藥物臨床前評價關鍵技術體系及應用

推薦項目公示內(nèi)容一、項目名稱：藥物臨床前評價關鍵技術體系及應用二、項目簡介臨床前研究評價是藥物研發(fā)支撐體系的重要組成部分，是藥物安全有效的關鍵基礎。我國藥物臨床前技術體系薄弱、規(guī)范性差，GLP（GoodLaboratoryPractice）體系未獲國際認可，成為我國新藥研發(fā)及國際注冊的瓶頸。本項目歷時十四年，突破了臨床前研究亟待解決的多項關鍵技術難點，構(gòu)建了國際接軌、國際互認的藥物臨床前評價技術體系。1、率先建成了全面國際接軌、信息化的藥物臨床前安全性評價體系，打破了GLP技術壁壘，實現(xiàn)臨床前試驗數(shù)據(jù)與歐美發(fā)達國家的國際互認。構(gòu)建了基于分子影像、生物標志物的毒性評價創(chuàng)新技術體系，顯著提高藥物毒性發(fā)現(xiàn)能力。獲5項權(quán)威國際認證/認可：美國FDA認可，歐洲經(jīng)合組織（OECD）GLP、國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、美國臨床病理學家協(xié)會（CAP）及ISO14000的認證，標志著GLP技術體系的國際接軌、國際互認。創(chuàng)建了基于私有云模式的信息化平臺，在我國率先實現(xiàn)GLP體系的信息化、數(shù)字化。構(gòu)建了基于分子與功能影像的毒性檢測創(chuàng)新平臺、毒理代謝組/蛋白組學的技術平臺，發(fā)現(xiàn)了一批新的毒性標志物或毒性通路。2、應用醫(yī)學激光、醫(yī)療器械輔助、定向射頻毀損、生物電刺激、外科手術等現(xiàn)代臨床技術，在國內(nèi)率先構(gòu)建18種標準化、面向臨床轉(zhuǎn)化的人類重大疾病獼猴模型，顯著提升了疾病動物模型與臨床疾病的相關性。在心腦血管、神經(jīng)、精神、內(nèi)分泌以及眼科等疾病猴模型取得重大突破，其中6種具有自主知識產(chǎn)權(quán)，如眼睛黃斑變性、心衰、帕金森病、老年癡呆及糖尿病等獼猴模型。3、構(gòu)建了以系統(tǒng)藥理學為核心的獼猴藥效學綜合評價體系，顯著提高藥效學評價的可靠性與臨床相關性。集成分子/功能影像、熒光造影、3D組織成像、生物電生理、生物標志物等先進技術，率先構(gòu)建了從細胞→組織器官影像→功能→生物標志物的多層次、立體性的藥效學評價體系。首創(chuàng)了眼睛黃斑變性、心衰、帕金森病、腦梗塞等疾病的獼猴系統(tǒng)藥效學評價技術體系。4、創(chuàng)建了“養(yǎng)-研-用-保”一體化的獼猴人工繁育技術體系，帶動建立了全球最大的川西獼猴種群，成為我國新藥研發(fā)資源支撐體系的重要組成部分及獼猴資源儲備；建立了我國首個川西獼猴醫(yī)學特性數(shù)據(jù)庫。高質(zhì)量獼猴的培育及應用，保障了本項目乃至我國臨床前研究應用的質(zhì)量及試驗數(shù)據(jù)的國際互認。成果廣泛應用于國內(nèi)186家醫(yī)藥企業(yè)、高校，高質(zhì)量完成562個藥物臨床前評價研究，其中I類新藥121個，國際注冊新藥16個，成為我國新藥臨床前研究評價的重要基地，顯著支撐我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，產(chǎn)生重大的社會效益；完成53項國際委托項目。近3年經(jīng)濟收入23637萬元。獲授權(quán)國家發(fā)明專利7項，實用新型專利4項。累計培訓人員2700人次，帶動我國整體GLP水平的顯著提升。發(fā)表論文147篇，其中SCI收錄55篇，出版專著2部。項目研究成果先后獲2015年四川省科技進步獎一等獎/高等學?？茖W技術進步獎二等獎。根據(jù)查新報告和科技成果鑒定表明，本項目成果在國內(nèi)處于領先，并達到國際先進水平，核心技術填補國內(nèi)空白。三、主要完成人情況姓名岑小波排名1行政職務中心主任技術職稱研究員工作單位四川大學華西醫(yī)院完成單位四川大學華西醫(yī)院對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：作為項目總設計和團隊帶頭人，主持本項目的申報、實施、管理及應用推廣，包括項目的統(tǒng)籌規(guī)劃、人才團隊建設、硬件平臺、技術體系、前沿科學研究等。項目成果相關的論文、專利、專著的主要完成人。領導OECDGLP、CAP等國際認證。指導建立醫(yī)學影像與生物標志物的毒性檢測新技術。參與獼猴疾病模型及藥效學評價技術體系建設，負責動物模型成果推廣與新藥評價。指導獼猴醫(yī)學特性數(shù)據(jù)庫的建立。對本項目四個創(chuàng)新點都做出重要貢獻。姓名王莉排名2行政職務無技術職稱研究員工作單位四川大學華西醫(yī)院完成單位四川大學華西醫(yī)院對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：作為本項目的主要創(chuàng)建者之一，牽頭主持多個國家級課題，指導本項目的總體設計、資源整合、人才團隊建設、硬件平臺及技術體系建設；參與指導本項目的國際認證。指導疾病獼猴模型及藥效學評價技術體系的構(gòu)建；領導獼猴“養(yǎng)-研-用-?！奔夹g體系建設。推廣本項目成果的應用，組織開展人員培訓。對四個創(chuàng)新點做出重要貢獻。姓名劉斌排名3行政職務毒理總監(jiān)技術職稱工程師工作單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司完成單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：參與藥物毒理技術體系、人員團隊、標準操作規(guī)程體系的建設。參與多個課題的組織實施、技術成果的推廣應用。組織、協(xié)調(diào)試驗部門開展新藥臨床前評價研究。參與基于醫(yī)學影像的毒性檢測技術、獼猴藥效學評價技術體系的構(gòu)建，組織實施并提供大量的技術支持。姓名程峰排名4行政職務質(zhì)量總監(jiān)技術職稱副研究員工作單位四川大學華西醫(yī)院完成單位四川大學華西醫(yī)院對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：指導本項目中質(zhì)量保證（QA）技術體系與SOP的建立，保障其國際接軌；參與本項目多項國際認證包括中國GLP認證、OECD

