藥物分析知識(shí)點(diǎn)

藥分

第一章

1.藥物進(jìn)行鑒別含量測(cè)定檢查的意義和相應(yīng)的方法：

鑒別是根據(jù)藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)特性進(jìn)行的試驗(yàn)，以判定已知藥物的真?zhèn)危?/p>

含量測(cè)定是指采用藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法，對(duì)藥品中有效成分（API）的含量進(jìn)行測(cè)定，

一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法；

檢查是對(duì)藥品的安全性、有效性、均一性和純度四個(gè)方面的狀態(tài)所進(jìn)行的試驗(yàn)分析。

2.中國(guó)藥典，英文縮寫ChP,收載國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2015版由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三

部收載生物制品，四部收載通則和藥用輔料

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。

（1）凡例是正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、

通則及其質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。

（2）正文就是各品種藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容。通則主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原

則。

（3）性狀是對(duì)藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等的規(guī)定。

通常反映藥品特有的物理性質(zhì)，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

3.溶解度（7個(gè)等級(jí)）：極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、幾乎不溶或不溶

4.物理常數(shù)包括相對(duì)密度、儲(chǔ)程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)等；

其測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。

5.精確度：稱重與量?。?舍6入5成雙）；

精密稱定指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；

稱定是百分之一；

約是±10%；

恒重系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量。

6.熔點(diǎn)：由固態(tài)熔化成液態(tài)的溫度、熔融同時(shí)分解的溫度、在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。

鑒別藥物和反映藥物的純雜程度（純度降低，熔點(diǎn)降低，熔距增加）

7.旋光度：平面偏振光通過(guò)含有某些光學(xué)活性化合物的液體或溶液時(shí)，能引起旋光現(xiàn)象，使偏

振光的平面向左或向右旋轉(zhuǎn)。

左旋（-）,右旋（+）

8.吸收系數(shù)：用于定性和定量分析，光吸收能力

9.藥物的鑒別是根據(jù)藥物的特性，采用專屬可靠的方法，證明已知藥物真?zhèn)蔚脑囼?yàn)。

不是對(duì)未知物質(zhì)的定性鑒定或確證分析試驗(yàn)。

10.藥物檢查（4個(gè)方面）：安全性、有效性、均一性、純度

第AA"一—-草

1.鑒別項(xiàng)目：性狀、一般鑒別（通則）、專屬鑒別【同類或相同母核】（正文）

2.一般鑒別：

（-）有機(jī)氟化物：氧瓶燃燒法進(jìn)行有機(jī)破壞，氫氧化鈉為吸收液，吸收成為無(wú)機(jī)氟化物，與

茜素氟藍(lán)、硝酸亞車市在ph4.3溶液中形成藍(lán)紫色絡(luò)合物。

（二）有機(jī)酸鹽：

①水楊酸鹽（酚羥基或羥基跟酸成酯的）…-中性或弱酸性，與三氯化鐵生成配位化合物

中性紅，弱酸紫

稀鹽酸，析出白色水楊酸沉淀，分離，醋酸餒溶解?！救跛嵝砸种平怆x】；

②酒石酸鹽一中性，氨制硝酸銀，水浴加熱，銀鏡?！具€原性】

（三）芳香第一類（伯鏤基）：

稀鹽酸，亞硝酸鈉+胭溶液+堿性B蔡酚，生成粉紅到猩紅色沉淀

【堿性，還原性，重氮偶合反應(yīng)】

（四）托烷生物堿類（蔗若酸，Vitali反應(yīng)）

水解成葭若酸，硝酸轉(zhuǎn)為三硝基衍生物，氫氧化鉀醇溶液成醍，顯深紫色。

（五）無(wú)機(jī)金屬鹽（焰色反應(yīng)）：

鈉黃、鉀紫、鈣磚紅、車貝黃綠色（綠玻璃顯藍(lán)色）

鏤鹽+過(guò)量氫氧化鈉加熱+紅色石蕊試紙顯藍(lán)或硝酸亞汞濾紙顯黑

（六）無(wú)機(jī)酸根

3.鑒定方法有化學(xué)反應(yīng)法、色譜法、光譜法、顯微鑒別（中藥及其制劑）、生物學(xué)法、指紋圖

譜與特征圖譜鑒別

①化學(xué)鑒別法：

（一）呈色反應(yīng)

（二）沉淀生成反應(yīng)

（三）熒光反應(yīng)

（四）氣體生成反應(yīng)

（五）使試劑褪色的鑒別

（六）測(cè)定生成物熔點(diǎn)

