分析檢驗的質量保證 課件 4-4任務四：實驗室認可與檢測檢驗機構資質認定

情境四：實驗室認可及檢測檢驗機構資質認證任務四：實驗室認可與檢測檢驗機構資質認定知識點1：實驗室認可和資質認定概述課程：分析檢驗的質量保與計量認證合格評定的定義是任何直接或間接確定相關要求被滿足的程序。產(chǎn)品、業(yè)績、人員、機構、過程、體系都可作為合格評定的對象。認證與認可類型及說明合格評定總體上可以分為認證和認可兩類，其定義是：認證第三方依據(jù)程序對產(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證。認可權威機構對某一機構或個人有能力執(zhí)行特定任務的正式承認。一、合格評定的概念和類型一、合格評定的概念和類型序號名稱類型依據(jù)標準適用對象性質代號執(zhí)行機構1質量管理體系認證認證產(chǎn)品標準產(chǎn)品強制自愿CCC/認證機構編發(fā)認監(jiān)委批準的產(chǎn)品認證機構2質量管理體系認證認證GB/T

19001

idtISO

9001企事業(yè)單位自愿認證機構編發(fā)認監(jiān)委批準的體系認證機構3環(huán)境管理體系認證認證GB/T

24001

idtISO

14001企事業(yè)單位自愿認證機構編發(fā)認監(jiān)委批準的體系認證機構4職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系認證認證GB/T

28001參照OHSAS18001企事業(yè)單位自愿認證機構編發(fā)認監(jiān)委批準的體系認證機構5測量管理體系認證認證GB/T

19022

idtISO

10012企事業(yè)單位自愿認證機構編發(fā)技術監(jiān)督協(xié)會6實驗室資質認定

(計量認證/審查認可)認可資質認定評審準則參考ISO/IEC

17025檢測和校準實驗室強制CMA/CAL技術監(jiān)督行政管理部門7實驗室認可認可GB/T

15481

CNAS

CLO1idtISO/IEC

17025檢測和校準實驗室自愿CNAS合格評定委員會8認證機構認可認可有關標準認證機構強制認監(jiān)委9檢查機構認可認可GB/T

18346

CNAS

CL02idtISO/IEC

17020檢查機構強制認監(jiān)委10審核員/評審員認可認可有關標準審核員/評審員強制認監(jiān)委11良好實驗室規(guī)范認可良好實驗室規(guī)范(GLP)原檢測和校準實驗室自愿CNAS合格評定委員會社會上常見的認證和認可類型2.認證與認可的區(qū)別一、合格評定的概念和類型項目認證認可執(zhí)行主體第三方(公司性質)權威機構(政府授權的機構，事業(yè)單位，社會團體等)對象產(chǎn)品，體系，過程，服務等機構或個人性質對產(chǎn)品，體系，過程，服務等的符合性檢查對機構或個人能力，質量的承認結果向社會擔保其符合某種要求該機構或個人可以開展申請范圍的工作2.認證與認可的區(qū)別如果一個實驗室單純從事檢測工作，而沒有產(chǎn)品或工程的設計開發(fā)、生產(chǎn)制造銷售修理等任務，那么最恰當?shù)暮细裨u定就是實驗室認可和資質認定。單純的檢測或校準實驗室不必去申請質量管理體系認證，即使申請并取得了質量管理體系認證證書，也不能證明其檢測或校準能力是滿足要求的。一、合格評定的概念和類型1.實驗室認可實驗室認可是由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。在我國“權威機構”就是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)。能力考核和評價是依據(jù)國際標準ISO/IEC17025進行的，其組織和運作也是依據(jù)相應的國際標準實施的。CNAS代表我國參加了國際實驗室認可合作組織ILAC以及亞太實驗室認可合作組織APLAC，并與APLAC成員簽訂了檢測結果互認協(xié)議。因此實驗室認是一項國際化的活動。二、實驗室認可和資質認定的聯(lián)系與區(qū)別2.資質認定在由原國家質監(jiān)總局發(fā)布的《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》中分別對“實驗室資質”和“認定”兩個詞做了解釋，從這些解釋來看所謂資質認定其實就是實驗室認可，只不過是有中國特色的實驗室認可，或者說中國版的實驗室認可。其能力考核和評價依據(jù)的標準是《檢驗檢測機構資質認定評審準則》。該準則是在國際標準ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的基礎上，經(jīng)過簡化又根據(jù)中國國情強化了某些要素而產(chǎn)生的。資質認定由國家質監(jiān)總局管理和實施，其運作和組織方式類似與實驗室認可，但只針對國內實驗室，檢測報告只在國內有效。因此資質認定是一項非國際化的活動。二、實驗室認可和資質認定的聯(lián)系與區(qū)別3.實驗室認可和資質認定的區(qū)別二、實驗室認可和資質認定的聯(lián)系與區(qū)別項目實驗室認可資質認定性質自愿性強制性實施主體CNAS組織和運作國家級資質認定由國家質監(jiān)總局實施，地方級由省級質監(jiān)局實施。依據(jù)標準GB/T15481(idtISO/IEC

17025)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》檢驗檢測機構資質認定評審準則結果和作用檢測報告上加蓋CNAS標志，表明其檢測數(shù)據(jù)和結果是可信的，實驗室之間應該互認。國際互

認。檢測報告上加蓋CMA或CAL標志，同樣表明其檢測數(shù)據(jù)和結果是可信的，政府或授權機構可以引用這些數(shù)據(jù)

和結果，國內通用。二、實驗室認可和資質認定的聯(lián)系與區(qū)別實驗室認可和資質認定的區(qū)別實驗室究竟應該申請認可呢還是資質認定呢？(1)什么情況下應該申請實驗室認可？承擔進出口商品檢驗、進出境人員檢疫、進出境動植物檢疫任務的實驗室；有國際合作事務的實驗室；在國外承攬工程建設項目的公司的實驗室；d.國家、行業(yè)或部門權威實驗室。以上這些實驗室均應申請實驗室認可，以達到與國際接軌的目的。二、實驗室認可和資質認定的聯(lián)系與區(qū)別實驗室認可和資質認定的區(qū)別實驗室究竟應該申請認可呢還是資質認定呢？(2)什么情況下應該申請資質認定產(chǎn)品或工程質量檢驗機構；為社會提供公證數(shù)據(jù)的獨立實驗室；承擔第三方檢測任務的企事業(yè)單位的實驗室。以上這些實驗室必須申請并通過資質認定，取得合法檢測實驗室的地位。實驗室認可和資質認定的區(qū)別實驗室究竟應該申請認可呢還是資質認定呢？

(3)什么情況下兩者都需要申請以上兩種情況同時存在時，既要申請資質認定也應申請實驗室認可。什么情況下兩者都不需要申請只為本單位服務，不對外提供數(shù)據(jù)和結果的企事業(yè)單位內部的實驗室；單純科研或教學性質的實驗室。二、實驗室認可和資質認定的聯(lián)系與區(qū)別取得檢測或校準市場準入資格向社會證明實驗室的檢測或校準能力和質量提高管理水平確保檢測或校準質量確保服務質量，增強客戶滿意度改善實驗室環(huán)境條件減少工作失誤，降低風險建立和實現(xiàn)質量方針和目標，增加員工凝聚力三、實驗室認可和資質認定的作用和意義1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系（NATA）1966年英國建立了校準實驗室認可機構（BCS）上世紀70年代，美國、新西蘭、法國上世紀80年代，新加坡、馬來西亞上世紀90年代，中國等發(fā)展中國家全世界有50多個國家采用對實驗室的認可方案全世界有40多個經(jīng)濟體采用等同的認可體系四、實驗室認可和資質認定概況1994年9月20日，我國由國家技術監(jiān)督局作為政府主管部門組建成立了“中國實驗室國家認可委員會”(CNACL)。1995年，我國開始由CNACL按照科學公正與國際通行準則相一致的原則，運行中國實驗室認可體系。2002年7月4日，由國務院有關行政主管部門以及實驗室檢查機構認可的相關方聯(lián)合成立了實驗室國家認可機構(China

