質(zhì)量管理手冊標(biāo)準(zhǔn)范本

本資料為word版本，可以直接編輯和打印，感謝您的下載地點(diǎn)：__________________時間：__________________說明：本資料適用于約定雙方經(jīng)過談判，協(xié)商而共同承認(rèn)，共同遵守的責(zé)任與義務(wù)，僅供參考，文檔可直接下載或修改，不需要的部分可直接刪除，使用時請詳細(xì)閱讀內(nèi)容質(zhì)量手冊/本手冊由------2006年06月06日發(fā)布2006年06月12日實(shí)施本公司依據(jù)YY/T0287:2003idtISO13485:2003編制完成了《質(zhì)量手冊》第二版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行?？偨?jīng)理：為了貫徹ISO9001:2000和YY/T0287:2003mmm系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命為我公司的管理者代表。1．確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2．向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；3．在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成；4．就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理：2006年6月6日TQQM0.12頁版本/修訂B/0B/0B/0質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表B/0B/0TQQM6.2TQQM6.3-6.4TQQM7.0TQQM7.1TQQM7.2TQQM7.3TQQM7.4TQQM7.5B/0B/0B/0B/0B/0生產(chǎn)和服務(wù)的提供TQQM0.1B/02頁版本/修訂過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控不合格品控制數(shù)據(jù)分析文件編號TQQM0.2本手冊依據(jù)GB/T19001idtISO90012000和YY/T0287：2003《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》idtISO134852003標(biāo)準(zhǔn)的要求和本公司實(shí)際編制而成，包括：a)公司質(zhì)量管理體系的范圍：本手冊所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了××××三種產(chǎn)品的生產(chǎn)、服務(wù)過程以及從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的所有質(zhì)量活動。根據(jù)本公司產(chǎn)品形成的過程，該質(zhì)量管理體系包括了標(biāo)準(zhǔn)中除7.3、7.5.1.2.2b)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件的引用；c)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的描述；本手冊采用ISO9000《質(zhì)量管理體系—基本原理和術(shù)語》以及ISO13485：2003中有關(guān)醫(yī)療器械的常用術(shù)語。三.室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將本手冊提供給公司以外人員。五.公室。管理者代表應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審，必要時應(yīng)對手冊進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。文件編號TQQM0.3文件編號TQQM0.4文件編號TQQM1.0共1頁第1頁質(zhì)檢員出人事培訓(xùn)總采購計劃倉庫業(yè)務(wù)員生產(chǎn)車間備管理納務(wù)文件編號TQQM2.01頁部☆○○○○○☆○○○○○☆○○○☆○○○○○☆○○○○☆☆☆○○○☆○○○○○○○☆○○○○☆表示主管、○表示相關(guān)文件編號TQQM3.03.0質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)和對顧客的承諾為實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的需求和期望得到確定,并轉(zhuǎn)化成為公司產(chǎn)品和服務(wù)要求,由公司的最高管理者-總經(jīng)理批準(zhǔn)并發(fā)布本公司的質(zhì)量方針為：誠信---嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，以誠待客，誠信經(jīng)營；專業(yè)---擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，我們能做的更好；自強(qiáng)---面對強(qiáng)大的市場挑戰(zhàn)，自信、自強(qiáng)，從不退縮；進(jìn)步---高度關(guān)注客戶滿意度，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，開拓創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量?！窆芾碇贫鹊母倪M(jìn)和人性化管理每年提高?！耦櫩屯对V次數(shù)≤3次/年。2006年6月6日文件編號TQQM4.0公司依據(jù):20002003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。本公司按下列要求策劃和管理質(zhì)量管理體系過程：）確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的）監(jiān)視、測量和分析這些過程；）包括根據(jù)法規(guī)的要求，管理這些過程。本公司的外包過程有：產(chǎn)品輻照滅菌、醫(yī)用縫合針。