保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件

保健食品研發(fā)

注意事項(xiàng)及案例分析

寶麥康五谷粉產(chǎn)品研發(fā)部門(mén)1保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第1頁(yè)主要內(nèi)容申報(bào)保健食品注意事項(xiàng)保健食品研發(fā)失敗案例分析新資源食品研發(fā)2寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第2頁(yè)申報(bào)保健食品注意事項(xiàng)3寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第3頁(yè)保健食品研發(fā)隊(duì)伍要求保健食品研發(fā)是1996年以來(lái)發(fā)展起來(lái)一門(mén)新學(xué)科，它是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)與工程、營(yíng)養(yǎng)學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、分析檢測(cè)等多學(xué)科交叉學(xué)科，包括到保健食品配方、工藝、穩(wěn)定性、安全性評(píng)價(jià)、功效驗(yàn)證、注冊(cè)審批、生產(chǎn)、監(jiān)督、銷(xiāo)售等研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售全過(guò)程。4寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第4頁(yè)保健食品研發(fā)十大標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)調(diào)研先行、選題思緒清楚、配方新奇合理、原料起源正當(dāng)、有效成份明確、用量安全可靠、依據(jù)充分全方面、配方工藝協(xié)調(diào)、原料證實(shí)齊全、文件資料充分。5寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第5頁(yè)一、開(kāi)發(fā)調(diào)研先行

保健食品開(kāi)發(fā)調(diào)研先行，首先從情報(bào)工作入手，保健食品組方時(shí)情報(bào)搜集尤為主要，能夠經(jīng)過(guò)文件路徑、現(xiàn)場(chǎng)考查、市場(chǎng)專(zhuān)訪等各種不一樣渠道取得，詳細(xì)能夠從以下幾個(gè)方面展開(kāi)：6寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第6頁(yè)1.規(guī)劃決議性調(diào)研首先調(diào)查國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)保健食品需求情況，包含區(qū)域性人口結(jié)構(gòu)、健康水平、經(jīng)濟(jì)情況、生活指數(shù)、地域性疾病發(fā)生率等；另首先了解國(guó)內(nèi)外政策和制度改變情況；了解社會(huì)、經(jīng)濟(jì)以及法律方面動(dòng)向，提供影響保健食品行業(yè)發(fā)展前景綜合信息，為保健食品企業(yè)決議、制訂久遠(yuǎn)目標(biāo)和發(fā)展規(guī)劃提供依據(jù)。7寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第7頁(yè)2.保健食品開(kāi)發(fā)調(diào)研首先經(jīng)過(guò)查新，證實(shí)研究課題立項(xiàng)是否新奇，有沒(méi)有專(zhuān)利，國(guó)內(nèi)國(guó)外是否有企業(yè)或機(jī)構(gòu)正在開(kāi)發(fā)研制，前景怎樣等相關(guān)信息。其次，對(duì)擬開(kāi)發(fā)保健食品及其相關(guān)技術(shù)國(guó)內(nèi)外研制情況進(jìn)行技術(shù)情報(bào)跟蹤調(diào)研，了解國(guó)內(nèi)外是否有企業(yè)和機(jī)構(gòu)正在開(kāi)發(fā)或研制，關(guān)注與擬開(kāi)發(fā)保健食品國(guó)內(nèi)外前期和在研情況，主要包含設(shè)備、原料、試劑、研究伎倆、試驗(yàn)條件、臨床療效及毒副作用等，為保健食品研制開(kāi)發(fā)進(jìn)展提供參考，作出開(kāi)發(fā)前景和預(yù)期效益預(yù)測(cè)。實(shí)現(xiàn)技術(shù)引進(jìn)和同類(lèi)技術(shù)有效開(kāi)發(fā)；制訂本身技術(shù)發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃；制訂針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手戰(zhàn)略，保持和強(qiáng)化本身優(yōu)勢(shì)。8寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第8頁(yè)3.保健食品市場(chǎng)調(diào)研