national

accreditationboard

for

Laboratories，CNAL)。2006年3月31日中國合格評定國家認可委員會正式成立，國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。四、實驗室認可和資質認定概況1987年編制了《產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證技術考核規(guī)范》即50條，對檢驗機構考核實施計量認證。1990年《產(chǎn)品檢驗機構審查認可細則》，即39條，對產(chǎn)品質量檢驗機構進行考核實行審查認可。2000年10月24日發(fā)布了《產(chǎn)品檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》。2006年7月27日國家認監(jiān)委為適應國內外的形勢發(fā)展和政府職能轉變，逐步實現(xiàn)與國際接軌，發(fā)布《實驗室資質認定評審準則》。2016年5月31日正式下發(fā)《檢驗檢測機構資質認定評審準則》四、實驗室認可和資質認定概況情境四：計量認證、實驗室認可及檢測檢驗機構資質認證任務四：實驗室認可與檢測檢驗機構資質認定知識點2：質量管理在實驗室中的應用課程：分析檢驗的質量保與計量認證1.以顧客為關注焦點質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。能增加顧客價值；提高顧客滿意；增進顧客忠誠；增加重復性業(yè)務；提高組織的聲譽；擴展顧客群；增加收入和市場份額?？砷_展的活動有了解從組織獲得價值的直接和間接顧客；了解顧客當前和未來的需求和期望；將組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；將顧客的需求和期望，在整個組織內予以溝通；為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務進行策劃、設計、開發(fā)、生產(chǎn)、支付和支持；測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當措施；確定有可能影響到顧客滿意度的相關方的需求和期望，確定并采取措施；積極管理與顧客的關系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。一、質量管理七項基本原則2.領導作用各層領導建立統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能夠充分與實現(xiàn)目標的內部環(huán)境。統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標。能提高實現(xiàn)組織質量目標的有效性和效率；組織的過程更加協(xié)調；改善組織各層次、各職能間的溝通；開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果?？砷_展的活動有在整個組織內，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通；在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式，培育誠信和正直的文化；鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾；確保各級領導者成為組織人員中的實際楷模；為組織人員提供履行職責所需的資源、培訓和權限；激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻。一、質量管理七項基本原則3.全員參與整個組織內各級人員的勝任、授權和參與，是提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。能通過組織內人員對質量目標的深入理解和內在動力的激發(fā)以實現(xiàn)其目標；在改進活動中，提高人員的參與程度；促進個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力；提高員工的滿意度；增強整個組織的信任和協(xié)作；促進整個組織對共同價值觀和文化的關注。可開展的活動有與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識；促進整個組織的協(xié)作；提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗；讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫地主動參與；贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神和進步；針對個人目標進行績效的自我評價；為評估員工的滿意度和溝通結果進行調查，并采取適當?shù)拇胧?。一、質量管理七項基本原則4.過程方法當活動被作為相互關聯(lián)的功能連貫練過過程進行系統(tǒng)管理時，可更加有效和高效的始終得到預期的結果?？筛哧P注關鍵過程和改進機會的能力；通過協(xié)調一致的過程體系，始終得到預期的結果；通過過程的有效管理、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提高績效；使組織能夠向相關方提供關于其一致性、有效性和效率方面的信任?？砷_展的活動有體系和過程需要達到的目標；為管理過程確定職責、權限和義務；了解組織的能力，事先確定資源約束條件；確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；對體系的過程及其相互關系繼續(xù)管理，有效和高效地實現(xiàn)組織的質量目標；確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；對能影響過程輸出和質量管理體系整個結果的風險進行管理。一、質量管理七項基本原則5.改進成功的組織總是致力于持續(xù)改進。改進對于組織保持當前的業(yè)績水平，對其內外部條件的變化做出反應并創(chuàng)造新的機會都是非常必要的能改進過程績效、組織能力和顧客滿意度；增強對調查和確定基本原因以及后續(xù)的預防和糾正措施的關注；提高對內外部的風險和機會的預測和反應能力；增加對增長性和突破性改進的考慮；通過加強學習實現(xiàn)改進、增加改革的動力?？砷_展的活動有促進在組織的所有層次建立改進目標；對各層次員工進行培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現(xiàn)改進目標；確保員工有能力成功地制定和完成改進項目；開發(fā)和部署整個組織實施的改進項目；跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結果；將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務和過程的更改都納入到改進中予以考慮；贊賞和表彰改進。一、質量管理七項基本原則6.循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結果。能改進決策過程；改進對實現(xiàn)目標的過程績效和能力的評估；改進運行的有效性和效率；增加評審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力；增加證實以往決策有效性的能力。可開展的活動有確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關鍵指標；使相關人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠和安全；使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價；確保人員對分析和評價所需的數(shù)據(jù)是勝任的；依據(jù)證據(jù)，權衡經(jīng)驗和直覺進行決策并采取措施。一、質量管理七項基本原則7.關系管理為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關方的關系?？赏ㄟ^對每一個與相關方有關的機會和限制的響應，提高組織及其相關方的績效；對目標和價值觀，與相關方有共同的理解；通過共享資源和能力，以及管理與質量有關的風險，增加為相關方創(chuàng)造價值的能力；使產(chǎn)品和服務穩(wěn)定流動的、管理良好的供應鏈?？砷_展的活動有確定組織和相關方(例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會)的關系；確定需要優(yōu)先管理的相關方的關系；建立權衡短期收益與長期考慮的關系；收集并與相關方共享信息、專業(yè)知識和資源；適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性；與供方、合作伙伴及其他相關方共同開展開發(fā)和改進活動；鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。