aes-ISO9001：2000條款1.2“應(yīng)用”的指導(dǎo)

ISO9001：2000條款1.2“應(yīng)用”的指導(dǎo)目錄1介紹2質(zhì)量管理體系的范圍3ISO9001：2000的應(yīng)用4刪減的合理性5最可能的刪減6不能刪減的要求及聲稱符合7分包或外包過程8受法規(guī)制約的行業(yè)和其它有法律規(guī)定的情況9認(rèn)證/注冊10范例1介紹將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)改編為2000版標(biāo)準(zhǔn)的目的是簡化標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，減少標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量。質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)——ISO9001：2000取代ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994已實現(xiàn)了這一目標(biāo)。ISO9001：2000旨在要求通用，適用于各種類型、不同規(guī)模和不同產(chǎn)品類型的組織。然而大家公認(rèn)新標(biāo)準(zhǔn)的所有要求并非都適用于所有組織。在某些情況下，組織也可能證明從其質(zhì)量管理體系刪減某些ISO9001：2000的特定要求是合理的。ISO9001：2000條款1.2“應(yīng)用”的制定便體現(xiàn)了對這類組織的考慮。本指導(dǎo)文件的制定為使用者提供了有關(guān)條款1.2（應(yīng)用）的信息，包括在實際情況下一寫典型的范例。2質(zhì)量管理體系的范圍ISO9001：2000條款1“范圍”規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)自身的范圍。此處的“范圍”不應(yīng)與質(zhì)量管理體系的“范圍”混為一談。質(zhì)量管理體系的“范圍”是在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時常用的一個術(shù)語，用來描述質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。本指導(dǎo)文件以下出現(xiàn)的范圍都指質(zhì)量管理體系范圍。質(zhì)量管理體系的范圍取決于組織產(chǎn)品的特點、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、風(fēng)險評價結(jié)果、商業(yè)因素、合同及法律法規(guī)要求。并不強(qiáng)求組織將其提供的所有產(chǎn)品均納入質(zhì)量管理體系，或?qū)ξ幢惑w系覆蓋的產(chǎn)品實現(xiàn)過程也予以詳細(xì)說明。如果組織選擇在有限的區(qū)域內(nèi)實施質(zhì)量管理體系，則其范圍須在其質(zhì)量手冊及公開文件（包括認(rèn)證文件、宣傳資料）中清楚注明，避免迷惑或誤導(dǎo)顧客和最終用戶。3ISO9001：2000的應(yīng)用一般認(rèn)為欲實施ISO9001：2000的組織應(yīng)該滿足在其QMS范圍內(nèi)，適用于其產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。然而組織即使將所有的產(chǎn)品和過程都納入質(zhì)量管理體系的范圍，可能仍會發(fā)現(xiàn)ISO9001：2000條款7的有些要求不適用。不適用的情況可能源自組織的特點或其產(chǎn)品或?qū)崿F(xiàn)過程的特點。在這種情況下，組織需要按照ISO9001：2000條款1.2來界定新標(biāo)準(zhǔn)要求的適用范圍。ISO9001：2000條款1.2闡明：“1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減。刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)?！睉?yīng)當(dāng)注意ISO9001：2000條款1.2并未規(guī)定須整個條款一起應(yīng)用。有可能是條款7的分條款之一的某個具體要求適用，而其它可以刪減。例如對于條款7.5.3，可能考慮刪減可追溯性要求但卻保留對標(biāo)識的要求。4刪減的合理性如果組織認(rèn)為有必要限定ISO9001：2000要求的應(yīng)用，則必須將刪減的細(xì)節(jié)及合理性包括在其質(zhì)量手冊中。如果組織的QMS范圍已縮減，則其必須在認(rèn)證/注冊文件或宣傳材料等公開文件中清楚注明ISO9001：2000的應(yīng)用范圍，以避免迷惑或誤導(dǎo)顧客和最終用戶。