檢驗科結(jié)核桿菌抗體測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

玉環(huán)縣人民醫(yī)院檢驗科文件編號：JYK-3-SH-055版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容生化室作業(yè)指導(dǎo)書生效日期：20110701第1頁共3頁編寫制定日期審核審核日期：核準(zhǔn)執(zhí)行日期李永臣2010-09-15李永臣2011-07-01章林華2011-07-01結(jié)核桿菌抗體測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1檢驗申請單獨檢驗項目申請：結(jié)核桿菌抗體測定，臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請。2標(biāo)本采集與處理2.1標(biāo)本采集2.1.1常規(guī)靜脈采血約2ml，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的真空采血管。2.1.2檢驗申請單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。2.1.3標(biāo)本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不合格標(biāo)本予以拒收。2.1.8下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本2.1.8.1標(biāo)本量不足。2.1.8.2嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。2.1.8.3無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。2.1.8.4其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。2.2標(biāo)本保存2.2.1標(biāo)本保存時間：立即測定或放置2～8℃冰箱內(nèi)。2.2.2已完成測試的標(biāo)本保持完整的識別號，置4～8℃冰箱內(nèi)保存7天。3、方法原理本品采用純化的結(jié)核桿菌特異性外膜抗原，利用斑點免疫金滲濾試驗（DIGFA）原理，用于人血清中結(jié)核分枝桿菌抗體的檢測，適合于結(jié)核病的輔助診斷。4、試劑及其他用品準(zhǔn)備廠家：上海奧普1.反應(yīng)板20人份2.封閉液1*40ml3.洗滌液5*5.0ml4.金標(biāo)液1*3.0ml5.陰性對照1*0.1ml6.陽性對照1*0.1ml儲存條件和效期：2℃-8℃避光保存，干燥條件，有效期半年。5質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則5.1質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控血清，即開即用，無需特殊準(zhǔn)備。5.2質(zhì)控品測定：在每一批標(biāo)本中測定陰性和陽性對照各一次。5.3質(zhì)控規(guī)則：陰性和陽性對照符合即可。5.4如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測。6操作步驟1.在檢測板的反應(yīng)孔中間，加入2滴封閉液，等待薄膜吸入；取40ul新鮮的血清標(biāo)本，加入反應(yīng)孔中間，等待薄膜吸入；在反應(yīng)孔中間加入6滴洗滌液，等待薄膜吸入；4.在反應(yīng)孔中間加入2滴金標(biāo)液，等待薄膜吸入；5.在反應(yīng)孔中間加入6滴洗滌液，等待薄膜吸入，目測結(jié)果。7結(jié)果判斷陽性:質(zhì)控點顯示紅色，反應(yīng)孔中間有紅色斑點出現(xiàn)。陰性:質(zhì)控點顯示紅色，反應(yīng)孔中間無紅色斑點出現(xiàn)或僅為痕跡。無效：質(zhì)控點無色結(jié)果無效。8.注意事項1.必須以單人份操作，嚴(yán)禁多標(biāo)本同時檢測，每個標(biāo)本的操作步驟需要連續(xù)進行，不宜停頓過長。2.質(zhì)控點顯示紅色表明藥盒有效；陰、陽性對照僅供系統(tǒng)顯色反應(yīng)檢定，臨床陽性標(biāo)本顯色深淺可以與陽性對照不同。3.少數(shù)標(biāo)本（急性感染、高脂血、溶血等）可出現(xiàn)背景偏紅，一般不影響結(jié)果?？赏ㄟ^將標(biāo)本用封閉液1：3稀釋，加樣80ul背景將獲得改善。4.各滴瓶溶液，使用后應(yīng)立即旋緊蓋，盡量避免與外界空氣接觸，以保證溶液免受污染，影響檢測質(zhì)量。9結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項目的聯(lián)系9.1由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的審核。9.2認(rèn)真審核每一個測定結(jié)果，審核者對發(fā)出報告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性負(fù)責(zé)，并在報告單的審核者處簽名。9.3相關(guān)項目：如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。10有關(guān)引用程序與文件10.1檢驗結(jié)果審核程序。10.2標(biāo)本送檢和接收程