壓鑄件公司質(zhì)量管理手冊

壓鑄件公司

質(zhì)量管理手冊

目錄

一、質(zhì)量是增強綜合國力的重要途徑..................................3

二、質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石................................4

三、全面質(zhì)量管理的定義.............................................8

四、全面質(zhì)量管理的基本要求........................................10

五、審核的原則與分類..............................................13

六、審核的相關術語................................................15

七、產(chǎn)品質(zhì)量認證..................................................17

八、質(zhì)量管理體系認證..............................................25

九、質(zhì)量管理體系基礎..............................................26

十、質(zhì)量管理八項原則..............................................33

十一、質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行.............................36

十二、質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容........................................40

十三、管理體系成熟度等級..........................................43

十四、IS09004：2009主要內(nèi)容......................................48

十五、服務質(zhì)量形成規(guī)律............................................53

十六、服務設計過程的質(zhì)量管理.....................................56

十七、服務與服務業(yè)................................................64

十八、服務質(zhì)量要素................................................74

十九、服務利潤鏈..................................................81

二十、服務質(zhì)量形成模式............................................84

二H--、公司基本情況..............................................86

二十二、項目簡介..................................................88

二十三、發(fā)展規(guī)劃分析..............................................92

二十四、SWOT分析說明............................................99

二十五、人力資源分析.............................................108

勞動定員一覽表....................................................108

-、質(zhì)量是增強綜合國力的重要途徑

質(zhì)量最早只是一個技術的概念，但是隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展和科學

技術的進步，逐步讓人們認識到質(zhì)量是包括技術、經(jīng)濟、科技、教育

和管理水平。如產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、過程質(zhì)量、生活質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)

量、消費質(zhì)量、人口質(zhì)量、教育質(zhì)量、外貿(mào)增長的質(zhì)量，外資運用的

質(zhì)量和民族素質(zhì)質(zhì)量等。質(zhì)量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡

量經(jīng)濟社會發(fā)展水平的重要標尺，是經(jīng)濟增長和民生改善的基礎。樹

立大質(zhì)量的發(fā)展觀，以質(zhì)量為導向，提高各級組織的素質(zhì)、效益和產(chǎn)

業(yè)整體競爭力，提升國家在全球產(chǎn)業(yè)分工和利益分配格局中的有利地

位，是全球化背景下實施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的必然選擇。

質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)涵在于牢固樹立經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量優(yōu)先的理念，有了一

流的質(zhì)量，才能有一流的產(chǎn)品，才能有世界名牌產(chǎn)品，才會使產(chǎn)品質(zhì)

量總體水平躍上新臺階。有了產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、管理能力和民眾

素質(zhì)的不斷提升，才會使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高、工程質(zhì)量得到有效保證、

服務質(zhì)量快速提升和環(huán)境質(zhì)量保持良好水平，增長社會物質(zhì)財富。環(huán)

視當今社會，國家間的競爭正逐漸被企業(yè)間產(chǎn)品及服務的競爭所替代。

質(zhì)量已不再是一種奢侈品，而是任何產(chǎn)品及服務所必須具備的。用戶

完全滿意已經(jīng)成為世界一流企業(yè)和跨國公司所必須具備的最基本要求。

因此，每個企業(yè)、每種產(chǎn)品和服務，要想在國際市場上占有一席之地,

只能有超嚴格的質(zhì)量要求，才能努力使自己達到世界級的質(zhì)量水平。

經(jīng)濟社會今后的改革和發(fā)展，將更加注重科學發(fā)展，更加注重發(fā)

展方式的轉變，更加重視和處理好質(zhì)量與速度、效益與規(guī)模、當前與

長遠的關系，加快從數(shù)量擴張型向質(zhì)量效益型轉變。因此，一個國家

經(jīng)濟增長方式無論如何轉變，都必將重視質(zhì)量，質(zhì)量是經(jīng)濟社會發(fā)展

進步的綜合反映，也是發(fā)展生產(chǎn)力、增長社會物質(zhì)財富和增強綜合國

力的重要途徑。

二、質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石

日本的質(zhì)量管理權威石川馨先生曾說：“日本的許多工業(yè)產(chǎn)品能

在國際市場具有很強的競爭能力，能大量出口世界各地，一個最重要

的原因是開展了質(zhì)量管理。”第二次世界大戰(zhàn)后，日本從他們切身的

經(jīng)驗教訓中認識到：沒有高質(zhì)量的產(chǎn)品，就沒有市場，也就會失去生

存條件。因而，提出“工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量是日本民族的生命線”、“質(zhì)量

關系到國家和企業(yè)的生死存亡”等口號，把“以質(zhì)量打開市場”、

“以質(zhì)量求生存，以品種求發(fā)展”的戰(zhàn)略理念落實到企業(yè)的經(jīng)營中。

使得日本產(chǎn)品質(zhì)量在戰(zhàn)后60年，成為世界第一流的產(chǎn)品，大大提高了

企業(yè)的市場競爭能力和經(jīng)濟效益。松下、索尼、豐田等企業(yè)的產(chǎn)品就

意味著高質(zhì)量，譽滿全球。一個企業(yè)沒有了質(zhì)量，就沒有優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,

就沒有了市場，就失去了生存的能力。因此，對于企業(yè)來說，質(zhì)量是

企業(yè)開拓市場的生命線，市場競爭能力強的企業(yè)不斷發(fā)展壯大，從而

帶來企業(yè)經(jīng)濟效益的不斷增長。

(1)質(zhì)量是企業(yè)開拓市場的生命線。在社會經(jīng)濟高度發(fā)達的今天,

“質(zhì)量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業(yè)，任何產(chǎn)品都要經(jīng)

受市場無情的考驗?！苯裉斓馁|(zhì)量”就是“明天的市場”，只有用合

格的產(chǎn)品質(zhì)量滿足消費者的需求，才有可能不斷地擴大市場的份額。

擴大市場份額體現(xiàn)在產(chǎn)品能極大地滿足消費者的物質(zhì)需求和心理需求。

物質(zhì)需求的滿足，離不開產(chǎn)品的符合性質(zhì)量、適用性質(zhì)量的綜合和統(tǒng)

