ERP+CSV在制藥企業(yè)中的實施應(yīng)用

企業(yè)資源計劃(enterpriseresourceplanning，ERP)是指以信息技術(shù)為基礎(chǔ)，集信息技術(shù)與先進管理思想于一身，以系統(tǒng)化的管理思想，為企業(yè)員工及決策層提供決策手段的管理平臺，是針對物資資源管理(物流)、人力資源管理(人流)、財務(wù)資源管理(財流)、信息資源管理(信息流)集成一體化的企業(yè)管理軟件。PartEPR系統(tǒng)的特點企業(yè)內(nèi)部管理所需的業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，主要是指財務(wù)、物流、人力資源等核心模塊。物流管理系統(tǒng)采用了制造業(yè)的物資需求計劃(materialrequirementplanning，MRP)管理思想；金融管理信息系統(tǒng)(FMIS)有效地實現(xiàn)了預(yù)算管理、業(yè)務(wù)評估、管理會計、ABC成本歸集方法等現(xiàn)代基本財務(wù)管理方法；人力資源管理系統(tǒng)在組織機構(gòu)設(shè)計、崗位管理、薪酬體系以及人力資源開發(fā)等方面同樣集成了先進的理念。ERP系統(tǒng)是一個在全公司范圍內(nèi)應(yīng)用的、高度集成的系統(tǒng)。數(shù)據(jù)在各業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間高度共享，所有源數(shù)據(jù)只需在某一個系統(tǒng)中輸入1次，保證了數(shù)據(jù)的一致性。PartERP系統(tǒng)的核心目的ERP的核心目的就是實現(xiàn)對整個供應(yīng)鏈的有效管理，主要體現(xiàn)在以下3個方面。2.1管理整個供應(yīng)鏈資源在知識經(jīng)濟時代僅靠自己企業(yè)的資源不可能有效地參與市場競爭，還必須把經(jīng)營過程中的有關(guān)各方如供應(yīng)商、制造工廠、分銷網(wǎng)絡(luò)、客戶等納入一個緊密的供應(yīng)鏈中，才能有效安排企業(yè)的產(chǎn)、供、銷活動，滿足企業(yè)利用全社會一切市場資源快速高效地進行生產(chǎn)經(jīng)營的需求，以期進一步提高效率和在市場上獲得競爭優(yōu)勢。2.2精益生產(chǎn)同步工程企業(yè)按大批量生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)時，把客戶、銷售代理商、供應(yīng)商、協(xié)作單位納入生產(chǎn)體系，他們之間的相互關(guān)系已不再是簡單的業(yè)務(wù)往來，而是利益共享的合作伙伴關(guān)系，這種合作伙伴關(guān)系組成了一個企業(yè)的供應(yīng)鏈，這即是精益生產(chǎn)的核心思想。2.3事先計劃與事中控制ERP系統(tǒng)中的計劃體系主要包括：主生產(chǎn)計劃、物料需求計劃、能力計劃、采購計劃、銷售執(zhí)行計劃、利潤計劃、財務(wù)預(yù)算和人力資源計劃等，而且這些計劃功能與價值控制功能已完全集成到整個供應(yīng)鏈系統(tǒng)中。另一方面，ERP系統(tǒng)通過定義事務(wù)處理(transaction)相關(guān)的會計核算科目與核算方式，以便在事務(wù)處理發(fā)生的同時自動生成會計核算分錄，保證了資金流與物流的同步記錄和數(shù)據(jù)的一致性，從而實現(xiàn)了根據(jù)財務(wù)資金現(xiàn)狀，可以追溯資金的來龍去脈，并進一步追溯所發(fā)生的相關(guān)業(yè)務(wù)活動，改變了資金信息滯后于物料信息的狀況，便于實現(xiàn)事中控制和實時做出決策。PartSAP軟件簡介SAP，全稱為systemsapplicationsandproductsindataprocessing，是ERP系統(tǒng)之一，可以讓企業(yè)引進先進的管理理念；對產(chǎn)品在各種行業(yè)的適用性考慮得最多，應(yīng)用的行業(yè)最廣；是整體穩(wěn)定性最好的系統(tǒng)；集成性好，財務(wù)、物資、項目、設(shè)備、人力資源等功能都具備；可以在事前進行很好地控制。但SAP系統(tǒng)也有以下缺點：①模塊功能有所欠缺，比如在排產(chǎn)、解決能力瓶頸功能和解決具體行業(yè)的特殊性等方面；②靈活性不足，SAP軟件的穩(wěn)定性較好但柔性不足；③價格較貴。