GLP、CAP等認證。負責指導本項目藥物臨床前評價研究的GLP規(guī)范性。參與獼猴疾病動物模型的建立。作為課題負責人負責或參加多個國際級及四川省級課題。姓名胡春燕排名5行政職務病理部部長技術職稱副研究員工作單位四川大學華西醫(yī)院完成單位四川大學華西醫(yī)院對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：負責本項目中毒性病理技術體系及病理專業(yè)團隊的建立，組織建立了符合國際規(guī)范的藥物毒性病理技術體系。參與多個課題的組織實施，參與組建毒性病理技術體系，指導毒性試驗的組織病理學診斷。參與藥效學評價技術體系的建設。姓名李宏霞排名6行政職務動物福利主管技術職稱研究員工作單位四川大學華西醫(yī)院完成單位四川大學華西醫(yī)院對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：指導本項目實驗動物福利與使用管理體系的構(gòu)建。參與多個課題的組織實施，指導本項目中的動物福利及使用管理，參與動物設施檢查，審閱試驗項目的動物福利與應用。參與獼猴疾病動物模型的建立及相關藥效學評價。姓名扈正桃排名7行政職務市場與項目管理總監(jiān)技術職稱助理研究員工作單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司完成單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：參與本項目試驗技術體系建設、試驗項目的管理。參與多個課題的組織實施，負責本項目技術成果的推廣應用，為藥物臨床前評價研究工作進行計劃安排與總體協(xié)調(diào)。參與本項目的多項國際認證。姓名江建明排名8行政職務綜合管理部部長技術職稱助理研究員工作單位四川大學華西醫(yī)院完成單位四川大學華西醫(yī)院對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：參與獼猴飼養(yǎng)繁育基地的建立，為獼猴“養(yǎng)-研-用-?！币惑w化創(chuàng)新發(fā)展做出貢獻。參與本項目的統(tǒng)籌規(guī)劃，人才隊伍組建，為藥物臨床前評價工作提供全面支持與協(xié)助，支持技術創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化。姓名陳波排名9行政職務毒理部部長技術職稱助理研究員工作單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司完成單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：參與藥物毒理技術體系、人員團隊及標準操作規(guī)程的建設，參與組織OECD