一；心理需求的滿足離不開產(chǎn)品附加性質(zhì)量、服務性質(zhì)量的綜合和統(tǒng)

一。事實上，產(chǎn)品的質(zhì)量只有在使用過程中才能體現(xiàn)出來。一個質(zhì)量

低劣的產(chǎn)品，在使用中，消費者自身的物質(zhì)需求和心理需求不能得到

相應的滿足，甚至產(chǎn)生受騙上當?shù)母杏X，那么再精心的包裝和修飾，

也很難在消費者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產(chǎn)品質(zhì)量有發(fā)

言權的是用戶，用戶更看重的是產(chǎn)品質(zhì)量，并且寧愿花更多的錢獲得

更好的產(chǎn)品質(zhì)量。在消費需求不斷個性化的今天，質(zhì)量穩(wěn)定的高質(zhì)量

產(chǎn)品會比質(zhì)量不穩(wěn)定的低質(zhì)量產(chǎn)品擁有更多的市場份額。人們常說，

一個產(chǎn)品能拯救一個企業(yè)，能促進一個企業(yè)的發(fā)展。從更嚴格的意義

上說，只有一個富有競爭質(zhì)量的產(chǎn)品才能引導一個企業(yè)駛向成功的彼

山

月，

(2)質(zhì)量是企業(yè)經(jīng)濟效益不斷增長的根本。企業(yè)要發(fā)展、取得經(jīng)

濟效益，就必須出售自己的產(chǎn)品。產(chǎn)品是否賣得出去，能否將產(chǎn)品轉

化為貨幣，具有競爭質(zhì)量的產(chǎn)品是企業(yè)的頭等大事。否則，企業(yè)的再

生產(chǎn)過程就會中斷，甚至有可能破產(chǎn)。

在市場經(jīng)濟條件下，提高經(jīng)濟效益的途徑很多，如增加產(chǎn)量、提

高價格、降低成本等。增加產(chǎn)量只是一項企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)決策，如果不

能擴大市場占有率，那么，增產(chǎn)就是滯銷、積壓，非但不能帶來效益

的增加，反而會引起效益的減少；提高價格雖然可以增加單位產(chǎn)品利

潤、但如提價不能被市場接受，則將使銷售萎縮，市場份額縮小，甚

至會失去市場；降低成本當然可以擴大產(chǎn)品降價空間，提高產(chǎn)品市場

競爭力。但如果產(chǎn)品本身缺少市場吸引力，也難以因此而擴大銷售，

最終可能得不償失。因此，企業(yè)經(jīng)濟效益的實現(xiàn)并增加，不論通過何

種途徑，都必須以產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢(含品種創(chuàng)新)為基礎。企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)

量上過硬、深受消費者喜愛，銷售量上升，則增加產(chǎn)量也是必然的。

同樣，產(chǎn)品質(zhì)量上過硬或市場份額足夠大，適當?shù)靥醿r非但不會影響

銷售，反而有助于拉開和其他一般產(chǎn)品的檔次，有利于形成品牌。至

于成本，隨著質(zhì)量持續(xù)改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是

必然之事。所以，質(zhì)量是企業(yè)經(jīng)濟效益的基石，“提高經(jīng)濟效益的巨

大潛力蘊藏在產(chǎn)品質(zhì)量之中”。

(3)質(zhì)量是企業(yè)競爭力和經(jīng)營素質(zhì)的綜合體現(xiàn)。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是企業(yè)

競爭力的關鍵因素。由于市場經(jīng)濟和消費觀念的變化，產(chǎn)品質(zhì)量作為

企業(yè)競爭力的關鍵因素正日益受到廣泛的認同。事實上，在體現(xiàn)企業(yè)

競爭力的五要素F,T、Q、C、S中，與質(zhì)量直接有關的要素有兩個：

產(chǎn)品質(zhì)量(Quality)要好，服務質(zhì)量(Service)要優(yōu)良。與質(zhì)量間

接有關的是產(chǎn)品價格或成本(Cost),質(zhì)量越高，則成本也越高，質(zhì)

量越差，則成本也越低。適用的功能(Function)和產(chǎn)品品種是產(chǎn)品

質(zhì)量好壞的一種體現(xiàn)方式。交貨期(TimetoMarket)是服務質(zhì)量的體

現(xiàn)形式。說到底，體現(xiàn)企業(yè)競爭力的五個要素均與質(zhì)量有關。高質(zhì)量

的產(chǎn)品更具有合理的成本和富有競爭性的價格。離開了質(zhì)量改進而單

純地降低成本并不能真正持久地提高產(chǎn)品的市場競爭力。相反，持續(xù)

的質(zhì)量改進卻可以導致相對成本的合理下降。大量的事實證明，品牌

的根基在于質(zhì)量，高質(zhì)量的產(chǎn)品在競爭中總能處于有利的地位。

從產(chǎn)品質(zhì)量的形成來看，質(zhì)量和產(chǎn)品的開發(fā)設計過程、制造或提

供過程、銷售和消費過程都有關。產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量，過程質(zhì)

量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量最終取決于員工的素質(zhì)。質(zhì)量不僅僅是

體現(xiàn)在作業(yè)層，更重要的是體現(xiàn)在管理層、執(zhí)行層。質(zhì)量管理的強化、

質(zhì)量文化的營造、質(zhì)量隊伍的培育、質(zhì)量制度的建設都將成為企業(yè)質(zhì)

量工作的一個重要的組成部分。提高質(zhì)量首先要提高人的素質(zhì)，企業(yè)

各類人員的素質(zhì)是質(zhì)量管理成功的基本保證。同時，成功的質(zhì)量管理

必定可以全面提高企業(yè)和職員的素質(zhì)。

三、全面質(zhì)量管理的定義

全面質(zhì)量管理的理念最早見于1961年美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理

菲根堡姆出版的TotalQualityControl一書，指出“全面質(zhì)量管理是

為了能夠在最經(jīng)濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市

場研究、設計、生產(chǎn)和服務，把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和

提高質(zhì)量的活動構成一體的有效體系”，菲根堡姆的全面質(zhì)量管理的

核心思想是在一個企業(yè)內(nèi)將質(zhì)量控制擴展到產(chǎn)品壽命循環(huán)的全過程，

強調(diào)全體員工都參與質(zhì)量控制。首次提出了質(zhì)量體系問題，提出質(zhì)量

管理的主要任務是建立質(zhì)量管理體系，這是一個全新的見解，具有劃

時代的意義。菲根堡姆的全面質(zhì)量管理思想在日本、美國、歐洲和其

他許多國家廣泛傳播，并在各國的實踐中得到了豐富和發(fā)展。

日本在20世紀50年代引進了美國的質(zhì)量管理方法，并有所發(fā)展,

著名的日本質(zhì)量管理專家石川馨博士，根據(jù)日本企業(yè)的實踐把全面質(zhì)

