人工心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展報告2024-2025

匯報人：郭上全2024-08-012024-2025人工心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展報告contents目錄定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01人工心臟瓣膜定義定義人工心臟瓣膜是一種用于治療心臟瓣膜疾病或缺損心臟的植介入醫(yī)療器械，通過置換人體心臟內(nèi)發(fā)生病變的瓣膜，可使患者重建血液循環(huán)動力功能，在心血管治療領(lǐng)域具有重要作用。按材料不同，人工心臟瓣膜可以分為機械瓣和生物瓣。機械瓣:機械瓣由瓣葉、瓣架和縫合環(huán)組成，機械瓣的瓣葉使用熱解碳、硅橡膠、不銹鋼、高分子材料（聚氨酯）等人工材料制作，瓣架使用鈦合金、不銹鋼、熱解碳、其他合金制作，縫合環(huán)使用聚四氟乙烯、聚酯纖維制作。根據(jù)瓣葉不同，機械瓣可分為雙葉瓣和單葉瓣。由于機械瓣在使用中存在血液相容性問題，植入機械瓣的患者需要在術(shù)后終生服用抗凝藥。機械瓣可保持終身不磨損，通常使用在60歲以下患者身上，但使用時有滴答聲，50%接受機械瓣植入的患者10年后可能出現(xiàn)殘疾、死亡，同時有萬分之一的卡瓣機率導致危急病情。生物瓣:生物瓣由瓣葉、瓣架、瓣座和縫合環(huán)組成，生物瓣的瓣葉使用經(jīng)化學處理的豬主動脈瓣和牛心包等生物組織制作。根據(jù)有無支架，生物瓣可分為有支架生物瓣和無支架生物瓣，其中有支架生物瓣包括介入瓣和外科瓣，接受介入瓣治療的患者主要為高危或難以承受外科開心手術(shù)的老齡主動脈瓣病變患者，其他患者主要依靠外科手術(shù)進行瓣膜的修復與置換。介入瓣包括自擴張介入瓣和球囊輔助擴張介入瓣，外科瓣包括牛心包瓣和豬主動脈瓣。由于生物瓣與人體瓣膜生物學特征相似，具有較好的生物相容性和血流動力學性能，凝血、溶血和血栓等問題發(fā)生率低，患者術(shù)后僅需服用3~6個月的抗凝藥物。生物瓣中牛心包瓣耐久性好于豬主動脈瓣，故兩者使用年限不同，牛心包瓣使用年限在25年左右，豬主動脈瓣使用年限在15年左右，通常使用在60歲以上患者身上。瓣膜老化后，患者需進行二次手術(shù)更換瓣膜。人工心臟瓣膜定義02產(chǎn)業(yè)鏈生物材料、化工原料、鋼鐵和有色金屬上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203人工心臟瓣膜行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游參與者為原材料供應(yīng)商，包括生物材料、化工原料、鋼鐵和有色金屬等；中游環(huán)節(jié)主體為人工心臟瓣膜制造商，按瓣膜種類分為機械瓣制造商和生物瓣制造商；下游應(yīng)用領(lǐng)域涉及醫(yī)院和醫(yī)藥流通企業(yè)。生物材料、化工原料、鋼鐵和有色金屬機械瓣、生物瓣醫(yī)院、患者機械瓣、生物瓣醫(yī)院、患者下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游概述人工心臟瓣膜行業(yè)的上游原材料主要包括生物材料、化工原料、鋼鐵和有色金屬:生物材料:生物材料用于生物瓣的制造，主要為豬主動脈瓣和牛心包。生物瓣產(chǎn)品對原材料要求高，以牛心包為例，制造商需嚴格把控牛心包組織來源，從專門為制造生物瓣飼養(yǎng)的肉牛供應(yīng)商處采購，供應(yīng)商需保證肉牛健康和環(huán)境清潔。中國本土達到要求的供應(yīng)商少，故優(yōu)質(zhì)生物材料主要來自于進口，如美國愛德華、佰仁醫(yī)療從澳洲國選采購牛心包組織。高品質(zhì)牛心包組織供應(yīng)商少，生物瓣制造商采購范圍受限導致議價能力不強。近10年來中國生物醫(yī)用材料行業(yè)發(fā)展迅速，尤其生物材料制造技術(shù)得到新的提升，為人工心臟瓣膜行業(yè)的進一步發(fā)展奠定基礎(chǔ)?；ぴ?化工原料是制造人工心臟瓣膜的原材料之一，中國化工原料行業(yè)市場格局分散，各細分領(lǐng)域集中度低，企業(yè)規(guī)模以中小型為主。