GLP、中國GLP的認證。參與組織、協(xié)調(diào)試驗部門開展新藥臨床前評價研究，推廣技術成果，負擔多個試驗項目的實施。參與多個臨床前評價關鍵技術的構(gòu)建，提供技術支持。姓名胡剛排名10行政職務技術總監(jiān)技術職稱高級工程師工作單位四川格林豪斯生物科技有限公司完成單位四川格林豪斯生物科技有限公司對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：參與獼猴飼養(yǎng)繁育基地的建立，為獼猴“養(yǎng)-研-用-保”一體化創(chuàng)新發(fā)展做出貢獻。為藥物臨床前評價研究提供充分的實驗獼猴，保障了本項目藥物臨床前評價研究所需的實驗獼猴。姓名謝曉婕排名11行政職務毒理部部長技術職稱助理研究員工作單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司完成單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：參與藥物毒理技術體系、人員團隊及標準操作規(guī)程的建設，參與組織OECD

GLP、中國GLP的認證。參與組織、協(xié)調(diào)試驗部門開展新藥臨床前評價研究，推廣技術成果，負擔多個試驗項目的實施。參與多個臨床前評價關鍵技術的構(gòu)建，提供技術支持。姓名楊梿排名12行政職務供試品管理部部長技術職稱中級工程師工作單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司完成單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：負責本項目中受試藥物的管理、配制及檢測分析相關的技術體系，建立供試品管理的專業(yè)隊伍。協(xié)調(diào)開展的新藥臨床前評價研究，提供樣品配制與保存等技術支持。參與多項國際認證檢查，如OECD

GLP認證。姓名劉斌排名13行政職務臨床檢驗部部長技術職稱助理研究員工作單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司完成單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：參與本項目中臨床檢驗部技術體系、標準操作規(guī)程及專業(yè)團隊的建立。負責組織、實施藥物臨床前評價研究的臨床檢驗及大分子藥物分析檢測，協(xié)調(diào)獼猴動物模型建立與藥效學評價的相關檢測工作。參與組織實施CAP國際認證。姓名王偉排名14行政職務主任醫(yī)師技術職稱主任醫(yī)師工作單位四川大學華西醫(yī)院完成單位四川大學華西醫(yī)院對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：負責多種人類重大疾病獼猴動物模型的建立與推廣應用，如帕金森氏病動物模型。為藥物臨床前有效性評價提供臨床技術與專業(yè)技術支持。姓名賴力排名15行政職務分析測試部部長技術職稱高級工程師工作單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司完成單位成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司對本項目技術創(chuàng)造性貢獻：參與本項目中分析測試技術體系、標準操作規(guī)程及專業(yè)團隊的建立。負責組織、實施藥物臨床前評價研究中的小分子藥物分析檢測，協(xié)調(diào)其他部門開展相關檢測工作。參與OECD等國際認證。四、主要完成單位情況及創(chuàng)新1、主要完成單位：四川大學華西醫(yī)院、成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司、四川格林豪斯生物科技有限公司2、創(chuàng)新推廣貢獻：四川大學華西醫(yī)院是倡導、創(chuàng)建、獲本項目國家立項、投資建設的最主要單位，也是本項目實施及完成的主要單位，對本項目建設成為規(guī)范化、全面國際接軌的藥物臨床前評價技術體系發(fā)揮重要作用。充分應用該單位在現(xiàn)代臨床醫(yī)學、先進醫(yī)療設備以及臨床專家的綜合優(yōu)勢，建立了多項國際領先、面向臨床轉(zhuǎn)化的人類重大疾病靈長類動物模型。通過技術集成創(chuàng)新，構(gòu)建了多層次、立體性的獼猴藥效學評價技術體系，顯著提升藥效學評價的科學性與精準性。成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司是本項目實施、應用推廣的主要單位。組織、參與了規(guī)范化、國際化的藥物臨床前評價技術體系的建設，實施并獲得多項國際認證，包括OECD

