化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范

化學(xué)發(fā)光免疫類體外診療試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（）本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫類體外診療試劑(盒)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。本規(guī)范是對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫類體外診療試劑(盒)產(chǎn)品的普通規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并根據(jù)產(chǎn)品特性擬定其中的具體內(nèi)容與否合用。本規(guī)范是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文獻(xiàn)，但不涉及注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足有關(guān)法規(guī)規(guī)定的其它辦法，也能夠采用，但需要提供具體的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵照有關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。（一）綜述資料綜述資料重要涉及產(chǎn)品預(yù)期用途、臨床意義、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性的闡明、研究成果的總結(jié)評(píng)價(jià)以及同類產(chǎn)品上市狀況介紹等內(nèi)容，應(yīng)符合《方法》和《有關(guān)公布體外診療試劑注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)定和同意證明文獻(xiàn)格式的公示》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公示第44號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。（二）重要原材料研究資料（如需提供）重要原材料（例如多個(gè)天然抗原、重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體以及多肽類、激素類等生物原科，辣根過(guò)氧化物酶、堿性磷酸酶等標(biāo)記用酶、磁微粒及其它重要原料）的選擇、制備、質(zhì)量原則及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證研究資料；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的原料選擇、制備、賦值過(guò)程及實(shí)驗(yàn)資料；校準(zhǔn)品的溯源性文獻(xiàn)，涉及具體溯源鏈、實(shí)驗(yàn)辦法、數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)分析等具體資料。（三）重要生產(chǎn)工藝及反映體系的研究資料（如需提供）1.重要生產(chǎn)工藝介紹，涉及工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，發(fā)光系統(tǒng)等的描述及擬定根據(jù)等，能夠圖表方式表達(dá)；2.反映原理介紹；3.擬定反映所需物質(zhì)及其用量（校準(zhǔn)品、樣本、試劑等）的研究資料；4.擬定反映最適條件研究（反映條件、校準(zhǔn)辦法、質(zhì)控辦法）；（四）分析性能評(píng)定資料1.申請(qǐng)人應(yīng)提交對(duì)試劑盒進(jìn)行的全部性能驗(yàn)證的研究資料，涉及具體研究辦法、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)辦法等具體資料。申請(qǐng)人應(yīng)按下列規(guī)定提供體外診療試劑性能評(píng)定資料：（1）申請(qǐng)人名稱、產(chǎn)品名稱；（2）性能評(píng)定辦法、規(guī)定；（3）性能評(píng)定所使用試劑（涉及校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）的名稱、規(guī)格、批號(hào)、使用期；（4）應(yīng)提供使用的儀器名稱、型號(hào)、序列號(hào)（SN）；（5）性能評(píng)定的時(shí)間、地點(diǎn)、檢查人員；（6）性能評(píng)定的具體數(shù)據(jù)及分析鑒定；（7）性能評(píng)定審批人簽字、審批時(shí)間。2.對(duì)于化學(xué)發(fā)光免疫類體外診療試劑(盒)產(chǎn)品，建議著重對(duì)下列分析性能進(jìn)行研究：=1\*GB3①線性區(qū)間的建立：建立試劑線性區(qū)間所用的樣本基質(zhì)應(yīng)盡量與臨床實(shí)際檢測(cè)的樣本相似，且應(yīng)充足考慮多倍稀釋對(duì)樣本基質(zhì)的影響。建立一種定量測(cè)定辦法的線性區(qū)間時(shí)，需在預(yù)期測(cè)定范疇內(nèi)選擇7～11個(gè)濃度水平。例如，將預(yù)期測(cè)定范疇加寬至130%，在此范疇內(nèi)選擇更多的濃度水平，然后根據(jù)實(shí)驗(yàn)成果逐步減少數(shù)據(jù)點(diǎn)直至體現(xiàn)出線性關(guān)系，擬定線性區(qū)間?！?）……（3）=3\*GB3③比對(duì)實(shí)驗(yàn)（12）其它需注意問題對(duì)于合用多個(gè)機(jī)型的產(chǎn)品，應(yīng)提供產(chǎn)品闡明書【合用機(jī)型】項(xiàng)中所列的全部型號(hào)儀器的性能評(píng)定資料。