本公司對該外包過程根據(jù)7.4供方評定的章節(jié)要求，對供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估和對其過程進(jìn)行控制。本手冊所描述的質(zhì)量管理體系過程，包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，體現(xiàn)了上述的要求。文件編號TQQM4.0N合同傳遞單N審反饋NYN過程測量和監(jiān)控不合格控制YNY改進(jìn)糾正措施預(yù)防措施文件編號TQQM4.2(3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；(4)為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件，即技術(shù)文件、管理文件和外來文件；(5)質(zhì)量管理體系所要求的記錄；(6)國家或地區(qū)頒發(fā)的有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)；公司對每一型號的產(chǎn)品建立和保持了一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和檢和服務(wù)過程。為如下三層次的文件：4.2.2質(zhì)量手冊公司建立和保持質(zhì)量手冊，手冊包括如下一些內(nèi)容）本公司質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減和/或不是適用的細(xì)節(jié)及起合理性；b）為質(zhì)量管理體系編制的程序文件的引用；）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的描述；d）如4.2.1中所描述的質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)；文件編號TQQM4.2B/04.2.3文件控制公司對質(zhì)量管理體系所要求的所有文件由辦公室根據(jù)《文件控制程序》的要求實(shí)施控制，在程序文件中規(guī)定：）文件在發(fā)放前要經(jīng)過審核、批準(zhǔn)?？偨?jīng)理、管代部門負(fù)責(zé)人分別依據(jù)授權(quán)對文件予以審核和批準(zhǔn)，以確保文件是充分和有效的；b）必要時對文件進(jìn)行評審更新，并再次批準(zhǔn)；）對外來的文件包括國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等予以識別，同時控制其發(fā)）防止作廢文件的非預(yù)期使用，如需保留作廢文件和資料時，應(yīng)以標(biāo)識，并h）公司應(yīng)至少保留一套作廢的受控文件。它包括產(chǎn)品的規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范。根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點(diǎn)和要求，其保存期限為長時期保存；文件編號TQQM4.2.4由辦公室對質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的記錄按《記錄控制程序》要求進(jìn)行控制。）各部門定期將本部門質(zhì)量活動中所發(fā)生的記錄按時間順序予以裝訂以便b）保證質(zhì)量記錄是清楚的，數(shù)據(jù)是真實(shí)的，每份質(zhì)量記錄由負(fù)責(zé)人員核實(shí)簽）質(zhì)量記錄表式由部門提出，辦公室審核后給予編號，并控制其樣表；d）質(zhì)量記錄由各部門定期上交給質(zhì)監(jiān)部，由質(zhì)監(jiān)部存放在合適的場所，以防）本公司有關(guān)記錄的保存期限為長期保存；）對于產(chǎn)品形成無關(guān)的記錄，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)登記銷毀；相關(guān)文件文件編號TQQM5.0總經(jīng)理通過以下活動對建立實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供下列依據(jù)：）b）制訂和發(fā)布公司的質(zhì)量方針，并確保其得到有效貫徹；）策劃確保公司質(zhì)量目標(biāo)的制定，包括部門質(zhì)量目標(biāo)的建立；d）定期對公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，必要時應(yīng)及時進(jìn)行管理評審；）為質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)提供資源；5.2.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)公司通過確立顧客的要求和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求并使之能得到滿足，以增強(qiáng)顧客滿意為目的，最終確保顧客需求和期望得到實(shí)現(xiàn)，力爭超越顧客的要求。了解和確定顧客的要求是通過對市場的調(diào)研，與顧客的溝通等方式來實(shí)現(xiàn)；在確定顧客的需求時，還要考慮到隱含的要求以及當(dāng)前和未來的需求，同時要考慮適用的法律法規(guī)對醫(yī)療器械安全性和有效性上的要求。5.3.質(zhì)量方針）公司以2000標(biāo)準(zhǔn)中的八大原則為基礎(chǔ)，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以3.0b）該質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司在質(zhì)量上的宗旨和方向，充分考慮到公司總的經(jīng)營方針，并與之相適應(yīng)。