ISO9001：2000條款4.2.2（質(zhì)量手冊）規(guī)定：“組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性（見1.2）；……”（引自ISO/FDIS9001：2000，可能隨標(biāo)準(zhǔn)修訂變化而變化）5最可能的刪減對于條款7“產(chǎn)品實現(xiàn)”，在某些情況下，下列條款最有可能被認(rèn)為不適用。（并非只有這些條款可刪減）7.3設(shè)計和開發(fā)-組織對其提供的產(chǎn)品沒有設(shè)計和開發(fā)的責(zé)任。7.5.3標(biāo)識和可追溯性-對組織的產(chǎn)品沒有特別的可追溯性要求時，本條款才可被刪減。7.5.4顧客財產(chǎn)-組織未在其產(chǎn)品或產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用顧客財產(chǎn)。請注意如果顧客提供了屬其所有的產(chǎn)品設(shè)計，這可能會構(gòu)成知識產(chǎn)權(quán)，必須納入組織的QMS。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制-組織不需要監(jiān)視或測量裝置為其產(chǎn)品符合性提供證明。這種情況常出現(xiàn)于一些服務(wù)性組織。6不能刪減的要求及聲稱符合如果組織對其QMSISO9001：2000要求的刪減不符合條款1.2“應(yīng)用”規(guī)定的準(zhǔn)則，則不能聲稱或暗示其符合ISO9001：2000。這包括下列情況：?組織未能滿足條款4.2.2(a)“質(zhì)量手冊”的要求，手冊未包括刪減條款7“產(chǎn)品實現(xiàn)”的具體要求的合理性。?僅因為某要求未規(guī)定在ISO9001：1994、ISO9002：1994或ISO9003：1994中，或組織的QMS以前未曾覆蓋，就決定該要求不適用。?因為法律機(jī)關(guān)未規(guī)定就刪減了條款7的要求，而該刪減影響組織滿足顧客要求的能力。7分包或外包過程當(dāng)組織對產(chǎn)品實現(xiàn)負(fù)有全部的責(zé)任時，組織將某個產(chǎn)品實現(xiàn)過程外包或分包給外部機(jī)構(gòu)這一事實，作為從QMS刪減該過程的理由不夠充分。相反，組織必須要能證明其對這類過程有充分的控制，以確保過程是按照ISO9001：2000的有關(guān)要求實施的。該控制的性質(zhì)取決于外包或分包過程的性質(zhì)及涉及的風(fēng)險?？刂瓶砂ㄗ鳛榕c供方簽定的合同協(xié)議一部分的規(guī)定和/或過程確認(rèn)、對供方的QMS的要求、現(xiàn)場檢查或驗證、和/或?qū)徍?。必須?yīng)用ISO9001：2000的條款7.4“采購”來控制這些外包或分包過程的輸出。在這種情況下，組織應(yīng)該將這些過程納入其QMS范圍，并在質(zhì)量手冊和其他公開文件中注明其QMS覆蓋了組織負(fù)有全部責(zé)任的外包或分包活動的管理。8受法規(guī)制約的行業(yè)和其它有法律規(guī)定的情況對于產(chǎn)品或?qū)崿F(xiàn)過程受法規(guī)制約的組織，本指導(dǎo)文件附錄1清楚體現(xiàn)了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994的要求與ISO9001：2000的新要求之間的對照。然而要強(qiáng)調(diào)的是組織的刪減如果超出了標(biāo)準(zhǔn)條款1.2允許的范圍，即使有法規(guī)組織批準(zhǔn)，也不得聲稱符合ISO9001：2000。9認(rèn)證/注冊因為不再有ISO9002或9003證書的選擇，對于認(rèn)證/注冊來說，清楚描述組織QMS范圍及ISO9001：2000要求在此范圍內(nèi)的應(yīng)用變得益發(fā)重要。這點在負(fù)責(zé)制定過渡方針的IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO聯(lián)合小組發(fā)表的1999年9月公報中已得到承認(rèn)。該公報確定了在94版標(biāo)準(zhǔn)向ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的過渡時期對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。公報中有如下聲明：“認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)將需要特別注意界定ISO9001：2000認(rèn)證/注冊證書的覆蓋范圍以及針對標(biāo)準(zhǔn)要求所允許的刪減。”注：1）IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO聯(lián)合小組是由國際認(rèn)可論壇（IAF）、ISO/TC176（負(fù)責(zé)制定ISO9000標(biāo)準(zhǔn)）和ISO/CASCO組成以便協(xié)調(diào)彼此工作。2）在標(biāo)準(zhǔn)制定的一個階段，ISO9001:2000的條款1.2“應(yīng)用”定名為“允許的剪裁”。