PartSAP軟件項目的具體實施以某公司流程優(yōu)化和ERP實施項目啟動為例，對ERP+計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)項目啟動做出介紹，希望對醫(yī)藥企業(yè)有所借鑒。項目實施可分為6個階段，采用I-ASAP實施方法作指導(dǎo)，歷時10個月(項目各階段目標(biāo)詳見圖1)。圖1I-ASAP實施方法及各階段目標(biāo)4.1本次實施的獨特點、難點制藥行業(yè)有嚴格的質(zhì)量管理及法律法規(guī)要求，本次項目需要滿足藥品各領(lǐng)域質(zhì)量管理規(guī)范以及國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)等法律法規(guī)要求，結(jié)合CSV管理、電子簽名。4.2項目實施的模塊及實現(xiàn)功能介紹4.2.1PP模塊(生產(chǎn)計劃與控制)提供各種制造類型的全面處理，從重復(fù)性生產(chǎn)、訂單生產(chǎn)、批量生產(chǎn)直至過程生產(chǎn)，具有擴展MPRⅡ的功能。另外還可以選擇連接生產(chǎn)控制系統(tǒng)(DCS)、制程控制系統(tǒng)，計算機輔助設(shè)計(CAD)和產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理(PDM)。其實現(xiàn)功能點如下：

①通過對生產(chǎn)主數(shù)據(jù)的系統(tǒng)電子管理方式，使基礎(chǔ)信息的管理更加高效，數(shù)據(jù)共享更加方便。同時，權(quán)限管理也更加合理明確。結(jié)合GMP對數(shù)字簽名的要求，啟用的SAP數(shù)字簽名對整個審批過程都做了詳細的文檔記載，以便于實現(xiàn)審計追蹤(圖2)。圖2配方審批流程及電子簽名②以流程訂單為載體，通過計劃部門對計劃執(zhí)行過程的跟蹤，實時掌握生產(chǎn)進度，并根據(jù)銷售情況調(diào)整計劃，保證產(chǎn)銷銜接的及時性和合理性。③通過對生產(chǎn)過程的執(zhí)行和管理，在生產(chǎn)階段完成并及時錄入數(shù)據(jù)后，能通過系統(tǒng)實時查看各項數(shù)據(jù)，保證生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的及時性和有效性，同時，按照不同業(yè)務(wù)，對特殊業(yè)務(wù)(重包裝等)進行單獨管理，保證計劃模式和成本核算的區(qū)別對待(圖3)。圖3

生產(chǎn)執(zhí)行在符合GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)上實現(xiàn)全生命周期管理④通過系統(tǒng)的輔助，建立合理的監(jiān)控和考核機制，對生產(chǎn)的及時性和完成率等指標(biāo)進行跟蹤和報表出具，為監(jiān)控和考核提供依據(jù)。⑤通過實現(xiàn)臺帳的電子臺帳記錄，實現(xiàn)實時的訂單工序完成統(tǒng)計、車間原輔料的進廠編號信息、中間產(chǎn)品的數(shù)據(jù)、質(zhì)量信息等實時查詢。4.2.2MM(物料管理)以工作流程為導(dǎo)向的處理功能對所有采購處理最佳化，可自動評估供應(yīng)商，透過精確的庫存和倉儲管理降低采購和倉儲成本，并與發(fā)票核查相整合。其實現(xiàn)功能點如下：①供應(yīng)商及物料主數(shù)據(jù)的管理實現(xiàn)集團化管控，同時滿足各公司質(zhì)量、采購、倉庫管理的要求(圖4)。圖4供應(yīng)商資質(zhì)及采購有效期管理②計劃一體化：通過物料需求計劃的制定和執(zhí)行，將銷售、生產(chǎn)、采購和倉庫管理有機結(jié)合在一起，讓各個部分的計劃不再是獨立的，而是相互影響和相互制約，從而在物料供應(yīng)鏈方面趨于更加合理和有效。③采購管理的加強：通過對采購申請和訂單的管理，制定相應(yīng)的審批制度和執(zhí)行措施，以及各種采購方式的運用，達到更加合理地制定采購周期和控制采購成本，保證生產(chǎn)原料的有效供應(yīng)(圖5)。圖5GMP物料管理流程④庫存的監(jiān)控：收、發(fā)、轉(zhuǎn)、盤點等各個庫房管理流程全面地體現(xiàn)了物料的流轉(zhuǎn)，并在第一時間自動更新庫存帳。