但中國化工原料行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈完善，基礎(chǔ)化工產(chǎn)品供應(yīng)豐富，人工心臟瓣膜制造商選擇余地大，議價能力強。同時，中國化工行業(yè)在國家政策和國際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的驅(qū)動下迅速發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)水平不斷提升，高端材料制造能力日益加強，為人工心臟瓣膜行業(yè)產(chǎn)品改進升級提供有利環(huán)境。鋼鐵和有色金屬:鋼鐵和有色金屬是制造人工心臟瓣膜的原材料之一，鋼鐵和有色金屬行業(yè)屬于周期性行業(yè)，價格受供需影響大，可能造成人工心臟瓣膜行業(yè)成本波動。中國是鋼鐵和有色金屬制造大國，應(yīng)用于人工心臟瓣膜的鋼鐵和有色金屬產(chǎn)品供應(yīng)充足，但在深加工和新材料開發(fā)方面與國際水平仍有距離，高端產(chǎn)品以進口為主，對中游人工心臟瓣膜制造行業(yè)產(chǎn)生制約。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈中游概述行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈下游概述人工心臟瓣膜行業(yè)下游涉及醫(yī)院和醫(yī)藥流通企業(yè)，產(chǎn)品通過醫(yī)藥流通企業(yè)銷售至醫(yī)院。近五年國家積極出臺多項政策，對醫(yī)藥流通行業(yè)秩序進行整改:2017年1月，衛(wèi)計委等八部委聯(lián)合發(fā)布了《在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，全面推行藥品購銷“兩票制”，鼓勵醫(yī)療藥品生產(chǎn)企業(yè)與公立醫(yī)療機構(gòu)直接結(jié)算貨款，與流通企業(yè)直接結(jié)算物流配送費用；在2017年2月發(fā)布的《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中提出“整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革”，加快形成以大型流通企業(yè)為主、中小企業(yè)為輔的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。在政策引導下，醫(yī)藥流通行業(yè)集中度得到提升，中間流通環(huán)節(jié)減少，流通成本降低，使人工心臟瓣膜制造企業(yè)利潤受益提升。同時流通環(huán)節(jié)的整改降低產(chǎn)品價格，減輕患者負擔，提高使用積極性，促進人工心臟瓣膜市場規(guī)模擴大。醫(yī)院作為人工心臟瓣膜的應(yīng)用場所，醫(yī)院治療環(huán)境和設(shè)施、醫(yī)生在人工心臟瓣膜應(yīng)用方面的認知、技術(shù)和經(jīng)驗等影響人工心臟瓣膜的應(yīng)用，故頭部企業(yè)通過建設(shè)培訓中心與開展教學講座、臨床培訓、會議研討等方式加深醫(yī)療領(lǐng)域?qū)θ斯ば呐K瓣膜的認知，提高手術(shù)成功率，減少術(shù)后并發(fā)癥，推廣人工心臟瓣膜的應(yīng)用。03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述:《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度》:明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的12項任務(wù)，提高審評審批體系的科學性、高效性和透明度，是支持人工心臟瓣膜在內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的導向性文件。國家食藥監(jiān)局:《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》:對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批，利好人工心臟瓣膜產(chǎn)品的研發(fā)、審批和上市。