一、質量管理七項基本原則二、管理體系的PDCA循環(huán)(一)PDCA循環(huán)二、管理體系的PDCA循環(huán)(二)管理體系的策劃確定質量方針和質量目標明確控制范圍、檢測/校準項目參數(shù)識別要素、過程確定資源需求確定機構、崗位、職責以及人選二、管理體系的PDCA循環(huán)(三)管理體系的實施管理體系文件化文件化是實現(xiàn)“法治”的重要措施，是領導層治理實驗室的良方。全員宣貫和上崗前培訓文件所有關鍵崗位都要做好上崗前培訓按預定的計劃配置資源所配置的資源應包括人員、儀器設備、設施、環(huán)境等，確定資源需求試運行體系文件批準發(fā)布后最好進行一段時間的試運行(例如三個月)二、管理體系的PDCA循環(huán)(四)管理體系的持續(xù)改進(PDCA循環(huán)第三步和第四步：檢查和處置)管理體系運行時要對其進行監(jiān)督檢查，體系本身就具有這種功能。實驗室通過監(jiān)督、審核、評審、客戶意見調查、處理投訴、質量方針目標實施情況考核、質量控制、比對試驗、能力驗證、期間核查等活動可發(fā)現(xiàn)偏離和不符合工作，隨后采取糾正措施或預防措施，以實現(xiàn)持續(xù)改進。完成一個循環(huán)后，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題，準備進入下一個PDCA循環(huán)，使管理體系水平不斷提高。情境四：計量認證、實驗室認可及檢測檢驗機構資質認證任務四：實驗室認可與檢測檢驗機構資質認定知識點3：實驗室認可準則和資質認定評審準則簡介課程：分析檢驗的質量保與計量認證一、認可準則的基本內容實驗室認可準則的前三章為非認可條文。包括第一章范圍、第二章引用標準、第三章術語和定義。第四章和第五章是認可條文，是標準的主體部分。共有25個要素、108條、將近300款內容。一、認可準則的基本內容保證公正性例如，4.1.4條，識別潛在利益沖突，界定設計、開發(fā)、生產(chǎn)人員與檢測人員的職責；4.1.5b)條，不受任何壓力的影響；4.1.5c)條，保護客戶機密信息和所有權；4.1.5d)條，避免卷入有損公正性的活動都體現(xiàn)了公正性的要求。保證能力能力體現(xiàn)在人力、儀器設備、設施和環(huán)境條件、信息資源五個方面。其中人是最重要的因素，而對信息資源的擁有和利用程度也日顯重要。一、認可準則的基本內容規(guī)范管理規(guī)范管理包括建立健全組織機構、設定崗位明確職責、文件和記錄控制、合同評審、分包控制、外部服務和供應品控制。保證檢測質量保證檢測質量包括量值溯源、檢測方法選擇和確認、儀器設備維護和核查、測量不確定度評定、抽樣、樣品處置、數(shù)據(jù)處理、結果報告等要素。服務客戶例如，允許客戶參觀訪問實驗室，為客戶提供咨詢，主動征詢客戶意見等。一、認可準則的基本內容持續(xù)改進持續(xù)改進包括監(jiān)督檢查、內審、投訴、不符合工作控制、糾正措施、預防措施、管理評審等要素。減少風險例如，建立文件、記錄、儀器設備、樣品的唯一性標識；制定和實施特殊情況下允許偏離的程序；強調記錄的充分、規(guī)范以保證檢測工作的可追溯性和可證實性；在作符合性判斷時測量不確定度等。二、認可準則的管理要素(一)組織1.實驗室應是一個能夠承擔法律責任的實體實驗室要為其出具的檢測數(shù)據(jù)和結論承擔法律責任，因此其應該是能夠承擔法律責任的實體。所謂實體就是有正式的名稱和組織機構、有固定的辦公場所、有與所開展工作相適應的資源、有足夠的資金和承擔風險的能力、有獨立賬目、能獨立開展業(yè)務等。實驗室最好是獨立法人單位。實驗室如果不是獨立法人單位，則須由其所在的母體單位的法人為其授權，明確表示為實驗室承擔法律責任，這種形式也是允許的。二、認可準則的管理要素(一)組織2.實驗室的職責是滿足客戶要求客戶可以廣義地理解為：直接委托檢測者、政府、認可機構等群體。直接委托檢測者的基本要求就是提供檢測數(shù)據(jù)和結果；政府的要求包括完成其指定的社會監(jiān)督檢測任務，安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求等；認可機構要求則體現(xiàn)在符合認可準則的規(guī)定方面。二、認可準則的管理要素(一)組織3.實驗室的管理體系應覆蓋所開展檢測工作的所有場所、區(qū)域、部門“覆蓋”的范圍包括固定設施內和野外、臨時工作場所和區(qū)域，以及移動設施。例如流動檢測車、船等。實驗室如果對某些場所、區(qū)域、部門未申請認可，則現(xiàn)場評審就不涉及這些場所、區(qū)域、部門，認可證書就不包括這些場所、區(qū)域、部門，實驗室就不能利用這些場所、區(qū)域、部門的資源出具檢測報告。二、認可準則的管理要素(一)組織實驗室應識別可能發(fā)生的利益沖突，采取措施保證公正性組織應界定各方的職責，采取措施防止生產(chǎn)、營銷、財務等部門對實驗室施加壓力。這些措施包括：法人的公正性聲明，承諾不干涉實驗室的正常工作，同時要求各部門、各級領導也不干預實驗室的工作；實驗室主任的公正性聲明，表明不受任何來自行政、商業(yè)、財務等方面的壓力和影響，保持檢測工作的獨立性、誠實性，承諾不參與任何有損公正性的活動；員工的職業(yè)道德規(guī)范或行為準則；d.相關的政策、制度。二、認可準則的管理要素(一)組織5.實驗室應有足夠的管理人員和技術人員，應賦予其所需的權力和資源履行其職責，識別偏離管理人員是指從事具體管理工作的人員，如文件資料管理員、儀器設備管理員、樣品管理員等。實驗室領導要重視并解決管理人員兼職過多的問題，給他們減負，才能確保其職責得到實施。對管理人員和技術人員應賦予所需的權利和資源，以便履行職責和識別偏離。實驗室絕對不發(fā)生偏離是不可能的，關鍵在于及時發(fā)現(xiàn)偏離，及時采取措施預防或減少偏離，不要讓偏離繼續(xù)發(fā)展下去成為不符合。二、認可準則的管理要素(一)組織6.實驗室應建立與其工作性質相適應的組織機構一般可以用框圖的形式表明其組織機構。如果一張圖表達不下，可以分為外部組織機構圖和內部組織機構圖。外部組織機構圖需表明領導關系、業(yè)務指導關系和技術監(jiān)督關系。內部組織機構圖需表明部門和崗位設置及業(yè)務聯(lián)系。二、認可準則的管理要素(一)組織7.實驗室應明確所有管理人員、操作人員和核查人員的職責、權力和相互關系管理人員包括實驗室領導、技術管理者、質量主管、各部門負責人、文件資料管理員、計算機信息管理員、儀器設備管理員、樣品管理員、物資管理員等；操作人員包括檢測人員、校準人員、樣品采集/制備/包裝/運輸人員、儀器設備安裝/調試/維護人員等；核查人員包括報告的校核、審核、批準人員及內審員、監(jiān)督員、安全員等。二、認可準則的管理要素(一)組織8.實驗室應開展監(jiān)督工作實驗室的監(jiān)督工作主要包括以下幾個方面：a.監(jiān)督員的資格通俗地說，應該由資深的檢測人員擔任監(jiān)督員；b.監(jiān)督員的監(jiān)督員與非監(jiān)督員之間的比例應為1∶5至1∶10；監(jiān)督的任務監(jiān)督檢測工作全過程，從樣品采集到報告發(fā)出所有的活動監(jiān)督的對象所有的檢測人員和校準人員，重點是在培員工和簽約員工監(jiān)督的方式原則上監(jiān)督人員不應參與被監(jiān)督的工作；監(jiān)督的時機日常監(jiān)督與專項監(jiān)督相結合。；監(jiān)督的結果留下監(jiān)督記錄，形成監(jiān)督報告，提交管理評審。二、認可準則的管理要素(一)組織9.實驗室應設定技術管理者和質量主管技術管理者可以是多個人，構成技術管理層。在多個技術管理者中可選定一名技術主管技術管理者的職責是：a.全面負責技術運作； b.提供資源，強調責任。質量主管只能是一個人，其職責是：負責質量管理體系的實施和遵循；負責質量管理體系文件的現(xiàn)行有效性。質量主管在實驗室內應有相當?shù)臋嗤吐曂?，能夠直接與實驗室最高管理者對話。實驗室應規(guī)定技術管理者和質量主管的代理制度。二、認可準則的管理要素(一)組織實驗室應建立適宜的溝通機制“溝通機制”是指：責任部門或崗位通?？梢杂删C合管理部門或文件資料管理員負責溝通事宜；渠道例如，局域網(wǎng)、電子顯示屏、內部刊物、內部交流會議等；c.內容主要是實驗室質量管理活動；d.時機應規(guī)定信息更新的時機，一般至少每季度更新一次。如果更新周期太長，說明實驗室質量管理活動不活躍。二、認可準則的管理要素(二)管理體系管理體系包括組織機構、過程、程序、職責和資源等一組相互關聯(lián)、相互作用的要素。按認可準則建立起來的實驗室管理體系包括25個要素。二、認可準則的管理要素(二)管理體系1.管理體系文件的構成質量手冊程序文件作業(yè)指導書質量、技術記錄整個實驗室及領導層使用實驗室內各部門使用具體人員使用體系運行的證實性文件綱領性文件支持性文件證實性文件二、認可準則的管理要素(二)管理體系2.管理體系文件的宣貫和實施體系文件要傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行，用國人熟悉的語言來說就是要宣貫。宣貫的方式方法很有講究，照本宣科是很不得人心的，效果很差，又耽誤時間，最好的辦法是“按職責宣貫”。