依據(jù)本企業(yè)研究開(kāi)發(fā)方向和現(xiàn)行產(chǎn)品，了解國(guó)內(nèi)外保健食品市場(chǎng)消費(fèi)情況，包含價(jià)格、熱銷(xiāo)品種、市場(chǎng)穩(wěn)定性以及產(chǎn)品在市場(chǎng)中擁有率等，提升質(zhì)量，降低成本，為擴(kuò)大市場(chǎng)提供適用信息。9寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第9頁(yè)二、選題思緒清楚利用當(dāng)?shù)貎?yōu)勢(shì)豐富生物資源，依據(jù)保健食品功效范圍及保健功效協(xié)調(diào)作用選題，也可依據(jù)原料本身作用多靶點(diǎn)性選題。10寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第10頁(yè)三、配方新奇合理配方中應(yīng)有新可炒作亮點(diǎn)原料，配方中各原料功效作用、成份、作用機(jī)理明確，在對(duì)各原料功效作用進(jìn)行闡述同時(shí)，重點(diǎn)對(duì)組方配合使用科學(xué)性、合理性進(jìn)行闡述。11寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第11頁(yè)四、原料起源正當(dāng)各原料可用于保健食品依據(jù)即是否符合相關(guān)文件要求。如：衛(wèi)生部51號(hào)文件、GB2760、GB14880，可用于保健食品真菌、益生菌類(lèi)、野生動(dòng)植物等。12寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第12頁(yè)五、有效成份明確與保健功效相關(guān)功效成份應(yīng)明確，說(shuō)明功效成份作用劑量與安全食用劑量，并說(shuō)明功效成份確定依據(jù)。13寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第13頁(yè)六、用量安全可靠

確定各原、輔料用量安全、有效劑量，并說(shuō)明用量選擇科學(xué)、合理依據(jù)。主要依據(jù)為配方與保健功效食用安全之間科學(xué)文件資料和/或試驗(yàn)研究資料。產(chǎn)品所用原料只有嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)保健食品原料各項(xiàng)要求就能確保各原料對(duì)人體安全性。14寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第14頁(yè)七、依據(jù)充分全方面以我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論組方產(chǎn)品，應(yīng)按中醫(yī)理論說(shuō)明配方依據(jù)，應(yīng)盡可能提供當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論和科學(xué)文件來(lái)支持和說(shuō)明。從中醫(yī)傳統(tǒng)保健理論入手，結(jié)合當(dāng)代科學(xué)伎倆研究結(jié)果綜合評(píng)論。15寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第15頁(yè)八、配方工藝協(xié)調(diào)配方必須結(jié)合工藝來(lái)制訂，確證配方與工藝可行性，即配方必須是工藝可行，應(yīng)結(jié)合當(dāng)代食品科學(xué)研究、藥品制備工藝研究等進(jìn)行。16寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第16頁(yè)九、原料證實(shí)齊全原料證實(shí)包含原料生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證、檢驗(yàn)檢疫證、檢驗(yàn)匯報(bào)單、購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，新資源原料應(yīng)提供可食用依據(jù)，如省級(jí)證實(shí)，檢索結(jié)果等。17寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第17頁(yè)十、文件資料充分申報(bào)單位提供相關(guān)文件資料，該文件資料應(yīng)出自國(guó)內(nèi)外正式出版專(zhuān)業(yè)技術(shù)書(shū)籍和發(fā)表專(zhuān)業(yè)期刊(以試驗(yàn)性研究資料為主)。1.原料配方及申報(bào)功效已被公認(rèn)為安全、有效，申報(bào)單位提供相關(guān)文件資料即可；2.申報(bào)產(chǎn)品原料為已經(jīng)審批保健食品中未曾使用過(guò)，或曾經(jīng)使用過(guò)，但所申報(bào)功效為以往未曾同意過(guò)，應(yīng)提供國(guó)內(nèi)外關(guān)鍵期刊正式發(fā)表相關(guān)論文不少于5篇；3.申報(bào)產(chǎn)品以各種動(dòng)植物物品為原料組成，申報(bào)單位應(yīng)提供正規(guī)出版社出版專(zhuān)業(yè)技術(shù)書(shū)籍、教科書(shū)相關(guān)章節(jié)或國(guó)內(nèi)正式出版專(zhuān)業(yè)期刊所發(fā)表論文不少于3篇4.對(duì)所提供文件資料進(jìn)行綜述。18寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第18頁(yè)研制保健食品應(yīng)考慮十大要素(1)(1)規(guī)范性:《保健食品管理方法》(2)科學(xué)性:是指保健食品研制時(shí)配方、原料選擇、添加劑、功效成份確定、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、研制程序都應(yīng)科學(xué)合理。(3)市場(chǎng)接收性:營(yíng)養(yǎng)保健、色、香、味、形俱佳(4)生物利用率:在體內(nèi)消化吸收利用程度。鈣+維D;鐵+維c(5)宣傳亮點(diǎn)：易于開(kāi)拓市場(chǎng)19寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第19頁(yè)研制保健食品應(yīng)考慮十大要素(2)(6)安全性：安全第一(7)功效性:從原料選擇、配方組成到生產(chǎn)工藝等都要確保功效明確、有效(8)耐貯藏性:執(zhí)行食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(9)價(jià)格:①原料,②能耗,(3)包裝:在確保產(chǎn)品性能和保質(zhì)期以及形象鮮明前提下，適當(dāng)降低成本(10)一致性標(biāo)準(zhǔn)20寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第20頁(yè)保健食品申報(bào)一致性標(biāo)準(zhǔn)(1)1.全部原料均為食品原料/藥典輔料，不可用工業(yè)級(jí)，包含加工助劑2.全部產(chǎn)品內(nèi)包裝一致：如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶/聚丙烯3.全部產(chǎn)品中試自檢匯報(bào)匯報(bào)日在送檢5-7d后，自檢匯報(bào)包含企標(biāo)全項(xiàng)4.全部產(chǎn)品都用一個(gè)批號(hào)做毒理、功效，該批號(hào)中試量要夠檢測(cè)用5.全部產(chǎn)品配方、感觀描述與送審樣品一致21寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第21頁(yè)保健食品申報(bào)一致性標(biāo)準(zhǔn)(2)6.應(yīng)提供一致原料起源(食品廠原輔料/藥典原輔料)、購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議、質(zhì)量檢驗(yàn)單、質(zhì)量要求及銷(xiāo)售證實(shí)等材料7.查對(duì)工藝描述(說(shuō)明）與流程圖一致，如投料先后次序、工藝參數(shù)、藥材煎煮次數(shù)、流程圖中主要步驟等一致8.查對(duì)配方原輔料名稱(chēng)與工藝一致，中試原輔料名稱(chēng)與用量與配方及產(chǎn)品量一致9.配方/工藝科學(xué)性10.檢測(cè)結(jié)果真實(shí)有效性22寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第22頁(yè)研發(fā)失敗原因及案例