發(fā)改委聯(lián)合工信部、財政部:《戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》:明確認定先心病封堵器、機械及生物人工心臟瓣膜等植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品，有效引導全社會資源向人工心臟瓣膜行業(yè)聚集。政治環(huán)境1政治環(huán)境1《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度》:明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的12項任務(wù)，提高審評審批體系的科學性、高效性和透明度，是支持人工心臟瓣膜在內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的導向性文件。國家食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》:對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批，利好人工心臟瓣膜產(chǎn)品的研發(fā)、審批和上市。發(fā)改委聯(lián)合工信部、財政部《戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》:明確認定先心病封堵器、機械及生物人工心臟瓣膜等植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品，有效引導全社會資源向人工心臟瓣膜行業(yè)聚集。05商業(yè)模式06經(jīng)濟環(huán)境我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟環(huán)境07社會環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展。總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當前的環(huán)境下我國經(jīng)濟不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟體我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設(shè)提供了機遇。團隊建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素發(fā)展驅(qū)動因素自2014年以來，中國政府在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域多次出臺了重要文件，以期著重提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力，突破進口醫(yī)療器械壟斷的局面，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械占有率，進一步提升產(chǎn)業(yè)化水平。受到相關(guān)政策利好，中國人工心臟瓣膜行業(yè)隨即加快了自主創(chuàng)新的步伐，并由此增大科研力度和資金投入，邀請國外知名專家進行合作，加強國際間技術(shù)交流。政策支持中國人口老齡化加深導致退行性病變引發(fā)的心臟瓣膜性心臟病比例上升。據(jù)中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院《2018年外科年度報告》數(shù)據(jù)顯示，長期以來，風濕性病變是中國心臟瓣膜病的主要病因。近五年來，退行性病變比例逐年上升，至2018年退行性病變比例已超過風濕性病變，成為心臟瓣膜類疾病的主要病因。退行性心臟瓣膜病主要是指老年鈣化性心臟瓣膜病，其發(fā)病率隨年齡增長而增高，多見于60～65歲以上的老年人。另一方面，主動脈瓣病變發(fā)病率在65歲以上人群的患病率為0.6%，按此發(fā)病率計算，隨著中國老年人口增多，到2022年，中國將有超過100萬人因此患病。