二、認可準則的管理要素(二)管理體系3.質量方針和質量目標質量方針聲明就是以聲明的方式發(fā)布的質量方針。質量目標中包括總體目標和具體目標，即與質量有關的管理體系的目的。管理體系文件的構成目標通常以兩種方式提出：一種是對外部的承諾，一種是對內部的要求。二、認可準則的管理要素(二)管理體系4.最高管理者要提供管理體系有效運行的證據(jù)所謂證據(jù)表現(xiàn)在運行記錄、工作業(yè)績、客戶反饋、外部評價等方面。提供的證據(jù)有三個作用：一是增強實驗室員工和各級領導的信心；二是發(fā)現(xiàn)問題；三是作為認可機構現(xiàn)場審核的依據(jù)。二、認可準則的管理要素(三)文件控制1.實驗室應有文件控制程序該程序包括文件的制定、批準、發(fā)布、標識、登記、保存、檢索、查閱、修訂、變更、作廢等活動。文件包括管理體系文件、法律法規(guī)、行政管理文件、來往公文、參考書籍資料、數(shù)據(jù)、圖表、軟件等。文件的載體可以是紙張、膠片，文件也可以以電子、電磁、光電等形式存儲播放。二、認可準則的管理要素(三)文件控制文件控制的目的方法和要求基本目的：防止使用無效或作廢的文件?；痉椒ǎ河梦募刂魄鍐魏臀募l(fā)放記錄進行控制；c.基本要求：“發(fā)得出去、收得回來”。文件的標識文件標識要保證其唯一性，包括名稱、編號、發(fā)布日期、修訂信息、頁碼、總頁數(shù)、結束標記等。二、認可準則的管理要素(三)文件控制文件變更文件變更是最容易失控的，因為有關聯(lián)的文件很多，“牽一發(fā)而動全身”。所以對文件變更尤其要給予關注，關注的主要內容包括：由原審查責任崗位負責文件變更的審查；在文件名或專門的修訂頁上表明更改的簡要情況，以便識別和追溯；將電子版文件制成只讀形式，并設置修改權限和密碼。二、認可準則的管理要素(四)要求、標書和合同的評審合同的類型簡易合同簡單的、例行的、常規(guī)的檢測任務可以簽訂簡易合同，如委托單等。正式合同大型的、復雜的、技術含量高的、耗時長的任務需簽訂正式合同，即文本合同(或協(xié)議)。二、認可準則的管理要素(四)要求、標書和合同的評審合同的評審簡易合同的評審：收樣人在委托單上簽字認可即為評審。正式合同的評審：由負責質量的人員和專業(yè)技術人員組成評審組進行正式評審。評審的內容包括：客戶的要求是否充分、明確；實驗室是否有能力和資源滿足這些要求；c.選擇的方法是否適當；財務考慮；法律考慮，包括安全和環(huán)保問題；f.時間和進度安排。二、認可準則的管理要素(四)要求、標書和合同的評審合同評審的時機合同評審應該在合同正式簽訂之前進行。工作開始之后如需修改合同則需重新評審。對合同的偏離應通知客戶。合同評審應包括分包出去的工作妥善保存合同評審記錄二、認可準則的管理要素(五)檢測和校準的分包允許分包，不管是什么原因，也不受比例的限制；只能分包給通過實驗室認可的實驗室，即符合認可準則的實驗室；分包應得到客戶的(書面)同意；實驗室應就分包工作對客戶負責；保留分包方的注冊記錄和歷次分包情況記錄；二、認可準則的管理要素(六)服務和供應品的采購1.實驗室的服務和供應品主要包括：a.檢定和校準；b.儀器設備設施；安裝、調試、維護、修理；樣品采集、制備、包裝、運輸(對某些實驗室此工作由外部機構或人員完成，故應算外部服務)；試劑和消耗材料；f.教育和培訓；g.其他。二、認可準則的管理要素(六)服務和供應品的采購對檢測質量有影響的服務和供應品應制定采購文件，該文件的技術內容應經(jīng)過技術管理者的審核。重要的服務和供應品，對其服務方和供應商進行調查、評價、選擇，并在此基礎上提出合格服務方和供應商(注意并非生產(chǎn)廠商)名錄。二、認可準則的管理要素(六)服務和供應品的采購所有的服務和供應品都應經(jīng)過檢查和驗收，合格后才能投入使用。檢定證書要經(jīng)過檢查，了解檢定結果是否符合實驗室的需要。校準證書要經(jīng)過確認，證實校準結果(誤差)在允許的范圍內，才可使用。試劑和消耗材料可以分類驗收。對于供貨質量穩(wěn)定的試劑和消耗材料可以進行例行驗收；對于供貨質量不穩(wěn)定或情況不明的試劑和消耗材料則應采用儀器驗收，或委托第三方驗收。教育和培訓結果，要經(jīng)過實驗室的考核或評審，在此基礎上進行資格確認。不滿足要求的需重新培訓重新考核評審。二、認可準則的管理要素(七)服務客戶實驗室通?？梢詾榭蛻籼峁┮韵路眨涸诓挥绊憣嶒炇夜ぷ髦刃蚝蜑槠渌蛻舯Ｃ艿那疤嵯拢试S客戶進入實驗室參觀、訪問；為客戶采集、制備、包裝、運送樣品(某些實驗室)；c.為客戶提供咨詢。實驗室應主動征詢客戶意見，認真分析研究這些意見，改進工作。二、認可準則的管理要素(八)投訴實驗室應有一個完善的處理投訴的程序。該程序包括投訴的受理、投訴性質和程度的識別和界定、初步處理和后續(xù)處理的步驟要求、當事人回避制度、處罰和賠償?shù)囊?guī)定等內容。保存投訴及處理記錄。二、認可準則的管理要素(九)不符合檢測和/或校準工作的控制不符合工作是指實驗室的某項工作的過程或結果不滿足要求，簡稱不符合。不符合是客觀存在的，實驗室可以通過諸如監(jiān)督、內審、客戶意見調查、投訴、質量控制、程序評審、管理評審等多種手段發(fā)現(xiàn)不符合。實驗室應有不符合控制程序，該程序包括不符合的性質和程度界定、處理不符合的權限和職責、糾正的步驟和要求、恢復工作的步驟和要求等內容；當不符合情況嚴重時實驗室應采取糾正措施。二、認可準則的管理要素(十)改進實驗室應對質量方針和質量目標的實施情況進行考核，在管理評審時加以評審。如果認為質量方針和質量目標不合適，則應予以調整或制定新的方針和目標。對內部審核和外部審核中的不符合項，舉一反三，發(fā)現(xiàn)類似的不符合項，尋找改進機會。二、認可準則的管理要素(十)改進根據(jù)質量控制的數(shù)據(jù)，進行風險和趨勢分析，發(fā)現(xiàn)潛在的不符合，尋找改進機會。對糾正措施和預防措施的有效性進行跟蹤驗證，必要時采取新的措施。根據(jù)管理評審的決議，制定和實施下一步工作計劃，實現(xiàn)持續(xù)改進。二、認可準則的管理要素(十一)糾正措施糾正相當于中醫(yī)的“治標”，糾正措施則相當于“治本”。所有的不符合都必須糾正，但并不是所有的不符合都必須采取糾正措施。對那些輕微的、偶然的、個別的不符合糾正就可以了，而對于嚴重的、風險大的不符合則必須采取糾正措施。糾正措施可能有多種，采取什么樣的糾正措施取決于措施的有效性及成本大小。對糾正措施的有效性要跟蹤驗證，因為有些糾正措施可能效果不好，或者引發(fā)新的問題。二、認可準則的管理要素(十二)預防措施預防措施與糾正措施的區(qū)別預防措施：針對潛在的不符合的根本原因，為了防止這種不符合實際發(fā)生而采取的措施。用一句中國古話來形容：糾正措施是“亡羊補牢”，預防措施是“未雨綢繆”。采取預防措施的方法通過對運作程序的評審和對質量控制數(shù)據(jù)的分析，可以發(fā)現(xiàn)潛在的不符合，從而采取相應的預防措施。二、認可準則的管理要素(十三)記錄的控制實驗室應有記錄的控制程序，該程序包括記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護、清理等活動。記錄可分為質量記錄和技術記錄兩類，進行質量活動時產(chǎn)生的記錄為質量記錄，進行技術活動時產(chǎn)生的記錄為技術記錄。但兩者有時很難界定，所以不必過分強調哪些是質量記錄，哪些是技術記錄。所有記錄應清晰明了、便于存取、妥善保存、規(guī)定保存期，并注意安全和保密，尤其是以電子形式存儲的記錄更要注意防止非授權侵入或修改。二、認可準則的管理要素(十三)記錄的控制實驗室應確保記錄的及時性、充分性、規(guī)范性：及時性任何記錄都應在產(chǎn)生的當時予以記錄；充分性記錄的信息要足夠，能夠在盡量接近原條件情況下重現(xiàn)；規(guī)范性記錄的格式、內容都要規(guī)范，用詞用語標準化，數(shù)據(jù)處理、計量單位符合相關法規(guī)規(guī)定。5.記錄的修改記錄允許修改，改動要有充分的依據(jù)，要留下改動的痕跡。用雙橫線劃改，在改動處簽名或蓋章，在原錯誤的數(shù)據(jù)旁填寫正確的數(shù)據(jù)等。對電子存儲的記錄的改動更要有相應的措施，防止數(shù)據(jù)丟失或被惡意篡改。二、認可準則的管理要素(十四)內部審核內部審核(簡稱內審)是一種符合性檢查，即對實驗室建立的文件和運行是否符合管理體系及認可準則的要求的檢查，是有計劃的、周期性的活動，一般以一年為一個周期，必要時可以追加審核。內審的任務是按預定的日程表和程序審核管理體系的全部要素和所有區(qū)域、部門。質量主管負責實驗室的內審工作。具體審核由內審員執(zhí)行。內審員需經(jīng)過培訓，由實驗室進行資格確認并授權。內審員應獨立于被審核的活動之外，其所負責的工作須由其他內審員審核。二、認可準則的管理要素(十四)內部審核對于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項要糾正或采取糾正措施，對糾正措施的實施情況跟蹤驗證。留下審核記錄，形成審核報告。二、認可準則的管理要素(十五)管理評審管理評審是對實驗室管理體系的評價。管理評審也是有計劃的、周期性的活動，一般以12個月為一個周期。最高管理者負責按預定的日程表和程序實施管理評審。在評審之前

