關部門足夠的時間進行審查和處理，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。所以，選項C是正確答案。

48.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)()判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。A.A.分類規(guī)則B.B.注冊與備案C.C.生產(chǎn)質(zhì)量D.D.臨床試驗正確答案:A解析：暫無解析

49.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關()醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊。A.A.第一類B.B.第二類C.C.第三類D.D.以上都不可正確答案:C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊。這是因為這類醫(yī)療器械的潛在風險相對較高，需要更嚴格的注冊管理和審批流程，以保障其安全性和有效性。所以，答案是選項C。

50.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行()管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定并公布。A.A.注冊B.B.備案C.C.批準D.D.機構(gòu)資質(zhì)認定正確答案:B解析：暫無解析

51.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，()應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。A.A.第三類醫(yī)療器械臨床試驗B.B.第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的C.C.對人體具有較高風險的醫(yī)療器械臨床試驗D.D.第二類、第三類醫(yī)療械臨床試驗正確答案:B解析：暫無解析

52.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，具有高風險的()醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。A.A.無菌性B.B.植入性C.C.介入性D.D.診斷試劑正確答案:B解析：暫無解析

53.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、()應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.A.生產(chǎn)企業(yè)B.B.經(jīng)營企業(yè)C.C.受托生產(chǎn)企業(yè)D.D.以上都是正確答案:C解析：暫無解析

54.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即(),并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。A.A.停止生產(chǎn)活動B.B.進行整改C.C.進行內(nèi)審D.D.進行管理評審正確答案:A解析：暫無解析

55.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械應當使用(),該名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。A.A.專業(yè)名稱B.B.商品名稱C.C.正規(guī)名稱D.D.通用名稱正確答案:D解析：暫無解析

56.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施UDI制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，UDI是指()。A.A.醫(yī)療器械追溯碼B.B.醫(yī)療器械唯一標識C.C.醫(yī)療器械電子監(jiān)管碼D.D.醫(yī)療器械賦碼溯源正確答案:B解析：暫無解析

57.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和(),以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。A.A.貯存場所B.B.貯存條件C.C.貯存環(huán)境D.D.貯存場所和條件正確答案:B解析：暫無解析

58.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為()。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A.A.1年B.B.3年C.C.5年D.D.10年正確答案:C解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，為了保障醫(yī)療器械經(jīng)營活動的規(guī)范和有效監(jiān)管，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期設定為5年。這樣的規(guī)定有助于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行定期審查和管理，以確保其持續(xù)符合相關要求。當有效期屆滿需要延續(xù)時，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。所以，答案選C。

59.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營()情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。A.A.許可B.B.備案C.C.注冊D.D.許可、備案正確答案:D解析：暫無解析

60.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位使用大型醫(yī)療器械以及()類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。A.A.無菌B.B.植入和介入C.C.體外診斷試劑D.D.定制式正確答案:B解析：暫無解析

61.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，()依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。A.A.市場監(jiān)督管理局B.B.海關C.C.藥品監(jiān)督管理局D.D.出入境檢驗檢疫機構(gòu)正確答案:D解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，出入境檢驗檢疫機構(gòu)負責對進口的醫(yī)療器械實施檢驗。其職責在于保障進口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，檢驗不合格的醫(yī)療器械不得進口，以保護公眾的健康和安全。因此，選項D是正確的答案。

62.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的()對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。A.A.工商管理部門B.B.廣告審查機關C.C.衛(wèi)生主管部門D.D.藥品監(jiān)督管理部門正確答案:B解析：暫無解析

63.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，應當向()報告。A.A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)C.C.衛(wèi)生主管部門D.D.市場監(jiān)督管理局正確答案:B解析：暫無解析

64.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取()等控制措施。A.A.發(fā)布警示信息B.B.責令暫停生產(chǎn)C.C.責令暫停進口、經(jīng)營和使用D.D.以上均正確正確答案:D解析：暫無解析