GLP證、美國病理學家協(xié)會（CAP）認證、AAALAC認證、國際ISO14000認證等。作為藥物臨床前評價的主要實施單位，建立多項藥物研究評價的關鍵技術。大力推廣本項目成果，應用了百余家國內(nèi)外客戶，完成562個藥物的臨床前評價研究。四川格林豪斯生物科技有限公司是本項目實施及完成的參與單位之一。在國內(nèi)率先實施獼猴“養(yǎng)-研-用-?！币惑w化的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，建立了現(xiàn)代化的獼猴繁育基地、飼養(yǎng)繁育技術體系，顯著提升獼猴的數(shù)量與質(zhì)量，支撐我國新藥創(chuàng)新研發(fā)。五、推廣貢獻情況（1）項目成果應用廣泛，已成為我國藥物臨床前研究評價的重要基地本項目在我國制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機構(gòu)、大專院校及科研院所得到非常廣泛的應用，為用戶提供了高水平、符合國際標準的新藥臨床前技術評價，從源頭保障了新藥的安全有效，極大地推動了我國新藥研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化。高質(zhì)量、高水平地完成562個藥物的臨床前研究評價，其中I類創(chuàng)新藥物121個、國際成功注冊藥物16個（12個FDA、3個澳大利亞、1個歐洲），評價水平與質(zhì)量在國內(nèi)明顯處于領先水平，是我國開展藥物臨床前研究評價項目最多的機構(gòu)，在我國醫(yī)藥行業(yè)、同行界具有良好的聲譽與品牌。項目應用單位186家，包括江蘇恒瑞制藥、山東綠葉制藥、江蘇正大天晴、四川科倫制藥、成都康弘制藥等我國主要的大型制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、大學院校，極大推動了我國新藥研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化。除國內(nèi)機構(gòu)外，成果還應用于美國、加拿大、韓國、日本等20余家全球制藥巨頭（如Amgen、拜爾制藥、賽諾菲、羅氏制藥等）、16所大學院校（如哈佛大學麻省總醫(yī)院、辛辛那提大學等），應用于新藥研究評價或前沿科學研究，累計完成國際應用項目53項。（2）通過舉辦或承辦全國性學術會議、專業(yè)培訓，為GLP相關行業(yè)培養(yǎng)人才團隊，帶動我國GLP行業(yè)與動物試驗水平的整體提升。舉辦或承辦全國性學術會議或培訓4次，如全國試驗負責人高級培訓班，實驗眼科學培訓班、毒性病理診斷培訓班等，培訓500余人次。面向國內(nèi)26家同行單位（如天津中醫(yī)學大學、中國藥科大學、南京中醫(yī)藥大學等）提供專業(yè)培訓，累計培訓人員120人次。承擔四川全省實驗動物從業(yè)人員資格培訓與考試任務，累計培訓人員達2100人次。國內(nèi)外會議報告26次，推廣宣傳本項目的技術成果。連續(xù)5年參與全球最大的毒理學盛會——美國毒理學年會（SOT），向全球生物醫(yī)藥界、GLP同行展示本項目及我國GLP發(fā)展成果。本項目設有博士、碩士點及博士后流動站，累計培養(yǎng)畢業(yè)博士生22名、碩士生36名、出站博士后3名。（3）通過論文、專著的出版，積極推廣應用本項目成果。出版了我國第一部《非人靈長類動物組織病理學圖譜》，顯著提升我國實驗病理專業(yè)人員的理論與實踐水平。研究成果在ToxicolApplPharm，JNeurosci，MolPsychiatry，JProteomics等國際著名期刊發(fā)表多篇文章（第一或通訊作者）。鑒于在毒理代謝組組取得的顯著成績，國際著名CurrDrugMetab雜志邀請撰寫綜述。文章被ChemicalRev,JClinicalInvest,AnnuRevPhysiol等國際頂尖雜志引用。例如，代表性文章“Zincoxidenanoparticlescausenephrotoxicityandkidneymetabolismalterationsinrats.”被國際頂級期刊ChemicalRev（IF=46.5）正面引用與評價。六、代表性論文專著目錄序號論文名稱/作者刊名影響因子年卷頁碼（xx年xx月xx頁）通訊作者/第一作者SCI他引次他引總次數(shù)是否國內(nèi)完成11H-NMRbasedmetabonomicprofilingofhumanesophagealcancertissue/WangL,ChenJ,ChenL,DengP,BuQ,XiangP,LiM,LuW,XuY,LinH,WuT,WangH,HuJ,ShaoX,CenX,ZhaoYLMolCancer4.2572013Apr4;12:25ZhaoYL/WangL,ChenJ1618是2NMR-basedmetabonomicinhippocampus,nucleusaccumbensandprefrontalcortexofmethamphetamine-sensitizedrats/BuQ,LvL,YanG,DengP,WangY,ZhouJ,YangY,LiY,CenXNeuroto3.0542013May;36:17-23CenX/BuQ,LvL,710是3Taurineattenuatesmethamphetamine-inducedautophagyandapoptosisinPC12cellsthroughmTORsignalingpathway/LiY,HuZ,ChenB,BuQ,LuW,DengY,ZhuR,ShaoX,HouJ,ZhaoJ,LiH,ZhangB,HuangY,LvL,ZhaoY,CenXToxicolLett3.1452012Nov23;215(1):1-7CenX/LiY1419是4TranscriptomeanalysisoflongnoncodingRNAsofthenucleusaccumbensincocaine-conditionedmice/BuQ,HuZ,ChenF,ZhuR,DengY,ShaoX,LiY,ZhaoJ,LiH,ZhangB,LvL,YanG,ZhaoY,CenXJNeurochem3.9732012,123(5):790-9CenX/BuQ911是 5Currentmethodsandresearchprogressinnanomaterialsriskassessment/LinH,BuQ,CenX,ZhaoYLCurrDrugMetab4.405

