《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》編制說明

一、工作簡況

本項目是根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于印發(fā)2019年第二批

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃的通知》(工信廳科函〔2019〕

195號)文件，計劃編號2019-0701T-QB，項目名稱《生物

發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》進行制定。主要起草單位：

中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會、北京誠益通控制工程科技股份有限公司。

計劃完成時間2021年。已辦理延期申請。

2019年8月，本標(biāo)準(zhǔn)獲得正式立項。

2019年11月，中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會召開該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制討論

會，成立標(biāo)準(zhǔn)起草組，組內(nèi)包括行業(yè)內(nèi)專家、公司技術(shù)骨干。

2020年7月，完成《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造標(biāo)準(zhǔn)第1部分：控制

系統(tǒng)》草案討論稿起草。

2021年1月7日，中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會組織召開《生物發(fā)酵

行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)啟動會，各行業(yè)協(xié)會專家

對《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》的草案部分進行

討論，并提出修改建議。

7

2021年6月24日，標(biāo)準(zhǔn)起草組內(nèi)部組織了標(biāo)準(zhǔn)研討會，對

前期專家提出的意見和建議進行了綜合討論，對標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容

進行全面修改和完善。

2021年11月30日，完成《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：控

制系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿初稿，并提交中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會。

2022年7月22日，中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會召開《生物發(fā)酵行業(yè)

智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》研討會，組織業(yè)內(nèi)專家進行了綜合

討論，提出了意見和建議。根據(jù)會議紀(jì)要精神，北京誠益通控制工

程科技股份有限公司對標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進行全面修改和完善。

2022年9月21日，中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會在連云港召開第三次

起草工作會議，組織業(yè)內(nèi)專家對《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：

控制系統(tǒng)》進行了綜合討論，提出了意見建議。會后形成了標(biāo)準(zhǔn)征

求稿。

標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進性、科學(xué)性、

合理性和可操作性的原則，以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適

用性、一致性和規(guī)范性原則來進行本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作；其內(nèi)容符合

重點標(biāo)準(zhǔn)研制緊迫性、創(chuàng)新性、國際性的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，主要按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第

1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、GB/T20000《標(biāo)準(zhǔn)化工

作指南》、GB/T20001《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則》，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》（2010版）等要求進行編寫。

7

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物發(fā)酵行業(yè)智能制造控制系統(tǒng)的一般要求、

技術(shù)要求、通信總線、系統(tǒng)安全、供電要求、傳感器和執(zhí)行器選

型，以及工程服務(wù)等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物發(fā)酵行業(yè)新建、擴建和改建工程的自動化

工程的傳感器、執(zhí)行器和自動化系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)的設(shè)計選型和工

程服務(wù)。

根據(jù)我國生物發(fā)酵行業(yè)控制系統(tǒng)發(fā)展現(xiàn)狀，和《國家智能制

造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南(2021版)》要求，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，通

過廣泛征求行業(yè)意見，根據(jù)行業(yè)發(fā)展需求，提出生物發(fā)酵行業(yè)智

能制造控制系統(tǒng)的技術(shù)內(nèi)容。

生物發(fā)酵生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)指用于連續(xù)或斷續(xù)生產(chǎn)制造過程

中，測量和控制生產(chǎn)制造過程的溫度、壓力、流量、物位，以及

pH、溶解氧（DO）、單位時間內(nèi)單位體積培養(yǎng)液中微生物攝取氧

的量（OUR）、單位時間單位體積培養(yǎng)液中微生物呼出二氧化碳的

量（CER）、呼吸熵（RQ）等變量或者物體位置、傾斜、旋轉(zhuǎn)等參

數(shù)的工業(yè)用計算機控制系統(tǒng)、檢測儀表、執(zhí)行機構(gòu)和裝置。

本次制定的生物發(fā)酵行業(yè)智能制造-控制系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋

生物發(fā)酵行業(yè)智能制造-控制系統(tǒng)過程控制系統(tǒng)（PCS）、可編程

邏輯控制器（PLC）、分布式控制系統(tǒng)（DCS）、批處理（Batch）、

7

數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）、安全儀表系統(tǒng)（SIS）等軟

硬件、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)/信息物理系統(tǒng)（CPS）、工作站（工程師站、操

作員站）/服務(wù)器/看板/現(xiàn)場終端/移動終端、傳感器、執(zhí)行器、

控制室、機柜等設(shè)計、選型、安裝、調(diào)試、驗證、維護、升級改

造、退役工業(yè)控制系統(tǒng)全生命周期，包括現(xiàn)場總線技術(shù)、基于網(wǎng)

絡(luò)的工業(yè)APP技術(shù)、在線檢測分析技術(shù)（PAT）技術(shù)，符合安全、

環(huán)境、職業(yè)健康安全管理（EHS）、數(shù)據(jù)一致性/完整性/安全性等

要求，滿足電子簽名、審計追蹤等行業(yè)法規(guī)要求。

生物發(fā)酵智能制造系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)對生物發(fā)酵企業(yè)的國際化發(fā)