65.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械出現(xiàn)()情況應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。A.A.不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求B.B.存在質(zhì)量缺陷C.C.不符合強制性標準D.D.以上情況都是正確答案:D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性負有主體責任。當生產(chǎn)的醫(yī)療器械出現(xiàn)不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求、存在質(zhì)量缺陷、不符合強制性標準等情況時，都可能對使用者的健康造成威脅。因此，以上任何一種情況發(fā)生，都應當立即停止生產(chǎn)，并采取召回等措施，以保障公眾的健康和安全。所以，選項D是正確的答案。

66.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，經(jīng)()會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。A.A.醫(yī)療器械標準化技術委員會B.B.國務院認證認可監(jiān)督管理部門C.C.國家市場監(jiān)督管理局D.D.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗局正確答案:B解析：暫無解析

67.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位(),對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。A.A.信用檔案B.B.人事檔案C.C.征信報告D.D.失信報告正確答案:A解析：暫無解析

68.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，出現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的情形，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處()罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額()罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，()內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，()其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.A.5萬元以上15萬元以下，15倍以上30倍以下，10年，終身禁止B.B.3萬元以上10萬元以下，15倍以上30倍以下，10年，終身禁業(yè)C.C.5萬元以上15萬元以下，15倍以上30倍以下，5年，終身禁止D.D.3萬元以上10萬元以下，10倍以上30倍以下，5年，終身禁業(yè)正確答案:A解析：暫無解析

69.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，(),已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得.違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，()內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。A.A.不予行政許可，5年B.B.不予行政許可，10年C.C.撤回行政許可，5年D.D.撤回行政許可，10年正確答案:B解析：暫無解析

70.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，已經(jīng)取得行政許可的，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的()和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入()罰款，()其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.A.法定代表人、主要負責人，15%以上3倍以下，終身禁止B.B.法定代表人、直接負責的主管人員，15%以上5倍以下，終身禁業(yè)C.C.法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員，30%以上3倍以下，終身禁止D.D.法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員，15%以上5倍以下，終身禁業(yè)正確答案:C解析：暫無解析

71.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械時，且貨值金額1萬元以上的，將處貨值金額5倍以上()倍以下罰款。A.A.10B.B.15C.C.20D.D.25正確答案:C解析：暫無解析

72.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由()依法處理。A.A.國務院B.B.衛(wèi)生主管部門C.C.藥品監(jiān)督管理部門D.D.出入境檢驗檢疫機構(gòu)正確答案:D解析：暫無解析

73.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其()情況，并對其經(jīng)營行為進行管理，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等管理義務的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照()的規(guī)定給予處罰。A.A.許可、注冊、備案，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》B.B.許可、注冊、備案，《中華人民共和國電子商務法》C.C.生產(chǎn)、注冊、銷售，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》D.D.生產(chǎn)、注冊、銷售，《中華人民共和國電子商務法》正確答案:B解析：暫無解析

74.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械，是指()用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過()等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。A.A.直接，物理B.B.間接，化學C.C.直接或者間接，物理D.D.直接或者間接，化學正確答案:C解析：暫無解析

75.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的()。A.A.企業(yè)B.B.研制機構(gòu)C.C.企業(yè)或者研制機構(gòu)D.D.以上都不對正確答案:C解析：暫無解析

76.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當依法取得醫(yī)療器械()。A.A.經(jīng)營許可證B.B.產(chǎn)品注冊證C.C.生產(chǎn)許可證D.D.生產(chǎn)備案憑證正確答案:C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件，并依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。這是因為第二類、第三類醫(yī)療器械通常具有較高的風險性和復雜性，需要更嚴格的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。因此，選項C“生產(chǎn)許可證”是正確答案。

77.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當辦理醫(yī)療器械()。A.A.生產(chǎn)許可B.B.經(jīng)營備案C.C.出口備案D.D.生產(chǎn)備案正確答案:D解析：暫無解析

78.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，()負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。A.A.國務院B.B.國家市場監(jiān)督管理總局C.C.國家藥品監(jiān)督管理局D.D.人民政府正確答案:C解析：暫無解析

79.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()。A.A.5年B.B.4年C.C.3年D.D.2年正確答案:A解析：暫無解析