量管理描述為“全公司的質(zhì)量控制”(CWQC),他認為，CWQC在于整

個公司從上層管理人員到全體職工都參加質(zhì)量管理。不僅研究、設計

和制造部門參加質(zhì)量管理，而且銷售、材料供應部門和諸如計劃、會

計、勞動、人事等管理部門及行政辦事機構也參加質(zhì)量管理。

全面質(zhì)量管理是一種由顧客的需要和期望驅(qū)動的管理哲學。

IS08402：1994中給全面質(zhì)量管理下了一個國際化的定義：一個組織以

質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過讓顧客滿意和本組織

所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。

在這一定義中：在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個概念涉及全部管理

目標的實現(xiàn)；“社會受益”是指滿足“社會要求”。質(zhì)量不僅僅指產(chǎn)

品質(zhì)量，也包括經(jīng)營；質(zhì)量可以是有意識形成的，也可以是無意中形

成的（污染或有害效果）。過程除生產(chǎn)過程外，還包括服務、經(jīng)營等

其他過程?！邦櫩汀币殉鲆话恪邦櫩汀钡姆懂?，顧客可以是最終消

費者、使用者、受益人或需方，它包括企業(yè)活動能影響到的所有人，

無論是企業(yè)內(nèi)部的，還是企業(yè)外部的。

日本戴明質(zhì)量獎評審委員會于1998年6月對TQM的定義進行了修

訂。修訂后TQM的定義為：TQM是由整個組織從事的、在效率和效益兩

方面達到組織目標的系統(tǒng)活動。它使組織可以在適當?shù)臅r間和價格上

提供給顧客滿意的產(chǎn)品和服務的質(zhì)量水平。

在這一定義中：“TQM”活動是指組織中所有部門的所有人員在所

有水平上的參與，并且以最快的速度和使用最少的管理資源達到組織

的既定目標?！敖M織目標”是指通過持續(xù)穩(wěn)定地滿足顧客要求來保證

長期的、適當?shù)睦麧?，同時還包括雇員、社會、供應商和股東不斷提

高的收益。這一目標是以質(zhì)量保證為核心，財務、采購、環(huán)境、安全

部門積極采用下制定出來的?！跋到y(tǒng)活動”是指組織為達到自身的目

標，有強有力的領導和指導，有明確的中長期目標、戰(zhàn)略及適當?shù)馁|(zhì)

量政策和策略?！疤峁笔侵附M織所從事的產(chǎn)品和服務提供給顧客的

活動，包括調(diào)查、研究、計劃、開發(fā)、設計、產(chǎn)品準備、購買、制造、

安裝、檢查、訂貨、銷售、市場，售后服務、維修、回收及產(chǎn)品淘汰

等?！邦櫩汀笔侵府a(chǎn)品和服務的購買者、使用者、消費者和受益者。

“產(chǎn)品和服務”是指制造性產(chǎn)品、成制品、零部件、材料、系統(tǒng)、軟

件、能源、信息及其他所有能夠給顧客帶來益處的事項?！百|(zhì)量”是

指有用性（包括功能和心理兩方面）、可靠性和安全性，同時必須考

慮對社會、環(huán)境及子孫后代等第三方的影響。

四、全面質(zhì)量管理的基本要求

全面質(zhì)量管理是從過去的事后檢驗、以把關為主轉變?yōu)橐灶A防、

改進為主；從“管結果”轉變?yōu)椤肮芤蛩亍保刺岢鲇绊戀|(zhì)量的各種

因素，抓住主要矛盾，發(fā)動各部門全員參加，運用科學管理方法和程

序，使企業(yè)經(jīng)營所有活動均處于受控制狀態(tài)之中；在工作中將過去的

以分工為主轉變?yōu)橐詤f(xié)調(diào)為主，使企業(yè)聯(lián)系成為一個緊密的系統(tǒng)。在

推行全面質(zhì)量管理時，要求做到“三全一多”，即全面的質(zhì)量管理、

全過程的質(zhì)量管理、全員參加的質(zhì)量管理及全面運用適宜的科學方法。

1、全面的質(zhì)量管理

全面質(zhì)量是相對于廣義的質(zhì)量概念而言的，它不僅要對產(chǎn)品質(zhì)量

進行管理，也要對工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和過程質(zhì)量進行管理，產(chǎn)品是

由人設計、制造出來的，如果產(chǎn)品設計和制造過程的質(zhì)量和企業(yè)職工

的工作質(zhì)量不提高，很難保證能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品來。因此，全面質(zhì)

量管理強調(diào)以過程質(zhì)量和工作質(zhì)量來保證產(chǎn)品質(zhì)量，強調(diào)提高過程質(zhì)

量和工作質(zhì)量的重要性。此外，不僅要對產(chǎn)品性能進行管理，也要對

產(chǎn)品的可靠性、安全性、經(jīng)濟性、時效性和適應性進行管理，即在進

行產(chǎn)品質(zhì)量管理的同時，還要進行產(chǎn)量、成本、生產(chǎn)率和交貨期等的

管理，保證低消耗、低成本和按期交貨，提高企業(yè)經(jīng)營管理的服務質(zhì)