②光譜法：紫外光譜鑒別、紅外光譜鑒別（組分單一、結(jié)構(gòu)明確的原料藥，IR）、近紅外光譜

法、原子吸收法、核磁共振法、質(zhì)譜、粉末X射線衍射法

③色譜法：薄層色譜鑒別法（TLC）--標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照法、加標(biāo)法、雜質(zhì)排除法，最優(yōu)0.3?0.5、

高效液相色譜、氣相色譜

第三章

1.藥物中的雜質(zhì)系指規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料生產(chǎn)的藥品中，由生產(chǎn)工藝或原輔料帶入的藥物自

身以外的其他物質(zhì)，或在貯存過(guò)程中產(chǎn)生的其他物質(zhì)。

2.雜質(zhì)的分類：

（一）來(lái)源：一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)；

一般雜質(zhì)的含量高低與生產(chǎn)工藝水平密切相關(guān)，也稱為信號(hào)雜質(zhì)

（二）毒性：毒性雜質(zhì)和信號(hào)雜質(zhì)；

信號(hào)雜質(zhì)一般無(wú)毒（如氯化物、硫酸鹽等），但其含量的多少可反映出藥物的純度、生產(chǎn)工藝

水平以及生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題

（三）化學(xué)性質(zhì)：無(wú)機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)雜質(zhì)及有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)（殘留溶劑）

3.雜質(zhì)限量：藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量，通常用百分之幾或百萬(wàn)分之幾表示。

4.雜質(zhì)限量的控制方法一般分為限量檢查法（對(duì)照法、靈敏度法、比較法）和定量測(cè)定法。

L=CV/S

5.雜質(zhì)的常用檢查法：

①化學(xué)法（顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、生成氣體、滴定法）；

②色譜法

薄層色譜法-雜質(zhì)對(duì)照品法、供試品溶液的自身稀釋對(duì)照法、兩法并用法、對(duì)照藥物法

高效液相色譜法--外標(biāo)法雜質(zhì)對(duì)照法、加校正因子的主成分自身對(duì)照法、不加校正因子的主成

分自身對(duì)照法、面積歸一法

氣相色譜法

毛細(xì)管電泳法；

③光譜法（紫外-可見(jiàn)分光光度法、紅外分光光度法、原子吸收分光光度法）；

④其他方法（熱分析法、酸堿度檢查、物理性狀檢查）

6.一般雜質(zhì)的檢查：

（一）氯化物檢查法：對(duì)照法

AgCI有感光性

標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液（10ugCI/ml）,

硝酸的作用：可避免弱酸銀鹽；加速氯化銀沉淀生成并產(chǎn)生較好的乳濁

--50ml供試品中10ml硝酸為宜

供試品有顏色用內(nèi)消色法，納比色管

（二）硫酸鹽檢查法：稀鹽酸+氯化鋼===硫酸釧白色渾濁。

供試品要中性。

標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液（100ugS04/ml）

鹽酸作用：防止碳酸鋼或磷酸鋼等弱酸形成鐵鹽沉淀對(duì)比濁的影響，過(guò)酸會(huì)使硫酸鋼溶解，降

低檢查靈敏度

（三）鐵鹽檢查法：

硫氟酸鹽法…鐵鹽+鹽酸+硫氟酸鹽=紅色可溶性硫氟酸鐵配離子

與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液（10ugFe/ml）比

Fe3+為5?90ug時(shí)，，吸光度與濃度呈良好線性關(guān)系

鹽酸酸性下，防止三價(jià)鐵離子水解

加過(guò)硫酸筱氧化劑既可氧化供試品中二價(jià)為三價(jià)，也防止由于光線使硫氧酸鐵還原或分解褪色

（四）重金屬檢查法：

能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，以鉛為限量。

①硫代乙酰胺法

用于溶于水、稀酸或與水互溶有機(jī)溶劑

（甲管-標(biāo)準(zhǔn)品，乙-供試品，丙-標(biāo)準(zhǔn)+供試）

標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（10ugPb/ml）,PH3.0-3.5,醋酸鹽緩沖液；

②熾灼后的硫代乙酰胺法

用于難溶于水、稀酸或與水互溶有機(jī)溶劑的有機(jī)藥物以及含有可與金屬離子強(qiáng)配位基團(tuán)的芳環(huán)、

雜環(huán)藥物

③硫化鈉法

用于溶于堿性水溶液而難溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的藥物，如磺胺類、巴比妥類藥物。