它包括了對滿足要求、保持質(zhì)量管理體系有效性和在滿足法規(guī)前提下持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾，并為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架；）本方針經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式發(fā)布，對各管理層通過培訓(xùn)，確保質(zhì)量方針在d）每次管理評審時，須對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，必要性可進(jìn)行修）質(zhì)量方針見本冊的3.0中，其制定、批準(zhǔn)、發(fā)布、評審修訂等按《文件控文件編號TQQM5.0c)部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與部門的承擔(dān)責(zé)任相結(jié)合，確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；d)質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求方面的，同時應(yīng)能測量考核的；e)公司的質(zhì)量目標(biāo)制定在3.0中，其制定、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂等按《文件控制5.4.2質(zhì)量管理體系策劃為實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)及4.1必須組織相關(guān)部門對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。包括對每一過程的輸入輸出和活動及資源配置要求，并作出相應(yīng)規(guī)定。本章后續(xù)條款與本手冊第678章及相應(yīng)程序文件描述了質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果，針對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃見本手冊7.1條及相應(yīng)的文件。當(dāng)發(fā)生下列情況時，總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系變更的必要性進(jìn)行分析，必要時可召開臨時管理評審會議，以確定變更的必要性：a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)時；b)公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、市場環(huán)境、法律法規(guī)發(fā)生重大變化時；c)當(dāng)組織的所有者發(fā)生變化時；整性；文件編號TQQM5.55.5.職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限本公司采用了矩陣管理結(jié)構(gòu)形式，它以事業(yè)管理為基礎(chǔ)，以任務(wù)目標(biāo)為原則，合理選定管理層次和幅度，確保組織機(jī)構(gòu)統(tǒng)一和精干高效。公司的組織機(jī)構(gòu)圖見本手冊3.1章。同時對相關(guān)部門的職責(zé)和權(quán)限作了相應(yīng)的規(guī)定，做到職責(zé)分職責(zé)和權(quán)限，各部門主管規(guī)定了本部門各崗位的職責(zé)和權(quán)限，總經(jīng)理批準(zhǔn)確保崗位人員完成任務(wù)所必要的對立性和權(quán)限。a）總經(jīng)理制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。主持管理評審。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需要。確保在公司提交對顧客要求和法律法規(guī)要求的意識。代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系?！舨块T培訓(xùn)需求；◆負(fù)責(zé)工藝技術(shù)、生產(chǎn)管理、工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)備的全面監(jiān)控；◆任；文件編號TQQM5.5◆負(fù)責(zé)審批部門內(nèi)的相關(guān)文件，并審核本部門設(shè)計的質(zhì)量記錄格式及記錄；◆負(fù)責(zé)編制部門內(nèi)各崗位的任職要求；◆負(fù)責(zé)下達(dá)生產(chǎn)指令，做到有計劃均衡生產(chǎn)，保證生產(chǎn)進(jìn)度；◆掌握影響工序產(chǎn)品質(zhì)量的六大因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測）的控制情況，發(fā)出問題及時反饋；◆執(zhí)行紀(jì)律組織檢查；質(zhì)量目標(biāo)為：一次生產(chǎn)合格率為94%d）質(zhì)監(jiān)部◆督檢查；◆負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)工作和計量器具等的全面監(jiān)控；◆訓(xùn)需求；◆部門進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通，達(dá)到相互理解與信任；◆負(fù)責(zé)審批部門內(nèi)的相關(guān)文件和記錄，并審核各部門設(shè)計的質(zhì)量記錄格式；◆負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行質(zhì)量（包括管理、與實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的、對產(chǎn)品/體系持續(xù)改進(jìn)等）策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；◆告；并對評審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；◆負(fù)責(zé)編制內(nèi)部質(zhì)量審核計劃；◆負(fù)責(zé)編制部門內(nèi)各崗位任職要求；◆負(fù)責(zé)參加合同的評審、供方的評定工作；組織產(chǎn)品追溯的實(shí)施；◆負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評審工作，對其處理過程進(jìn)行監(jiān)控；文件編號TQQM5.5◆的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計技術(shù)的實(shí)施效果；◆的跟蹤檢查和實(shí)施效果驗(yàn)證，并將有關(guān)信息提交管理評審；負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)的制定，做好各類文件、信件的收發(fā)并作記錄，做好受控文件的發(fā)放、回收、作廢，負(fù)責(zé)各部門間的文件轉(zhuǎn)閱、審批，轉(zhuǎn)批工作并作相應(yīng)記錄。