量。不僅要對物進行管理，也要對人進行管理，對各個方面的質(zhì)量進

行全方位管理。

2、全過程的質(zhì)量管理

所謂“全過程”是指產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的整個過程，

包括市場調(diào)研、產(chǎn)品開發(fā)和設計、生產(chǎn)制造、檢驗、包裝、儲運、銷

售和售后服務，直到產(chǎn)品使用壽命結束為止的全過程。為了使顧客得

到滿意的產(chǎn)品，并使產(chǎn)品能充分發(fā)揮使用價值，不僅要對產(chǎn)品的形成

過程進行質(zhì)量管理，還要對形成以后的過程乃至使用過程進行質(zhì)量管

理，即把產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)全面地管理起來，不僅要搞

好生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，還要搞好設計過程和使用過程的質(zhì)量管

理，形成一個綜合性的質(zhì)量管理工作體系，做到以防為主，防檢結合,

重在提高。

3、全員參加的質(zhì)量管理

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)全體職工工作質(zhì)量及產(chǎn)品設計制造過程各環(huán)節(jié)和

各項管理工作的綜合反映，與企業(yè)職工素質(zhì)、技術素質(zhì)、管理素質(zhì)和

領導素質(zhì)密切相關。要提高產(chǎn)品質(zhì)量，需要企業(yè)各個崗位上的全體職

工共同努力，使企業(yè)的每一個職工都參加到質(zhì)量管理中來。全面質(zhì)量

管理不僅是質(zhì)量管理部門或質(zhì)量檢驗部門的事，不僅是設計、生產(chǎn)、

供應、銷售、服務過程中有關人員的事，而且也是企業(yè)中各部門所有

人員的事。因為企業(yè)中各項工作人員的工作質(zhì)量，都直接或間接地影

響著產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量。因此，全面質(zhì)量管理不只是要求企業(yè)中全

體人員在各自崗位的工作中參與質(zhì)量管理工作，還要充分調(diào)動所有員

工的積極性，參與質(zhì)量管理小組（QC小組）的活動，做到質(zhì)量管理，

人人有責。

4、全面運用適宜的科學方法

隨著現(xiàn)代化大生產(chǎn)和科學技術的發(fā)展及生產(chǎn)規(guī)模的擴大和生產(chǎn)效

率的提高，對產(chǎn)品質(zhì)量提出了越來越高的要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素

也越來越復雜，既有物質(zhì)因素，又有人的因素；既有生產(chǎn)技術因素，

又有管理因素；既有企業(yè)內(nèi)部的因素，又有企業(yè)外部的因素。要把如

此眾多的影響因素系統(tǒng)地控制起來，統(tǒng)籌管理，單靠數(shù)理統(tǒng)計的方法

是不可能全面的，必須根據(jù)不同情況，靈活運用各種現(xiàn)代化管理方法

和措施加以綜合治理、科學決策，才能取得實效。全面、綜合地運用

多種適宜的科學方法進行質(zhì)量管理，是現(xiàn)代質(zhì)量管理的客觀要求。

五、審核的原則與分類

1、審核原則

審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理

方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信

息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員

獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。

以下原則與審核員有關。

(1)道德行為。這是職業(yè)的基礎。對審核而言，誠信、正直、保

守秘密和謹慎是最基本的。

(2)公正表達。真實、準確地報告的義務一審核發(fā)現(xiàn)、審核結論

和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重

大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。

(3)職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所

執(zhí)行的任務的重要性及審核委托方和其他相關方對自己的信任。具有

必要的能力是一個重要的因素。

以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。

(4)獨立性。審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員

獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在

審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結論僅建立在審核證

據(jù)的基礎上。

(5)基于證據(jù)的方法。在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和

可重現(xiàn)的審核結論的合理方法。

審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資

源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎上,

抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。

本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎上。

2、審核分類

質(zhì)量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核

方分類法和審核范圍分類法。

對于審核的對象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程(工序)質(zhì)量審核和

質(zhì)量管理體系審核。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評價的活動，用

以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。

(2)過程(工序)質(zhì)量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以

確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動

與質(zhì)量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進

質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。

(3)質(zhì)量管理體系審核是獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行

的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排、符合標準要求及組

織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施

與保持。

六、審核的相關術語

1、審核

IS09000：2005標準對審核的定義：”為獲得審核證據(jù)并對其進行

客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并

形成文件的活動。”

2、審核準則

IS09000：2005標準對審核準則的定義：”一組方針、程序或要

求。”

3、審核證據(jù)

IS09000：2005標準對審核證據(jù)的定義：”與審核準則有關的并且

能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息?！?/p>

4、審核發(fā)現(xiàn)

IS09000：2005標準對審核發(fā)現(xiàn)的定義：”將收集到的審核證據(jù)對

照審核準則進行評價的結果。”

5、審核結論

IS09000：2005標準對審核結論的定義：”審核組考慮了審核目的

和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結果?！?/p>

6、審核方案

IS09000：2005標準對審核方案的定義：”針對特定時間段所策劃,

并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。”

IS09001：2008倡導審核以過程和PDCA循環(huán)相結合的方式來運行,

而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準則的定義是：“用作依

據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)

并客觀評價質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策

劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨立完

成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準則和審核證據(jù)

是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。

根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方

審核（相關方審核）和第三方審核（認證機構的審核）。

七、產(chǎn)品質(zhì)量認證

產(chǎn)品質(zhì)量認證是依據(jù)產(chǎn)品標準和相應技術要求，經(jīng)認證機構確認

并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應標準和相應

技術要求的活動。

1、產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)

按照產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)或強制程度可分為自愿性認證和強制性

認證兩類。

（1）自愿性認證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)

業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實行自愿性合格認證。

（2）強制性認證。強制性產(chǎn)品認證制度，是各國政府為保護廣大

消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律

法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標準和

技術法規(guī)。強制性產(chǎn)品認證是通過制定強制性產(chǎn)品認證目錄和實施強

制性產(chǎn)品認證程序，凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得

指定認證機構的認證證書，沒有按規(guī)定加施認證標志，一律不得進口、

不得出廠銷售和在經(jīng)營服務場所使用。我國的強制性認證是CCC認證,

獲得認證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認證標志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲

得認證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認證標志。我國于2001年12月3日,

由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實施強制性產(chǎn)

品認證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達到22類產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品認證的范圍區(qū)分

按產(chǎn)品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區(qū)域認證、

國家認證三種。

(1)國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組

織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國

際認證主要是指國際標準化組織和國際電工委員會等國際組織采用的

質(zhì)量認證。

(2)區(qū)域認證。區(qū)域認證是由政府或非政府的區(qū)域團體組織和管

理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。

目前，在國際上較有權威的區(qū)域認證是歐洲標準化委員會(CEN)