人口老齡化導致瓣膜類疾病患病率上升，患者數(shù)量增加，對人工心臟瓣膜需求增長。人口老齡化拉動需求增長中國生物醫(yī)用材料行業(yè)的繁榮發(fā)展將驅(qū)動人工心臟瓣膜行業(yè)持續(xù)擴大。受益于更多強易用性和可用性原材料的出現(xiàn)，人工心臟瓣膜設(shè)計和研發(fā)空間將得到顯著擴張，國產(chǎn)產(chǎn)品有望實現(xiàn)技術(shù)升級，助力人工心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展。生物醫(yī)用材料是人工心臟瓣膜的原材料，其供給數(shù)量和質(zhì)量將直接影響心臟瓣膜產(chǎn)品的質(zhì)量，進而影響治療效果。生物醫(yī)用材料按屬性可分為金屬、無機非金屬、醫(yī)用高分子和醫(yī)用復合材料四類。醫(yī)用生物金屬材料和無機非金屬材料是心臟瓣膜支架的構(gòu)成材料。合成高分子材料具有良好生物穩(wěn)定性和持久性，在心血管疾病治療領(lǐng)域中應(yīng)用最廣。而生物醫(yī)用復合材料是由兩種或兩種以上不同材料復合而成的，常作為生物傳感器應(yīng)用于心臟瓣膜制造。心血管系統(tǒng)力學環(huán)境復雜，生物材料植入后同時與血液、組織、血管、心臟內(nèi)壁接觸，因此對綜合性能要求高，其中優(yōu)異的生物相容性（包括功能、血液和組織相容性）是臨床應(yīng)用的最基本要求。生物醫(yī)用材料助力行業(yè)發(fā)展人工心臟瓣膜植入技術(shù)不斷提升，治療難度和風險降低，介入瓣產(chǎn)品使用普及率提升。經(jīng)過醫(yī)學界在該領(lǐng)域近40年的研究，目前發(fā)展出四種心臟瓣膜手術(shù):導管球囊擴張術(shù)、心臟瓣膜成形術(shù)、外科人工瓣膜置換術(shù)和經(jīng)導管瓣膜置換術(shù)。其中經(jīng)導管瓣膜置換術(shù)是最先進的一種技術(shù)，不需要對患者進行開胸外科手術(shù)，僅需穿刺血管，能夠避免開胸及體外循環(huán)等風險，手術(shù)創(chuàng)口小、風險低、術(shù)后恢復快，適合高齡、二次換瓣、不能耐受開胸手術(shù)的患者進行瓣膜置換。新技術(shù)降低植入難度10行業(yè)壁壘11行業(yè)風險12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀中國人工心臟瓣膜企業(yè)逐步開始發(fā)展自主知識產(chǎn)權(quán)，增強市場競爭力。政府近年來加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的支持力度，巨大的市場潛力也吸引了資本市場投入，中國企業(yè)逐漸趕超國際領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)水平。在政策、資本的雙重推動下，人工心臟瓣膜企業(yè)勢必將更多重心放到創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化中國是心臟瓣膜疾病高發(fā)國家之一。伴隨著人口老齡化加劇，中國心臟瓣膜疾病尤其是主動脈瓣狹窄疾病的發(fā)病率逐漸上升，心臟瓣膜疾病患病率在中國65歲以上人群中達到11%以上，在75歲以上人群中達到13%以上。目前每年需要進行心臟瓣膜及其修補材料置換的病人大約25萬人，實際獲得診療的患者約6萬例，使用心臟瓣膜總量約6~7萬枚。2018年，中國人工心臟瓣膜行業(yè)市場規(guī)模為6億元，2018至2023年間復合增長率為16%，2023年中國人工心臟瓣膜市場規(guī)模將達到16億元。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況在中國人口老齡化持續(xù)加深的背景下，人工心臟瓣膜市場需求持續(xù)擴大。隨著醫(yī)學和科研技術(shù)的進步，先進的人工心臟瓣膜產(chǎn)品和植入技術(shù)，如快速發(fā)展的介入瓣結(jié)合經(jīng)導管植入技術(shù)，使患者享受低風險、低價格、短恢復期的瓣膜置換治療，恢復身體健康、提高生命質(zhì)量。行業(yè)現(xiàn)狀生物瓣替代進行時，介入瓣進入快速發(fā)展期2019年全球心臟瓣膜市場接近60億美元，其中TAVR超40億美元，外科瓣約18億美元，我們估計中國市場合計約20億人民幣。