◆金，盡量提供信息，做好合同評審，積極收集顧客信息，保持企業(yè)與顧客◆％?？蛻舯г孤市∮冢?。售后服務(wù)及時解決能夠跟達(dá)到。g）計劃部◆負(fù)責(zé)對沒有庫存的產(chǎn)品向生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)通知；◆負(fù)責(zé)在材料庫存不足時制訂采購計劃并實(shí)施；◆負(fù)責(zé)倉庫管理5.5.2管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需要。確保在公司提交對顧客要求和法律法規(guī)要求的意識。代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。文件編號TQQM5.5溝通；）通過公司內(nèi)部部門會議、員工會議、布告、簡報等方式建立溝通的渠道；b）溝通的內(nèi)容主要是圍繞顧客需求、市場環(huán)境、法律法規(guī)的變化，質(zhì)量管理體系運(yùn)行及其有效性，質(zhì)量目標(biāo)的完成及質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求等等；文件編號TQQM5.6B/05.6.管理評審總經(jīng)理親自主持，定期進(jìn)行管理評審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。5.6.1每年間隔12個月至少進(jìn)行一次管理評審，由總經(jīng)理親自主持，管理者代表協(xié)5.6.2當(dāng)公司的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時，或出現(xiàn)嚴(yán)重異常時，總經(jīng)理可決定是否需要臨時召開會議進(jìn)行管理評審。）內(nèi)外審核的結(jié)果；b）顧客的反饋；5.6.5管理評審的結(jié)果由管代負(fù)責(zé)形成書面文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放至各部門。5.6.6理者代表對措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。相關(guān)文件文件編號TQQM6.06.1.2公司的資源是指人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境，無論哪一方面的資源，無論是為建立還是改進(jìn)為目的，一經(jīng)確定，總經(jīng)理應(yīng)確保能提供之。6.2.1面確定崗位的能力需求。6.2.26.2.3內(nèi)審員、檢驗(yàn)員，無菌、操作員，關(guān)鍵崗位、特殊過程的操作工等要進(jìn)行專門的培訓(xùn)以取得相應(yīng)資格。6.2.4辦公室組織對培訓(xùn)措施的有效性進(jìn)行評價。6.2.5對員工的培訓(xùn)還應(yīng)包括讓每位員工樹立為實(shí)現(xiàn)公司方針、目標(biāo)作出貢獻(xiàn)的意己的貢獻(xiàn)。6.2.6辦公室建立起員工培訓(xùn)檔案，保持培訓(xùn)的各項(xiàng)記錄。相關(guān)文件文件編號TQQM6.3本公司的基礎(chǔ)設(shè)施包括廠房、凈化車間、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量儀器，工裝及6.3.1生產(chǎn)技術(shù)部會同有關(guān)部門確立能滿足產(chǎn)品特性要求和工藝加工要求的基礎(chǔ)設(shè)6.3.2由使用部門提出需求、申請，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部審核后報總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購。6.3.36.3.4生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，防止設(shè)施的失效。6.3.5術(shù)部根據(jù)該規(guī)程的要求制訂維護(hù)保養(yǎng)的計劃。6.3.6滿足加工精度的要求。文件編號TQQM6.3和特殊的生產(chǎn)環(huán)境控制。本公司的產(chǎn)品為植入物和無菌醫(yī)療器械，產(chǎn)品的包裝工序應(yīng)符合YY00332000標(biāo)準(zhǔn)中十萬級的凈化環(huán)境，因此對生產(chǎn)環(huán)境的控制主要包括下列個方面：）控制。b）對十萬級凈化車間環(huán)境要求的保持制訂了控制作業(yè)指導(dǎo)書，從工作場所、設(shè)備、空間用水的清潔、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和監(jiān)視這些工作環(huán)境。）對凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，按照規(guī)定的順序或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下進(jìn)行工作；文件編號TQQM7.0B/07.1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的策劃與公司質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致。點(diǎn)是產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作過程。