新版GCP參考答案

新版藥品GCP單選題題目闡明:1.

申辦者提前終止或者暫停一項臨床實驗時，研究者應當立刻告知：A．臨床實驗機構(gòu)B．受試者C．倫理委員會D．其它三項均是2.

有關(guān)研究者和臨床實驗機構(gòu)應當含有完畢臨床實驗所需的必要條件，下列哪一項描寫錯誤？A．含有使用臨床實驗所需醫(yī)療設施的權(quán)限B．在臨床實驗商定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完畢臨床實驗C．無權(quán)支配參加臨床實驗的人員D．在臨床實驗商定的期限內(nèi)有按照實驗方案入組足夠數(shù)量受試者3.

在臨床實驗中誰負有保護受試者權(quán)益的責任：A．申辦者承當重要責任B．研究者承當重要責任C．申辦者，研究者，倫理委員會都有責任D．倫理委員會承當重要責任4.

下列哪一項說法不精確：A．研究者應具體閱讀和恪守實驗方案B．研究者應當采用方法，避免使用實驗方案禁用的合并用藥C．未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離實驗方案D．為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的狀況下，研究者允許修改或者偏離實驗方案5.

未用于申請藥品注冊的臨床實驗，必備文獻應當最少保存至A．實驗藥品被同意上市后2年B．臨床實驗終止后2年C．臨床實驗終止后5年D．實驗藥品被同意上市后5年6.

需在實驗方案中明確統(tǒng)計假設的是下列哪項：A．重要評價指標B．次要評價指標C．安全性評價指標D．實驗室指標分析7.

指闡明臨床實驗目的、設計、辦法學、統(tǒng)計學考慮和組織實施的文獻。普通還應當涉及臨床實驗的背景和理論基礎。A．實驗方案B．病例報告表C．知情同意D．研究者手冊8.

下列哪項不在藥品臨床實驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A．盡量避免傷害B．受試者必須獲益C．公正D．尊重個人9.