同時，系統(tǒng)提供了詳盡的報表和業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，以便管理層隨時查詢、分析庫存情況，為合理降低庫存量提供支持。⑤集成性的加強：通過物料需求計劃，建立以需求為導(dǎo)向的供應(yīng)鏈，指導(dǎo)采購。倉庫的發(fā)料和收貨與生產(chǎn)的訂單緊密結(jié)合。整個供應(yīng)鏈的運作，包括倉庫內(nèi)有關(guān)物料的操作，對生產(chǎn)的收、發(fā)料以及對采購訂單的收貨都會與財務(wù)實時地集成，便于成本控制和分析(圖6)。圖6搭建高度集成采購平臺4.2.3QM模塊(質(zhì)量管理)監(jiān)控、輸入和管理整個供應(yīng)鏈與品質(zhì)保證相關(guān)的各類處理、協(xié)調(diào)檢查處理、啟動校正措施、以及與實驗室資訊系統(tǒng)整合。SAPQM系統(tǒng)設(shè)定基礎(chǔ)與全面質(zhì)量管理(TQM)的核心理念(顧客滿意、附加價值、持續(xù)改善)完美結(jié)合，可以輔助企業(yè)建立起一套科學(xué)嚴密高效的質(zhì)量體系，從而提供滿足用戶需要的產(chǎn)品的全部活動，達到長期成功的管理途徑，從而達成改善企業(yè)運營效率的目的。其實現(xiàn)功能點如下：①全面而靈活的供應(yīng)商資質(zhì)證照管理體系，保證供應(yīng)商及貨源的合法性，最大限度降低質(zhì)量流入風(fēng)險(圖7)。圖7資質(zhì)證照設(shè)計邏輯②基礎(chǔ)數(shù)據(jù)規(guī)范化、代碼化，有利于規(guī)范質(zhì)量體系及標(biāo)準，為后續(xù)形成統(tǒng)計、分析類報表奠定基礎(chǔ)。③物料移動或單據(jù)下達產(chǎn)生檢驗批的模式，將檢驗任務(wù)推送到實驗室(QC)，實現(xiàn)各類業(yè)務(wù)到檢驗的無縫集成(圖8)。圖8質(zhì)量管理中的檢驗流程④質(zhì)檢、凍結(jié)等檢驗狀態(tài)的管理，確保不合格物料不放行，放行后的物料、產(chǎn)品才能進入下一個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)。⑤全生命周期批次管理，方便物料流向追蹤、質(zhì)量問題追蹤(圖9)。圖9質(zhì)量管理中的追溯流程⑥端到端的系統(tǒng)管理，實現(xiàn)數(shù)字化制造，為企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)提供及時、準確的決策信息。⑦檢驗標(biāo)準審批、電子簽名、數(shù)據(jù)修改可追蹤等功能滿足FDA等法規(guī)要求。4.2.4PM模塊(工廠維護)提供對定期維護、檢查、耗損維護與服務(wù)管理的規(guī)劃、控制和處理，以確保各操作性系統(tǒng)的可用性。其實現(xiàn)功能點如下：①通過設(shè)備功能位置的變化，追蹤設(shè)備的調(diào)撥和轉(zhuǎn)移歷史，記錄設(shè)備流向，防止設(shè)備流失(圖10)。圖10閉環(huán)的預(yù)防性維護與故障檢修業(yè)務(wù)流程②效期管理為合規(guī)性檢查提供監(jiān)管手段，通過近效期和超效期監(jiān)控，保證生產(chǎn)過程所使用對象處于良好狀態(tài)，保證生產(chǎn)質(zhì)量。③備件消耗歷史分析，為定額管理提供決策依據(jù)，減少庫存占用的同時保證檢修用料的及時性。④故障和原因數(shù)據(jù)，構(gòu)建故障解決方案庫，通過歷史數(shù)據(jù)迅速定位故障原因；故障發(fā)生的頻次分析，以便制定更合理的檢修計劃(圖11)。圖11維修過程的詳細記錄以及由產(chǎn)生的歷史數(shù)據(jù)形成多維度的分析⑤端到端的系統(tǒng)管理，實現(xiàn)數(shù)字化檢修，為企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)提供及時、準確的決策信息。4.2.5SD模塊(銷售與分銷)積極支援銷售和分銷活動，具有出色的定價、訂單快速處理、按時交貨、交互式多層次可變配置功能，并直接與盈利分析和生產(chǎn)計劃模組連接。