s44質(zhì)量手冊(cè)資料

PAGE1PAGE10XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)第4章管理要求第17頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審頒布日期：2002年6月4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審4.4.1本中心對(duì)來自客戶的檢測(cè)要求應(yīng)給予高度的重視，建立了《要求、標(biāo)書和合同評(píng)審》程序，以滿足客戶對(duì)檢測(cè)及時(shí)、正確和有效的要求。中心技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)確保為簽訂檢測(cè)合同、標(biāo)書而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序，主要包含以下內(nèi)容：1)對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成作業(yè)文件，并易于執(zhí)行人員理解和執(zhí)行；2)本中心應(yīng)有能力和資源滿足這些要求；3)選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的有效的檢測(cè)方法；當(dāng)發(fā)現(xiàn)客戶要求或標(biāo)書與合同之間存在有任何差異，中心技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員在檢測(cè)工作開始之前給予有效的解決，使每項(xiàng)合同都能為本中心和客戶雙方的接受。4.4.2為保證所簽合同、標(biāo)書的有效性，本中心保存包括檢測(cè)活動(dòng)的任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審的記錄以及在執(zhí)行合同、標(biāo)書期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的所有有關(guān)記錄。4.4.3對(duì)合同、標(biāo)書的評(píng)審內(nèi)容還應(yīng)包括被分包出去的所有檢測(cè)工作。4.4.4本中心要求對(duì)所執(zhí)行合同、標(biāo)書的任何偏離均應(yīng)及時(shí)通知委托檢測(cè)的客戶。4.4.5在檢測(cè)工作開始后如果需要修改合同或標(biāo)書，技術(shù)負(fù)責(zé)人則應(yīng)再次組織合同或標(biāo)書的評(píng)審，評(píng)審主持人員應(yīng)將所有修改后的內(nèi)容通知中心內(nèi)外受到影響的人員。4.4.6支持文件1.要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審程序

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)第4章管理要求第18頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購頒布日期：2002年6月4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.5.1外部支持服務(wù)供應(yīng)是保障中心正常開展工作所不可缺少的條件，也是關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。本中心對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的設(shè)備、耗材、加工、溯源等環(huán)節(jié)的供應(yīng)和服務(wù)質(zhì)量保證做出規(guī)定。中心副主任承擔(dān)對(duì)外部支持服務(wù)與供應(yīng)的管理。中心制定了《外部支持服務(wù)和供應(yīng)程序》，就選擇和購買對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品、與檢測(cè)有關(guān)的化學(xué)試劑和消耗材料的購買、驗(yàn)收和存儲(chǔ)等做了規(guī)定。4.5.2本中心應(yīng)確保所購買的、影響檢測(cè)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測(cè)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的例如儀器校準(zhǔn)服務(wù)，加工服務(wù)以及供應(yīng)品應(yīng)符合檢測(cè)規(guī)定的要求。除此之外還應(yīng)保存所采取的符合性檢查或驗(yàn)證活動(dòng)的記錄。4.5.3檢測(cè)室人員應(yīng)在影響本中心輸出質(zhì)量的物品采購文件中，描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過主任助理的審查和批準(zhǔn)。4.5.4本中心的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲得本中心批準(zhǔn)的供應(yīng)商的名單。4.5.5支持文件服務(wù)和供應(yīng)品的采購程序4.5.6附錄1．合格服務(wù)和供應(yīng)方的名錄2．消耗性材料清單

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)第4章管理要求第19頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.6服務(wù)客戶頒布日期：2002年6月4.6服務(wù)客戶4.6.1為了解客戶對(duì)檢測(cè)的要求和及時(shí)得到客戶對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的意見和建議，本中心應(yīng)與客戶或其代表溝通和合作，并在確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的檢測(cè)操作：1)允許客戶或其代表合理地進(jìn)入中心的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)過程；2)客戶為驗(yàn)證目的所需的檢測(cè)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。4.6.2當(dāng)客戶要求與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)以及根據(jù)檢測(cè)結(jié)果得出的意見和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極響應(yīng)。本中心在整個(gè)工作過程中，應(yīng)與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持聯(lián)系。并應(yīng)將檢測(cè)過程中的任何延誤和主要偏離活動(dòng)通知客戶。4.6.3本中心應(yīng)積極從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調(diào)查等方式），無論是正面的還是負(fù)面的反饋。這些反饋可用于改進(jìn)質(zhì)量體系、檢測(cè)工作及對(duì)客戶的服務(wù)。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)第4章管理要求第20頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.7抱怨頒布日期：2002年6月4.7抱怨4.7.1受理客戶的抱怨或申訴是提高中心信譽(yù)和改善服務(wù)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是中心開展質(zhì)量體系審核和評(píng)審的依據(jù)。