一、申報(bào)資料相關(guān)內(nèi)容不一致，申報(bào)資料真實(shí)性難以確保

23寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第23頁(yè)配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等

申報(bào)資料中原料名稱(chēng)不一致(1)產(chǎn)品配方所述原料與說(shuō)明書(shū)所述原料不一致，說(shuō)明書(shū)主要原料項(xiàng)中有葉酸、蜂蜜，申報(bào)不實(shí)，不予同意。24寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第24頁(yè)配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等

申報(bào)資料中原料名稱(chēng)不一致(2)25寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第25頁(yè)配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等

申報(bào)資料中原料名稱(chēng)不一致(3)產(chǎn)品配方中注明原料為仙人掌原液，生產(chǎn)工藝中注明原料為鮮仙人掌，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中注明原料為仙人掌凍干粉，三者不一致，申報(bào)不實(shí)。不予同意。26寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第26頁(yè)補(bǔ)充材料與原申報(bào)資料如原料、主要工藝等內(nèi)容不一致補(bǔ)充材料與原申報(bào)資料必須一致，僅可補(bǔ)充，不可修政27寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第27頁(yè)按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)出配方所標(biāo)明量產(chǎn)品申報(bào)資料中生產(chǎn)工藝明確寫(xiě)明生產(chǎn)中加入了蜂蠟、卵磷脂，而產(chǎn)品配方按100％配料百分比所提供原輔料名單中沒(méi)有蜂蠟和卵磷脂，申報(bào)不實(shí)，不予同意。配方中提取物量寫(xiě)成為生藥材計(jì)28寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第28頁(yè)工藝簡(jiǎn)圖與工藝說(shuō)明不一致產(chǎn)品配方中有氨基酸，工藝流程圖和工藝說(shuō)明中均未見(jiàn)將氨基酸投入產(chǎn)品生產(chǎn)，申報(bào)不實(shí)，不予同意。29寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第29頁(yè)申報(bào)資料原件與復(fù)印件不一致或復(fù)印件之間不一致低級(jí)錯(cuò)誤復(fù)印后檢驗(yàn)30寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第30頁(yè)申報(bào)資料與檢驗(yàn)原始統(tǒng)計(jì)

