內(nèi)審檢查表-行政部（42061、13485）

內(nèi)審檢查表審核日期：受審部門行政部審核依據(jù)YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》GB∕T42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》總局公告2014年第64號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》局令第53號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》歐盟醫(yī)療器械法規(guī)REGULATION(EU)2017/745，簡(jiǎn)稱EUMDRFDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITYSYSTEMREGULATION（QSR820）公司質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，管理規(guī)定等；適用的法律法規(guī)，其他支持性文件。審核內(nèi)容GB/T42061/ISO13485審核內(nèi)容《醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》文件審核記錄判定條款條款內(nèi)容審核要點(diǎn)6.2人力資源1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是否符合要求?！醴稀醪环?.21.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求?！醴稀醪环?.2*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求?！醴稀醪环?.2*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求?！醴稀醪环?.21.7.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄:是否能夠證實(shí)對(duì)在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。□符合□不符合6.21.9.1應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看人員健康要求的文件,是否對(duì)人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。6.3基礎(chǔ)設(shè)施2.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無(wú)積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況?！醴稀醪环?.3基礎(chǔ)設(shè)施2.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。/6.4.1工作環(huán)境1.9.2直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的