其實現(xiàn)功能點如下：①多類客戶的管理實現(xiàn)客戶主數(shù)據(jù)的集團化管控，同時滿足制藥行業(yè)客戶多、雜、規(guī)范管理；客戶合作伙伴實現(xiàn)銷售業(yè)務(wù)中客戶不同角色的管理。②靈活的定價策略實現(xiàn)公司高開票業(yè)務(wù)，定價優(yōu)先級實現(xiàn)同一成品對不同客戶的定價方式。③實現(xiàn)證照類型、有效期、經(jīng)營范圍、商品列表等信息的自動管控，提高業(yè)務(wù)效率，且管控嚴謹。④系統(tǒng)的集成(SAP、內(nèi)外協(xié)作云管理平臺)，實現(xiàn)公司內(nèi)協(xié)同辦公以及企業(yè)之間信息共享。⑤端到端的系統(tǒng)管理，實現(xiàn)數(shù)字化制造，為企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)提供及時、準確的決策信息。4.2.6FI財務(wù)會計集中公司有關(guān)會計的所有資料，提供完整的文獻和全面的資訊，同時作為企業(yè)實行控制和規(guī)劃的最新基礎(chǔ)。4.2.7CO管理會計公司管理系統(tǒng)中規(guī)劃與控制工具的完整體系，具有統(tǒng)一的報表系統(tǒng)，協(xié)調(diào)公司內(nèi)部處理業(yè)務(wù)的內(nèi)容和過程。①在集中統(tǒng)一的財務(wù)體系下，采用統(tǒng)一的口徑進行管理，保證管理體系的統(tǒng)一與規(guī)范。②通過SAP軟件使財務(wù)與業(yè)務(wù)集成，橫向協(xié)同，實現(xiàn)財務(wù)業(yè)務(wù)一體化管理，提高財務(wù)核算的及時性、完整性、準確性(圖12)。圖12業(yè)務(wù)驅(qū)動的核算模式實現(xiàn)成本精細化管理③通過高度的集成性與流程化操作為財務(wù)報表出具贏得時間。④固定資產(chǎn)管理：采購、轉(zhuǎn)資、拆分與合并、折舊、減值、報廢、銷售全生命周期管理(圖13)。圖13固定資產(chǎn)管理⑤借助SAP軟件建立事前計劃、事中控制、事后分析的標(biāo)準成本管理體系；基于SAP財務(wù)業(yè)務(wù)一體化，通過業(yè)務(wù)驅(qū)動達到精細化成本核算。⑥借助SAP平臺，促進財務(wù)部門從財務(wù)核算到財務(wù)分析的職能轉(zhuǎn)變。Part5SAP+CSV出于對企業(yè)未來發(fā)展的考慮，為了提升質(zhì)量管理水平和工作效率，在實施ERP項目的同時根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)的要求增加了計算機系統(tǒng)驗證，即CSV的要求。5.1CSV的定義FDA和ISPE定義的流程驗證是[1]：要建立文檔證據(jù)，用來作為高標(biāo)準的保證。文檔中定義的流程能穩(wěn)定地生產(chǎn)出產(chǎn)品，該產(chǎn)品的質(zhì)量和特性和原流程設(shè)計相一致。如果該流程是被計算機系統(tǒng)所支持的，我們可以說CS提供文檔證據(jù)，該系統(tǒng)(如硬件、軟件、周圍的計算機設(shè)備和網(wǎng)絡(luò))可重復(fù)并可靠地進行原來設(shè)計的事，吻合原來的系統(tǒng)設(shè)計，遵循可操作的規(guī)則和法規(guī)。與GMP相關(guān)的計算機系統(tǒng)均為需要驗證的計算機系統(tǒng)。一般用于控制生產(chǎn)過程，或處理與產(chǎn)品制造、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等相關(guān)數(shù)據(jù)的計算機系統(tǒng)均應(yīng)驗證。5.2項目具體實施的考慮因素項目具體實施主要從以下幾個方面考慮。