要輸入充分的信息，包括：a.政策和程序的適用性評價；b.管理人員和監(jiān)

督人員的報告；c.近期內部審核的結果；d.糾正措施和預防措施的實施情

況；e.外部審核的結果；f.實驗室間比對或能力驗證的結果；g.工作量和

工作類型的變化；h.客戶意見調查結果；i.投訴及處理情況；j.改進工作的建議；k.質量控制結果；l.人員培訓結果；m.其他方面的情況，如資源配

置等。二、認可準則的管理要素(十五)管理評審管理評審通常是會議形式，參加人員一般為中層以上干部。與會者就實驗室管理體系的充分性、適宜性、有效性進行討論，形成決議。根據(jù)管理評審會議的決議制定下一步改進工作的計劃，最高管理者應確保該計劃得以實施。三、認可準則的技術要素(一)總則影響檢測/校準正確性可靠性的因素有：a.人員操作的不一致性(人)； b.儀器設備的不精密性(機)；c.試劑和消耗的穩(wěn)定性、均勻性不佳(料)；d.檢測方法的科學性、嚴密性不夠(法)；e.環(huán)境條件的穩(wěn)定性不好(環(huán))； f.測量溯源不準確(測)；g.抽樣的代表性、隨機性不良(樣)。實驗室應根據(jù)本實驗室的專業(yè)特點，考慮到這些影響因素進行總的測量不確定度的評定，并合理選擇和制定方法、培訓和考核人員、配置資源、校準儀器設備。三、認可準則的技術要素(二)人員實驗室可以使用長期雇傭人員或臨時聘用人員，確保各類人員勝任工作，對員工適當安排監(jiān)督，對從事特定工作的人員進行資格確認。實驗室應對其員工進行長期的素質教育和風險意識教育，進行全員的和全方位的培訓。要制定和實施人員培訓程序、計劃，留下培訓記錄，寫出培訓總結提交管理評審對所有人員都應明確其任職條件和崗位職責，建立技術業(yè)績檔案。人員技術業(yè)績檔案與人事檔案不同。前者主要包括人員的學歷、資歷、經(jīng)歷以及檢測工作的成績、授權記錄和能力評審等，完全受實驗室本身控制。三、認可準則的技術要素(二)人員實驗室對從事特定類型的抽樣人員、檢測/校準人員、簽發(fā)證書和報告的人員、咨詢人員、操作特殊設備的人員授權。授權簽字人是指經(jīng)實驗室提名，認可機構考核合格的，有資格簽發(fā)檢測報告或校準證書的人員。授權簽字人可以分專業(yè)設置。授權簽字人與技術管理者無必然的聯(lián)系。授權簽字人須具備與檢測領域相關的專業(yè)背景，熟悉檢測方法、程序，懂得質量管理、質量控制知識，有足夠的時間和精力參與檢測/校準工作。三、認可準則的技術要素(三)設施和環(huán)境條件實驗室應有足夠的空間，合理的布局，符合人-機工效學的設計，通風、照明、供暖、供水、供電等條件良好，有利于開展檢測校準工作。在野外現(xiàn)場工作時，有很多不確定因素或非受控因素，實驗室要給予特別的重視，必要時制定和實施野外現(xiàn)場工作程序。當規(guī)范規(guī)程或程序對環(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響檢測質量時，實驗室應對環(huán)境條件進行監(jiān)控和記錄；對重要的或有危險的區(qū)域加以標識；限制外部人員隨意進入實驗室。隨時保證實驗室具有良好內務。實驗室的試驗區(qū)內不應存放與檢測工作無關的物品，也不能進行與檢測工作無關的活動。三、認可準則的技術要素(四)檢測和校準方法及方法確認實驗室選擇檢測方法的優(yōu)先順序客戶指定的方法；標準方法，包括國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準；公認的方法，包括知名技術組織或有關科學書籍和期刊公布的方法，設備制造廠商指定的方等；非標準方法，包括實驗室自己制定的方法。三、認可準則的技術要素(四)檢測和校準方法及方法確認如果標準方法或公認的方法不完整、不充分或可操作性不強，則實驗室應編制作業(yè)指導書，以便使員工能夠保證對該方法理解和應用的一致性。作業(yè)指導書包括四種類型：方法類常以某標準的實施細則或附加細則的形式給出；儀器類常以某儀器的操作規(guī)程給出；數(shù)據(jù)類常以某數(shù)據(jù)處理方法給出；樣品類常以樣品采集方法或樣品制備方法給出。不過在一個作業(yè)指導書中將以上所有內容都包括或部分包括也可以。三、認可準則的技術要素(四)檢測和校準方法及方法確認3.作業(yè)指導書與其他技術文件一樣應保持其現(xiàn)行性有效性?，F(xiàn)行有效性應同時具備以下三個條件：a.經(jīng)過正式批準發(fā)布實施；b.由正規(guī)渠道發(fā)行的外部文件或由本實驗室文件資料管理人員經(jīng)手發(fā)出的內部文件；c.正在實施有效期內。三、認可準則的技術要素(四)檢測和校準方法及方法確認4.偏離檢測和校準方法的情況時有發(fā)生：

