醫(yī)院藥品（醫(yī)用耗材）召回管理制度

醫(yī)院藥品（醫(yī)用耗材）召回管理制度為完善存在安全隱患藥品(醫(yī)用耗材）的召回管理制度，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品召回管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)制定藥品(醫(yī)用耗材）召回管理制度?？倓t（一）本制度所稱的藥品（醫(yī)用耗材）召回是指藥劑科按照規(guī)定的程序收回已發(fā)放給臨床科室或患者的存在安全隱患的藥品(醫(yī)用耗材)，并退回藥品(醫(yī)用耗材)供應(yīng)商的行為。（二）藥品（醫(yī)用耗材）存在安全隱患是指有證據(jù)證明已經(jīng)或者可能對人體健康造成危害的情形，包括：1.上級主管部門發(fā)出召回通報的藥品(醫(yī)用耗材），如因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品(醫(yī)用耗材）的；2.在藥品(醫(yī)用耗材）生產(chǎn)、流通、存儲等過程中，發(fā)現(xiàn)藥品(醫(yī)用耗材）質(zhì)量異常，如分析測試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對患者產(chǎn)生危害的；3.集中出現(xiàn)藥品(醫(yī)用耗材）不良事件的；4.藥品(醫(yī)用耗材）生產(chǎn)或流通過程不符合GMP、GSP要求，可能影響藥品(醫(yī)用耗材）質(zhì)量安全的；5.藥品(醫(yī)用耗材)質(zhì)量存在較重大隱患，包括藥品(醫(yī)用耗材）包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全的；6.不符合醫(yī)院藥事管理有關(guān)規(guī)定的；7.其他原因可能對人體健康產(chǎn)生危害的。(三)科主任負(fù)責(zé)全面指揮和協(xié)調(diào)召回的各項工作，藥庫負(fù)責(zé)組織實施，各部門負(fù)責(zé)落實各項具體工作。醫(yī)院藥品（醫(yī)用耗材）召回的一般規(guī)定（一）建立健全醫(yī)療安全（不良）事件報告平臺，收集、記錄藥品（醫(yī)用耗材）的質(zhì)量問題與藥品(醫(yī)用耗材)不良反應(yīng)信息。（二）健全科室和醫(yī)院內(nèi)部有關(guān)藥品（醫(yī)用耗材）質(zhì)量安全的信息系統(tǒng)，各部門應(yīng)配合藥品（醫(yī)用耗材）質(zhì)量管理部門開展有關(guān)藥品（醫(yī)用耗材）安全隱患的調(diào)查，提供用藥的有關(guān)資料。（三）藥品（醫(yī)用耗材）安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：1.藥品（醫(yī)用耗材）使用是否符合藥品（醫(yī)用耗材）說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；2.藥品（醫(yī)用耗材）質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，是否出現(xiàn)集中性不良事件；3.藥品（醫(yī)用耗材）主要使用人群的情況，如構(gòu)成比例等：4.可能存在安全隱患的藥品（醫(yī)用耗材）數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；5.其他可能影響用藥安全的因素。（四)藥品（醫(yī)用耗材）安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：1.該藥品（醫(yī)用耗材）是否對人體健康造成危害或有無可能性：2.是否有科學(xué)證據(jù)證明因使用該藥品（醫(yī)用耗材）而造成了前述危害。（五)對主要使用人群的危害影響，尤其是對特殊人群及高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科患者等。（六）危害的嚴(yán)重與緊急程度，以及危害發(fā)生的短期后果和長期后果。（七）根據(jù)藥品（醫(yī)用耗材）安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品（醫(yī)用耗材）召回分為：一級召回：使用該藥品（醫(yī)用耗材）可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的；二級召回：使用該藥品（醫(yī)用耗材）可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；三級召回：使用該藥品（醫(yī)用耗材)一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。醫(yī)院召回的處置流程藥品（醫(yī)用耗材）管理部門對可能存在安全隱患的藥品（醫(yī)用耗材）進(jìn)行調(diào)查評估，確認(rèn)藥品（醫(yī)用耗材）存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回，并立即通知有關(guān)藥品（醫(yī)用耗材）經(jīng)營企業(yè)、使用部門停止銷售和使用，必要時還應(yīng)當(dāng)發(fā)布院內(nèi)警示，提醒臨床科室和患者關(guān)注被召回產(chǎn)品存在的健康危害。（二）召回時限要求一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。（三）藥品(醫(yī)用耗材）召回后，管理部門應(yīng)起草調(diào)查評估報告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.召回藥品（醫(yī)用耗材）的具體情況，包括名稱、批次等基本信息等：2.實施召回的原因；3.調(diào)查評估結(jié)果。（四）經(jīng)核查和評價，有證據(jù)證明召回不徹底、或者需要采取其他更為有效的措施的，應(yīng)重新召回或者在更廣范圍內(nèi)召回。（五)應(yīng)將召回結(jié)果或評估情況及時與藥品(醫(yī)用耗材）供應(yīng)商溝通，取得藥品(醫(yī)用耗材)供應(yīng)商的支持和協(xié)作，必要時向醫(yī)院主管部門以及藥監(jiān)和衛(wèi)生行政管理部門報告。

醫(yī)院藥品召回處置流程：啟動藥品（醫(yī)用耗材）召回流程啟動藥品（醫(yī)用耗材）召回流程首先停止發(fā)放和使用欲召回的藥品（醫(yī)用耗材），及時采取相關(guān)不就措施首先停止發(fā)放和使用欲召回的藥品（醫(yī)用耗材），及時采取相關(guān)不就措施三級召回二級召回一級召回三級召回二級召回一級召回庫房清點召回的藥品（材醫(yī)用耗），記錄相關(guān)信息 庫房清點召回的藥品（材醫(yī)用耗），記錄相關(guān)信息藥劑科對召回事件進(jìn)行分析，上報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)或衛(wèi)生行政部門藥劑科妥善處理召回的藥品(醫(yī)用耗材)