相關(guān)內(nèi)容不一致經(jīng)常發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)考查發(fā)覺(jué)造假或編造數(shù)據(jù)31寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第31頁(yè)原料配方/配方含量上不一致1、本產(chǎn)品與口服液在原料配方含量上不一致，不能采取后者安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)匯報(bào)作為本產(chǎn)品毒理學(xué)匯報(bào)，故本產(chǎn)品食用安全性依據(jù)不足；2、功效試驗(yàn)未按照《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（）相關(guān)要求，完成全部試驗(yàn)項(xiàng)目，不認(rèn)可免疫調(diào)整功效試驗(yàn)。不予同意。32寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第32頁(yè)二、檢測(cè)結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝真實(shí)性難以確保

33寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第33頁(yè)功效成份等檢測(cè)值與按配方量、生產(chǎn)工藝核實(shí)值不符，又不能合了解釋原因(1)

配方中氨基酸加入量與實(shí)測(cè)值不一致。配方真實(shí)性難以確保，不予同意。1、配方中維生素B12、維生素D加入量與實(shí)測(cè)值不一致，配方真實(shí)性難以確保。2、產(chǎn)品中維生素B12每日食用量超出全部些人群2/3RNI。不予同意。34寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第34頁(yè)功效成份等檢測(cè)值與按配方量、生產(chǎn)工藝核實(shí)值不符，又不能合了解釋原因(2)1、申報(bào)產(chǎn)品為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，但配方中加入二十二碳六烯酸（DHA），配方不合理。2、配方中維生素A、維生素D3、維生素B12加入量與實(shí)測(cè)值不一致，配方真實(shí)性難以確保。3、維生素C、維生素B2超出兒童RNI2/3，其它維生素或超出7歲以上兒童RNI2/3，或超出7歲以下兒童RNI2/3。不認(rèn)可兒童補(bǔ)充各種維生素。不予同意。35寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第35頁(yè)灰分等相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)值與按配方原料、生產(chǎn)工藝核實(shí)值不符，又不能合了解釋原因

以碳酸鈣片為例，碳酸鈣含鈣40%，若產(chǎn)品含鈣20%a，配方原料碳酸鈣用量20/40%=50%，碳酸鈣100%都計(jì)入灰分。36寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第36頁(yè)檢測(cè)出配方中未加入成份常見(jiàn)為防腐劑、色素。37寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第37頁(yè)三、送審樣品與申報(bào)資料不符，樣品真實(shí)性難以確保或樣品質(zhì)量不合格38寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第38頁(yè)送審樣品感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實(shí)性難以確保1、送審樣品含有顯著臭味，感官指標(biāo)不符合相關(guān)要求，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；2、檢測(cè)結(jié)果表明，本產(chǎn)品番茄紅素含量為0.48g/100g，而配方中番茄紅素含量為10g/100g，申報(bào)不實(shí)。不予同意。39寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第39頁(yè)送審樣品與配方不符本產(chǎn)品系口服液，但送審樣品呈固體狀，與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)感觀指標(biāo)不一致。產(chǎn)品質(zhì)量難以確保，不予同意。40寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第40頁(yè)送審樣品與生產(chǎn)工藝不符1、送審樣品為粉狀，生產(chǎn)工藝中注明產(chǎn)品經(jīng)制粒，產(chǎn)品屬性名為晶，應(yīng)為顆粒，樣品與生產(chǎn)工藝不符，申報(bào)不實(shí)；2、送審樣品混合不均勻。不予同意。41寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第41頁(yè)送審樣品與生產(chǎn)工藝不符送審樣品呈粗顆粒狀，而企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中感官性狀為粉末狀，生產(chǎn)工藝為原料提取后過(guò)80目篩，樣品性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝均不一致，產(chǎn)品真實(shí)性難以確保。不予同意。送審樣品已變質(zhì)，有酸臭味，瓶蓋上可見(jiàn)霉點(diǎn)。產(chǎn)品質(zhì)量難以確保，不予同意。42寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第42頁(yè)送審樣品劑型與申報(bào)資料不符，樣品真實(shí)性難以確?？诜?膏劑；包衣片/素片43寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第43頁(yè)送審樣品與檢驗(yàn)用樣品不符送審樣品膠囊內(nèi)容物為不溶于水棕色粉末，與水提、噴霧干燥生產(chǎn)工藝不符，申報(bào)不實(shí)，不予同意。44寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第44頁(yè)送審樣品質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料中企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注明產(chǎn)品膠囊內(nèi)容物為褐色粉末，而送審樣品膠囊內(nèi)容物為柱狀結(jié)塊，與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中描述產(chǎn)品感官性狀不符，產(chǎn)品質(zhì)量難以確保，不予同意。45寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第45頁(yè)檢測(cè)樣品配方與申報(bào)配方不符試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)考查發(fā)覺(jué)46寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第46頁(yè)四、配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)47寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第47頁(yè)配方原料配伍不合理(1)本產(chǎn)品維生素A與β-胡蘿卜素推薦攝入量總和為每日872.6μgRE(視黃醇當(dāng)量)，超出《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量》維生素ARNIs（推薦攝入量）或AIs（適宜攝入量）要求，配方不合理，不予同意。按照實(shí)測(cè)值計(jì)算，鋅攝入量為14.7mg/d，超出《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量》鋅RNIs（推薦攝入量），配方不合理，不予同意。48寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第48頁(yè)配方原料配伍不合理(2)1、產(chǎn)品配方中山崳菜不在《衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范保健食品原料管理通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號(hào)）文件附件1（既是食品又是藥品物品名單）、附件2（可用于保健食品物品名單）中，也未按照新資源食品相關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，食用安全性依據(jù)不足；2、山崳菜對(duì)胃有刺激作用，不宜作為對(duì)胃粘膜有保護(hù)作用保健食品原料，配方不合理；49寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第49頁(yè)配方原料與申報(bào)功效不符查不致文件依據(jù)附上相反結(jié)論文件依據(jù)50寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第50頁(yè)配方缺乏科學(xué)依據(jù)，含有申報(bào)功效依據(jù)不足該產(chǎn)品是以玉米為主要原料經(jīng)酶解制成口服液，含有增強(qiáng)免疫力功效科學(xué)文件依據(jù)不足，配方不合理。不予同意。最常見(jiàn)、最致命問(wèn)題51寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第51頁(yè)配方為傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或