如注冊(cè)申請(qǐng)中包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差別進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差別，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評(píng)定的實(shí)驗(yàn)資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差別，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差別的具體闡明，具體闡明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。對(duì)于血漿樣本，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)不同的抗凝劑進(jìn)行研究以確認(rèn)最適的抗凝條件以及與否會(huì)干擾檢測(cè)成果。稀釋可能產(chǎn)生明顯的基質(zhì)效應(yīng)，若樣本能夠稀釋，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)樣本稀釋液、合理的稀釋比例做有關(guān)研究以確認(rèn)最佳稀釋條件。對(duì)于有校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的應(yīng)參考GB/T21415-《體外診療醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》的規(guī)定，提供公司（工作）校準(zhǔn)品及試劑盒配套校準(zhǔn)品賦值及不擬定度計(jì)算統(tǒng)計(jì)，提供質(zhì)控品在全部合用機(jī)型上賦值及其質(zhì)控范疇擬定的統(tǒng)計(jì)。若出廠檢查項(xiàng)目或辦法與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定不一致的，也應(yīng)在分析性能評(píng)定中進(jìn)行驗(yàn)證。且出廠檢查中的性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)不低于產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中同一指標(biāo)的規(guī)定。（五）參考區(qū)間擬定資料應(yīng)提交建立參考區(qū)間所采用樣原來(lái)源及具體的實(shí)驗(yàn)資料。應(yīng)明確參考人群的篩選原則，研究各組（如性別、年紀(jì)等）例數(shù)不應(yīng)低于120例。參考區(qū)間建立的辦法可參考CLSI-C28-A3。參考區(qū)間研究成果應(yīng)在闡明書【參考區(qū)間】項(xiàng)中進(jìn)行簡(jiǎn)要闡明。（六）穩(wěn)定性研究資料穩(wěn)定性研究重要涉及兩部分內(nèi)容，申報(bào)試劑的穩(wěn)定性和樣本的穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究資料應(yīng)涉及研究辦法的擬定根據(jù)、具體實(shí)施方案、具體的研究數(shù)據(jù)及結(jié)論。1.試劑穩(wěn)定性重要涉及效期穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性及開瓶/復(fù)溶穩(wěn)定性、等，申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際需要選擇合理的穩(wěn)定性研究方案。對(duì)于效期穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供最少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品使用期后的研究資料，并應(yīng)當(dāng)充足考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行對(duì)應(yīng)的穩(wěn)定性研究。（3）開封/復(fù)溶穩(wěn)定性：試劑開封/復(fù)溶后在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存至預(yù)期時(shí)間內(nèi)，產(chǎn)品的性能最少應(yīng)符合線性和精確度的規(guī)定。注：校準(zhǔn)品開封/復(fù)溶后性能最少應(yīng)符合精確度和線性的規(guī)定；質(zhì)控品開封/復(fù)溶后性能最少應(yīng)符合重復(fù)性和質(zhì)控品賦值有效性的規(guī)定。2.樣本穩(wěn)定性應(yīng)考慮樣本在不同儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性期限，重要涉及室溫、冷藏和冷凍條件下的有效性驗(yàn)證，可在對(duì)應(yīng)溫度范疇下每隔一定時(shí)間對(duì)儲(chǔ)存樣本進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證，確認(rèn)不同類型樣本的保存穩(wěn)定性。冷凍保存的樣本還應(yīng)對(duì)凍融次數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（注：若有有關(guān)文獻(xiàn)中已明確闡明，亦可作為根據(jù)）試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性兩部分內(nèi)容的研究成果應(yīng)在闡明書【儲(chǔ)存條件及使用期】和【樣本規(guī)定】中分別闡明。