（五）神鹽檢查法：

①古蔡氏法（不含sb或少量）

鋅與酸生成新生態(tài)氫與種鹽生成揮發(fā)性神化氫，浪化汞試紙產(chǎn)生黃色至棕色的神斑

（比較顏色的深淺）

標(biāo)準(zhǔn)硅溶液（1ugAs/ml）

碘化鉀及氯化亞錫的催化作用：五價(jià)碎在酸性溶液中能被鋅還原成碑化氫，但生成碑化氫的速

度較三價(jià)神慢，有利于生成碑化氫的反應(yīng)不斷進(jìn)行，抑制睇化氫的生成，形成zn-sb電池去極

化，使氫氣均勻連續(xù)發(fā)生

醋酸鉛棉花的作用：鋅中可含少量硫代物酸性下與淡化汞作用生成硫化汞的色斑，這里用來(lái)排

除干擾

②二乙基二硫代氨基甲酸銀法（DDC-Ag）

與上一個(gè)一樣生成碎化氫，還原二乙基二硫代氨基甲酸銀產(chǎn)生紅色膠態(tài)銀；

③白田道夫法對(duì)含睇較高的藥物，葡萄糖酸睇鈉

（）次磷酸法

3（六）干燥工o重測(cè)定法：主要檢查藥物中的水分及其他揮發(fā)性物質(zhì)。

常壓恒溫干燥法、減壓干燥法或恒溫減壓干燥法、干燥劑干燥法。

（七）水分測(cè)定法（三種水：自由水、結(jié)合水、非結(jié)合水）：

費(fèi)休氏法（碘與水1:1）

（A）熾灼殘?jiān)鼨z查法：

系指有機(jī)藥物或揮發(fā)性無(wú)機(jī)藥物，在硫酸存在下進(jìn)行碳化和熾灼所殘留的非揮發(fā)性無(wú)機(jī)雜質(zhì)的

硫酸鹽灰分。

一般使熾灼殘?jiān)繛?~2mg,殘?jiān)蘖繛?.1%?0.2%,700-800℃?

一般重金屬如鉛于高溫下易揮發(fā)，溫度在500?600℃。

（九）易炭化物檢查法：

藥物存在遇硫酸易炭化或氧化而呈色的微量有機(jī)雜質(zhì)

目視比色法（三類對(duì)照液…不同色調(diào)色號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)比色液；

比色用氯化鉆液（紅）、重倍酸鉀液（黃）、硫酸銅液（藍(lán)色）；高鎰酸鉀液（紫））。

（十）殘留溶液測(cè)定法：氣相色譜法。

（十一）溶液顏色檢查法：控制有色雜質(zhì)的限量，目視比色法、吸光度比較法（分光光度法）、

色差計(jì)法。

（十二）溶液的澄清度檢查法：不溶性雜質(zhì)（濁度）比濁法，傘棚燈。

第四章

1.含量系指藥物中所含主成分的量，是評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量的重要指標(biāo)。

采用的分析方法一般要求操作簡(jiǎn)便、結(jié)果準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好。

2.定量分析方法：容量分析法、光譜分析法、色譜分析法

（1）容量分析法的特點(diǎn)：操作簡(jiǎn)便快速、耐用性高、（相對(duì)誤差在02%以下）測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確、

專屬性差。廣泛應(yīng)用于化學(xué)原料藥測(cè)定，較少制劑。

含量計(jì)算的方法：

直接滴定法、間接滴定法一生成物滴定法、剩余量滴定法（大多進(jìn)行空白試驗(yàn)校正）

3.滴定度系指每1ml規(guī)定濃度的滴定液所相當(dāng)?shù)谋粶y(cè)藥物的質(zhì)量，用mg表示。

（2）光譜分析法：

①紫外-可見(jiàn)分光光度法：朗伯比爾定律，低于最大吸收波長(zhǎng)，吸光度讀數(shù)在0.3?0.7之間為

宜o

含量測(cè)定方法：對(duì)照品比較法（原料藥的百分含量、固體制劑含量）

②熒光分光光度法

（3）色譜分析法：色譜行為差異

①高效液相色譜法，腐蝕性最強(qiáng)

色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)通常包括理論塔板數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子和重復(fù)性五個(gè)參數(shù)。測(cè)

定法：內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法。

②氣相色譜法

藥物分析方法的驗(yàn)證：鑒別試驗(yàn)、限度或定量檢查、原料藥或制劑中有效成分含量測(cè)定、制劑

中其他成分的測(cè)定。

4.分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容：準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性）、專屬性、檢查限、