根據(jù)策劃的結(jié)果，編制相應(yīng)的質(zhì)量計劃或其他的文件，策劃時應(yīng)確定以下一些內(nèi)容：）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求；b））d）證實(shí)過程和產(chǎn)品符合性所需的記錄；）過程實(shí)施階段，有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、分工等；f}在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析與評價程序》建立風(fēng)險管理的文件，并保持風(fēng)險管理所引起的記錄；《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》《產(chǎn)品主文檔控制程序》《醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析與評價程序》文件編號TQQM7.2B/07.2.與顧客有關(guān)的過程銷售部通過市場調(diào)查、競爭對手的分析，產(chǎn)品質(zhì)量功能展開等活動來確定產(chǎn)品的有關(guān)要求，生產(chǎn)技術(shù)部將其形成公司的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和各種規(guī)范文件，這些要求應(yīng)包括：）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動要求；b）顧客未明確的，但與規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，如安全7.2.2.1的要求，對合同進(jìn)行評審，應(yīng)確保：）產(chǎn)品的要求得到規(guī)定并形成文件；b）口頭的訂單，由銷售部形成記錄，并得到顧客的確認(rèn)；）與以前表達(dá)不一致的合同或訂單的要求已予解決；d）公司有能力滿足合同、訂單的要求；）合同的評審在合同、訂單、標(biāo)書接受前進(jìn)行；）當(dāng)合同要求有更改時，銷售部應(yīng)對更改內(nèi)容再次評審，同時將更改的信息及時傳遞到有關(guān)部門；）評審的結(jié)果及評審所引起的措施的記錄由銷售部保存）在產(chǎn)品銷售前，銷售部通過各種方式，如廣告、推廣會，展覽會、專業(yè)會b）溝通；c)在合同執(zhí)行過程中，保持與顧客的溝通，包括合同的更改等；文件編號TQQM7.2d)產(chǎn)品售出后，銷售部通過手術(shù)記錄保持與顧客的溝通，包括顧客的投訴、抱怨、收等顧客對產(chǎn)品的反饋信息，及時處理好顧客的反饋信息；e)規(guī)要求時，公司及時地根據(jù)引起的嚴(yán)重程度向顧客發(fā)布忠告性通知或向政府主管部門報告，具體按《忠告性通知和事故報告程序》實(shí)施。相關(guān)文件文件編號TQQM7.37.3.本公司產(chǎn)品為技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成熟產(chǎn)品，本章節(jié)暫不使用于本公司。如以后新增設(shè)計開發(fā)要求時，應(yīng)制定相應(yīng)的程序，控制設(shè)計開發(fā)過程，以確保產(chǎn)品符合顧客要求和法律法規(guī)的要求。文件編號TQQM7.41)采購部制訂《供方評定控制程序》和《采購控制程序》并實(shí)施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2)）型（C）三類，分別采取如：基本性能調(diào)查、樣品評價、小批試用、質(zhì)量管理體系審核等不同的方法進(jìn)行；b）何措施予以記錄及保持；7.4.2采購信息）收準(zhǔn)則；b）適當(dāng)時對供方的程序、過程、設(shè)備、人員提出要求；）d）采購資料發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，確保規(guī)定的要求是充分和適宜的；）按照7.5.3規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，采購部保持有關(guān)采購文件的記錄；7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證）質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)按《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》要求，對采購產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)b）安排和產(chǎn)品放行的準(zhǔn)則作出規(guī)定；）質(zhì)監(jiān)部保持各種驗(yàn)證的記錄；相關(guān)文件《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》文件編號TQQM7.5B/0受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)活動，受控條件包括：）確保各生產(chǎn)工序都能得到有關(guān)加工產(chǎn)品要求的文件，如圖紙等；b）各工序都能得到有關(guān)加工工藝文件工藝操作以及檢驗(yàn)規(guī)程；）確保使用的是適宜的生產(chǎn)設(shè)備，如加工設(shè)備應(yīng)具備一定的精度；d）確保獲得和使用適宜的、保持校準(zhǔn)狀態(tài)的檢測裝置；）對關(guān)鍵過程的產(chǎn)品特性進(jìn)行檢測，對滅菌過程的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；）各工序應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求后，產(chǎn)品才能放行，交付給下道工序；成品只有在規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)完成或其結(jié)果符合要求后能交付，交付后的活動由銷售部負(fù)責(zé)；）生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施；生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保持每一批產(chǎn)品的記錄，每批記錄應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和實(shí)施的銷售數(shù)量，每批記錄都應(yīng)由相關(guān)部門加以驗(yàn)證批準(zhǔn)，以滿足7.5.3規(guī)定的追溯范圍和程度。