2012May1;13(4):354-63ZhaoY/CenX,ZhaoYL33是6Taurineprotectsmethamphetamine-induceddevelopmentalangiogenesisdefectthroughantioxidantmechanism/XueS,HuZ,HuC,BuQ,YanG,DengP,LvL,WuD,DengY,ZhaoJ,ZhuR,LiY,LiH,XuY,YangH,ZhaoY,CenXToxicolApplPharmacol3.9752012May1;260(3):260-70CenX/XueS57是7Proteomicanalysisofthenucleusaccumbensinrhesusmonkeysofmorphinedependenceandwithdrawalintervention/BuQ,YangY,YanG,HuZ,HuC,DuanJ,LvL,ZhouJ,ZhaoJ,ShaoX,DengY,LiY,LiH,ZhuR,ZhaoY,CenXJProteomics4.0882012Feb2;75(4):1330-42CenX/BuQ,YangY99是8Zincoxidenanoparticlescausenephrotoxicityandkidneymetabolismalterationsinrats/YanG,HuangY,BuQ,LvL,DengP,ZhouJ,WangY,YangY,LiuQ,CenX,ZhaoYJEnvironSciHealth(A)ToxHazardSubstEnvironEng1.2522012;47(4):577-88ZhaoY/YanG1315是9Protectiveroleoftaurineagainstmorphine-inducedneurotoxicityinC6cellsviainhibitionofoxidativestress/ZhouJ,LiY,YanG,BuQ,LvL,YangY,ZhaoJ,ShaoX,DengY,ZhuR,ZhaoY,CenXNeurotoxRes3.5142011Nov;20(4):334-42CenX/ZhouJ2224是10TransendocardialDeliveryofAAV6ResultsinHighlyEfficientandGlobalCardiacGeneTransferinRhesusMacaques/GaoG,