80.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，車間或者生產(chǎn)線進行改造，導致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當向原發(fā)證部門()。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關()手續(xù)。A.A.注銷，許可變更B.B.注銷，說明書變更C.C.報告，許可變更D.D.報告，說明書變更正確答案:C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，當車間或生產(chǎn)線改造導致生產(chǎn)條件變化可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當向原發(fā)證部門報告。若這種變化屬于許可事項變化，就需要按照規(guī)定辦理相關許可變更手續(xù)，以保證生產(chǎn)活動符合法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全。所以，選項C是正確答案。

81.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應當在有效期屆滿前()期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。A.A.120個工作日至90個工作日B.B.100個工作日至50個工作日C.C.90個工作日至30個工作日D.D.60個工作日至30個工作日正確答案:C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)有明確的時間要求。其中規(guī)定，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。如果逾期未提出延續(xù)申請，將不再受理其延續(xù)申請。所以，選項C是正確答案。

82.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，管理者代表受法定代表人或者()委派，履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責任。A.A.公司工會B.B.主要負責人C.C.基層管理者D.D.中層管理者正確答案:B解析：暫無解析

83.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立(),對供應商進行()確保采購產(chǎn)品和服務符合相關規(guī)定要求。A.A.供應商審核制度，評價B.B.供應商審核制度，審核C.C.供應商管理制度，評價D.D.供應商管理制度，審核正確答案:A解析：暫無解析

84.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當負責產(chǎn)品(),建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行(),符合標準和條件的，經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市。A.A.上市放行，審核B.B.上市放行，登記C.C.出廠放行，審核D.D.出廠放行，登記正確答案:A解析：暫無解析

85.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并實施()制度，保證產(chǎn)品可追溯。A.A.產(chǎn)品召回B.B.產(chǎn)品撤回C.C.產(chǎn)品追溯D.D.產(chǎn)品朔源正確答案:C解析：暫無解析

86.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立()程序，查清潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。A.A.糾正措施B.B.自查措施C.C.預防措施D.D.風險管理正確答案:C解析：暫無解析

87.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械()要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即()生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。A.A.強制性標準，停止B.B.強制性標準，糾正C.C.質(zhì)量管理體系，停止D.D.質(zhì)量管理體系，糾正正確答案:C解析：暫無解析

88.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當()對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年()前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地()藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。A.A.半年，3月31日，省、自治區(qū)、直轄市B.B.半年，5月31日，市級C.C.每年，3月31日，省、自治區(qū)、直轄市D.D.每年，5月31日，市級正確答案:C解析：暫無解析

89.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風險程度，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行()管理并()調(diào)整。A.A.分類，動態(tài)B.B.分類，實時C.C.分級，動態(tài)D.D.分級，實時正確答案:C解析：暫無解析

90.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查()次。A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正確答案:A解析：暫無解析

91.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當指派()名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員應當向被檢查單位出示()。A.A.一，執(zhí)法證件B.B.一，身份證件C.C.兩，執(zhí)法證件D.D.兩，身份證件正確答案:C解析：暫無解析

92.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況應當開展()。A.A.現(xiàn)場復查B.B.跟蹤檢查C.C.現(xiàn)場檢查D.D.監(jiān)督檢查正確答案:B解析：暫無解析

93.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應當指定我國境內(nèi)()作為代理人，代理人應當協(xié)助注冊人、備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和本辦法規(guī)定的義務。A.A.企業(yè)B.B.企業(yè)法人C.C.企業(yè)負責人D.D.管理者代表正確答案:B解析：暫無解析

94.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取()生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并()安全警示信息。A.A.停止，發(fā)布B.B.停止，通報C.C.暫停，發(fā)布D.D.暫停，通報正確答案:C解析：暫無解析

95.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市，藥品監(jiān)督管理部門應當建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)()醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設區(qū)的()負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法按照職責建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。A.A.第二類，市級B.B.第三類，市級C.C.第二類、第三類，市級D.D.第二類、第三類，縣級正確答案:C解析：暫無解析

96.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》的規(guī)定，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或初級以上技術職稱，并具有()以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗；A.A.1年B.B.3年C.C.5年D.D.8年正確答案:B解析：暫無解析