因此，中心對(duì)來自客戶的抱怨和申訴應(yīng)適時(shí)作出安排并妥善處理。中心處理抱怨或申訴工作由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。4.7.2B瓶檢查根據(jù)XXXXXXXXXXXX的規(guī)定，運(yùn)動(dòng)員在收到XXXXXXXX檢測(cè)結(jié)果XXXX時(shí)有權(quán)要求進(jìn)行XXXXXx復(fù)檢。本中心收到相應(yīng)XXXXXXXXXXX的書面通知后，按照《XXXXXXXXXXX條例》附錄D中《XXX檢測(cè)程序指南》進(jìn)行XXX復(fù)檢。XXX復(fù)檢由中心主任（或委托主任助理）會(huì)同XXXXXXXXXXXXXXXXX檢測(cè)人員共同進(jìn)行。如XX檢查結(jié)果未能確認(rèn)XX結(jié)果時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同質(zhì)量保證小組按《檢測(cè)事故的報(bào)告和處理程序》研究，處理意見報(bào)中心主任。4.7.3對(duì)技術(shù)性申訴的處理4.7.3.1XXXXXXXXXXXXXX。4.7.3.2XXXXXXXXXXXXX。4.7.3.3XXXXXXXXXXXXXX4.7.3.4XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4.7.3.5XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4.7.4對(duì)其它抱怨的處理當(dāng)客戶或其他人員及機(jī)構(gòu)的抱怨涉及到本中心的方針或質(zhì)量體系，中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)組織對(duì)本中心的質(zhì)量體系以及相關(guān)領(lǐng)域的工作、員工職責(zé)進(jìn)行審核。審核按《質(zhì)量體系的審核程序》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并做好相應(yīng)的記錄。4.7.5對(duì)其它抱怨或申訴的處理，執(zhí)行《抱怨的處理程序》。4.7.6本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有抱怨或申訴的記錄，以及針對(duì)抱怨或申訴所開展的調(diào)查和實(shí)施糾正措施的記錄。4.7.7支持文件抱怨的處理程序XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)第4章管理要求第21頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.8不符合檢測(cè)工作的控制頒布日期：2002年6月4.8不符合檢測(cè)工作的控制4.8.1本中心努力保護(hù)客戶的正當(dāng)利益，技術(shù)負(fù)責(zé)人和部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在質(zhì)量體系的各個(gè)部分努力鑒別和控制不符合程序規(guī)定或已經(jīng)客戶確認(rèn)要求的檢測(cè)工作。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時(shí)，執(zhí)行《不符合檢測(cè)工作的控制程序》，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)不符合檢測(cè)工作采取以下妥善的處置：1)明確對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，確定當(dāng)不符合被確定時(shí)應(yīng)采取的措施（包括必要時(shí)暫停檢測(cè)工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告）；2)對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；3)立即采取糾正措施，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；4)必要時(shí)，通知客戶并取消工作；5)確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。4.8.2當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)Ρ緦?shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系運(yùn)作的政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行《實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序》。4.8.3支持文件不符合檢測(cè)工作的控制程序?qū)嵤┘m正和預(yù)防措施程序

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)第4章管理要求第22頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.9糾正措施頒布日期：2002年6月4.9糾正措施4.9.1總則糾正措施是保證中心實(shí)施有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制所必不可少的手段之一。當(dāng)一旦發(fā)現(xiàn)或被確定某項(xiàng)工作或活動(dòng)為不合格時(shí)，本中心的技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照《實(shí)施糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。對(duì)中心工作中存在并已經(jīng)確認(rèn)了的不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序的活動(dòng)立刻實(shí)施糾正措施。4.9.1.1本中心應(yīng)當(dāng)通過對(duì)檢測(cè)活動(dòng)過程和結(jié)果的觀察來努力發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中可能存在或已經(jīng)發(fā)生了的問題。這種觀察可以通過例如：不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶的反饋或員工的觀察等。4.9.2原因分析實(shí)施糾正措施的負(fù)責(zé)人員應(yīng)仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因，這種潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)等。糾正措施的實(shí)施過程應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。4.9.3糾正措施的選擇和實(shí)施當(dāng)確定需要采取糾正措施時(shí)，本中心主管負(fù)責(zé)人應(yīng)確定將要采取的糾正活動(dòng)，并選擇和實(shí)施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。為經(jīng)濟(jì)合理地安排糾正措施的實(shí)施，糾正措施的確定應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。