（七）臨床評(píng)價(jià)資料體外診療試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床實(shí)驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品與否滿足使用規(guī)定或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄，屬于無(wú)需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的體外診療試劑的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)定、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床實(shí)驗(yàn)的方式對(duì)體外診療試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保評(píng)價(jià)所用的臨床樣本含有可追溯性。提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)符合《免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的體外診療試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本規(guī)定（試行）》。臨床實(shí)驗(yàn)（涉及與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究實(shí)驗(yàn)）是指在對(duì)應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診療試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。所申報(bào)產(chǎn)品不符合免于臨床實(shí)驗(yàn)情形的，應(yīng)參考《體外診療試劑臨床實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第16號(hào)）、《北京市第二類體外診療試劑臨床實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則（）》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔〕25號(hào)）進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（九）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)符合《方法》和《有關(guān)公布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第9號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。如果擬申報(bào)產(chǎn)品已有對(duì)應(yīng)的國(guó)家/行業(yè)原則、指導(dǎo)原則、審評(píng)規(guī)范公布，則產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定不得低于其有關(guān)規(guī)定。沒有對(duì)應(yīng)國(guó)行標(biāo)的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)涉及下列性能指標(biāo)：外觀、空白限、線性、精確度、重復(fù)性、批內(nèi)瓶間差（干粉/凍干粉試劑合用）、量值溯源（校準(zhǔn)品合用）、質(zhì)控品賦值有效性（質(zhì)控品合用）、批間差、分析特異性、穩(wěn)定性。.精確度如采用分析性能評(píng)定資料中“=1\*GB3①相對(duì)偏差”辦法，應(yīng)明確有證參考物質(zhì)編號(hào)；如采用“=2\*GB3②回收實(shí)驗(yàn)”辦法，如注冊(cè)單元中包含校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)在技術(shù)規(guī)定中增加校準(zhǔn)品溯源性及質(zhì)控品賦值有效性規(guī)定，并在附錄中明確校準(zhǔn)品溯源、質(zhì)控品賦值的程序。（十）產(chǎn)品注冊(cè)檢查報(bào)告根據(jù)《方法》規(guī)定，初次申請(qǐng)注冊(cè)的第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門承認(rèn)的、含有對(duì)應(yīng)承檢范疇的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品的注冊(cè)檢測(cè)。對(duì)于已有國(guó)標(biāo)品的檢測(cè)項(xiàng)目，在注冊(cè)檢測(cè)時(shí)應(yīng)采用對(duì)應(yīng)的國(guó)標(biāo)品進(jìn)行。注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)涉及對(duì)應(yīng)的注冊(cè)檢查報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定預(yù)評(píng)價(jià)意見。（十一）產(chǎn)品闡明書 具體闡明檢查原理、辦法，必要時(shí)可采用圖示辦法描述。（1）合用的樣本類型。（2）在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。=1\*GB3①樣本采集前對(duì)患者的規(guī)定：如采集時(shí)間、采集次序等，與否受臨床癥狀、用藥狀況等因素的影響。=2\*GB3②樣本采集：闡明采集辦法及樣本類型。（3）為確保樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑等。（5）能夠確保樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、解決和運(yùn)輸辦法。注明該產(chǎn)品闡明書的核準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過(guò)闡明書的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明闡明書的修改日期。