和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)的認證。

(3)國家認證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組

織和管理的認證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認證。一般根據(jù)不

同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認證標志，這些認證標志，多數(shù)與本國

的國家標準或標準化團體的代號、文字、圖形相同。

3、產(chǎn)品質(zhì)量認證的模式

20世紀70年代以來，為了適應產(chǎn)品認證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)

展中國家的質(zhì)量認證活動提供建議和指導。國際標準化組織認證委員

會(IS0/CERTIC0)組織編寫的《認證的原則與實踐》，第一次依據(jù)質(zhì)

量認證的要素，總結了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認證模式。第5種產(chǎn)品認證

方式是一種比較嚴格又科學合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關質(zhì)

量認證指南(如：ISO/IEC指南28)均以這種方式為基本依據(jù)。

(1)一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規(guī)

定的試驗方法，對從企業(yè)或市場隨機抽取的產(chǎn)品樣本進行型式試驗，

從而判斷被檢驗的樣品是否符合標準或技術規(guī)范。

這種方式是一種最簡單的產(chǎn)品質(zhì)量認證方式，只經(jīng)過一次試驗，

不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標準要求，有較大的偶然性。比

如有時候認證機構受顧客委托，對某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進行ROHS檢測，然

后出具檢測報告。

(2)型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督。型式試驗+市場

上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎，

隨后又對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督的辦法是從市場上

購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證明認

證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標準或技術規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認

證標志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。

(3)型式試驗+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠抽樣檢驗)。

型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認

證后的監(jiān)督檢驗方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機抽樣進行

檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標準或技

術規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認證標志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)

量信任程度。

(4)型式試驗+對市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠和

市場抽樣檢驗)。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是

第二和第三兩種形式的結合。認證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場又

來自工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強。通過這種認證的產(chǎn)品可以

使用認證標志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒

有對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預

防措施就有可能不完善。

(5)型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢

驗。型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗認

證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標

準進行型式試驗合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個完善的質(zhì)量體系確保具

有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是

國際標準化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認證的

典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認證的產(chǎn)品可以使用

認,證志。

（6）工廠質(zhì)量體系評審。工廠質(zhì)量體系評審認證模式，是對產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行評定，從而證實生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標準

或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體

系而不是產(chǎn)品，因此，通過這種形式認證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品

上使用產(chǎn)品認證標志，而是由認證機構給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體

系注冊登記，發(fā)給注冊證書，表明該體系符合標準的要求，如企業(yè)進

行IS09001：2008認證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評審。

（7）批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證模式，是依據(jù)統(tǒng)計抽樣技

術按規(guī)定的抽樣方案對企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗的認證。其

目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術規(guī)范。這種認證形式,

只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提

供相當高的質(zhì)量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產(chǎn)品發(fā)放認

證證書，而不授予認證標志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國外認

證機構按照某標準對該批產(chǎn)品進行檢查（驗貨）。

(8)全數(shù)檢驗。全數(shù)檢驗的認證模式，是對認證產(chǎn)品做100%的檢

驗，這種檢驗是由經(jīng)過認可的獨立檢驗機構按照指定的標準來進行的。

因而所需費用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認

證形式。它一般適用于產(chǎn)品結構復雜，性能要求高、批量少的高、精、

尖產(chǎn)品(如飛機、火箭等)及與人民身體健康安全密切相關的產(chǎn)品。

例如，英國和法國政府對體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗

機構對每件產(chǎn)品檢驗合格并做上標志后才能在市場上銷售。

4、產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理

產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理包括流程和認證證書與認證標志的管理。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量認證流程。國內(nèi)外產(chǎn)品認證機構，盡管都有自己的

產(chǎn)品認證規(guī)范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC《認證的原則和實踐》

中所推薦的第五種方式，即通過對產(chǎn)品的試驗和對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)

量體系的評審來確定產(chǎn)品是否符合標準，然后頒發(fā)認證證書和標志，

并對企業(yè)進行獲證后的監(jiān)督。

①申請階段。

*提出產(chǎn)品認證意向。申請產(chǎn)品認證的企業(yè)要在自評認為具有認證

條件時，向多家已被認可的產(chǎn)品認證機構表述申請認證意向，索取有

關文件和申請表，了解認證機構經(jīng)授權的業(yè)務范圍、工作流程或程序、

收費標準(尤其涉及單元的劃分)。

*咨詢。必要時，申請者可邀請有關產(chǎn)品認證專家或咨詢公司進行

咨詢，以便確認如何更高效地滿足認證要求。

*申請產(chǎn)品認證。依據(jù)產(chǎn)品認證機構的授權范圍、其權威性、組織

顧客的意向等因素選定認證機構，并向其正式提出認證申請，填寫申

請表，遞交相關資料。

*審查申請材料。產(chǎn)品認證機構對申請者的申請表及其材料的完整

性、正確性進行審查，決定是否受理申請。

*簽訂認證合同。如果認證機構同意受理申請，則應該與申請者簽

訂認證合同，明確各自的責任和義務。如果不受理，則應該通知申請

者，并說明原因和理由。

②評審與試驗。合同生效后，產(chǎn)品認證機構應該從產(chǎn)品試驗與產(chǎn)

品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評審兩個方面進行評審和檢驗。

*產(chǎn)品試驗。認證機構應開具產(chǎn)品質(zhì)量檢測委托書，委托已認可的

實驗室進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測或型式試驗，試驗要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格

按照規(guī)定的單元進行。

產(chǎn)品檢驗機構依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計劃，并按計劃抽樣，

進行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。

*企業(yè)質(zhì)量管理體系評審。一般在產(chǎn)品試驗合格后，產(chǎn)品認證機構

指派審核組或委托有關質(zhì)量體系認證機構選配審核組，在對其質(zhì)量體

系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標準及企業(yè)質(zhì)量

體系文件進行現(xiàn)場評審，并在評審后編制質(zhì)量管理體系評審報告。有

時候，也可以在現(xiàn)場評審合格后，進行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測機構進

行產(chǎn)品試驗。

③批準與發(fā)證。如果產(chǎn)品檢測與體系評審都合格，則可批準頒發(fā)