①計算機系統(tǒng)驗證計劃：主要闡述計劃的驗證活動、各部門職責(zé)以及批準程序。②計算機系統(tǒng)文件：這些文件至少應(yīng)有該系統(tǒng)性能描述、如何使用該系統(tǒng)及其相關(guān)的技術(shù)資料。③電子記錄和簽名：對于那些有電子簽名和電子記錄的系統(tǒng)，必須有相關(guān)文件及資料能證明這些電子的簽名或記錄是得到授權(quán)和可信賴的。④供應(yīng)商的評估報告：必須一份關(guān)于供應(yīng)商被如何評估(或?qū)徍?的報告，以便對驗證活動進行正確評價。⑤測試報告文件應(yīng)能顯示計算機平臺、應(yīng)用軟件已正確安裝和測試，并且測試結(jié)果與預(yù)期一致，可以信賴并有重復(fù)性。⑥培訓(xùn)：包括操作和維護的軟件安裝、程序備份和恢復(fù)方法、災(zāi)難恢復(fù)、系統(tǒng)管理、基本的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)故障診斷系統(tǒng)等必須有相應(yīng)的培訓(xùn)文件和記錄。⑦安全：需有相應(yīng)SOP或安全制度來控制進入該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。⑧變更控制：必須有書面的文件來控制系統(tǒng)的任何變更，以保證該系統(tǒng)始終保持在驗證過的狀態(tài)[2]。CSV項目的目標(biāo)：提供一系列的文檔證據(jù)，來證明SAP系統(tǒng)運行的結(jié)果和SAP原來的設(shè)計是相吻合的(圖14)。圖14ERP實施與CSV工作協(xié)同Part6、未來ERP系統(tǒng)的期望和構(gòu)思6.1PP模塊銷售公司的銷售需求應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)系統(tǒng)集成；目前企業(yè)的現(xiàn)場記錄大部分為人工統(tǒng)計，考慮到未來智能制造的實現(xiàn)，有望實現(xiàn)MES與SAP的無縫集成。6.2MM模塊在銷售管理方面，未來期望以SAP系統(tǒng)為核心，實現(xiàn)與辦公自動化(OA)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼平臺、運輸公共平臺、金穗系統(tǒng)集成；實現(xiàn)條碼管理，對成品、原材料的貨物移動都通過條碼來實現(xiàn)，不間斷對物料信息的監(jiān)管，確保物料狀態(tài)實時性。6.3QM模塊質(zhì)量保證部門(QA)送樣后，QC可以直接從數(shù)據(jù)庫中查看相應(yīng)的檢驗任務(wù)；由專人分配檢驗任務(wù)，而其他QC人員則可以查看當(dāng)日檢驗任務(wù)；檢驗進度的顯示與查詢、檢驗周期的統(tǒng)計；對照品、試劑、培養(yǎng)基、菌種等庫存管理，包括名稱、編號、貯存條件、開瓶時間、開瓶人、有效期至、瓶數(shù)等信息，希望能做安全庫存管理；留樣及穩(wěn)定性考察的時間可以有預(yù)警提示信息或自動進入檢驗任務(wù)；考察周期結(jié)束后，能出現(xiàn)銷毀處理提示；新ERP系統(tǒng)最好有較多的提醒功能，比如供應(yīng)商資質(zhì)過期、審計周期，到庫物料批號或效期比上批到庫物料早，倉庫請檢(提醒QA取樣)、復(fù)驗取樣等可具備提醒功能；供應(yīng)商可分為合格供應(yīng)商和臨時合格供應(yīng)商；在完成合格供應(yīng)商審批之前，若需要采購小批量樣品，應(yīng)給予臨時供應(yīng)商資格；包材的版本號不必手動輸入，最好為選擇；所用的物料號碼應(yīng)區(qū)分版本號；需要統(tǒng)一包材版本號的管理；目前一般有2個物料臺賬可查詢，一個是質(zhì)量報告，一個是庫存，最好能合二為一；信息查詢的條件項可多一些，比如庫存可依據(jù)貨位號查詢；應(yīng)建立貨位號與物料或產(chǎn)品的雙向關(guān)聯(lián)；數(shù)據(jù)庫內(nèi)的主數(shù)據(jù)修改后，應(yīng)有審計追蹤，即不能覆蓋原有信息；希望能將委托檢驗?zāi)K加入。委托檢驗商的資質(zhì)管理，委托檢驗時，提示委托檢驗信息及標(biāo)明委托檢驗的項目；將穩(wěn)定性考察、留樣考察的管理納入系統(tǒng)，做到樣品量管理、檢驗周期提醒、穩(wěn)定性報告分析等；將驗證計劃納入系統(tǒng)管理，對驗證周期進行管理，提醒并觸發(fā)驗證任務(wù)。6.4PM模塊在設(shè)備管理方面，未來期望以SAP系統(tǒng)為核心，實現(xiàn)與OA系統(tǒng)集成；未來期望SAP系統(tǒng)實現(xiàn)設(shè)備臺帳管理、故障管理、維修作業(yè)單管理、預(yù)防性管理、檢定計劃提醒、備品備件臺帳、領(lǐng)料與出庫記賬、驗證計劃提醒等；與OA系統(tǒng)集成：變更申請、用戶需求(URS)申請審批、動火申請、高處作業(yè)申請、固定資產(chǎn)采購申請審批