受保護(hù)中藥處方本產(chǎn)品配方與傳統(tǒng)中醫(yī)藥經(jīng)典方六味地黃丸配方組分相同，用量相近，不宜作為保健食品配方，不予同意。52寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第52頁(yè)配方原料個(gè)數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號(hào)文件相關(guān)要求產(chǎn)品配方中使用《既是食品又是藥品物品名單》之外原料品種個(gè)數(shù)為6個(gè)，不符合《衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范保健食品原料管理通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號(hào)）相關(guān)要求，不予同意。53寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第53頁(yè)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中含含有

功效作用原料配方中含有?；撬?，作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，配方不合理，不予同意。54寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第54頁(yè)五、配方原料可能存在問(wèn)題

55寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第55頁(yè)核酸類(lèi)為原料保健食品，含有其它功效作用原料，不符合相關(guān)要求以DNA、RNA為主要原料生產(chǎn)保健食品，只輔以對(duì)應(yīng)協(xié)調(diào)物質(zhì)，即沒(méi)有其它含有功效原料。不得以單一DNA或RNA作為原料申報(bào)保健食品。只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功效。核酸原料純度應(yīng)大于80%。56寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第56頁(yè)使用褪黑素為原料保健食品，含有其它功效作用原料，不符合相關(guān)要求褪黑素原料純度到達(dá)99.5%以上推薦食用量為1-3mg/日配方中除褪黑素，不得添加其它成份（維生素B6除外）申報(bào)保健功效范圍暫限定為改進(jìn)睡眠功效注意事項(xiàng)中注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中服用；本身免疫癥（類(lèi)風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用57寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第57頁(yè)配方食用量過(guò)低，該推薦食用量下含有申報(bào)功效依據(jù)不足中醫(yī)理論依據(jù)：藥典均量1/3-2/3研究論文：申報(bào)功效此用量漢字關(guān)鍵期刊3/5篇58寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第58頁(yè)配方含有不是“可用于保健食品原料”原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)(1)中華蘆薈沒(méi)有食用習(xí)慣，也未列入《藥典》（）藥用具種中，食用安全性依據(jù)不足，不予同意。59寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第59頁(yè)配方含有不是“可用于保健食品原料”原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)(2)產(chǎn)品配方中蜂王幼蟲(chóng)在我國(guó)沒(méi)有食用習(xí)慣，又不在（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號(hào)）文件附件1、附件2中，也未按照新資源食品相關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，食用安全性依據(jù)不足。不予同意。60寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第60頁(yè)配方含有不符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料乳鈣61寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第61頁(yè)配方含有保健食品禁用原料及國(guó)家保護(hù)野生動(dòng)植物原料保健食品禁用物品名單。共有59個(gè)禁止使用國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料62寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第62頁(yè)防腐劑、色素等有限量要求原料其用量超出對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》CP藥典，可用于藥品，但不含有療效輔料。如賦形劑、填充劑GB14880《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》63寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第63頁(yè)每日食用量過(guò)大，不符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑相關(guān)要求或長(zhǎng)久食用安全性難以確保