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Ther4.2182011Aug;22(8):979-84GaoG/GaoG,

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SleeperMM1819是11NMR-basedmetabonomicstudyofthesub-acutetoxicityoftitaniumdioxidenanoparticlesinratsafteroraladministration/BuQ,YanG,DengP,PengF,LinH,XuY,CaoZ,ZhouT,XueA,WangY,CenX,ZhaoYLNanotechno3.6442010Mar26;21(12):125105CenX,ZhaoYL/BuQ,YanG3844是12Acutetoxicityandgenotoxicitystudiesonpoly-(varepsilon-caprolactone)-(ethyleneglycol)-poly(varepsilon-caprolactone)nanomaterials/HuangY,GaoH,GouM,YeH,LiuY,GaoY,PengF,QianZ,CenX,ZhaoYMutatRes2.938

2010Feb;696(2):101-6CenX,ZhaoYL/HuangY,GaoH,GouM1114是13MechanismstudyofAconitum-inducedneurotoxicityinPC12cells:Involvementofdopaminereleaseandoxidativedamage/ZhaoY,

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WangL,

CenXNeurotoxicology2.9212010Dec;31(6):752-7CenX/ZhaoY,

BuQ69是14InvestigationoftoxicologicaleffectsofShuanghuanglianinjectioninBeagledogsbymetabonomicandtraditionalapproaches/YanG,ZhaoY,DengP,LvL,WangY,BuQ,LiuB,HuC,ZhuoY,YangX,WangL,CenXExpBiolMed2.9542010Nov;235(11):1356-64CenX/YanG34是15Investigationofthedermalsensitizingpotentialoftraditionalmedicalextractsinlocallymphnodeassay/LvL,YanGY,ZhaoYL,HeXJ,JiangX,ZhuoYQ,WangYL,WangL,CenXBExpBiolMed2.6352009Mar;234(3):306-13CenXB/LvL24是16Noradrenalineinthebednucleusofthestriaterminalisiscriticalforstress-inducedreactivationofmorphine-conditionedplacepreferenceinrats/XueyiWang,CenX,LinLuEur.J.Pharmacol2.1642001Dec7;432(2-3):153-61.LinLu/XueyiWang7882是17Corticotropin-releasingfactorreceptortype1mediatesstress-inducedrelapsetococaine-conditionedplacepreferenceinrats/LinLu,DehongLiu,CenXEur.J.Pharmacol2.1642001Mar;415(2-3):203-8.LinLu/LinLu6068是18Corticotropin-releasingfactorreceptortype1mediatesstress-inducedrelapsetoopiatedependenceinrats/LinLu,CenX,MingshengHuangNeuroReport2.6962000,11(11):2373-2378LinLu/LinLu5060是19Differentialrolesofcorticotropin-releasingfactorreceptorsubtypes1and2inopiatewithdrawalandinrelapsetoopiatedependence/LinLu,DehongLiu,CenX,LanMaEurJNeurosci3.8622000Dec;12(12):4398-404LinLu/LinLu6768是20Inhibitionoftheamygdalaandhippocampalcalcium/calmodulin-dependentproteinkinaseIIattenuatesthedependenceandrelapsetomorphinedifferentlyinrats/LinLu,ShaoshuZeng,DehongLiu,CenXNeuroscienceLetters2.0912000Sep22;291(3):191-5LinLu/LinLu7890是序號專著名稱出版社出版時間1非人靈長類動物組織病理學圖譜人民衛(wèi)生出版社2011年1月2中藥毒性理論及安全性評價人民衛(wèi)生出版社2012年1月七、主要知識產(chǎn)權(quán)證明目錄知識產(chǎn)權(quán)類別知識產(chǎn)權(quán)具體名稱國家（地區(qū)）授權(quán)號授權(quán)日期證書編號權(quán)利人發(fā)明人發(fā)明專利一種包含抗犬血紅蛋白單克隆抗體的診斷試劑盒及其應用中國ZL201110076455.82012.08.151021816成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司岑小波;王莉;劉斌發(fā)明專利一種急性全身性猴帕金森病模型及其藥物篩選方法中國ZL201010274015.92013.10.301296279四川大學華西醫(yī)院成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司國家成都中藥安全性評價中心李鵬；王偉；王莉；李宏霞；劉文科；徐策發(fā)明專利一種慢性全身性猴帕金森病模型的制備方法中國ZL201010608850.12013.09.041267443四川大學華西醫(yī)院；成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司國家成都中藥安全性評價中心王偉；李鵬王莉；李宏霞；劉文科發(fā)明專利恒河猴視網(wǎng)膜變性模型及其藥物篩選方法中國ZL201010131148.02013.06.051209022四川大學華西醫(yī)院；成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司國家成都中藥安全性評價中心閆乃紅；陳偉偉；劉旭陽；王莉；李宏霞；曹桂群；王云；余文翰；劉果；王麗君；向浩天；楊吟發(fā)明專利恒河猴顳葉癲癇點燃模型及其藥物篩選方法中國ZL200910164207.12012.09.191047077四川大學華西醫(yī)院；成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司國家成都中藥安全性評價中心周東；李宏霞；何俐；王莉；楊天華；洪幀；李勁梅；辜蕊；鄢波；張勤發(fā)明專利恒河猴自身免疫性1型糖尿病模型的建立中國ZL200910058330.52012.12.051096624四川大學華西醫(yī)院；成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司陸燕蓉；程驚秋；鄧紹平；陳又南、田伯樂；麥剛；任艷；王莉；李宏霞；魏玲玲；金熙；喬超鋒；張文勝；何斯榮；曾力發(fā)明專利大黃素在制備作為急性StanfordA型主動脈夾層預防或伴MODS的臟器保護劑的藥物用途中國ZL201010608819.82013.06.051208410四川大學華西醫(yī)院；成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司國家成都中藥安全性評價中心石應康；李明；白志軒；王莉；李宏霞實用新型專利分隔式大鼠飼養(yǎng)籠中國ZL201120050784.02011.08.311918599成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司岑小波；王莉；謝曉婕；劉斌；李宏霞實用新型專利一種猴用磁共振掃描固定器中國ZL201020518795.22011.04.131756482四川大學華西醫(yī)院；成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司國家成都中藥安全性評價中心鄒翎；宋彬；夏春潮；唐鶴菡；龔啟勇；王莉；李宏霞實用新型專利猴延遲取食實驗訓練裝置中國ZL201020523070.22011.05.251803031四川大學華西醫(yī)院；成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司國家成都中藥安全性評價中心程峰；徐策；周彥來；王莉；李宏霞實用新型專利一種行為觀察型動物籠具中國ZL201020187668.92011.01.191672091四川大學華西醫(yī)院；成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司國家成都中藥安全性評價中心王莉；李宏霞；李智超；楊光；李勁梅；王箏；仲曉薇八、推薦（申報）單位意見我單位認真審閱了該項目推薦書及附件材料，確認全部材料真實有效，相關欄目均符合填寫要求。推薦前已公示，目前無異議。對照華夏醫(yī)學科技獎授獎條件，該項目符合申報要求，特推薦該項目申報華夏醫(yī)學科技獎一等獎。九、其它客觀評價證明1、獲國際藥品監(jiān)管行政機構(gòu)、國際技術權(quán)威機構(gòu)的認證/認可，標志著本項目已全面實現(xiàn)國際接軌、國際互認。本項目歷經(jīng)十余年的刻苦攻關，在國際認證、國際接軌取得重大突破，獲得美國、歐盟藥品行政監(jiān)管部門、國際技術權(quán)威機構(gòu)的認證：歐盟（OECD）GLP認證（荷蘭），美國病理學家協(xié)會（CAP）認證，國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證、ISO14000認證、中國FDAGLP認證；所完成評價的新藥中有16個申報美國，全部注冊申報成功，最快已提交上市申請（NDA），標志得已獲美國FDA認可（美國FDA不實行GLP認證制）。上述權(quán)威國際認證的獲得，標志