GB/T 44138-2024心血管植入物可吸收植入物

ICS1104040

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T44138—2024

心血管植入物可吸收植入物

Cardiovascularimplants—Cardiovascularabsorbableimplants

ISO/TS171372021Cardiovascularimlantsandextracororealsstems—

(:,ppy

CardiovascularabsorbableimlantsMOD

p,)

2024-06-29發(fā)布2025-07-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T44138—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

器械設(shè)計(jì)制造包裝和使用考慮事項(xiàng)

4、、…………………2

設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)

5…………………8

附錄資料性吸收降解以及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的命名

A()、……………………22

附錄資料性所有部分與所有部分各部分之間的一致性程度

B()GB/T16886()ISO10993()……23

參考文獻(xiàn)

……………………24

Ⅰ

GB/T44138—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用心血管植入物及體外系統(tǒng)可吸收植入物文件類型由

ISO/TS17137:2021《》,

的技術(shù)規(guī)范調(diào)整為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

ISO。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO/TS17137:2021:

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———GB18278.1ISO17665-1(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———GB18279.1ISO11135-1(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———GB18280.1ISO11137-1(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———GB18280.2ISO11137-2(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———GB18280.3ISO11137-3(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提

———GB/T19633.1ISO11607-1(4),,

高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———GB/T19974ISO14937(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———YY/T0316ISO14971(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的所有部分替換了所有部分見(jiàn)第章以適應(yīng)

———GB/T16886()ISO10993()(4、5),

我國(guó)的技術(shù)條件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T39381.1ISO12417-1(4、5),,

提高可操作性

;

用規(guī)范性引用的所有部分替換了所有部分見(jiàn)第章以適應(yīng)

———YY/T0663()ISO25539()(4、5),

我國(guó)的技術(shù)條件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T1775.1ISO/TS37137(4、5),,

提高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高

———GB/T12279.1ISO5840-1(5),,

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高

———GB/T12279.2ISO5840-2(5),,

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高

———YY/T1449.3ISO5840-3(5),,

可操作性

;

刪除了臨床評(píng)價(jià)上市后跟蹤可吸收性心血管植入物的臨床試驗(yàn)選擇部分及

———“5.7、5.8、5.9”

相關(guān)規(guī)范性引用文件和參考文獻(xiàn)以避免出現(xiàn)與我國(guó)有關(guān)規(guī)定不一致的情況

,。

Ⅲ

GB/T44138—2024

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

本文件中未包含體外循環(huán)系統(tǒng)的相關(guān)內(nèi)容將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為心血管植入物可吸收植入物

———,《》;

刪除了第章中有關(guān)術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的介紹內(nèi)容

———3ISO、IEC;

用資料性引用的替換了替換了見(jiàn)

———YY/T0681.1ASTMF1980,YY/T1474IEC62366(

第章用資料性引用的替換了替換了

4);YY0285.1ISO10555-1,YY0285.4ISO10555-4,

替換了替換了替換了

YY/T0474ISO13781,YY/T0586ASTMF640,YY/T0695ASTM

替換了替換了替

F2129,YY/T0807ASTMF2394,YY/T0858ASTMF2606,YY/T0987.1

換了替換了替換了

ASTMF2503,YY/T0987.2ASTMF2052,YY/T0987.3ASTMF2119,

替換了替換了用中華人民共和國(guó)

YY/T0987.4ASTMF2182,YY/T0987.5ASTMF2213,《

藥典替換了美國(guó)藥典見(jiàn)第章

》(USP)(5);

修改了附錄中的注

———A;

增加了附錄資料性所有部分與所有部分各部分之間的一致

———B()“GB/T16886()ISO10993()

性程度

”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心上海微

:、、

創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司樂(lè)普北京醫(yī)療器械股份有限公司賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司

()、()、。

本文件主要起草人劉麗李崇崇王春仁李靜莉程茂波許耘李勇許佳佳康小然

:、、、、、、、、。

Ⅳ

GB/T44138—2024

引言

心血管可吸收植入物是具有多種臨床適應(yīng)癥的心血管系統(tǒng)植入物心血管可吸收植入物或其中一

。

部分會(huì)隨著時(shí)間的推移被降解降解產(chǎn)物通過(guò)新陳代謝被吸收同化和或排泄消除植入物可通過(guò)

,、/()。

外科手術(shù)或介入方式到達(dá)治療部位

。

本文件概述了預(yù)期性能要求設(shè)計(jì)屬性材料和設(shè)計(jì)制造滅菌包裝和制造商提供的信息本文

、、、、、。

件宜作為的補(bǔ)充其規(guī)定了無(wú)源外科植入物的通用要求本文件宜作為特定器械標(biāo)

YY/T0640—2016,。

準(zhǔn)的補(bǔ)充如所有部分規(guī)定了血管內(nèi)假體的特殊要求但不包括可吸收植入物和涂層的

,YY/T0663(),

降解以及與時(shí)間相關(guān)方面的要求

。

本文件對(duì)于心血管可吸收植入物藥物方面評(píng)價(jià)是不完全的詳細(xì)的藥理學(xué)安全和性能要求見(jiàn)

。

GB/T39381.1。

本文件只涵蓋與心血管植入物的降解和吸收相關(guān)的內(nèi)容由于本文件涉及的植入物設(shè)計(jì)上的差異

。

以及部分植入物如可吸收支架的發(fā)展相對(duì)較晚可接受的標(biāo)準(zhǔn)化的體外試驗(yàn)和臨床結(jié)果并不是一直

(),

有效的隨著科學(xué)的發(fā)展和臨床數(shù)據(jù)的積累有必要對(duì)本文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)男抻?/p>

。,。

注對(duì)于心血管植入物常見(jiàn)的機(jī)械性能相關(guān)問(wèn)題可參考其他標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)參考文獻(xiàn)

:,()。

Ⅴ

GB/T44138—2024

心血管植入物可吸收植入物

1范圍

本文件規(guī)定了用于治療循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)血管和或血管區(qū)域包括心臟和所有循環(huán)系統(tǒng)的可吸收心血

/()

管植入物設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)的總體原則和要求本文件可作為特定器械標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充

。。

本文件適用于與心血管系統(tǒng)直接接觸并預(yù)期作用在循環(huán)系統(tǒng)上的植入物

,。

注1心血管藥械組合產(chǎn)品可吸收組件的某些方面如涂層與藥物有關(guān)的內(nèi)容在中有描述

:()GB/T39381.1。

注2可吸收降解及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的解釋見(jiàn)附錄

:、A。

注3本文件并未對(duì)與活體組織活體細(xì)胞和或含有非活體生物材料及其衍生物的植入物等有關(guān)的問(wèn)題作出具體

:、/

評(píng)價(jià)此外心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械如球囊血管成形術(shù)器械如不影響植

。,(),

入物的吸收則不在本文件的范圍內(nèi)可吸收心血管植入物可能含有單獨(dú)使用時(shí)可視為醫(yī)藥產(chǎn)品藥品的物

,。()

質(zhì)但藥物作用是輔助植入物并支持植入物的主要作用方式

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

心血管植入器械人工心臟瓣膜第部分通用要求

GB/T12279.11:(GB/T12279.1—2024,

ISO5840-1:2021,MOD)

心血管植入器械人工心臟瓣膜第部分外科植入式人工心臟瓣膜

GB/T12279.22:

(GB/T12279.2—2024,ISO5840-2:2021,MOD)

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)所有部分

GB/T16886()[ISO10993()]

注所有部分與所有部分各部分之間的一致性程度見(jiàn)附錄

:GB/T16886()ISO10993()B。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18278.11:、

求

(GB1827