97.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的規(guī)定，企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，確定對采購物品，特別是對成品質(zhì)量影響較大的主要原材料、零部件、組件等實施常規(guī)控制的(),確保其符合規(guī)定要求。接收和拒收及其相關處置措施都應予以記錄。A.A.驗證/確認B.B.監(jiān)視/測量C.C.檢驗/試驗程序與要求D.D.以上全部正確答案:D解析：暫無解析

98.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的規(guī)定，企業(yè)應當()。驗證/確認記錄至少應當包括驗證/確認方案、驗證/確認項目與方法、操作人員、結(jié)果評價、再驗證/再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，也應當進行確認。A.A.對關鍵工序進行確認，對特殊過程進行驗證B.B.對關鍵工藝進行驗證，對特殊過程進行確認C.C.對關鍵過程進行驗證，對特殊工序進行確認D.D.對關鍵工序進行驗證，對特殊過程進行確認正確答案:D解析：暫無解析

99.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的規(guī)定，成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應當覆蓋()的產(chǎn)品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經(jīng)過確認的替代解決方案。A.A.已注冊B.B.已放行C.C.已注冊或者備案D.D.已注冊或者已放行正確答案:C解析：暫無解析

100.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，以下不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍的是()。A.A.新產(chǎn)品的立項B.B.特殊過程的確認C.C.生產(chǎn)設備的安裝D.D.產(chǎn)品信息告知程序正確答案:A解析：暫無解析

101.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)負責人應當確定一名(),負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。A.A、總經(jīng)理B.B、管理者代表C.C、質(zhì)量負責人D.D、生產(chǎn)負責人正確答案:B解析：暫無解析

102.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。A.A、專業(yè)知識B.B、管理知識C.C、法律法規(guī)D.D、產(chǎn)品知識正確答案:C解析：暫無解析

103.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。A.A.內(nèi)審員資格B.B.具有相關理論知識C.C.2年以上相關工作經(jīng)歷D.D.大專以上學歷正確答案:B解析：暫無解析

104.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立()。A.A、人事檔案B.B、健康檔案C.C、體檢報告匯總D.D、報告匯編正確答案:B解析：暫無解析

105.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的()要求合理設計、布局和使用。A.A、特性B.B、工藝流程C.C、相應的潔凈級別D.D、以上都是正確答案:D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確指出，廠房與設施的設計、布局和使用應綜合考慮多方面因素。產(chǎn)品的特性決定了其對生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求，工藝流程影響了生產(chǎn)流程的合理性和流暢性，相應的潔凈級別則保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。因此，廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程、相應的潔凈級別等要求合理設計、布局和使用，選項D正確。

106.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，廠房與設施應當采取必要的措施，有效防止()進入。A.A、非生產(chǎn)人員B.B、外來人員C.C、不合格產(chǎn)品D.D、昆蟲或其他動物正確答案:D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，廠房與設施應當確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔和衛(wèi)生，防止污染和交叉污染。其中，特別強調(diào)了要采取必要的措施，有效防止昆蟲或其他動物進入生產(chǎn)區(qū)域，因為昆蟲或其他動物可能攜帶微生物或其他污染物，對產(chǎn)品質(zhì)量造成威脅。因此，正確答案是D，即昆蟲或其他動物。

107.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，生產(chǎn)設備應當有明顯的()標識，防止非預期使用。A.A、設備B.B、使用C.C、資產(chǎn)管理D.D、狀態(tài)正確答案:D解析：暫無解析

108.單選題 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，作廢的技術文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品()和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。A.A、維修B.B、翻新C.C、生產(chǎn)D.D、研發(fā)正確答案:A解析：暫無解析

109.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，記錄的保存期限()。A.A.至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。B.B.5年C.C.10年D.D.20年正確答案:A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，關于記錄的保存期限，應至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。這是為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量可追溯性，以及在需要時能夠查閱相關的生產(chǎn)、檢驗等記錄。因此，正確答案為A。