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制－規(guī)定的要求本公司的產(chǎn)品為無菌植入物，滅菌前的產(chǎn)品清潔是至關(guān)重要的。在產(chǎn)品應(yīng)在十萬級凈化車間組織生產(chǎn)，且應(yīng)進(jìn)行滅菌處理，以確保產(chǎn)品在使用中安全、有效。工藝文件對產(chǎn)品生產(chǎn)、滅菌作出了詳細(xì)的規(guī)定要求，生產(chǎn)技術(shù)部嚴(yán)格按此工藝文件要求執(zhí)行。7.5.1.2.2安裝活動7.5.1.2.3服務(wù)活動本公司在售前向顧客提供產(chǎn)品用途、結(jié)構(gòu)和使用方法與注意事項(xiàng)等方面的培訓(xùn)的服務(wù)，銷售中提供調(diào)換不合適（規(guī)格尺寸）產(chǎn)品的服務(wù)以及手術(shù)后跟蹤文件編號TQQM7.5活動的服務(wù)。為此，銷售部制訂了服務(wù)的制度，并保持服務(wù)的記錄。公司的非吸收性外科縫線（真絲、聚酰胺、聚丙烯）產(chǎn)品委托外單位進(jìn)行輻照滅菌，質(zhì)監(jiān)部保持了每批產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄，根據(jù)滅菌批號可追溯到每一生產(chǎn)批的產(chǎn)品。需要確認(rèn)的過程，由生產(chǎn)技術(shù)部確認(rèn)這些過程，包括：）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）對過程設(shè)備和操作人員的資格鑒定；）規(guī)定特定的方法和程序；d）明確記錄的要求；）確定一定的條件下對過程的再確認(rèn)；本公司產(chǎn)品的滅菌過程為需確認(rèn)的過程，由采購部在外加工合同中要求外協(xié)7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品的輻照滅菌過程由外協(xié)方完成的，在外協(xié)加工的合同中明確要求行過程的確認(rèn)，保持滅菌確認(rèn)的記錄。7.5.3標(biāo)識和可追溯性性的控制方法。7.5.3.1標(biāo)識程（標(biāo)牌或貨位卡）中實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識，并做好記錄。對返回公司再處理的產(chǎn)品以“返回品”作標(biāo)識，并與其它產(chǎn)品分別堆放，確保識別，且在任一時刻均能與正常的產(chǎn)品區(qū)分，返回品由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)按規(guī)定處理。7.5.3.2可追溯性公司的《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》中規(guī)定了本公司產(chǎn)品可追溯性的范圍、生產(chǎn)批號及滅菌批號為唯一性標(biāo)識，各部門作好唯一性標(biāo)識的記錄。根據(jù)《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》和《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序》的作為狀態(tài)標(biāo)識，并且在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用。a)顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的原材料、包裝材料、生產(chǎn)及檢測用的設(shè)備；b)服務(wù)作業(yè)、如代貯存、來料加工所涉及的材料；c)代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運(yùn)；d)顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范、圖樣等。2）本公司妥善保管、控制、使用顧客的財產(chǎn)；于顧客的知識產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計圖樣、管理或商業(yè)機(jī)密等信息，應(yīng)進(jìn)行保密控制；對顧客提供的有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件等，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行控制。3）當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應(yīng)予以記錄，并向顧客報告。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)公司組織有關(guān)部門編制實(shí)施《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。為確保產(chǎn)品完好的交付到顧客處，由生產(chǎn)技術(shù)部、銷售部按照《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》和有關(guān)管理制度的要求實(shí)施管理，明確對原材料、零部件、成品在搬運(yùn)、包裝、貯存交付時的防護(hù)要求。其中成品貯存時必須保證濕度，和貯存期限的要求?！渡a(chǎn)過程控制程序》文件編號TQQM7.6動及測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。