a.條件不允許，例如，場地、時間、物質等；b.標準中有錯誤；c.標準規(guī)定的方法明顯落后；d.客戶要求。三、認可準則的技術要素(四)檢測和校準方法及方法確認4.偏離檢測和校準方法的情況時有發(fā)生：在以下幾個條件都滿足的情況下允許偏離：a.經(jīng)過技術判斷，認為該偏離不影響檢測質量或服務質量；b.文件規(guī)定了如何實施偏離，偏離到何種程度等；c.經(jīng)過實驗室領導授權人員的批準；d.客戶同意。三、認可準則的技術要素(四)檢測和校準方法及方法確認5.完整的檢測方法應包括的內容無論是標準方法、非標準方法亦或實驗室自己制定的方法都應該至少包括以下內容：a.名稱、編號等標識；b.適用范圍；c.檢測對象；d.檢測參數(shù)的值的范圍；e.所用儀器設備及其技術指標；f.所需參考標準或標準物質；g.試驗環(huán)境條件；h.檢測步驟和要求；i.接受準則或判定準則；j.數(shù)據(jù)處理及分析方法；k.測量不確定度或評定方法。三、認可準則的技術要素(四)檢測和校準方法及方法確認6.對以下方法要進行確認：a.非標準方法或實驗室自己指定的方法；b.超出預期用途使用的標準方c.擴充和修改過的標準方法。前兩種情況需確認方法的性能，這種情況僅需確認實驗室使用該方法的能力，因為標準方法的性能在發(fā)布實施之前已經(jīng)由標準化主管部門組織確認過了。三、認可準則的技術要素(四)檢測和校準方法及方法確認6.對以下方法要進行確認：確認方法性能的技術手段可為以下幾種之一：a.用參考標準或標準物質進行校準；b.與經(jīng)典方法或參考方法比較；c.實驗室間比對；d.對影響結果的因素作系統(tǒng)性評審；e.對測量不確定度進行評定。三、認可準則的技術要素(四)檢測和校準方法及方法確認7.方法確認的內容方法性能確認至少要包括精密度、準確度、線性等參數(shù)，對化學分析方法還包括檢出限、重復性限、復現(xiàn)性限、抗干擾能力等。能力確認應該包括人員、儀器、環(huán)境、樣品采集和處理、數(shù)據(jù)分析處理等內容。三、認可準則的技術要素(四)檢測和校準方法及方法確認8.測量不確定度評定測量不確定度是測量質量和水平的反映。實驗室應有評定測量不確定度的程序。對校準實驗室和開展自校準的檢測實驗室，每一項校準結果都必須給出不確定度，對檢測實驗室來說有些情況下評定測量不確定度有困難，此時至少要找出影響測量不確定度的各個主要因素，合理評定，并正確表達測量結果。在后面將進一步說明檢測報告和校準證書須何時給出測量不確定度。三、認可準則的技術要素(四)檢測和校準方法及方法確認9.數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)的計算和轉移是校核的重點。由使用者自行開發(fā)或委托開發(fā)的計算機軟件(非商業(yè)化的)，需要形成文件并經(jīng)過驗證。對計算機和自動化儀器設備需要從硬件和軟件的角度，保護數(shù)據(jù)的完整性和安全性。辦公、上網(wǎng)用的計算機與檢測、出證用的計算不要混用，有條件時盡量實現(xiàn)專機專用。三、認可準則的技術要素(五)設備1.實驗室應配備所有檢測/校準用的儀器設備，包括樣品采集、制備、包裝、運送設備，數(shù)據(jù)處理設備、輔助設備、軟件、試劑和消耗材；2.應保證這些儀器設備性能和功能滿足要求；三、認可準則的技術要素(五)設備3.儀器設備應有唯一性標識和狀態(tài)標識。狀態(tài)標識通常用三種顏色表明其狀態(tài)：綠色表示經(jīng)校準或檢查合格可以使用；黃色表示因有缺陷而限制在特定情況下使用；紅色表示停用或禁用。并不是所有的儀器設備都適合于貼標識。例如，砝碼、密度計以及玻璃量器等，這種情況可以在專用的儀器盒或儀器架上貼標識；三、認可準則的技術要素(五)設備4.實驗室應建立儀器設備檔案，檔案內容包括名稱、編號、生產(chǎn)廠商、放置位置、說明書、檢定/校準/維護計劃和記錄、故障和修理記錄；5.當儀器設備出現(xiàn)故障后，需采取以下步驟：停用、標示、隔離、修復、再檢定或校準，必要時消除可能發(fā)生的影響(如收回原檢測報告等)；三、認可準則的技術要素(五)設備6.儀器設備的期間核查 a.期間核查是在儀器設備相鄰兩次校準的時間間隔內，對儀器設備校準狀態(tài)的一種檢查，又稱運行中檢查；期間核查的目的以較低的成本和較簡便的方法，檢查儀器設備的穩(wěn)定性、可靠性；期間核查的對象量值可疑或量值易變的儀器設備；期間核查的方法原則上是同等計量等級檢查，即用于核查的標準(核查標準)與被核查的儀器設備，具有相同的計量等級即可，不需要用高等級的計量標準(參考標準)，有時核查標準僅是一種穩(wěn)定的可靠的被測樣品；三、認可準則的技術要素(五)設備6.儀器設備的期間核查e.期間核查的時機在儀器設備剛剛校準后不久，就進行第一次核查。以后每隔一定時間(如3個月)再進行第二次、第三次核查；f.期間核查的結果判定對分析檢測實驗室來說，分析儀器通常應該安排期間核查。量值穩(wěn)定的或校準周期很短的儀器(如自帶校準砝碼、開機即自動校準的天平)沒有必要安排期間核查。經(jīng)常要制作標準曲線的儀器如分光光度計、色譜儀、原子吸收光譜儀等也沒有必要做期間核查，因為做標準曲線本身就是一種校準(定標是校準的一種形式)。(五)設備6.儀器設備的期間核查項目校

準檢定定義在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指

示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操

作。查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。目的主要是確定測量器具的示值誤差。全面評定測量器具的計量特性及技術要求。結論校準證書僅給出與量和功能性有關的測量結果。

如欲作出符合某規(guī)范的聲明，應指明符合或不符

合該規(guī)范的哪些條款。作出符合性聲明時，應考

慮測量不確定度。(ISO/IEC

17025條款)。通常不包含對校準時間間隔的建議。判斷計量器具是否合格。上一級計量標準的測量不確定度(或最大允許誤差)與被檢計量器具的測量不確定度(或最大允許誤差)之比最大為1:3。所以判斷合格與否不需要給出測量不確定度。必須給出檢定有效期或下次送檢日期。依據(jù)依據(jù)校準規(guī)范，參照計量檢定規(guī)程。計量檢定規(guī)程。有效期不包含對校準時間間隔的建議，因此需要進行期間核查。需要進行周期檢定。分類不分類分首次檢定和后續(xù)檢定。后續(xù)檢定包括周期檢定、修理后檢定、有效期內檢定。法制性不是強制計量，是自愿的溯源行為。檢定具有法制性。按照檢定規(guī)程檢定，以查明和確認計量器具是否具有法制特性三、認可準則的技術要素校準與核查的主要區(qū)別三、認可準則的技術要素(五)設備7.校準狀態(tài)的保護儀器設備校準后就得到了新的校準狀態(tài)，這種新的校準狀態(tài)體現(xiàn)在新的標準曲線或新的靈敏系數(shù)或新的修正因子上。對于這些新的曲線或系數(shù)或因子，一要更新原有備份，二要保護其不受破壞。特別是對可以通過鍵盤輸入或軟件設置改變參數(shù)的情況，更要有相應的措施防止意外或惡意改動。三、認可準則的技術要素(六)量值溯源實驗室儀器分類實施量值溯源的方案強制檢定的計量器具：檢定。非強制檢定的測量儀器：檢定或校準。無法溯源到國家計量基準的儀器：比對試驗或能力驗證。d.輔助設備：檢查或驗證。參考標準和標準物質的管理：強制檢定三、認可準則的技術要素(七)抽樣1.抽樣程序、計劃、方案實驗室應制定抽樣程序，該程序包括抽樣計劃和方案的制定和批準、抽樣人員的職責、抽樣偏離的規(guī)定、抽樣記錄的要求等。抽樣計劃是針對某一次抽樣工作制定的具體日程、人員、方法、步驟、要抽樣方案是抽樣的樣品數(shù)量和合格判定數(shù)。如果行業(yè)標準中沒有關于抽樣的具體規(guī)定，則實驗室按現(xiàn)行國家標準的規(guī)定設計抽樣計劃和抽樣方案。典型的關于抽樣的國家標準有：GB13262《不合格品率的計數(shù)標準型一次抽樣程序及