展有極大的提升作用。為了繼續(xù)鞏固生物、發(fā)酵類產(chǎn)品在國際市

場份額，細(xì)分領(lǐng)域，唯有提高生物發(fā)酵產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的數(shù)

字化、智能化水平，方可提高國際化競爭力。

本標(biāo)準(zhǔn)的研制和實施對行業(yè)推行智能制造有積極示范和促進

作用。如何運用智能制造的新模式來提高生產(chǎn)效率、保障產(chǎn)品質(zhì)

量、降低生產(chǎn)成本和質(zhì)量風(fēng)險仍是大多數(shù)傳統(tǒng)生物發(fā)酵產(chǎn)品企業(yè)

所面臨的重要課題。本項目實施后，將為生物發(fā)酵類企業(yè)全面推

行生物發(fā)酵產(chǎn)品智能制造新模式起到借鑒、規(guī)范作用。

三、主要試驗(或驗證)情況

本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容是充分依托行業(yè)內(nèi)多家龍頭生物發(fā)酵行業(yè)企

業(yè)智能制造的實踐，規(guī)定的技術(shù)要求已在長期的生產(chǎn)實踐中得到

驗證。

7

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利問題。

五、預(yù)期達(dá)到的社會效益、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況

本標(biāo)準(zhǔn)的研制和實施是推動生物發(fā)酵工業(yè)轉(zhuǎn)型升級的需要。

智能制造是世界制造業(yè)發(fā)展趨勢，提高生物發(fā)酵工業(yè)智能制造水

平，制定本標(biāo)準(zhǔn)，保障生物發(fā)酵行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的發(fā)展戰(zhàn)略任務(wù)和

目標(biāo)的落實。

探索互聯(lián)網(wǎng)概念下工業(yè)控制系統(tǒng)在智能制造中的應(yīng)用。隨著

互聯(lián)網(wǎng)+和新一代信息技術(shù)的不斷滲透和蔓延，占據(jù)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)

+“控制大腦”地位的工業(yè)控制系統(tǒng)也不可避免地朝著“互聯(lián)網(wǎng)++”

方向發(fā)展。工業(yè)控制系統(tǒng)原有相對封閉的使用環(huán)境逐漸被打破，

開放性和互聯(lián)性越來越強，使得工業(yè)控制系統(tǒng)與各種業(yè)務(wù)系統(tǒng)的

協(xié)作成為可能，工業(yè)設(shè)備、人、信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的聯(lián)系越來越緊

密，系統(tǒng)一體化、設(shè)備智能化、業(yè)務(wù)協(xié)同化、信息共享化、決策

需求全景化、全部過程網(wǎng)絡(luò)化等成為工業(yè)控制系統(tǒng)的發(fā)展趨勢。

幫助生物發(fā)酵行業(yè)擴大市場上的競爭力和實力。近年來，隨

著我國生物技術(shù)、信息/控制技術(shù)的發(fā)展，生物發(fā)酵行業(yè)無論是生

產(chǎn)質(zhì)量還是生產(chǎn)效率，與傳統(tǒng)的生物發(fā)酵企業(yè)相比，都有了較大

的進步和發(fā)展，我國的生物發(fā)酵在國際上的競爭力和技術(shù)實力都

有了明顯的提高。自動化信息技術(shù)對于生物發(fā)酵行業(yè)有著至關(guān)重

要的影響，如果生物發(fā)酵行業(yè)想要發(fā)展自身，提高在市場上的競

7

爭力和實力，就要提高自身的自動化信息技術(shù)，依托自動化信息

技術(shù)帶來的優(yōu)勢和便捷，來發(fā)展自身，進一步占有市場。

對企業(yè)的國際化發(fā)展有極大的提升作用。為了繼續(xù)鞏固生物、

發(fā)酵類產(chǎn)品在國際市場份額，細(xì)分領(lǐng)域，唯有提高生物發(fā)酵產(chǎn)品

生產(chǎn)和質(zhì)量控制的數(shù)字化、智能化水平，提高國際化競爭力，其

中控制系統(tǒng)作為智能制造的核心部分顯得尤為重要。

對行業(yè)推行智能制造有積極示范和促進作用。如何運用智能

制造的新模式來提高生產(chǎn)效率、保障產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本和

質(zhì)量風(fēng)險仍是大多數(shù)傳統(tǒng)生物發(fā)酵產(chǎn)品企業(yè)所面臨的重要課題。

本項目實施后，將為生物發(fā)酵類企業(yè)全面推行生物發(fā)酵產(chǎn)品智能

制造新模式起到借鑒、規(guī)范作用。

期望為生物發(fā)酵行業(yè)通過提供控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，作為行業(yè)指南，

實現(xiàn)節(jié)能增效、精準(zhǔn)控制、降低成本、提高生產(chǎn)質(zhì)量，滿足生產(chǎn)