另外認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)應(yīng)該符合ISO/IEC導(dǎo)則62（對從事質(zhì)量體系評審和認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)的基本要求）條款3.5.3的要求，以確保認(rèn)證/注冊文件不會誤導(dǎo)并正確反映在QMS范圍內(nèi)的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。10范例下面是一些ISO9001：2000條款7的要求適用或不適用于某組織的例子。需強(qiáng)調(diào)的是這些只是假設(shè)的例子，應(yīng)該仔細(xì)分析每個例子。組織有可能合理地從其QMS整個或部分刪減ISO9001：2000條款7中未被列舉到的要求。10.1ABC銀行向其顧客提供多種服務(wù)，但選擇僅針對其互聯(lián)網(wǎng)在線儲蓄業(yè)務(wù)實施QMS。只要在所有有關(guān)文件（質(zhì)量手冊、最終QMS認(rèn)證材料和宣傳材料）中清楚注明QMS覆蓋的業(yè)務(wù)，這種情況也是可以接受的。銀行互聯(lián)網(wǎng)儲蓄業(yè)務(wù)的實現(xiàn)過程應(yīng)用了ISO9001：2000的所有要求，未做任何刪減。最初銀行刪減了條款7.5.3，可后來意識到顧客在注冊接受該業(yè)務(wù)時，實際上提供了重要的個人信息以取得銀行信任，而這就構(gòu)成了“顧客財產(chǎn)”。10.2DEF飲料公司有一個生產(chǎn)廠，按照其母公司提供的產(chǎn)品和包裝規(guī)格生產(chǎn)軟飲料（不含酒精），同時還獲準(zhǔn)按照另一家獨立的公司提供的完整的產(chǎn)品和包裝規(guī)格生產(chǎn)產(chǎn)品。這兩套規(guī)格符合所有法律法規(guī)要求，多年未更改過。因為ISO9001：2000條款7.3“設(shè)計和開發(fā)”對該生產(chǎn)廠的運作不適用，生產(chǎn)廠將其從QMS刪減。DEF的質(zhì)量手冊充分描述了此刪減的合理性。DEF也未在證書或任何有關(guān)公開材料中暗示該生產(chǎn)廠對該產(chǎn)品采取了任何設(shè)計活動。注：設(shè)計多年未變更這一事實與DEF的QMS刪減掉條款7.3沒有關(guān)聯(lián)。法律要求的變更可能需要負(fù)責(zé)設(shè)計的組織更改產(chǎn)品設(shè)計及應(yīng)用條款7.3，在本實例中不是DEF飲料公司。為能以較低的價格采購到原材料和包裝，DEF母公司采取統(tǒng)一購買的方式。組織意識到雖然生產(chǎn)廠未實施采購，但為采購過程提供了重要的輸入，尤其是對于原材料和包裝定單的簽訂及采購產(chǎn)品的驗證。因此組織沒有從QMS刪減條款7.4“采購”，并在其形成文件的QMS中解釋了采購過程的運作方式，包括對生產(chǎn)廠與母公司采購部接口的描述。對于由子公司采購的其它產(chǎn)品或服務(wù)，組織也同樣應(yīng)用了條款7.4的要求。10.3HIJ&Partners是一家國際律師事務(wù)所，已實施了依據(jù)ISO9001：2000建立的QMS。其QMS覆蓋了諸如國際稅務(wù)策劃、利用全球應(yīng)用法律電子數(shù)據(jù)庫更改現(xiàn)有業(yè)務(wù)設(shè)計等新業(yè)務(wù)的設(shè)計和開發(fā)。HIJ為滿足顧客具體要求還設(shè)計和開發(fā)按顧客意思制定的業(yè)務(wù)。采購控制包括購置計算機(jī)軟件和硬件及按需要將業(yè)務(wù)分包給專業(yè)律師。該法律公司在業(yè)務(wù)實現(xiàn)過程中無需使用測量或監(jiān)視裝置，因此對ISO9001：2000的唯一刪減（已在質(zhì)量手冊中注明了合理性）在條款7.6“測量和監(jiān)視裝置的控制”。10.4XYZ電子公司正修建一間新工廠裝配三種不同的產(chǎn)品系列：移動電話、傳呼機(jī)和個人電腦。最高管理者決定實施以ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的QMS。公司的移動電話業(yè)務(wù)的唯一顧客要求所有供方證明符合ISO9001：2000。其它產(chǎn)品的顧客目前尚未提出這種要求。因此組織決定暫只針對與移動電話相關(guān)的實現(xiàn)過程實施QMS，今后再覆蓋其他產(chǎn)品。QMS的范圍和組織所有的宣傳材料都清楚地說明其QMS只覆蓋與移動電話有關(guān)的活動。移動電話的顧客負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計的責(zé)任，因此XYZ電子公司從其QMS刪減了ISO9001：2000條款7.3（設(shè)計和開發(fā)）的要求。公司認(rèn)為設(shè)計圖樣是顧客提供產(chǎn)品，因此按照ISO9001：2000分條款7.5.3（顧客財產(chǎn)）予以控制。公司質(zhì)量手冊描述了刪減設(shè)計和開發(fā)要求的細(xì)節(jié)并證實了合理性。