（十二）標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的規(guī)定。1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格2.注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。3.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號(hào)。4.生產(chǎn)公司的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托公司的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。5.批號(hào)猶如批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的多個(gè)組分不能替代，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明多個(gè)組分的批號(hào)。。6.生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期。應(yīng)明示在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期；失效期應(yīng)以年、月，適宜時(shí)以日表達(dá)；如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月最后一天；外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組分的失效期。7.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其它有關(guān)內(nèi)容。8.體外診療用途。9.必要的警示、注意事項(xiàng)如體外診療試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)、生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適宜的警示危險(xiǎn)的文字或符號(hào)。注：標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，最少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期、儲(chǔ)存條件，并在標(biāo)簽中明確“其它內(nèi)容詳見闡明書”。技術(shù)規(guī)定中性能指標(biāo)的設(shè)定及檢查辦法與否符合有關(guān)行業(yè)原則的規(guī)定，技術(shù)規(guī)定的格式與否符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第9號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品闡明書的編寫內(nèi)容及格式與否符合《體外診療試劑闡明書編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第17號(hào)）的規(guī)定，有關(guān)內(nèi)容與否符合《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中對(duì)闡明書的規(guī)定。分析性能評(píng)定指標(biāo)及成果與否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的規(guī)定；與否滿足本規(guī)范中各指標(biāo)驗(yàn)證的規(guī)定。參考區(qū)間擬定使用的辦法與否合理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)論與否和闡明書聲稱一致。試劑盒的穩(wěn)定性研究辦法與否合理，穩(wěn)定性結(jié)論與否和闡明書聲稱一致。臨床實(shí)驗(yàn)采用的樣本類型及病例與否滿足試劑盒聲稱的預(yù)期用途，樣本量及臨床研究單位的選擇、對(duì)比試劑的選擇、統(tǒng)計(jì)辦法及研究成果、臨床方案及報(bào)告撰寫的格式等與否符合《體外診療試劑臨床實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第16號(hào)）對(duì)有關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料的撰寫與否符合YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的規(guī)定。（一）精確度（accuracy）：一種測(cè)量值與可接受的參考值間的一致程度。（二）干擾（interference）：由一種影響量引發(fā)的測(cè)量的系統(tǒng)效應(yīng)，該影響量本身不在測(cè)量系統(tǒng)中產(chǎn)生信號(hào)，但它會(huì)引發(fā)示值得增加或減少。（三）分析特異性（analyticalspecificity）:測(cè)量系統(tǒng)的能力，用指定的測(cè)量程序，對(duì)一種或多個(gè)被測(cè)量給出的測(cè)量成果互不依賴也不依賴于接受測(cè)量的系統(tǒng)中的任何其它量。（四）交叉反映（cross-reactivity）:在競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合的免疫化學(xué)測(cè)量程序中，不是分析物的物質(zhì)與試劑結(jié)合的程度。（五）線性（linearity）：給出與樣品中被測(cè)量的值直接成比例的測(cè)得量值的能力。（六）重復(fù)性（repeatability）：在一組測(cè)量條件下的測(cè)量精密度，涉及相似測(cè)量程序、相似操作者、相似測(cè)量系統(tǒng)、相似操作條件和相似地點(diǎn)，并且在短時(shí)間段內(nèi)對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量。