本中心應(yīng)將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件并加以實(shí)施。4.9.4糾正措施的監(jiān)控本中心負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施的人員應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動(dòng)是適時(shí)和有效的。4.10.5附加審核當(dāng)在實(shí)施了糾正措施以后，如果對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致了對(duì)本中心符合其政策和程序，或符合認(rèn)可準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，本中心的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)依據(jù)本質(zhì)量手冊(cè)第4.13條的規(guī)定盡快組織對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行質(zhì)量體系的審核，以確定糾正措施的正確性和有效性。4.10.6支持文件實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)第4章管理要求第23頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.10預(yù)防措施頒布日期：2002年6月4.10預(yù)防措施4.10.1實(shí)施有效的預(yù)防措施可以消除潛在的不期望情況，化解可能要發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，避免對(duì)實(shí)驗(yàn)室與客戶利益的損害。本中心技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)分析確定技術(shù)方面或質(zhì)量體系方面潛在的不符合原因和所需要的改進(jìn)工作，按照《實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序》制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些預(yù)防措施的實(shí)施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并以此作為改進(jìn)和提高本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量工作。4.10.2本中心的技術(shù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常分析確定可能存在的不合格的潛在原因，并適時(shí)制定相應(yīng)的所需改進(jìn)的預(yù)防措施的實(shí)施計(jì)劃和程序。預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。4.10.3支持文件1.實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)第4章管理要求第24頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.11記錄的控制頒布日期：2002年6月4.11記錄的控制4.11.1總則4.11.1.1記錄是為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的活動(dòng)過程，形成的文件也是質(zhì)量活動(dòng)的鑒證文件。本中心識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄工作執(zhí)行《記錄和檔案管理程序》程序。4.11.1.2質(zhì)量記錄表明質(zhì)量要求得到滿足的程度，同時(shí)也為質(zhì)量體系要素運(yùn)行的有效性和為質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性提供客觀證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告及糾正和預(yù)防措施的記錄?？陀^、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)地做好質(zhì)量記錄是全體員工必須遵守的準(zhǔn)則。4.11.1.3所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。本中心在程序中明確規(guī)定了記錄的保存期。4.11.1.4本中心要求所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。4.11.1.5本中心保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改并執(zhí)行《數(shù)據(jù)控制程序》。4.11.2技術(shù)記錄4.11.2.1本中心要求將檢測(cè)原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。每項(xiàng)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢測(cè)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測(cè)人員和結(jié)果校核人員的簽字或標(biāo)識(shí)。4.11.2.2檢測(cè)觀察數(shù)據(jù)、結(jié)果和計(jì)算值應(yīng)在工作活動(dòng)時(shí)予以現(xiàn)場(chǎng)記錄，并能按照特定任務(wù)分類識(shí)別。4.11.2.3當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對(duì)記錄改動(dòng)的任何人員應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。4.11.3支持文件記錄和檔案管理程序數(shù)據(jù)控制程序XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測(cè)中心質(zhì)量手冊(cè)第4章管理要求第25頁共26頁第二版第0次修訂主題：4.12內(nèi)部審核頒布日期：2002年6月4.12內(nèi)部審核4.12.1內(nèi)部質(zhì)量體系審核是對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行有效性和符合性的獨(dú)立和系統(tǒng)檢查，為保持和維護(hù)質(zhì)量體現(xiàn)行有效，本中心制定了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》，每年定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括質(zhì)量活動(dòng)和檢測(cè)活動(dòng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。4.12.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性，或?qū)z測(cè)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，本中心應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。如果調(diào)查表明所出具結(jié)果可能