110.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應當建立記錄控制程序，記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的()性質(zhì)。A.A、可保存B.B、可檢索C.C、可審核D.D、可追溯正確答案:D解析：暫無解析

111.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄控制程序。記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于()年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正確答案:B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，為了保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的可追溯性和合規(guī)性，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需建立記錄控制程序。記錄的保存期限至少應相當于所生產(chǎn)醫(yī)療器械的壽命期，同時，從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，以滿足法規(guī)要求和實現(xiàn)有效追溯。所以，選項B是正確的。

112.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計()并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。A.A、管理程序B.B、質(zhì)量程序C.C、控制程序D.D、出貨程序正確答案:C解析：暫無解析

113.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、()、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。A.A、檢驗B.B、驗證C.C、檢測D.D、研發(fā)正確答案:B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在醫(yī)療器械的設計和開發(fā)策劃過程中，需要確定各個階段的相關活動。其中，評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換是重要環(huán)節(jié)。驗證活動旨在確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，通過提供客觀證據(jù)來證實設計和開發(fā)的有效性和可靠性。因此，選項B是正確的答案。

114.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，以下關于設計開發(fā)的說法正確的是()。A.A.企業(yè)可根據(jù)具體情況決定是否制定設計開發(fā)計劃。B.B.無論開發(fā)何種醫(yī)療器械產(chǎn)品，只需要一次設計輸入和一次設計輸出。C.C.設計驗證的目的是設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求。D.D.設計確認就是臨床試驗。正確答案:C解析：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，設計開發(fā)是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)。A選項錯誤，因為設計開發(fā)計劃是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基礎，企業(yè)應明確制定。B選項錯誤，因為醫(yī)療器械的設計開發(fā)過程可能包括多次的輸入和輸出，以滿足產(chǎn)品性能要求。C選項正確，設計驗證的目的是確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，確保產(chǎn)品的功能和性能符合預期。D選項錯誤，設計確認是對產(chǎn)品在實際或模擬使用條件下進行評估，以驗證產(chǎn)品是否滿足預期的使用要求，而不僅僅是臨床試驗。因此，正確答案是C。

115.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的()活動，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。A.A、評審B.B、驗證C.C、確認D.D、轉(zhuǎn)換正確答案:D解析：暫無解析

116.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排(),保持其結(jié)果及任何必要措施的記錄。A.A、評審B.B、驗證C.C、管理D.D、轉(zhuǎn)換正確答案:A解析：暫無解析

117.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行(),確保設計和開發(fā)輸出滿足()的要求，并保持其結(jié)果和任何必要措施的記錄。A.A、驗證，輸入B.B、驗證，輸出C.C、轉(zhuǎn)換，輸入D.D、轉(zhuǎn)換，輸出正確答案:A解析：暫無解析

118.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應當在(),制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。A.A、設計和開發(fā)過程B.B、生產(chǎn)過程C.C、顧客使用過程D.D、產(chǎn)品實現(xiàn)全過程正確答案:D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。這包括從產(chǎn)品的設計、開發(fā)、生產(chǎn)到顧客使用等各個環(huán)節(jié)。風險管理是確保醫(yī)療器械安全性、有效性和可靠性的重要環(huán)節(jié)，需要在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中持續(xù)進行。因此，選項D“產(chǎn)品實現(xiàn)全過程”是正確的答案。

119.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)()的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。A.A、采購B.B、購買C.C、購進D.D、售出正確答案:A解析：暫無解析

120.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合()和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A.A、強制性標準B.B、推薦性標準C.C、企業(yè)標準D.D、顧客標準正確答案:A解析：暫無解析

121.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應當對生產(chǎn)的()進行確認。A.A、全部生產(chǎn)過程B.B、關鍵工序C.C、特殊過程D.D、檢驗過程正確答案:C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，企業(yè)應對其生產(chǎn)過程中涉及的產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率和安全等方面的重要步驟進行確認和控制。其中，“特殊過程”指的是那些對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，且一旦出現(xiàn)問題難以檢查或只能通過破壞性試驗才能檢查出來的生產(chǎn)過程。因此，企業(yè)應當對這些特殊過程進行確認，以確保其得到有效控制。所以，正確答案是C選項，即特殊過程。