抽樣表》和GB2828《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表》等。三、認可準則的技術要素(七)抽樣抽樣偏離如果客戶要求偏離既定的抽樣計劃或方案，則應該實施《關于允許例外偏離的程序》，詳細記錄偏離的具體情況。孤立樣品的抽樣問題孤立樣品同樣存在抽樣問題。例如，對船舶振動的測量就有如何布點的問題(空間抽樣)，對汽車排放檢測就有何種工況下運行多少時間的問題(時間抽樣)。所以實驗室不要輕易將抽樣這個要素刪減掉。用各種技術手段詳細記錄抽樣情況,謹防抽樣環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏.三、認可準則的技術要素(八)檢測和校準物品的處置實驗室應制定樣品的管理程序。該程序包括樣品的制備、包裝、運送、接收、處置、保護、存儲、保留和清理等活動。實驗室應建立樣品的標識系統(tǒng)。該系統(tǒng)需確保樣品標識的唯一性、連續(xù)性和完整性。接收樣品時要記錄樣品的性質、狀態(tài)、數(shù)量，尤其是在樣品異常時，更要詳實記錄異常情況。如果有疑問，則需在與客戶充分溝通明確有關職責后再開始檢測。妥善保管樣品，防止其退化、變質、丟失、損壞。當需要在規(guī)定條件下存放或養(yǎng)護時，應滿足并監(jiān)控和記錄這些條件。三、認可準則的技術要素(九)檢測和校準結果的質量保證實驗室應制定質量控制程序，確保檢測過程受到控制，確保檢測結果的變異在允許范圍之內。質量控制包括但不限于以下幾種：a.使用標準物質或標準樣品；b.采用統(tǒng)計技術的內部質量控的控制c.參加實驗室間比對試驗或能力驗證；d.與參考方法進行比較；e.對存留樣品復測；f.相關性檢測。實驗室應預先確定質量控制的判據(jù)，將控制結果與判據(jù)進行比較，分析可能存在的不符合，采取糾正或預防措施，防止報告錯誤結果。三、認可準則的技術要素(十)結果報告對檢測報告和校準證書的總體要求是：準確、清晰、明確、客觀。檢測報告和校準證書應包括客戶要求的，說明檢測或校準結果所必須的，所用方法要求的三個方面的內容。以上信息在簡化報告中可以不全部包含，但在檔案材料中能夠追溯。三、認可準則的技術要素(十)結果報告正式檢測報告和證書至少應包括以下內容：標題(需作符合性判定的稱檢驗報告，不需作符合性判定的稱試驗報告，不刻意強調是否作符合性判定的可統(tǒng)稱檢測報告)；實驗室名稱、地址、檢測地點；報告編號、頁眉、頁腳、頁碼、總頁數(shù)、結束標記；d.客戶名稱、地址；檢測方法；樣品的狀態(tài)、標識；三、認可準則的技術要素(十)結果報告3.正式檢測報告和證書至少應包括以下內容：g.樣品接收日期、檢測日期；h.抽樣方法；檢測或校準結果；授權簽字人標識，可簽字、蓋章或使用電子簽名。但同一個單位的檢測報告最好有統(tǒng)一規(guī)定；在實驗室沒有參與抽樣或沒有人負責見證抽樣時僅對來樣負責的聲明。三、認可準則的技術要素(十)結果報告3.正式檢測報告和證書至少應包括以下內容：g.樣品接收日期、檢測日期；h.抽樣方法；檢測或校準結果；授權簽字人標識，可簽字、蓋章或使用電子簽名。但同一個單位的檢測報告最好有統(tǒng)一規(guī)定；在實驗室沒有參與抽樣或沒有人負責見證抽樣時僅對來樣負責的聲明。三、認可準則的技術要素(十)結果報告4.檢測報告的附加信息檢測方法的偏離符合性判斷測量不確定度意見和解釋。三、認可準則的技術要素(十)結果報告檢測報告的附加信息在以下三種情況下檢測報告中應該給出測量不確定度當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關時，當不確定度的數(shù)量級與檢測結果的數(shù)量級相同時或比其更大時，不確定度就與檢測結果的有效性或應用有關了?？蛻粢髸r，明智的客戶會提出測量不確定度的要求當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，實驗室在很多情況下要對產(chǎn)品做出符合性判斷。三、認可準則的技術要素(十)結果報告5.校準證書的附加信息校準證書還可以根據(jù)需要給出附加信息，如意見和解釋等。校準證書一般不作符合性聲明，如果要作符合性聲明，則必須說明符合或不符合規(guī)范的哪些條款，不能籠統(tǒng)稱合格或不合格。作符合性聲明時須考慮測量不確定度。校準證書不應包含對校準時間間隔的建議(除非與客戶有協(xié)議)。因為校準不是法制行為，而是自律行為。對校準時間間隔最有發(fā)言權的是使用者。三、認可準則的技術要素(十)結果報告6.意見和解釋當需給出意見和解釋時，實驗室應將意見和解釋的依據(jù)制定成文件，不能憑個人見解隨意提出意見和解釋。意見和解釋的內容包括：a.對符合性聲明的解釋(為什么判斷合格或不合格)；b.合同的履約情況；c.如何使用檢測和校準結果的建議；d.改進產(chǎn)品或工程的建議。三、認可準則的技術要素(十)結果報告分包的信息實驗室不應將分包方的報告直接“轉發(fā)”給客戶。當檢測報告中有分包方出具的檢測結果時，應在報告的顯著位置說明哪些參數(shù)是分包得到的。結果的電子傳送實驗室可以以電子、電磁、電話的方式傳送結果，但只有授權的人員才可以實行非紙傳送。實驗室最好聲明最終具有法律效力的報告為紙版的。三、認可準則的技術要素(十)結果報告報告和證書的格式不同專業(yè)類型的證書和報告不可能具有統(tǒng)一的格式，應該逐一設計為適合于各種檢測/校準類型的格式。但同一實驗室的報告和證書的封面、表頭、頁眉、頁腳、字體、字號等應該是一致的，而且是標準化的。報告和證書的修改如需對已發(fā)出去的報告和證書修改，可以通過發(fā)修改單的形式，或者將原報告收回重新發(fā)給新的修改過的報告。修改的標識要明顯、清晰、具有唯一性。四、資質認定的特殊要求檢驗檢測機構資質認定評審準則(簡稱評審準則)與實驗室認可準則(簡稱認可準則)在結構上有所不同類似，分為四章，前三章為非評審條款，第四章是評審要求(實際上也包括管理要求和技術要求)。評審準則的主體內容比認可準則少一些，只有6個要素、53條。主要是根據(jù)中國的國情進行了修改。所謂特殊要求是針對中國國情，對ISO17025標準強化、細化、具體化的部分，是與認可準則有較大區(qū)別的部分。四、資質認定的特殊要求1.檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責，并承擔相應法律責任。獨立法人、法人單位授權、企業(yè)法人分支機構、特殊普通合伙檢驗檢測企業(yè)、民政部門登記的民辦非企業(yè)單位(法人)、經(jīng)核準登記的司法鑒定機構等。生產(chǎn)企業(yè)內部的檢驗檢測機構不在檢驗檢測機構資質認定范圍之內.生產(chǎn)企業(yè)出資設立的具有獨立法人資格的檢驗機構可以申請檢驗檢測機構資質認定。四、資質認定的特殊要求2.非獨立法人檢驗檢測機構，其所在的法人單位應為依法成立并能承擔法律責任的實體，該檢驗檢測機構在其法人單位內應有相對獨立的運行機制。申請檢驗檢測機構資質認定時，應提供所在法人單位的法律地位證明文件和法人授權文件。非獨立法人檢驗檢測機構所在法人單位的法定代表人不擔任檢驗檢測機構最高管理者的，應由法定代表人對最高管理者進行授權。有母體或掛靠單位法人的授權文件，其內容應包括：被授權人姓名、授權事項、權限、期限等。設立文件與授權文件可能不是由一個機構發(fā)布的。如果由同一機構發(fā)布，則可合并。授權是對實驗室授予獨立經(jīng)營權，對實驗室負責人授予委托管理權(法人不擔任實驗室主任)。四、資質認定的特殊要求3.檢驗檢測機構應具有滿足相關法律法規(guī)、標準或者技術規(guī)范要求的場所，包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。多個地點的場所(多場所)：指檢驗檢測機構存在兩個及以上地址不同的檢驗檢測工作場所。工作場所性質包括：自有產(chǎn)權、上級配置、出資方調配或租賃等，應有相關的證明文件。四、資質認定的特殊要求4.檢驗檢測機構管理體系應當覆蓋與管理體系有關的所有場所?！八袌鏊笔侵杆猩暾堎Y質認定的場所。必須是在一個統(tǒng)一管理體系的覆蓋之下，包括文件、組織機構、人員、能力等。不在管理體系覆蓋范圍之內的檢測項目可不申請資質認定，資質認定證書也不包括管理體系之外的場所。四、資質認定的特殊要求5.檢驗檢測機構及其人員應公正、誠信地從事檢驗檢測活動，確保檢驗檢測機構及其人員與檢驗檢測委托方、數(shù)據(jù)和結果使用方或者其他相關方不存在影響公平公正的關系。檢驗檢測機構的管理層和員工不會受到不正當?shù)膲毫陀绊?，能獨立開展檢驗檢測活動，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實性、客觀性、準確性和可追溯性。若檢驗檢測機構所屬法人單位的其他部門，從事與其承擔的檢驗檢測項目相關的研究、開發(fā)和設計時，檢驗檢測機構應明確授權職責，確保檢驗檢測機構的各項活動不受其所屬單位其他部門的影響，保持獨立和公正。四、資質認定的特殊要求檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。措施包括以下內容：保密制度；保護客戶機密信息和所有權的程序；c.員工職業(yè)道德規(guī)范；文件、記錄管理程序；使用和參觀訪問實驗室的規(guī)程四、資質認定的特殊要求7.檢驗檢測機構最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命，最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。檢驗檢測機構主任(或站長)、副主任(副站長)、技術管理者、質量主管、各部門主管應有任命文件。當然必須是由有人事權的單位任命。獨立法人實驗室的主任(站長)要由其上級單位任命(此條款對于無主管的企業(yè)顯然不適用)。四、資質認定的特殊要求8.檢驗檢測機構應設置覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監(jiān)督員。監(jiān)督員應熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和能夠評價檢驗檢測結果；應按計劃對檢驗檢測人員進行監(jiān)督。檢驗檢測機構可根據(jù)監(jiān)督結果對人員能力進行評價并確定其培訓需求，監(jiān)督記錄應存檔，監(jiān)督報告應輸入管理評審。此條與實驗室認可略有不同：強調對檢測和校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。四、資質認定的特殊要求9.分包條件必須予以控制(分為有能力的分包、沒有能力的分包)。“有能力的分包”指一個檢驗檢測機構擬分包的項目是其已獲得檢驗檢測