外科瓣仍是中國瓣膜置換市場的“基本盤”，國產(chǎn)生物外科瓣將受益于對機械瓣的替代以及進口替代。目前國內(nèi)TAVR基數(shù)極低，隨著產(chǎn)品的不斷上市和學術(shù)推廣，將成為最大成長點。TMVR技術(shù)仍不成熟，但患者人群是TAVR的5~10倍，是行業(yè)研發(fā)布局的方向。外科手術(shù)換瓣:中國瓣膜置換市場的“基本盤”外科瓣在未來相當長的一段時間內(nèi)仍是國內(nèi)瓣膜置換的主要產(chǎn)品，國產(chǎn)生物外科瓣市占率低，將受益于生物瓣對機械瓣的替代以及進口替代，市場空間迅速擴大。佰仁醫(yī)療有望憑借其不遜色于海外龍頭的產(chǎn)品耐久性和安全性占據(jù)國產(chǎn)市場的主要份額01TAVR之爭在當下，TMVR研發(fā)是未來中國TAVR基數(shù)極低，正處于市場迅速擴張的時期，估計終端市場空間150~250億。目前市場已經(jīng)形成了3國產(chǎn)+1進口的格局，未來2~3年內(nèi)競爭者還將增多。國產(chǎn)TAVR產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)并無顯著優(yōu)劣之分，我們認為啟明醫(yī)療擁有先發(fā)優(yōu)勢和專業(yè)的推廣團隊，有望維持領(lǐng)先位置。微創(chuàng)心通價格有優(yōu)勢，市場份額將有提升。佰仁醫(yī)療TAVR產(chǎn)品可能以差異化的技術(shù)路線成為潛在的競爭者。TMVR巨大的藍海市場是國際龍頭的必爭之地，國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)管線中也有布局，但多處于早期階段0213行業(yè)痛點行業(yè)痛點010203作為高值耗材，人工心臟瓣膜產(chǎn)品價格存在被調(diào)控風險，導致行業(yè)利潤下降，市場規(guī)模萎縮。在藥價、醫(yī)療器械價格虛高的背景下，近五年來國家發(fā)改委等部門不斷對高值耗材醫(yī)療器械價格進行干預，對屬于高值醫(yī)療耗材細分領(lǐng)域的人工心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展造成不利影響。價格調(diào)控風險影響行業(yè)利潤心臟瓣膜手術(shù)高風險阻礙手術(shù)滲透率提升，影響人工心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展。中國心臟瓣膜患者中高齡患者居多，大量患者因高齡、左心室功能差、存在嚴重的合并癥、恐懼外科手術(shù)而放棄外科治療。心臟瓣膜置換手術(shù)在中國心臟?？漆t(yī)院里已經(jīng)比較成熟，但心臟手術(shù)仍是一種風險較高的手術(shù)，存在一定的死亡率。傳統(tǒng)的心臟瓣膜外科手術(shù)具有創(chuàng)傷大、恢復慢、患者體驗差；微創(chuàng)心臟瓣膜手術(shù)也具有明顯缺陷，小切口手術(shù)由于視野和操作空間的限制導致技術(shù)難度相應(yīng)增大，長期療效并不確切，且死亡率及并發(fā)癥發(fā)生率并未明顯降低。高手術(shù)風險阻礙手術(shù)滲透率提升高耐久性人工心臟瓣膜產(chǎn)品沖擊中國企業(yè)產(chǎn)品市場。根據(jù)研究院對在人工心臟瓣膜行業(yè)從業(yè)5年的專家訪談得知，當前人工心臟瓣膜市場上的主流產(chǎn)品是機械瓣和生物瓣，此類產(chǎn)品在使用性能和壽命上存在不同的缺陷:機械瓣可終生使用，但需終生服務(wù)抗凝藥，植入體內(nèi)后有滴答聲，干擾患者情緒，50%接受機械瓣植入的患者10年后可能出現(xiàn)殘疾、死亡，且有萬分之一的卡瓣機率導致危急病情；生物瓣的使用壽命在15~25年左右，瓣膜老化后，患者需進行二次手術(shù)更換瓣膜。高耐久性產(chǎn)品沖擊中國產(chǎn)品市場14問題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述生物瓣和介入技術(shù)是行業(yè)發(fā)展重要趨勢:醫(yī)學技術(shù)的進步推進了人工心臟瓣膜的發(fā)展，未來生物瓣將逐漸代替機械瓣，介入技術(shù)將逐漸代替外科手術(shù)方法。