產(chǎn)品認證證書，允許在認證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認證標志。

④認證后監(jiān)督。對已獲產(chǎn)品認證證書的企業(yè)，認證機構應按照程

序規(guī)定安排抽樣檢測或體系評審。

認證證書期滿后，申請者應按照規(guī)定的時間重新申請認證。

(2)產(chǎn)品質(zhì)量認證證書與認證標志。

①產(chǎn)品質(zhì)量認證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認證證書是認證機構證明產(chǎn)品符

合認證要求的法定證明文件。申請企業(yè)取得認證證書后，應按國家的

法規(guī)和認證機構的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認證機構許可，不得復制、轉

讓。一般地，認證證書可以在廣告、展銷會、訂貨會等產(chǎn)品推銷活動

中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。

②產(chǎn)品質(zhì)量認證標志。產(chǎn)品質(zhì)量認證標志是由認證機構設計并發(fā)

布的一種專用質(zhì)量標志。它由認證機構代表國家認證授權機構來頒發(fā)。

產(chǎn)品質(zhì)量認證標志經(jīng)認證機構批準，可以使用在認證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、

包裝物、產(chǎn)品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產(chǎn)品符合特定

標準或技術規(guī)范。

八、質(zhì)量管理體系認證

質(zhì)量管理體系認證是依據(jù)質(zhì)量體系標準，經(jīng)過認證機構評審，并

通過質(zhì)量體系注冊或頒發(fā)認證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合

相應的質(zhì)量體系標準的活動。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領域，質(zhì)量管理體系

認證包括GB/T19001(IS09001)認證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標準

TL.9000認證，食品行業(yè)的危害分析與關鍵控制點HACCP認證，藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認證，航空航天質(zhì)量管理體系標準AS9000認證，

汽車行業(yè)的IS0/TS16949：2009認證等。

截至2010年12月31日，經(jīng)我國國家認證認可委員會批準的質(zhì)量

管理體系認證機構有101家，我國所有認證機構發(fā)放質(zhì)量管理體系認

證證書共計249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。

1、質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證的區(qū)別

質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證不同。

2、質(zhì)量管理體系認證的程序和規(guī)則

世界各國管理體系認證的程序都要依據(jù)IS0/IEC指南48《質(zhì)量體

系認證實施程序規(guī)則》，各管理體系認證機構都確定了各自的管理體

系認證程序。

3、認證后的監(jiān)督審核

認證機構對于獲準認證的組織在其質(zhì)量管理體系認證證書有效期

(3年)內(nèi)實施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。

質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認證的程序基本相同，但

在審核關注重點上和審核時間上有區(qū)別，一般審核時間是初次認證審

核的三分之一。監(jiān)督審核關注的重點如下。

(1)審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。

(2)確認上次審核發(fā)生的不符合項及糾正措施的落實情況。

(3)調(diào)查從上次審核結束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其

對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。

(4)審核組織的內(nèi)部審核和管理評審，確認體系運行的適宜性和

有效性。

(5)了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。

(6)審核組織對法律法規(guī)的遵守情況及對合同的履行情況。

監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重不合格情況，認

證機構可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結論。

九、質(zhì)量管理體系基礎

《質(zhì)量管理體系基礎和術語》(IS09000；2005(GB/T19000—

2008))標準是IS09000族核心標準之一，它表述了質(zhì)量管理體系基

礎知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應用

于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管

理體系有著十分重要的意義和作用。

(1)質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強

顧客滿意。

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在

產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合

同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終

由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力

和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。

質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并

使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)

改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的概率。質(zhì)量管

理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。

(2)質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要

求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理

體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供任何類

別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或

由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關過程要求一起，被包含在諸如技術

規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體

系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關方滿意，并

使組織成功。

a）確定顧客其他相關方的需求和期望；

b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的過程和職責；

d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的資源；

e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；

f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；

h）建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。

（4）過程方法。使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活

動均可視為一個過程。

為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的

過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地

識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為

“過程方法”。

(5)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管

理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標”

是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立為組織提供

了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到

這些結果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架，質(zhì)量目標需

要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量

目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此

對相關方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。

(6)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領

導作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體

系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作

為發(fā)揮以下作用的基礎。

a)制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b)通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)，增強

員工的意識、積極性和參與程度；

c)確保整個組織關注顧客的要求;

d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關方的要求并實現(xiàn)

質(zhì)量目標；

e）確保建立和實施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)

量目標；

f）確保獲得必要的資源；

g）定期評審質(zhì)量管理體系；

h）決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；

i）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。

（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、

電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。

文件應以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f,

文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。

（8）質(zhì)量管理體系的評價。指建立并實施質(zhì)量管理體系評價過程。

通過質(zhì)量管理體系過程的評價、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評

審和自我評定等方式不斷地改進組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個方

面對質(zhì)量管理體系進行評價。

a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？

b）職責是否已被分配？

c）程序是否得到實施和保持？

d）在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效。

（9）持續(xù)改進。持續(xù)改進是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高

過程的有效性和效率為目標的活動，其目的是增加顧客和相關方滿意

的概率。改進包括下列活動。

a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；

b）確定改進目標；

c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；

d）評價這些解決辦法并作出選擇；

e）實施選定的解決辦法；

f）測量、驗證分析評價實施結果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；

g）正式采納這些解決方法。

必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。

（10）統(tǒng)計技術的作用。應用統(tǒng)計技術有助于了解變異，從而可

幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利

用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。

在許多過程的運行和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可

觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可

在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置）的不同

階段中看到。

統(tǒng)計技術有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立

模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析

能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決,

甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。

(11)質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關注點。一個組織除質(zhì)量

管理體系外，可以有財務管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健

康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理

想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配

置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。

(12)質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關系。GB/T19000

(IS09000)族標準和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共

同的原則，它們兩者均能完成下列選項。

a)使組織能夠識別它的強項和弱項；

b)包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；

c)為持續(xù)改進提供基礎；

d)包含外部承認的規(guī)定。

GB/T19000(IS09000)族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差

別在于它們的應用范圍不同。質(zhì)量管理體系標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系

的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品

的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)