（七）參考物質(zhì)（referencematerial）：一種或多個(gè)指定特性足夠均勻和穩(wěn)定，已被證明適合在測(cè)量過(guò)程中或名義特性檢查中預(yù)期應(yīng)用的物質(zhì)。注：只有含有指定量值的參考物質(zhì)可用于校準(zhǔn)或測(cè)量對(duì)的度。（一）《體外診療試劑注冊(cè)管理方法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）（二）《體外診療試劑臨床實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第16號(hào)）（三）《體外診療試劑闡明書編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第17號(hào)）（四）《有關(guān)公布體外診療試劑注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)定和同意證明文獻(xiàn)格式的公示》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公示第44號(hào)）（五）《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）（六）《臨床檢查質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)（第二版）》，上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社（七）《全國(guó)臨床檢查操作規(guī)程（第4版）》，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司（八）（九）GB/T21415-《體外診療醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》（十）GB/T《體外診療醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第1部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用規(guī)定》（十-）GB/T《體外診療醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專業(yè)用體外診療試劑》（十二）（十三）序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目英文縮寫辦法學(xué)干擾物質(zhì)干擾物濃度干擾水平1β2-微球蛋白β2-MG化學(xué)發(fā)光人IgG20mg/mL≤%人血清白蛋白200mg/mL≤%2III型前膠原氨基端肽PIIINP化學(xué)發(fā)光層粘連蛋白（LN）ng/mL≤7ng/mL透明質(zhì)酸（HA）ng/mL≤7ng/mLIV型膠原（CIV）ng/mL≤7ng/mL3胰島素INS化學(xué)發(fā)光胰島素原25ng/mL≤mLC肽25ng/mL≤mL胰高血糖素1200ng/ml≤3uIU/ml4C肽C-P化學(xué)發(fā)光胰島素原25ng/mL≤mL胰島素5000uIU/mL≤mL胰高血糖素5000ng/ml≤％5促黃體生成激素LH化學(xué)發(fā)光促卵泡生成激素（FSH）400mIU/mL≤mL促甲狀腺激素（TSH）1000uIU/mL≤mL人絨毛膜促性腺激素（HCG）1000mIU/mL≤mL6促卵泡生成激素FSH化學(xué)發(fā)光促甲狀腺激素（TSH）20mIU/mL≤mL人絨毛膜促性腺激素（HCG）0IU/mL≤mL促黃體生成激素（LH）200IU/mL≤mL7人絨毛膜促性腺激素HCG化學(xué)發(fā)光促卵泡生成激素（FSH）100mIU/mL≤mL促黃體生成激素（LH）200mIU/mL≤mL促甲狀腺激素（TSH）20mIU/mL≤mL8泌乳素PRL化學(xué)發(fā)光人胎盤催乳素125ug/mL≤20uIU/mL生長(zhǎng)激素（GF）250ng/mL≤20uIU/mL9鐵蛋白FER化學(xué)發(fā)光人血清白蛋白2×108ng/mL≤%人IgG2×107ng/mL≤%甲胎蛋白（AFP）1000ng/mL≤%10雌二醇E2化學(xué)發(fā)光孕酮（P）100ng/mL≤%睪酮（T）100ng/mL≤%11睪酮T化學(xué)發(fā)光孕酮（P）100ng/mL≤mL雙氫睪酮10ng/mL≤mL雌二醇（E2）10ng/mL≤mL12游離三碘甲腺原氨酸FT3化學(xué)發(fā)光甲狀腺激素(T4)500ng/ml≤ml3、3’、5’-反三碘甲狀腺原氨酸50ng/ml≤ml3、3’-二碘甲狀腺原氨酸50ng/ml≤1pg/ml13游離甲狀腺素FT4化學(xué)發(fā)光3、5、3’-三碘甲狀腺原氨酸500ng/ml≤15ng/ml3、3’、5’-反三碘甲狀腺原氨酸50ng/ml≤15ng/ml3、3’-二碘甲狀腺原氨酸50ng/ml≤2pg/ml14甲狀腺球蛋白抗體TGAb化學(xué)發(fā)光人免疫球蛋白G（IgG）ng/ml≤7IU/ml甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（TPOAb）1000IU/ml≤10IU/ml15甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體TPOAb化學(xué)發(fā)光人免疫球蛋白G（IgG）ng/ml≤4IU/ml甲狀腺球蛋白抗體（TGAb）1000IU/ml≤5IU/ml16心肌肌鈣蛋白ICTNI化學(xué)發(fā)光心肌肌鈣蛋白C（CTNC）1000ng/mL交叉反映率應(yīng)不大于申請(qǐng)人宣稱值心肌肌鈣蛋白T（CTNT）1000ng/mL交叉反映率應(yīng)不大于申請(qǐng)人宣稱值骨骼肌肌鈣蛋白I（STNI）1000ng/mL交叉反映率應(yīng)不大于申請(qǐng)人宣稱值化學(xué)發(fā)光免疫類體外診療試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)