機構資質認定的技術能力，但因工作量急增、關鍵人員暫缺、設備設施

故障、環(huán)境狀況變化等原因，暫時不滿足檢驗檢測條件而進行的分包.“沒有能力的分包”指一個檢驗檢測機構擬分包的項目是其未獲得檢驗檢

測機構資質認定的技術能力，實施分包應分包給獲得檢驗檢測機構資質

認定并有相應技術能力的另一檢驗檢測機構。檢驗檢測機構可將分包部

分的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果，由承擔分包的另一檢驗檢測機構單獨出具檢

驗檢測報告或證書，不將另一檢驗檢測機構的分包結果納入自身檢驗檢

測報告或證書中。具體的分包比例則各地方有其具體規(guī)定。四、資質認定的特殊要求檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。記錄分為質量記錄和技術記錄兩類，具體的內容前面已講過。檢驗檢測機構技術負責人、授權簽字人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或者同等能力，勝任所承擔的工作。需要說明的是，離退休人員不能擔任實驗室技術主管和授權簽字人。四、資質認定的特殊要求12.檢驗檢測機構應識別檢驗檢測所需的環(huán)境條件，當環(huán)境條件對結果的質量有影響時，檢驗檢測機構應編寫必要的文件。并有相應的環(huán)境條件控制措施，確保環(huán)境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對檢驗檢測質量產(chǎn)生不良影響。檢驗檢測機構在從事抽樣、檢驗檢測前應進行環(huán)境識別，根據(jù)識別結果采取相應的措施。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等予以重視，使其適應于相關的技術活動。檢驗檢測標準或者技術規(guī)范對環(huán)境條件有要求，以及檢驗檢測機構發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件影響檢驗檢測結果質量時，檢驗檢測機構應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的內務管理程序，該程序應考慮安全和環(huán)境的因素。驗檢測機構應識別檢驗檢測所需的環(huán)境條件，當環(huán)境條件對結果的質量有影響時，檢驗檢測機構應編寫必要的文件。并有相應的環(huán)境條件控制措施，確保環(huán)境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對檢驗檢測質量產(chǎn)生不良影響。四、資質認定的特殊要求13.檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。應優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。使用標準方法應進行證實。使

用非標準方法(含自制方法)應進行確認。應跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認。必要時檢驗檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經(jīng)技術判斷和批準，并征得客戶同意。非標準方法(含自制方法)的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應經(jīng)確認。檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主管部門核準。關于偏離的規(guī)定比實驗室認可準則更為具體：經(jīng)過相關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主管部門核準。前者可能包括相關專業(yè)的標準化委員會，后者可能指標準化主管機構。四、資質認定的特殊要求14.檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：a.租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系；本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制；在租賃合同中明確規(guī)定租用設備的使用權；同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共用租賃。未經(jīng)定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。租借儀器設備與分包類似，但性質有所不同：分包是由分包方實施檢測，租借儀器設備則是由本實驗室實施檢測。四、資質認定的特殊要求檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備、輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應檢定或校準，并標識其狀態(tài)。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖(適用時)。實驗室應有儀器設備檢定/校準/確認的總體要求。對儀器設備校準，實驗室要畫出量值溯源方框圖。對于外部校準，可以由提供校準的外部機構給出溯源到國家計量基準的量值溯源方框圖；對于實驗室自校準，則需由實驗室參照《國家計量檢定系統(tǒng)框圖匯編(JJG2001~JJG2093)》自行完成這項工作。報告應使用法定計量單位。情境四：計量認證、實驗室認可及檢測檢驗機構資質認證任務四：實驗室認可與檢測檢驗機構資質認定知識點4：實驗室管理體系的內部審核和管理評審課程：分析檢驗的質量保與計量認證一、內部審核內部審核管理體系內部審核是實驗室的重要質量活動，是實現(xiàn)持續(xù)改進的關鍵措施。實驗室必須給以充分重視。內部審核(以下簡稱內審)的目的是：一是對管理體系進行符合性檢查。所謂符合性是指管理體系文件與認可準則或評審準則之間的符合性以及實驗室行為與其文件規(guī)定之間的符合性，故簡稱“文-文符合性”和“文-行符合性”；二是為改進管理體系創(chuàng)造機會，管理體系初建時也許很完善，但隨著時間的推移、形勢的發(fā)展、社會的進步可能會逐漸產(chǎn)生不適應的情況，實驗室需要及時發(fā)現(xiàn)這些不適應之處，為改進管理體系創(chuàng)造機會；三是在外審時，有助于減少不符合項，便于通過審核。一、內部審核內審與監(jiān)督的不同點項目內審監(jiān)督目的內審從改善內部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應糾正措施、預防措施，推動質量改進。監(jiān)督是通過對人員的監(jiān)督來確保檢驗檢測結果與評價的正確性。執(zhí)行者內審由經(jīng)過專門培訓，具備資格（一般認為是培訓合格后獲證并經(jīng)過實驗室授權）的內審員執(zhí)行。內審只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。監(jiān)督則一般由本部門的人員執(zhí)行，實行內部監(jiān)督。監(jiān)督由監(jiān)督員（有資格）執(zhí)行，監(jiān)督員不一定要經(jīng)過專門的培訓。程序內審作為一項體系審核工作，已有相應國際標準，并已轉化為國家標準，形成了一套規(guī)范的做法。監(jiān)督工作大多是每個檢驗檢測機構自行作出規(guī)定。對象內審的對象是覆蓋管理體系相關的各個部門或各要素（過程）、活動、場所的運行情況，監(jiān)督的對象則是檢驗檢測人員執(zhí)行的檢驗檢測工作的全過程的能力。時機內審是按計劃進行、不連續(xù)的監(jiān)督則是連續(xù)進行的。一、內部審核內審通?？梢苑譃槲鍌€階段：1.策劃和準備階段；現(xiàn)場審核階段；編制審核報告階段；制定和實施糾正措施階段；跟蹤和驗證階段。一、內部審核(一)策劃和準備階段(1)審核的重點:明確需要重點審核的部門、區(qū)域、崗位、要素、項目(2)審核的人員:審核組主要由本實驗室的內審員組成(3)審核的時機:審核應該選在實驗室員工比較集中的時間進行(4)審核的模式:內審通常是集中式審核或滾動式審核(5)檢查表的詳略程度:審核檢查表實質上就是內審的作業(yè)指導書，其編寫的詳略程度取決于內審員對準則的熟悉程度以及具備的審核經(jīng)驗.一、內部審核(一)策劃和準備階段內審的準備工作主要包括以下幾方面。編制審核年度計劃和審核日程表:年度計劃的樣式和內容都很簡單，可以制成表格也可用文字敘述，包括擬審核日期、部門、區(qū)域、崗位、要素，審核人員、要求及注意事項等。審核日程表可用兩種形式編制：按部門審核或按要素審核。編制檢查表:實質上是內審的作業(yè)指導書發(fā)布審核通知審核通知應包括日期、參加人員以及具體要求等。其作用是告知員工，使其足夠重視，安排好手頭工作，從而保證參加人數(shù)。同時，做好整理和歸檔記錄資料等工作。一、內部審核(二)現(xiàn)場審核階段(1)首次會議首次會議一般由質量主管主持，其議程是：①實驗室領導講話，強調內審的重要性，表明領導的決心，提出內審要求等；②審核組長介紹審核目的、范圍、依據(jù)、審核日程、審核組成員和分工等；③審核組與各部門確認現(xiàn)場試驗項目、參數(shù)、方法以及監(jiān)督人員等.一、內部審核(二)現(xiàn)場審核階段(1)首次會議首次會議要有會議記錄和出席人員簽到表。首次會議的參加人員應包括：實驗室領導、質量主管、技術管理者、各部門負責人、文件資料管理員、儀器