定量限、線性、范圍和耐用性。

<1>準(zhǔn)確度系指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。

原料藥…采用對(duì)照品測(cè)定或本法所得結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一方法測(cè)定的結(jié)果進(jìn)行比較。

制劑一考察輔料影響。

<2>精密度系指在規(guī)定的條件下，同一份均勻供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程

度，一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）或相對(duì)偏差（RSD）表示。維生素B1的實(shí)驗(yàn)。

<3>專屬性系指在其他成分存在下，采用的分析方法能正確測(cè)定被測(cè)物質(zhì)的能力。

<4>檢測(cè)限（LOD）系指試樣中被測(cè)物質(zhì)能被檢測(cè)出的最低量。

<5>定量限（LOQ）系指試樣中被測(cè)物質(zhì)能被定量測(cè)定的最低量其測(cè)定結(jié)果應(yīng)應(yīng)符合準(zhǔn)確度和

精密度要求。

<6>線性系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)定響應(yīng)值與試樣中被測(cè)物質(zhì)濃度之間呈正比關(guān)系的程度。

<7>范圍系指分析方法能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性要求時(shí)的高低限濃度或量的區(qū)間。

<8>耐用性系指在測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。

（一般因素和色譜條件會(huì)變）

第五章

體內(nèi)藥物分析采用的體內(nèi)樣品包括血液、尿液、唾液、頭發(fā)、臟器組織、乳汁等。

樣品的制備：

（1）血樣--離心分離（血漿/淡黃色；血清/淡黃色）

（2）組織一沉淀蛋白法、酸水解或堿水解法、酶水解法

第六章

1.芳酸類非俗體抗炎藥，同時(shí)具有游離竣基（酸性）和苯環(huán)。

2.三氯化鐵反應(yīng)：

（1）水楊酸反應(yīng)：水楊酸的水溶液加三氯化鐵試液，生成紫堇色配位化合物，在中性或弱酸

性（ph4?6）下進(jìn)行。

（2）酚羥基反應(yīng)：對(duì)乙酰氨基酚的水溶液加三氯化鐵顯藍(lán)紫色。

3.縮合反應(yīng)：酮洛芬具有二苯甲酮結(jié)構(gòu)，酸性與二硝基苯朋縮合生成橙色偶氮化合物

4.重氮化偶合反應(yīng)：

對(duì)乙酰氨基酚有潛在芳伯氨基，稀鹽酸加熱水解對(duì)氨基酚，酸性下與亞硝酸鈉、堿性貝塔蔡酚

生成紅色偶氮化合物。

阿司匹林與碳酸鈉加熱水解得水楊酸鈉及醋酸鈉，加過(guò)量稀硫酸酸化生成白色水楊酸沉淀和醋

酸臭氣。

5.光譜法：（1）紫外-可見(jiàn)分光光度法；（2）紅外分光光度法

6.色譜法：

（一）薄層色譜法；

（二）高效液相色譜法

7.含量測(cè)定：

原料藥除對(duì)乙酰氨基酚采用紫外-可見(jiàn)分光光度法、雙氯芬酸鈉與毗羅昔康采用非水溶液滴定

法，主要采用酸堿滴定法。

酸堿滴定法包括直接滴定法和剩余量回滴法。

直接滴定法系指藥物溶于中性乙醇、甲醇或丙酮中，以酚獻(xiàn)、酚紅或酚磺獻(xiàn)為指示劑，用氫氧

化鈉滴定液直接滴定；返滴定法；水解后剩余量滴定法。

藥物制劑用紫外-可見(jiàn)分光光度法和高效液相色譜法。

8.對(duì)氨基水楊酸鈉（不溶于醴）的特殊雜質(zhì)：間氨基酚（溶于酸）…來(lái)源于原料有剩余，用雙

向滴定法，鹽酸變色。

第七章

1.留體激素類藥物是一類具有環(huán)戊烷并多氫菲母核的激素類藥物

按照碳10、碳13、碳17位取代基不同，分為雄幽烷、雌幽烷和孕留烷。