為確保測量結(jié)果的有效，測量設(shè)備應(yīng)：）b）使用前進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；）每種測量裝置上都貼上合格狀態(tài)標(biāo)識，以便識別其狀態(tài)；d）對測量裝置調(diào)整，其人員須具有相應(yīng)資格以防調(diào)整不當(dāng)而使結(jié)果失效；）在搬運(yùn)、維護(hù)和儲存時應(yīng)防止損壞或失效；）錄；《監(jiān)視和測量裝置控制程序》文件編號TQQM8.0的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃和實(shí)施，其目的是：）正式產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；）保持質(zhì)量管理體系的有效性；8.2.監(jiān)視和測量8.2.1反饋滿足顧客要求是本公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的之一，因此建立《顧客滿意度測量控制程序》對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，也是作為對本公司建立的質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。a)銷售部、質(zhì)監(jiān)部平時接到的有關(guān)顧客的建議、投訴、抱怨等信息；b)銷售部在售后對顧客的跟蹤、隨訪等；以上各種途徑收集到的顧客信息由銷售部進(jìn)行分析、篩選，必要時及時反饋給公司內(nèi)有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，直至采取糾正或預(yù)防措施，建立起質(zhì)量問題的早期報警系統(tǒng)。包括對生產(chǎn)后階段獲得的經(jīng)驗(yàn)，通過對這些經(jīng)驗(yàn)的評審也將其輸入到這一反饋系統(tǒng)中去。相關(guān)文件《顧客滿意度測量控制程序》文件編號TQQM8.2.2為評價質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和策劃的安排，公司每隔12個月由管理者代表組織內(nèi)審員按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》的要求進(jìn)行內(nèi)審。內(nèi)審按計劃進(jìn)行并考慮到審核的過程區(qū)域的狀況以及上次審核的結(jié)果。a)內(nèi)部審核應(yīng)按程序文件的要求的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法實(shí)施。由經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)后取得相應(yīng)資格的人員來擔(dān)任，內(nèi)審員不能審核本部門的活動，一保證審核的客觀性和公正性；b)審核的目的是：確定本公司的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排以及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，各項(xiàng)質(zhì)量活動和支持過程是否有效地實(shí)施和保持；c)制訂糾正措施計劃并實(shí)施，內(nèi)審員對糾正措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤；d)內(nèi)審結(jié)果，以審核報告之形式提交給總經(jīng)理，作為管理評審的輸入；e)審核實(shí)施及其報告結(jié)果的記錄由質(zhì)監(jiān)部保存；相關(guān)文件：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》文件編號TQQM8.2.38.2.38.2.3過程的監(jiān)視和測量公司采用適宜的方法對質(zhì)量管理過程進(jìn)行監(jiān)視，必要時進(jìn)行測量，以證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。a)公司采用調(diào)查、評審、統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用等方法對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)b)質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)確定需要監(jiān)測的過程，并確定過程監(jiān)測之方法。各部門負(fù)責(zé)本c)各部門都建立了部門的質(zhì)量目標(biāo)，公司通過對部門的質(zhì)量目標(biāo)的考核來評d)在過程的監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)和要求時，各部門采取適當(dāng)?shù)募m正8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1總要求進(jìn)貨檢驗(yàn)，過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足顧客的要求。）生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需的檢驗(yàn)試驗(yàn)活動，并制訂相應(yīng)b）質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)采購進(jìn)貨檢驗(yàn)，過程中檢驗(yàn)點(diǎn)的檢驗(yàn)，出廠前成品的檢驗(yàn)，每個操作工負(fù)責(zé)本工序的檢驗(yàn)；）檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格品時，按《不合格品控制程序》實(shí)施評審和處置；d）檢驗(yàn)和試驗(yàn)由授權(quán)的檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)進(jìn)行，并在檢驗(yàn)記錄中簽章，在策劃檢驗(yàn)和試驗(yàn)圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品；8.2.4.2