績所提出的要求。

十、質(zhì)量管理八項原則

組織應將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質(zhì)量管理知

識體系的重要組成部分。一個組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關鍵，

就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到

組織中的各個層次和領域。當認真地總結質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗時，發(fā)

現(xiàn)有相當數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切

的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項原則，對組織樹立有益于自身

發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。

(1)以顧客為關注焦點。

組織依存于它們的顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需

求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。

以顧客為關注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應該直

接以使顧客滿意為目標。任何組織都有顧客，這里主要關注最終顧客,

有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終

顧客接觸，無論是哪一類組織，都應該始終關注“最終顧客”的當前

和未來需求。

(2)領導作用。

領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好

的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。

領導者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認為，正確的質(zhì)量意

識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領域。領導者應該找準組織

發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿

景和歷史使命而不懈努力。

(3)全員參與。

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的

利益發(fā)揮其才干。

在質(zhì)量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每

一個員工都參與到這項活動中來。質(zhì)量管理的目標在于持續(xù)改進，要

想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越

好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這

個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。

(4)過程方法。

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望

的結果。

IS09000標準倡導過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程

的組合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些

過程運行的科學、合理、適宜的組織結構，比在組織結構固定不變的

情況下，通過在過程運行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。

(5)管理的系統(tǒng)方法。

將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提

高實現(xiàn)目標的有效性和效率。

現(xiàn)代質(zhì)量管理理論認為：既然結果都要經(jīng)過復雜的過程才能得至I,

那么過程運行的狀況將直接影響到結果是否能達到其目標。因此，要

想使工作結果符合要求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚?。而

復雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設施、材料、規(guī)章制度

等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方

方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間

是有關聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治

標又治本，才能使管理具有預防的作用。

(6)持續(xù)改進。

持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。

質(zhì)量管理的目標是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，

因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競

爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，

要求企業(yè)必須不斷改進才能生存。

(7)基于事實的決策方法。

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。

為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎。為此必須要廣泛搜集

信息，用科學的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗，靠運

氣”。為了確保信息的充分性，應該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅

持以事實為基礎進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點

子多”的不良決策作風。

(8)與供方互利的關系。

組織與供方相互依存、互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌

握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務業(yè)，其分工都越來越細。

每個組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務提供中的一部分實際工作，而

其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結果的

質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組織的工作結果。

十一、質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行

質(zhì)量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標準

中的4.2.1條款的要求，質(zhì)量管理體系文件應包括以下內(nèi)容。

①形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。②質(zhì)量手冊。

③本標準所要求的形成文件的程序和記錄。

④組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件,

包括記錄。

（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與

組織中的過程和適用的質(zhì)量標準的結構保持一致。根據(jù)中華人民共和

國國家標準《質(zhì)量管理體系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的

質(zhì)量管理體系文件被分成三個層次，分別是質(zhì)量手冊（一層），程序

文件（二層），作業(yè)指導書和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。

而根據(jù)標準的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和目標，因此質(zhì)量方針和

目標可包含在質(zhì)量手冊中，也可單獨形成文件被質(zhì)量手冊所引用。對

于程序文件，GB/T19001—2008中規(guī)定了以下6個必要的“形成文件的

程序”。

①文件控制程序。

②記錄控制程序。

③內(nèi)部審核程序。

④不合格品控制程序。

⑤糾正措施的程序。

⑥預防措施的程序。

對于其他如采購、生產(chǎn)、標識、管理評審等過程，組織應根據(jù)企

業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要

性，程序文件并非越多越好。

在編制質(zhì)量管理體系文件時重點應考慮以下要求。

①質(zhì)量管理體系文件應由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有

助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責任感。

②為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好

制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(如果有)、企

業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體

系要素進行比較，從而確定新編或修訂質(zhì)量體系文件。

③為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過

程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好

的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過多次反復。

④編制質(zhì)量管理體系文件的關鍵是講究實效，不走形式，既要從

總體上滿足標準要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。

⑤若文件不是標準的強制要求，則要考慮若無文件是否會發(fā)生偏

離的情況，以確保文件制定的必要性。

(2)質(zhì)量管理體系文件的評審與修改。在質(zhì)量管理體系文件建立

之后，首先要進行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相

關聯(lián)的部門人員參加，重點評審文件的適宜性、充分性和有效性。組

織在編寫文件后經(jīng)常發(fā)生的問題如下。

①過于強調(diào)針對標準的符合性，忽視實際運行的有效性；如在采

購時不分采購的零件的重要程度一定要制定復雜的合同，使得過程控

制效率低下。

②文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用

了檢驗和試驗控制程序中的某段內(nèi)容，但是實際上該程序中無該章節(jié)。

③違背標準。如在不合格控制程序中規(guī)定無論何種不合格，由授

權人批準放行后可交付顧客。

④文件描述的流程與實際運行流程不一致。如文件中要求每個過

程都建立作業(yè)指導書，但實際上只有部分過程有作業(yè)指導書。

文件的修改過程應執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準過程。

(3)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和試運行。質(zhì)量管理體系文件編制

完成后，要經(jīng)過批準后進行發(fā)布，這時質(zhì)量管理體系將進入試運行階

段。其目的是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并

對暴露出的問題，采取糾正措施和改進措施，以達到進一步完善質(zhì)量

體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點做好以下工作。

①有針對性、分層次地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體人員了解

相關文件的內(nèi)容和使用方法。

②實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)