XYZ決定申請QMS認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在開始認(rèn)證前和認(rèn)證過程中均評審了這些刪減的正確性。QMS證書清楚說明認(rèn)證的范圍。10.5KML醫(yī)療器械公司按照強(qiáng)制性的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)設(shè)計和生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。按其產(chǎn)品的風(fēng)險等級,法律法規(guī)沒有規(guī)定其QMS覆蓋設(shè)計，因此KML公司的QMS最初按ISO9002：1994已獲得了認(rèn)證/注冊。法律機(jī)關(guān)并未考慮按新版ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修改條例，且已確認(rèn)根據(jù)KML產(chǎn)品的風(fēng)險等級，仍不會要求公司QMS覆蓋設(shè)計活動。然而因KML確實執(zhí)行了這一活動，而該活動的確對其滿足顧客要求的能力有影響，KML決定不刪減條款7.3（設(shè)計和開發(fā)）。另外，如果KML刪減設(shè)計和開發(fā)活動則不能按其希望的那樣聲稱符合ISO9001：2000。10.6NOP有限公司經(jīng)營著一個鐵路客車網(wǎng)，在各地有許多負(fù)責(zé)維修客車的工廠。總部負(fù)有維修策劃、總體工程、采購及零配件倉儲職能。各修理廠為客車營業(yè)部提供服務(wù)，與NOP有限公司的外部顧客（乘客）沒有直接聯(lián)系。其中一個修理廠計劃先NOP組織的其他廠一步按照ISO9001：2000實施QMS。最初該廠管理者依據(jù)與外部顧客沒有直接聯(lián)系，總部執(zhí)行其他過程而考慮刪減條款7.2（與顧客有關(guān)的過程）、7.3（設(shè)計和開發(fā)）、7.4（采購）和分條款7.5.4（顧客財產(chǎn)）。然而他們很快意識到這樣的理解不正確，決定進(jìn)一步仔細(xì)分析其產(chǎn)品、顧客和與NOP有限公司其他修理廠的接口。然后得出下面的結(jié)果：?產(chǎn)品——按照NOP技術(shù)規(guī)范、NOP總部批準(zhǔn)的維修方案和客車營業(yè)部的要求提供客車維修服務(wù)。?顧客——客車營業(yè)部。?接口——與客車營業(yè)部、總部倉庫（材料控制和清單）的接口及與總部工程部在技術(shù)規(guī)范提供方面的接口。再看條款7.2（與顧客有關(guān)的過程），很明顯是適用的。客車營業(yè)部即是顧客，其要求應(yīng)該予以識別、評審和溝通。至于條款7.4（采購）因修理廠不負(fù)責(zé)選擇主要供方（該職能由NOP總部采購部承擔(dān)）而應(yīng)用有限。修理廠負(fù)責(zé)向采購部提供信息，驗證送到修理廠的采購貨物。另外一些零散本地采購由修理廠自主進(jìn)行。因為客車和用于服務(wù)的零配件屬顧客（NOP有限公司）所有，分條款7.5.4（顧客財產(chǎn)）的要求也適用。因此修理廠最后決定僅刪減條款7.3（設(shè)計和開發(fā)）。該條適用于總部工程部而非修理廠。10.7TCH公司決定推出一種新產(chǎn)品。盡管TCH提供概念上的設(shè)計，但具體的設(shè)計策劃外包給了HT&T公司，將產(chǎn)品規(guī)范作為輸出返回TCH。然后這些規(guī)范被傳遞到CBB公司生產(chǎn)產(chǎn)品。在這種情況下，ISO9001：2000條款7的要求的應(yīng)用如下：條款7.17.27.37.47.57.6TCH公司適用用適適用適用適用適用HT&T適用適用適用適用適用適用CBB適用適用不適用適用適用適用備注如使用了測量和監(jiān)控裝置10.8CDH建筑有限公司設(shè)計、開發(fā)和建造樓房，但自身不具備設(shè)計能力。該公司雇傭一名項目經(jīng)理來管理分包給TPL工程有限公司（一家工程咨詢公司）的設(shè)計活動。CDH公司通過應(yīng)用條款7.4（采購）的要求，管理分包方的選擇和分包方的活動。該項目經(jīng)理監(jiān)督設(shè)計活動，參與設(shè)計評審會、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)活動。項目經(jīng)理還負(fù)責(zé)確保設(shè)計活動是按條款7.3（設(shè)計和開發(fā)）的要求進(jìn)行。在這種情況下，CDH保留了設(shè)計責(zé)任，并能證實其QMS包括了對分包的設(shè)計活動的管理。10.9AKP公司是電機(jī)制造廠。公司內(nèi)部對產(chǎn)品零部件沒有可追溯性要求。然而有家顧客對某一特殊型號電機(jī)提出全面可追溯性要求。在這種情況下，AKP公司的QMS應(yīng)該覆蓋條款7.5.3（標(biāo)識和可追溯性）。附錄有時規(guī)則訂立機(jī)構(gòu)不能及時修改其質(zhì)量管理體系要求。也許在ISO9001：1994、ISO9002：1994或ISO9