122.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的(),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序等內(nèi)容。A.A、生產(chǎn)狀態(tài)B.B、檢驗狀態(tài)C.C、完工狀態(tài)D.D、批號正確答案:B解析：暫無解析

123.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有()。A.A.放行證明B.B.批簽發(fā)證明C.C.合格證明D.D.檢驗證明正確答案:C解析：暫無解析

124.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，以下關于產(chǎn)品放行的說法正確的是()。A.A.放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。B.B.確定產(chǎn)品實現(xiàn)全過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。C.C.必須經(jīng)授權的放行人員簽發(fā)。D.D.以上皆是。正確答案:D解析：暫無解析

125.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全()A.A、售后服務熱線B.B、售后服務人員C.C、售后服務條件D.D、售后服務制度正確答案:D解析：暫無解析

126.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定()應當指定相關部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。A.A、生產(chǎn)企業(yè)B.B、經(jīng)營企業(yè)C.C、使用單位D.D、以上都不需要正確答案:A解析：暫無解析

127.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和()工作。A.A、調(diào)查B.B、分析C.C、召回D.D、再評價正確答案:D解析：暫無解析

128.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，進行數(shù)據(jù)分析時，以下可以作為信息來源的是()。A.A.供方供貨質(zhì)量情況。B.B.顧客抱怨。C.C.美國FDA的產(chǎn)品召回數(shù)據(jù)庫內(nèi)的信息。D.D.以上皆是。正確答案:D解析：暫無解析

129.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品()時，也應當遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關要求。A.A、注冊B.B、備案C.C、生產(chǎn)D.D、研制正確答案:D解析：暫無解析

130.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品()時，也應當遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關要求。A.A、注冊B.B、備案C.C、生產(chǎn)D.D、研制正確答案:D解析：暫無解析

131.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，以下不屬于特殊過程，不需要進行過程確認是()。A.A.切割。B.B.注塑。C.C.初包裝。D.D.滅菌。正確答案:A解析：暫無解析

132.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人應當具有()相關專業(yè)知識，并具有相應的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。A.A.口腔醫(yī)學B.B.口腔修復學C.C.口腔正畸學D.D.口腔外科學正確答案:B解析：在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則》中，明確規(guī)定技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人所應具備的相關專業(yè)知識為口腔修復學。因為定制式義齒的生產(chǎn)與口腔修復學的知識和實踐緊密相關，只有具備口腔修復學的專業(yè)知識，負責人才能在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中對實際問題作出準確判斷和有效處理。所以，正確答案是選項B。

133.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，按醫(yī)療器械管理的獨立軟件生產(chǎn)不可以外包。()A.A.正確B.B.錯誤正確答案:B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，雖然獨立軟件的生產(chǎn)需要遵循嚴格的質(zhì)量管理要求，但并未明確規(guī)定獨立軟件的生產(chǎn)不可以外包。實際上，外包是一種常見的業(yè)務模式，只要外包方同樣遵守相應的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，就可以被允許。因此，這個觀點是錯誤的，答案選B。

134.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的規(guī)定，陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于()級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。A.A.100級B.B.10,000級C.C.100,000級D.D.300,000級正確答案:B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》，對于陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，為保證操作環(huán)境的潔凈度和安全性，要求生產(chǎn)區(qū)域不低于10,000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。因此，選項B是正確的答案。

135.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的規(guī)定，10,000級潔凈室的空氣潔凈度要求為，≥0.5μm塵粒最大允許數(shù)為()/m3;≥5μm塵粒最大允許數(shù)為()/m3;浮游菌最大允許數(shù)為()/m3;沉降菌最大允許數(shù)為()/皿。A.A.350,000;2,000;100;3B.B.350,000;20,000;100;10C.C.3,500,000;20,000;100;10D.D.3,500,000;20,000;500;10正確答案:A解析：暫無解析

136.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的規(guī)定，酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(PCR)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于()潔凈度級別。A.A.局部百級B.B.萬級C.C.十萬級D.D.三十萬級正確答案:C解析：暫無解析