數(shù)據(jù)完整性、一致性、安全性，符合相關(guān)法規(guī)要求。推動國產(chǎn)生

物發(fā)酵工業(yè)智能制造裝備的發(fā)展，助力生物發(fā)酵工業(yè)綠色智能制

造發(fā)展。

六、與國際、國外對比

目前，國內(nèi)尚無生物發(fā)酵行業(yè)智能制造相關(guān)案例，已有部分企

業(yè)開始研究生物發(fā)酵生產(chǎn)過程自動化、信息化/智能化控制，但總體

上生物發(fā)酵行業(yè)采用的控制系統(tǒng)較為落后，信息不聯(lián)網(wǎng)，實時性差，

生產(chǎn)自動化主要是作業(yè)單元自動化，沒有形成自動化線，更多的企

7

業(yè)僅實現(xiàn)了部分回路連鎖控制；而隨著GMP相關(guān)法規(guī)的逐步完善及國

內(nèi)行業(yè)的進步，對控制系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性、一致性、安全性也在驅(qū)

動著自控系統(tǒng)的提高及標(biāo)準(zhǔn)化。目前國內(nèi)尚無相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)對生物發(fā)

酵智能制造控制系統(tǒng)的要求及規(guī)范，在生物發(fā)酵行業(yè)智能制造控制

系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，將結(jié)合國內(nèi)產(chǎn)品的原料要求、分類原則、技

術(shù)要求和生產(chǎn)操作規(guī)范等實際情況，緊扣標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進性、

適用性等原則進行標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

據(jù)SHINE、SHODAN等互聯(lián)網(wǎng)+工業(yè)控制系統(tǒng)搜索引擎獲得的數(shù)據(jù)

顯示，數(shù)以億計的工業(yè)控制系統(tǒng)已經(jīng)與互聯(lián)網(wǎng)+連接，包括SCADA、

PLC、RTU及與其相連的計算機、服務(wù)器、網(wǎng)關(guān)等?！盎ヂ?lián)網(wǎng)++工業(yè)

控制系統(tǒng)”，實現(xiàn)“1+1>2”的創(chuàng)新融合，讓互聯(lián)網(wǎng)+和工業(yè)控制系

統(tǒng)成為密不可分、互相促進的有機整體，從而迸發(fā)出新的生產(chǎn)力。

通過物聯(lián)網(wǎng)（IoT）、網(wǎng)絡(luò)物理系統(tǒng)（CPS）、信息技術(shù)（IT）和現(xiàn)

場總線技術(shù)、操作技術(shù)（OT）的融合，用云計算、機器學(xué)習(xí)和大數(shù)

據(jù)、工業(yè)APP等IT技術(shù)引導(dǎo)現(xiàn)代生物發(fā)酵行業(yè)采用新的控制模式，改

進自身業(yè)務(wù)流程和運營效率，提升企業(yè)核心競爭力。

本標(biāo)準(zhǔn)均為原始創(chuàng)新，不采用國際標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及國內(nèi)外專利情況。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、制定中標(biāo)準(zhǔn)沒有矛盾。

七、在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、特別是強制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性

本標(biāo)準(zhǔn)屬于生物發(fā)酵大類通用標(biāo)準(zhǔn)中管理標(biāo)準(zhǔn)，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、

制定中標(biāo)準(zhǔn)沒有矛盾。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

7

八、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

九、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說明

建議本標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

十、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

建議本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布6個月后實施。企業(yè)可按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)

定和要求對企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進行修訂，或根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施時間要

求擬訂企標(biāo)整改過渡措施。

十一、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無。

十二、其他應(yīng)予說明的事項

《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)制定劃

完成時間2021年，延期到2022年12月。延期說明如下：

輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》

涉及生物發(fā)酵生產(chǎn)企業(yè)、自動化控制系統(tǒng)供應(yīng)商等多方協(xié)同，并

維護良好的合作關(guān)系；

《國家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南(2021版)》發(fā)布，需要調(diào)

整更新控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)；

智能制造新技術(shù)更新，生物發(fā)酵生產(chǎn)企業(yè)對智能制造需求也

不斷的增加,對于標(biāo)準(zhǔn)制定的工作也提出了更多的要求,導(dǎo)致在立

項初期缺乏足夠的預(yù)估，沒有識別到潛在的風(fēng)險，導(dǎo)致延期。

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一、工作簡況

本項目是根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于印發(fā)2019年第二批

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃的通知》(工信廳科函〔2019〕

195號)文件，計劃編號2019-0701T-QB，項目名稱《生物

發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》進行制定。主要起草單位：

中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會、北京誠益通控制工程科技股份有限公司。

計劃完成時間2021年。已辦理延期申請。

2019年8月，本標(biāo)準(zhǔn)獲得正式立項。

2019年11月，中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會召開該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制討論

會，成立標(biāo)準(zhǔn)起草組，組內(nèi)包括行業(yè)內(nèi)專家、公司技術(shù)骨干。

2020年7月，完成《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造標(biāo)準(zhǔn)第1部分：控制

系統(tǒng)》草案討論稿起草。

2021年1月7日，中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會組織召開《生物發(fā)酵

行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)啟動會，各行業(yè)協(xié)會專家

對《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》的草案部分進行

討論，并提出修改建議。

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2021年6月24日，標(biāo)準(zhǔn)起草組內(nèi)部組織了標(biāo)準(zhǔn)研討會，對

前期專家提出的意見和建議進行了綜合討論，對標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容

進行全面修改