成人食用產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)該符合《維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量》要求。孕婦、乳母以及18歲以下人群，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）1/3—2/3水平。CP64寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第64頁(yè)六、生產(chǎn)工藝不合理65寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第65頁(yè)生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成份、含有申報(bào)功效作用成份或可能造成以上兩種成份大量損失靈芝子實(shí)體使用70％乙醇提取后，再用95％乙醇沉淀，造成功效成份粗多糖大量損失；枸杞子水煮、醇沉工藝科學(xué)依據(jù)不足。工藝不合理，不予同意。66寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第66頁(yè)生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)67寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第67頁(yè)使用加工助劑及酶制劑品種、質(zhì)量不符合要求，不能用于食品加工中

生產(chǎn)工藝中使用胰蛋白酶不在《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)中，不符合《衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范保健食品原料管理通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號(hào))相關(guān)要求，不予同意。68寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第68頁(yè)生產(chǎn)工藝無(wú)法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施，工藝真實(shí)性難以確保生產(chǎn)工藝中姜黃采取0.7倍85%乙醇滲漉，工藝不合理。69寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第69頁(yè)工藝操作不符合規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)康麥斯牌免疫康片:三批產(chǎn)品崩解時(shí)限大于70分鐘。70寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第70頁(yè)產(chǎn)品質(zhì)量難以確保，工藝不合理申報(bào)單位拒絕提供全部生產(chǎn)工藝資料，無(wú)法進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。71寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第71頁(yè)七、產(chǎn)品毒理、功效、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格

72寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第72頁(yè)功效試驗(yàn)結(jié)果判定為陰性增強(qiáng)免疫力功效試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果表明，僅小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)一項(xiàng)為陽(yáng)性，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（）要求，不認(rèn)可產(chǎn)品含有增強(qiáng)免疫力功效，不予同意。73寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第73頁(yè)受試樣品未包含其產(chǎn)品配方中全部成份毒理學(xué)試驗(yàn)與免疫調(diào)整功效試驗(yàn)受試樣品均為企業(yè)提供噴干粉，并未包含其產(chǎn)品配方中全部成份，不認(rèn)可全部毒理學(xué)試驗(yàn)和免疫調(diào)整功效試驗(yàn)，不予同意。74寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第74頁(yè)功效匯報(bào)中一些指標(biāo)顯示，產(chǎn)品可能有安全性問(wèn)題減肥功效動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，高、低劑量組動(dòng)物進(jìn)食量小于模型對(duì)照組，差異呈顯著性，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（）要求，不認(rèn)可減肥功效試驗(yàn)。不予同意。75寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第75頁(yè)安全性毒理匯報(bào)有安全性問(wèn)題急性毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)及30天喂養(yǎng)試驗(yàn)中，受試物劑量設(shè)計(jì)不合理，未到達(dá)推薦攝入量要求倍數(shù)，也未到達(dá)最大給予量，不符合《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（）相關(guān)要求，不認(rèn)可毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品食用安全性做出評(píng)價(jià)，不予同意。76寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第76頁(yè)理化指標(biāo)超出相關(guān)要求檢測(cè)結(jié)果表明，本產(chǎn)品鉛含量為0.44～0.66mg/kg，砷含量為0.57～0.77mg/kg，不符合《保?。üπВ┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（GB16740）要求；未提供通便功效人體試食試驗(yàn)匯報(bào)，不符合《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（）要求，不認(rèn)可通便功效試驗(yàn)。不予同意。77寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第77頁(yè)不一樣批號(hào)產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測(cè)結(jié)果差異較大,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定不一樣批號(hào)產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測(cè)結(jié)果差異過(guò)小,產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)值過(guò)份相同78寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第78頁(yè)益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合要求活菌類(lèi)保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/ml(g)。死菌（代謝產(chǎn)物）類(lèi)保健食品要提供功效因子或特征成份名稱(chēng)和檢測(cè)方法。當(dāng)前同意多為活菌類(lèi)產(chǎn)品:益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效原料。不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類(lèi)保健食品活菌產(chǎn)品。79寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第79頁(yè)八、產(chǎn)品毒理、功效、興奮劑、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)不符合程序要求

80寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第80頁(yè)毒理、功效、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品批號(hào)不一致產(chǎn)品興奮劑檢測(cè)受試樣品批號(hào)與緩解體力疲勞功效試驗(yàn)受試樣品批號(hào)不一致，不符合《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（）要求，不予同意。81寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第81頁(yè)檢驗(yàn)時(shí)間次序不符合要求輔助降血壓功效人體試食試驗(yàn)匯報(bào)簽發(fā)日期在產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)匯報(bào)簽發(fā)日期之前，不符合《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（）要求，不認(rèn)可輔助降血壓功效人體試食試驗(yàn)，不予同意。82寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第82頁(yè)試驗(yàn)方法不符合要求，不認(rèn)可功效試驗(yàn)或30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品功效或食用安全性作出評(píng)價(jià)

增強(qiáng)免疫力功效試驗(yàn)未設(shè)蛋白粉對(duì)照組，不認(rèn)可增強(qiáng)免疫力功效試驗(yàn)。不予同意。83寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第83頁(yè)檢測(cè)方法不符(1)1、產(chǎn)品配方中含68%大豆油，在三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)中，受試物以水為溶劑，試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理，不認(rèn)可三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)；84寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第84頁(yè)檢測(cè)方法不符(2)本產(chǎn)品人體試食試驗(yàn)未對(duì)受試對(duì)象進(jìn)行便常規(guī)檢驗(yàn)，以排除非營(yíng)養(yǎng)性貧血者，也未進(jìn)行用以明確小細(xì)胞低色素性貧血診療指標(biāo)檢測(cè)，不符合《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（）相關(guān)要求，不認(rèn)可改進(jìn)營(yíng)養(yǎng)性貧血功效試驗(yàn)，不予同意。85寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第85頁(yè)檢測(cè)項(xiàng)目不全申報(bào)資料未提供輔助改進(jìn)記憶功效人體試食試驗(yàn)匯報(bào)，不符合《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（）要求，不認(rèn)可輔助改進(jìn)記憶功效，不予同意。86寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第86頁(yè)劑量設(shè)計(jì)不合理87寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第87頁(yè)一些指標(biāo)異常，結(jié)果不可信88寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第88頁(yè)未按要求提供毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料申報(bào)資料中未提供安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)匯報(bào)，產(chǎn)品食用安全性依據(jù)不足，不予同意。89寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第89頁(yè)九、產(chǎn)品劑型選擇不合理，不宜作為保健食品劑型保健食品應(yīng)為經(jīng)過(guò)消化道吸收。以舌下吸收及噴霧吸收劑型不能作為保健食品。如舌下含片水丸普通也不能作為保健食品滴丸保健食品：申報(bào)單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選取滴丸科學(xué)依據(jù)及理由90寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第90頁(yè)產(chǎn)品屬性名為滴劑，而送審實(shí)際樣品為噴霧劑，二者不一致，申報(bào)不實(shí)；且噴霧劑作為保健食品劑型，劑型不合理，不予同意。91寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第91頁(yè)十、保健食品多項(xiàng)不合格案例(1)

1、生產(chǎn)工藝所用凝乳酶，不在《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)中，不符合《衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范保健食品原料管理通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號(hào))相關(guān)要求；2、產(chǎn)品配方與生產(chǎn)工藝不符，產(chǎn)品配方中有乳酸鈣、酪蛋白磷酸肽和維生素D，而生產(chǎn)工藝中未將這三種原料投入生產(chǎn)，申報(bào)不實(shí)；3、檢測(cè)結(jié)果表明，本產(chǎn)品維生素D含量為2.64～2.93μg/g，而配方中維生素D加入量為0.20μg/g，二者相差約10倍，申報(bào)不實(shí)；4、檢測(cè)結(jié)果表明，本產(chǎn)品水分含量為14%，不符合硬膠囊水分含量相關(guān)要求。92寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第92頁(yè)十、保健食品多項(xiàng)不合格案例(2)93寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第93頁(yè)新資源食品研發(fā)一、新、舊管理方法比較二、新資源食品管理方法主要內(nèi)容介紹三、當(dāng)前許可中存在問(wèn)題94寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第94頁(yè)新資源食品管理方法新、舊版比較95寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第95頁(yè)《新資源食品管理方法》前后對(duì)比定義改變一、舊方法：強(qiáng)調(diào)“三新”：新研制、新引進(jìn)、新工藝；強(qiáng)調(diào)無(wú)食用習(xí)慣或在部分地域有食用習(xí)慣；強(qiáng)調(diào)食品原料及成品。二、新方法：強(qiáng)調(diào)無(wú)食用習(xí)慣；強(qiáng)調(diào)食品原料；強(qiáng)調(diào)動(dòng)物、植物、微生物及其提取物

96寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第96頁(yè)《新資源食品管理方法》前后對(duì)比管理對(duì)象改變從單個(gè)終產(chǎn)品管理到產(chǎn)品原料管理改變。

以往同意新資源食品有可樂(lè)、飲料、口服液等配方產(chǎn)品，按照新管理方法，只要同意其中添加新食品成份就能夠了。97寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第97頁(yè)《新資源食品管理方法》前后對(duì)比管理模式改變從證書(shū)管理向公告標(biāo)準(zhǔn)化管理模式轉(zhuǎn)變。以往對(duì)每一個(gè)申報(bào)產(chǎn)品同意后給生產(chǎn)企業(yè)先發(fā)試生產(chǎn)證書(shū)，兩年后核發(fā)正式生產(chǎn)證書(shū)。當(dāng)前不再給企業(yè)發(fā)證書(shū)，代之以公告產(chǎn)品相關(guān)信息。98寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第98頁(yè)《新資源食品管理方法》前后對(duì)比評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)改變首次引用了國(guó)際上通用“實(shí)質(zhì)等同”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。防止了政府部門(mén)重復(fù)審批問(wèn)題，降低了行政成本。強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)本身責(zé)任。99寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第99頁(yè)新資源食品管理方法100寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第100頁(yè)新資源食品管理方法12月26日，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第56號(hào)公布-《新資源食品管理方法》；自12月1日起施行；共有6章28條。101寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第101頁(yè)新資源食品管理方法定義在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物、微生物中分離在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣食品原料；在食品加工過(guò)程中使用微生物新品種；因采取新工藝生產(chǎn)造成原有成份或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變食品原料。

102寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第102頁(yè)新資源食品管理方法要求

新資源食品應(yīng)該符合《食品衛(wèi)生法》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其它潛在性健康危害。103寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第103頁(yè)新資源食品管理方法管理衛(wèi)生部主管全國(guó)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)建立新資源食品安全性評(píng)價(jià)制度；制訂和頒布新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用情況監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)衛(wèi)生部同意新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部同意新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條要求給予處罰。104寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第104頁(yè)新資源食品管理方法申請(qǐng)申請(qǐng)新資源食品，應(yīng)該向衛(wèi)生部提交以下材料：（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；（二）研制匯報(bào)和安全性研究匯報(bào)；（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖；（四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（五）國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性資料；（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；（七）有利于評(píng)審其它資料。另附未啟封產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品，還應(yīng)該提交生產(chǎn)國(guó)（地域）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具允許在本國(guó)（地域）生產(chǎn)（或者銷(xiāo)售）證實(shí)或者該食品在生產(chǎn)國(guó)（地域）傳統(tǒng)食用歷史證實(shí)資料。105寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第105頁(yè)新資源食品管理方法安全性評(píng)價(jià)新資源食品安全性評(píng)價(jià)采取危險(xiǎn)性評(píng)定、實(shí)質(zhì)等同等標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部新資源食品教授評(píng)定委員會(huì)負(fù)責(zé)新資源食品安全性評(píng)價(jià)工作。評(píng)價(jià)內(nèi)容：起源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成份及含量、預(yù)計(jì)攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。

106寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第106頁(yè)新資源食品管理方法行政審批行政審批詳細(xì)程序按照《衛(wèi)生行政許可管理方法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等相關(guān)要求進(jìn)行。監(jiān)督中心負(fù)責(zé)組織教授進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)、資料匯總、和企業(yè)溝通、整理上報(bào)衛(wèi)生部。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)最終審批，公告。

107寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例分析課件第107頁(yè)新資源食品管理方法公告衛(wèi)生部對(duì)同意新資源食品以名單形式公告。依據(jù)不一樣新資源食品特點(diǎn)，公告內(nèi)容普通包含名稱(chēng)（包含拉丁名）、種屬、起源、生物學(xué)特征、采取工藝、主要成份、食用部位、使用量、使用范