臨床實驗質(zhì)量確保和質(zhì)量控制系統(tǒng)的原則操作規(guī)程，下列哪項描述對的且完整：A．申辦者負責制訂和實施臨床實驗質(zhì)量確保和質(zhì)量控制系統(tǒng)的原則操作規(guī)程B．上述原則操作規(guī)程確保臨床實驗的實施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報告均恪守實驗方案和有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定C．數(shù)據(jù)解決的每個階段都有質(zhì)量控制，以確保全部數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)解決過程是對的的D．臨床實驗和實驗室檢測的核心過程需嚴格按照質(zhì)量管理原則操作規(guī)程進行10.下列哪類人員不能直接查閱臨床實驗有關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文獻A．受試者/監(jiān)護人B．稽查員和倫理委員會的審查者C．研究者D．藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員11.下列哪項不是受試者的應有權(quán)利？A．參加實驗辦法的討論B．樂意或不樂意參加實驗C．規(guī)定實驗中個人資料的保密D．隨時退出實驗12.臨床實驗中用于與實驗藥品參比對照的其它研究藥品、已上市藥品或者安慰劑。A．安慰劑B．對照藥品C．實驗用藥品D．藥品13.下列屬于統(tǒng)計師擬定的內(nèi)容是：A．實驗數(shù)據(jù)來源B．統(tǒng)計分析辦法C．樣本量參數(shù)的文獻來源D．數(shù)據(jù)管理計劃14.受試者接受實驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功效喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾秉c等不良醫(yī)學事件。A．不良事件B．藥品不良反映C．可疑非預期嚴重不良反映D．嚴重不良事件15.藥品臨床實驗的哪些信息必須告知受試者：A．實驗可能致受試者的風險或者不便B．實驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性C．其它可選的藥品和治療辦法，及其重要的潛在獲益和風險D．其它三項均是16.參加一項臨床實驗，并作為實驗用藥品的接受者。A．受試者家眷B．法定代理人C．受試者D．公正見證人17.在臨床實驗質(zhì)量確保系統(tǒng)中，為確證臨床實驗全部有關(guān)活動與否符合質(zhì)量規(guī)定而實施的技術(shù)和活動。A．稽查B．質(zhì)量確保C．質(zhì)量控制D．監(jiān)查18.藥品臨床實驗的哪些信息必須告知受試者：A．實驗目的B．該實驗涉及研究，而不是醫(yī)療C．實驗治療和隨機分派至各組的可能性D．其它三項均是19.下列哪項不是源數(shù)據(jù)的特點：A．原始性B．延遲性C．可歸因性D．易讀性20.對于生物等效性實驗的臨床實驗用藥品，臨床實驗機構(gòu)最少保存留樣多久？A．至實驗結(jié)束后5年B．至實驗結(jié)束后2年C．至藥品上市后2年D．至藥品上市后5年21.實驗方案中不涉及下列哪項？A．申辦者的名稱和地址B．受試者的姓名和地址C．臨床實驗機構(gòu)的地址和電話D．研究者姓名、職稱、職務22.臨床實驗中實驗設計內(nèi)容普通不涉及：A．明確臨床實驗的重要終點和次要終點B．臨床實驗的目的人群C．實驗用藥品管理流程D．治療辦法、實驗用藥品的劑量、給藥方案；實驗用藥品的劑型、包裝、標簽23.《藥品臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？A．確保藥品臨床實驗的過程按計劃完畢B．確保藥品臨床實驗在科學上含有先進性C．確保藥品臨床實驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和成果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全D．確保臨床實驗對受試者無風險24.下列哪項不屬于研究者的職責？A．解決實驗用剩余藥品B．向倫理委員會提交臨床實驗的年度報告C．監(jiān)督實驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員推行其工作職責的狀況D．按照申辦者提供的指導闡明填寫和修改病例報告表25.臨床實驗中使一方或者多方不懂得受試者治療分派的程序。A．設盲B．單盲C．隨機D．雙盲判斷題題目闡明:26.研究者違反方案，經(jīng)勸阻不改，應及時向倫理委員會報告。對的錯誤27.研究人員應告知受試者其參加臨床實驗項目屬于研究，而不是醫(yī)療。對的錯誤28.臨床實驗用藥品的使用由研究者負責。對的錯誤29.受試者參加臨床實驗的風險不能不不大于最低風險。對的錯誤30.臨床實驗方案中要寫明統(tǒng)計學分析辦法，后來任何變動須在臨床實驗總結(jié)報告中述明并闡明其理由。對的錯誤31.臨床實驗對照設計的類型有安慰劑對照、陽性對照、本身對照、實驗藥品劑量間對照、無治療對照、歷史對照等。對的錯誤32.臨床實驗的科學性和實驗數(shù)據(jù)的可靠性，重要取決于實驗設計。對的錯誤33.臨床實驗所在單位的設施條件應符合臨床實驗工作的規(guī)定。對的錯誤34.倫理委員會重要從保護受試者權(quán)益的角度審視實驗方案，不涉及對研究者資格的審查。對的錯誤35.小朋友作為受試者，應當征得其監(jiān)護人的知情同意并訂立知情同意書。對的錯誤36.多中心臨床研究參加單位的倫理委員會無權(quán)做出中斷研究繼續(xù)進行的審查決定。對的錯誤37.臨床實驗方案中應涉及實驗用藥品的管理流程。對的錯誤38.未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不可修改或者偏離實驗方案對的錯誤39.保障受試者權(quán)益的兩項重要方法是倫理審查和知情同意。對的錯誤40.在臨床實驗期間，受試者可隨時理解有關(guān)實驗的信息資料。對的錯誤41.研究者應在臨床實驗機構(gòu)中含有執(zhí)業(yè)資格。對的錯誤42.監(jiān)查員確認在實驗前全部受試者或者其監(jiān)護人均訂立了知情同意書。對的錯誤43.臨床實驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究成果及量效關(guān)系制訂實驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。對的錯誤44.如果受試者無知情同意能力，監(jiān)護人訂立知情同意書時應注明其與受試者之間的關(guān)系。對的錯誤45.臨床實驗方案中應涉及有效性指標和安全性指標的評價、統(tǒng)計、分析辦法和時間點。對的錯誤46.監(jiān)查計劃應當描述監(jiān)查的方略、對實驗各方的監(jiān)查職責、監(jiān)查的辦法，以及應用不同監(jiān)查辦法的因素。對的錯誤47.不良事件的性質(zhì)、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其它有