2.留體激素類藥物按藥理作用可分為腎上腺皮質(zhì)激素和性激素（雄激素及蛋白同化激素、孕激

素和雌激素）

（1）腎上腺皮質(zhì)激素：氫化可的松、醋酸地塞米松等。

結(jié)構(gòu)特征：A環(huán)有△4-3酮基，共軌體系，240nm有紫外吸收，向長(zhǎng)波移動(dòng)；

碳17位為a醇酮基，還原性；部分藥物的碳6或碳9位有鹵素取代。

（2）雄激素與蛋白同化激素：睪酮。

結(jié)構(gòu)特征：A環(huán)有△4-3酮基，具有紫外吸收；

碳17位有羥基，部分藥物的羥基被酯化。

（3）孕激素：黃體酮。

結(jié)構(gòu)特征：A環(huán)有△4-3酮基；

碳17位有甲酮基或乙快基；多數(shù)在碳17位有羥基，部分被酯化。

米非司酮為抗孕激素藥物，有留體母核結(jié)構(gòu)。

（4）雌激素：雌二醇。

結(jié)構(gòu)特征：A環(huán)為苯環(huán)，碳3位有酚羥基，有的成酯；

碳17位有羥基，有的羥基成酯；有些碳17位有乙快基。

3.苗體類藥物均為有留體母核的弱極性有機(jī)化合物，均有旋光性、脂溶性和紫外特征吸收。

鑒別：

（一）性狀特征：性狀與溶解度、熔點(diǎn)、比旋度、吸收系數(shù)

（二）化學(xué)鑒別法：

①與強(qiáng)酸的顯色反應(yīng)，與硫酸的呈色反應(yīng)應(yīng)用廣泛，反應(yīng)機(jī)理是酮基先質(zhì)子化形成正碳離子與

硫酸氫根作用呈色。

②官能團(tuán)反應(yīng)：

碳17a醇酮基的呈色反應(yīng)，能與四氮噗試液【還原成有色的甲嗜/TTC2,3,5-三苯基氯化銅

四氮陛紅/BT藍(lán)四氮嗖紅藍(lán)】、氨制硝酸銀試液（多倫試液）以及堿性酒石酸酮試液（斐林試

液）反應(yīng)呈色；

酮基的呈色反應(yīng)（碳3和碳20）和一些段基試劑（2,4-二硝基苯助、硫酸苯月井、異煙腓）形

成黃色腺用于鑒別。

比色含量測(cè)定，異煙脫可選擇作用于碳3酮基，但目前已被高效液相色譜法代替；

碳17甲酮基的呈色反應(yīng)，含有甲酮基以及活潑亞甲基時(shí)，能與亞硝基鐵氟化鈉、間二硝基酚、

芳香醛類反應(yīng)呈色。

黃體酮可與亞硝基鐵氟化鈉反應(yīng)生成藍(lán)紫色產(chǎn)物（齊默爾曼反應(yīng)，專屬、靈敏的鑒別法）；

酚羥基的呈色反應(yīng)，雌激素碳3位酚羥基可與重氮苯磺酸生成紅色偶氮染料；

煥基的沉淀反應(yīng)遇硝酸銀試液生成白色的快銀沉淀；

鹵素反應(yīng)，有氟或氯取代，氧瓶燃燒法或回流水解法將鹵原子轉(zhuǎn)化為無(wú)機(jī)離子；

酯的反應(yīng)，碳17或21位有羥基的酯，一般先水解生成相應(yīng)竣酸，再鑒別。

③紫外-可見(jiàn)分光光度法

④紅外分光光度法

⑤.色譜法

4.有光物質(zhì)的檢查：

薄層色譜法一自身稀釋對(duì)照法，比較斑點(diǎn)深淺；

高效液相色譜法一自身對(duì)照法，看峰個(gè)數(shù)和峰面積。

①硒的檢查：因?yàn)槎趸摎湟腚s質(zhì)，氧瓶燃燒法破壞，硝酸溶液為吸收液，二氨基蔡

比色法測(cè)定含量。

②殘留溶劑的檢查：氣相色譜法。

③游離磷酸鹽的檢查：磷鋁酸比色法，一定濃度磷酸二氫鉀作為標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽對(duì)照溶液，與磷鑰

酸顯色，740nm測(cè)吸光度。

含量測(cè)定：高效液相色譜法、紫外-可見(jiàn)分光光度法（紫外分光光度法--幽體激素在240nm有

最大吸收，雌激素在280nm有最大吸收；比色法-…四氮畦比色法/柯柏反應(yīng)比色法，雌激素與

硫酸-乙醇呈色反應(yīng)，520nm有最大吸收，雌激素類的靈敏測(cè)定/異煙腳法）

第八章

1.藥物制劑（FPP）是原料藥物或與適宜的輔料制成的供臨床使用的劑型，是活性藥物成分

（API）的臨床使用形式。

2.原料藥物分析與藥物制劑分析相比：

（1）原料藥物的性