137.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的規(guī)定，無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合()潔凈度級別。A.A.局部百級B.B.萬級C.C.十萬級D.D.三十萬級正確答案:A解析：暫無解析

138.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的規(guī)定，進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備(),空氣應當進行過濾處理后方可排出。A.A.超凈工作臺B.B.生物安全柜C.C.通風櫥D.D.生物培養(yǎng)箱正確答案:B解析：對于危險度二級及以上的病原體操作，需要在特定的安全設備中進行，以防止病原體泄漏和保障操作人員的安全。生物安全柜能夠提供有效的氣流防護和過濾，確保操作過程中產(chǎn)生的空氣經(jīng)過過濾處理后排出，最大程度地降低病原體傳播的風險。而超凈工作臺主要用于提供無菌環(huán)境，通風櫥一般用于化學實驗中的通風，生物培養(yǎng)箱用于培養(yǎng)生物樣本，均不能滿足危險度二級及以上病原體操作的防護要求。因此，答案選B。

139.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的規(guī)定，潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～30℃。()A.A.正確B.B.錯誤正確答案:B解析：暫無解析

140.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的規(guī)定，潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，相對濕度控制在()。A.A.35%～45%B.B.45%～55%C.C.45%～65%D.D.35%～65%正確答案:C解析：暫無解析

141.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的規(guī)定，采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應當在10,000級下的局部()級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。A.A.10B.B.100C.C.10000D.D.100000正確答案:B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的相關規(guī)定，對于采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械及醫(yī)用材料，為保證其生產(chǎn)環(huán)境的無菌程度和質(zhì)量要求，應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。所以，選項B是正確的。

142.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，潔凈室內(nèi)的相對溫濕度最好應控制在()A.A.20～25℃,40～60%B.B.18～28℃,45～65%C.C.15～25℃,50～70%D.D.10～30℃,50～70%正確答案:B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》，潔凈室內(nèi)的環(huán)境條件需要嚴格控制，以滿足生產(chǎn)要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量。其中，相對溫濕度的適宜范圍通常規(guī)定為18～28℃，45～65%。在這個范圍內(nèi)，能夠有效減少微生物滋生，保障生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性和無菌性。所以，選項B是正確答案。

143.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，下列對于工藝用水的描述，正確的是()A.A.對于直接或間接接觸心血系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》要求的滅菌注射用水；B.B.對于直接或間接接觸心血系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法生產(chǎn)的同等要求的注射用水；C.C.與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水不強制使用符合《中國藥典》要求的純化水；D.D.有內(nèi)毒素控制要求的無菌醫(yī)療器械或植入醫(yī)療器械，末道清洗用水可以使用符合《中國藥典》要求的純化水正確答案:B解析：暫無解析

144.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，對供方的選擇以下說法正確的是()。A.A.動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果采購量較少或供應單位無法提供相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標準等資料時，可酌情處理B.B.對來源于動物的原、輔材料應當對去除病毒進行控制C.C.與無菌醫(yī)療器械表面不直接接觸的初包裝材料，不需要在潔凈室內(nèi)生產(chǎn)D.D.只要供方提供營業(yè)執(zhí)照和13485證書，就可以認為該供方為合格供方正確答案:B解析：對于動物源性醫(yī)療器械，為確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量，對去除病毒進行控制是必要的，選項B正確。選項A錯誤，無論采購量多少，都應要求供應單位提供相關資格證明等資料，不能酌情處理。選項C錯誤，與無菌醫(yī)療器械表面不直接接觸的初包裝材料，也可能需要在潔凈室內(nèi)生產(chǎn)，以保證其質(zhì)量。選項D錯誤，僅提供營業(yè)執(zhí)照和13485證書不能完全認定供方為合格供方，還需綜合考慮其他因素。綜上所述，答案選B。