目前在中國市場，機械瓣使用率為80%，生物瓣使用率為20%，而在國際上這個比例剛好相反，即機械瓣使用率為20%，生物瓣使用率為80%。生物瓣中絕大部分為傳統(tǒng)生物組織瓣膜，介入型瓣膜在國內(nèi)市場剛剛起步，還未占到較大市場份額。從杭州啟明和蘇州杰成在介入瓣產(chǎn)品方面的成功研發(fā)和推廣應(yīng)用，可以預見中國人工心臟瓣膜行業(yè)將會涌現(xiàn)更多高科技企業(yè)，朝先進技術(shù)研發(fā)方向快速發(fā)展。發(fā)展自主知識產(chǎn)權(quán):中國人工心臟瓣膜企業(yè)逐步開始發(fā)展自主知識產(chǎn)權(quán)，增強市場競爭力。醫(yī)療行業(yè)由于其研發(fā)成本大、周期長的特點，需要充沛的凈利潤支持企業(yè)乃至整體行業(yè)的運作，高溢價已成為醫(yī)療產(chǎn)品的名片。尤其是高端醫(yī)療器械，由于其針對的醫(yī)療領(lǐng)域難度大，要在保持技術(shù)安全性、穩(wěn)定性的前提下攻克疾病難關(guān)。產(chǎn)品研發(fā)一旦失敗將面臨嚴重后果，如品牌聲譽受到影響，外界資本投入也可能退出。高風險決定了高端醫(yī)療器械企業(yè)需要極高的利潤反哺研發(fā)部門。在此環(huán)境下，自主知識產(chǎn)權(quán)成為高端醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)最核心的競爭力，只有自己掌控技術(shù)優(yōu)勢企業(yè)，才有實現(xiàn)高盈利的資本。目前中國高端醫(yī)療器械行業(yè)仍處于以“復制”為主的階段，中國企業(yè)的資本劣勢導致其在自主研發(fā)方面投入不大，國際巨頭企業(yè)在技術(shù)研發(fā)投入占營業(yè)收入比例上可達25%左右，而中國多數(shù)企業(yè)僅為7%~8%，導致中國企業(yè)在高端技術(shù)領(lǐng)域無法和國際企業(yè)競爭。16機遇與挑戰(zhàn)17競爭格局競爭格局作為高端醫(yī)療器械行業(yè)中新興發(fā)展的一部分，人工心臟瓣膜技術(shù)研發(fā)對資本、周期要求高，導致行業(yè)壁壘高，中國企業(yè)無法在短時間內(nèi)迅速做大做強，在行業(yè)經(jīng)驗、銷售規(guī)模、技術(shù)團隊等方面暫時無法與美國愛德華等國際巨頭企業(yè)競爭。過去十年，中國對人工心臟瓣膜的需求快速增長以及中國企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)落后，使得國際企業(yè)搶占市場先機。中國人工心臟瓣膜市場的70%左右被國際企業(yè)占據(jù)，如美國愛德華、美國美敦力、美國圣猶達等。中國的代表性企業(yè)有佰仁醫(yī)療、北京思達、蘭州蘭飛、北京普惠、杭州啟明、蘇州杰成等。其中，佰仁醫(yī)療擁有除國際企業(yè)外的80%市場份額，北京普惠擁有10%。在中國人工心臟瓣膜市場被國際企業(yè)主導的局面下，仍有部分中國本土企業(yè)突出重圍，通過自主研發(fā)高端技術(shù)（TAVR），不斷縮小與國際巨頭企業(yè)之間的差距。中國目前已有杭州啟明和蘇州杰成獲得了CFDA的批準，將自主研發(fā)的人工心臟瓣膜介入技術(shù)推廣上市，其他中國本土企業(yè)也在不斷改進生物瓣的制作技術(shù)，并在支持本土企業(yè)自主研發(fā)的利好政策下逐漸崛起。競爭格局作為高端醫(yī)療器械行業(yè)中新興發(fā)展的一部分，人工心臟瓣膜技術(shù)研發(fā)對資本、周期要求高，導致行業(yè)壁壘高，中國企業(yè)無法在短時間內(nèi)迅速做大做強，在行業(yè)經(jīng)驗、銷售規(guī)模、技術(shù)團隊等方面暫時無法與美國愛德華等國際巨頭企業(yè)競爭。過去十年，中國對人工心臟瓣膜的需求快速增長以及中國企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)落后，使得國際企業(yè)搶占市場先機。中國人工心臟瓣膜市場的70%左右被國際企業(yè)占據(jù)，如美國愛德華、美國美敦力、美國圣猶達等。中國的代表性企業(yè)有佰仁醫(yī)療