一些問題，全體員工應將實際運行過程中出現(xiàn)的問題如實反映給主管

部門，以便采取糾正措施。

③將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、目標設定不

合理等進行協(xié)調(diào)、改進。

④加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運

行成功的關鍵。

十二、質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容

在GB/T19001標準5.4.2中要求，最高管理者應確保對質(zhì)量管理

體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和4.1的要求。因此，對質(zhì)量管理體

系進行策劃是標準中的基本要求。

(1)質(zhì)量管理體系策劃的目的。

①確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸

入應包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關體

系文件和進行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機廠的顧客

要求其每批電機都要進行壽命測試，這時在進行質(zhì)量管理體系策劃時

就要考慮提供必要的資源(如壽命測試設備等)。

②好的策劃能夠彌補目前體系運行的不足。由于剛開始準備建立

質(zhì)量管理體系時需要對目前的質(zhì)量管理體系進行診斷，找出在總要求

（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），

產(chǎn)品實現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改進（第8章）的差距，從

而彌補原來體系的不足。

③好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運行。組織常存在體

系文件的規(guī)定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標

準的要求和企業(yè)的實際運作相結合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢

運行，又能夠滿足標準要求。

④策劃能充分運用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運行的

有效性。策劃時經(jīng)?？紤]的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；

“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運行準則”；“過程使

用哪些資源”：“過程的績效指標是什么”，這些問題有助于組織提

高過程運行的有效性。

（2）質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。

①制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標。

②按IS09001標準的“總要求”確定質(zhì)量管理體系所需的過程，

確定過程的順序和相互作用。

③確定必要的資源和信息。

④確定對過程運行實施控制的準則和方法。

⑤將策劃的結果形成文件。

(3)質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產(chǎn)品

及其要求、識別顧客、確定質(zhì)量方針目標、過程的確定和質(zhì)量管理體

系范圍的確定(對標準要求的合理刪減)。

①識別產(chǎn)品及其要求，過程的結果和活動的輸出均可構成產(chǎn)品。

通用產(chǎn)品有四大類：服務、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要

求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或行業(yè)慣例。

②識別顧客。組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品

能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。

顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他

們可能是個人也可能是組織。

③確定質(zhì)量方針和目標。質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)

品要求相適應的；既要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能

為目標的提出提供框架。

質(zhì)量目標應以質(zhì)量方針所提供的框架展開，并盡可能可測量、可

分解。由于方針和目標是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目

標在建立質(zhì)量管理體系過程中尤為重要。

④過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說

明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字

表明相互關聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達

方式，過程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。

⑤質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減），組織在

策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。

由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，IS09001標準的第7章

“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部

分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組

織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。而對于

管理職責、資源及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。

十三、管理體系成熟度等級

IS09004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對

組織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關性的全面和系統(tǒng)的評

審?！痹诟戒汚里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性

和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個

等級的運作成熟水平表和27個自評問題。

在IS09004：2009附錄A——自評工具中，標準提出了組織走向成

功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到

最佳實踐（5）,也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最

高管理者對組織的關鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前

成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有

很強的指導意義，易于操作。

1、管理層關注的焦點（管理活動）

等級1:關注的焦點是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機

會有特定的反應。

等級2：關注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機會有一些

結構化的反應。

等級3：關注的焦點是人員及一些額外的利益相關方。對于問題和

機會已經(jīng)建立并實施特定的過程。

等級4：關注的焦點是所識別的利益相關方需求的平衡。持續(xù)改進

作為組織關注焦點的一部分已得到強調(diào)。

等級5：關注的焦點是新出現(xiàn)的利益相關方需求的平衡。最佳績效

等級已被設定為初始目標。

2、實施領導的方法（管理活動）

等級1;方法是反應式的，并基于自上而下的指令。

等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經(jīng)理的描述。

等級3：方法是前瞻式的，決策的授權已得到實施。

等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。

等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授

權。

3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）

等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。

等級2：決策基于顧客需求和期望。

等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關方的需求和期望相關聯(lián)。

等級4：決策基于深入運營和過程中的戰(zhàn)略的部署。

等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。

4.為實現(xiàn)結果所需要的（資源）

等級1：對資源采用特定的管理方式。

等級2：資源得到有效的管理。

等級3：資源得到有效率的管理。

等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。

等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利

益相關方。

5.活動的組織（過程）

等級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工作場所只有一些基本的程序或

工作指引。

等級2：根據(jù)職能組織活動，在工作場所有一個基本的質(zhì)量管理體

等級3：活動根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動是有效的和具

有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。

等級4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良

好的接口關系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的

利益相關方的需求。

等級5：具有支持創(chuàng)新和標桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了

新出現(xiàn)的和已識別的利益相關方的需求和期望。

6.結果是如何實現(xiàn)的（監(jiān)視和測量）

等級1：結果是隨機實現(xiàn)的。

等級2：一些預期的結果得到了實現(xiàn)。

等級3：實現(xiàn)了預期的結果，特別是對所識別的利益相關方。

等級4：具有持續(xù)的、積極的和預期的結果，并有可持續(xù)的趨勢。

有系統(tǒng)的方式實施改進和創(chuàng)新。

等級5：所實現(xiàn)的結果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。

在整個組織層面上實施改進和創(chuàng)新。

7.結果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）

等級1：具有財務、商業(yè)和生產(chǎn)率指標。

等級2：顧客滿意，關鍵實現(xiàn)過程及供應商績效得到監(jiān)控。

等級3：員工及其他利益相關方的顧客滿意度得到監(jiān)控。

等級4：關鍵績效指標與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。

等級5：關鍵績效指標整合為對所有過程的實時監(jiān)控，績效信息與

相關的利益相關方得到了有效溝通。

8.改進的優(yōu)先順序是如何決定的（改進、創(chuàng)新和學習）

等級1：改進優(yōu)先順序是根據(jù)錯誤、抱怨和財務準則決定的。

等級2：改進優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預防措施決定

的。

等級3：改進優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關方的需求和期望決定的,

包括一些供應商和組織內(nèi)部的員工。

等級4：改進優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關方的輸入決定的,

包括對社會、環(huán)境及經(jīng)濟變化的分析結果。

等級5：改進優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關方的輸入決定的。

9.學習是如何出現(xiàn)的（改進、創(chuàng)新和學習）

等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現(xiàn)的。

等級2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學習機制。

等級3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學習過程得到實施。

等級4：組織內(nèi)具有學習和分享的文化，并與持續(xù)改進相協(xié)調(diào)。

等級5：組織的學習過程與相關的利益相關方進行了分享并支持創(chuàng)

造性和創(chuàng)新。

十四、IS09004：2009主要內(nèi)容

IS09004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、

要求嚴格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?！?/p>

1、IS09004：2009標準的特點

IS09004：2009比IS09004：2004版更多地引進了美國波多里奇國

家質(zhì)量獎卓越績效準則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟

度、創(chuàng)新、學習等，拋棄了原來IS09001：2008標準的結構上的束縛,