145.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，下列關于產(chǎn)品留樣室的環(huán)境要求，正確的是()A.A.溫度：室溫，濕度：≤80%B.B.溫度：18～28℃,濕度：≤75%C.C.根據(jù)產(chǎn)品保存條件而定D.D.溫度：20±5℃,濕度：≤75%,避光保存正確答案:C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》對于產(chǎn)品留樣室的環(huán)境要求并未具體規(guī)定一個固定的溫度和濕度范圍，而是強調(diào)需根據(jù)產(chǎn)品的特性和保存條件來設定。這是因為不同的醫(yī)療器械對儲存環(huán)境的要求可能有所不同，包括溫度、濕度、光照等因素。因此，正確答案是C，即產(chǎn)品留樣室的環(huán)境要求應根據(jù)產(chǎn)品保存條件而定。

146.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械技術文檔的內(nèi)容包括()。A.A.產(chǎn)品圖紙B.B.工藝流程圖C.C.原材料進貨檢驗規(guī)程D.D.以上皆是正確答案:D解析：暫無解析

147.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于()級潔凈度級別。A.A.100級B.B.10,000級C.C.100,000級D.D.300,000級正確答案:C解析：對于主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件等，其生產(chǎn)環(huán)境需要有一定的潔凈要求。100，000級潔凈度級別能夠滿足這些產(chǎn)品末道清潔處理、組裝、初包裝、封口以及不經(jīng)清潔處理零部件加工生產(chǎn)的基本要求，可有效控制環(huán)境中的微粒和微生物等污染物，降低產(chǎn)品污染的風險，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而其他幾個選項，100級潔凈度級別要求過高，成本較大；10000級對于這類產(chǎn)品可能略顯不足；300000級潔凈度級別過低，難以滿足要求。所以選擇C。

148.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于()級潔凈度級別。A.A.100級B.B.10,000級C.C.100,000級D.D.300,000級正確答案:B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》，對于主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，為確保其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度能滿足質(zhì)量要求，末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10,000級潔凈度級別。因此，選項B是正確答案。

149.按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的()一致。A.A.備案憑證B.B.相關內(nèi)容C.C.注冊證書D.D.適用范圍正確答案:B解析：暫無解析

150.按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械()對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。A.A.名稱B.B.標簽C. C.說明書和標簽D.D.說明書正確答案:C解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》明確指出，醫(yī)療器械的說明書和標簽在對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果進行表述時，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位也應當符合國家相關標準的規(guī)定。這是為了保證醫(yī)療器械相關表述的準確性、規(guī)范性和一致性，從而保障使用者的權益和安全。所以，答案是選項C。

151.按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械()應當附有說明書。A.A.包裝箱內(nèi)B.B.包裝盒內(nèi)C.C.最小銷售單元D.D.銷售單元正確答案:C解析：暫無解析

152.按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用(),該名稱應當符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。A.A.簡化名稱B.B.商品名稱C.C.通用名稱D.D.商標名稱正確答案:C解析：暫無解析

153.按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過()個特征詞組成。A.A.二B.B.三C.C.四D.D.五正確答案:B解析：暫無解析

154.按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)想自行建立網(wǎng)站銷售自產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應當依法取得(),并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。A.A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C.C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書D.D.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案正確答案:C解析：暫無解析

155.按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無有效期的，保存時間不得少于()年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。A.A.2,5B.B.3,10C.C.3,5D.D.2,10正確答案:A解析：依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)需對銷售信息進行保存。為保障醫(yī)療器械使用的可追溯性和安全性，規(guī)定記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。所以，選項A是正確答案。

156.按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，缺陷是指醫(yī)療器械在()情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品。A.A.正常使用B.B.存在故障C.C.臨床試驗D.D.任何正確答案:A解析：暫無解析

157.按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械()向藥品監(jiān)督管理部門報告，A.A.生產(chǎn)信息B.B.銷售信息C.C.不良反應信息D.D.不良事件信息正確答案:D解析：暫無解析

158.按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，()按照要求進行調(diào)查評估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應當立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。A.A.醫(yī)療機構(gòu)B.B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.D.藥品監(jiān)督管理部門正確答案:C解析：暫無解析

159.按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械召回應當由生產(chǎn)者向()報告。A.A.國家藥監(jiān)局B.B.所在地政府C.C.所在地衛(wèi)計委D.D.所