內(nèi)部審核教程2008.3

質(zhì)量管理體系

內(nèi)審員培訓(xùn)課程山東質(zhì)量認證中心方圓認證集團有限公司山東分公司山東華魯認證培訓(xùn)中心培訓(xùn)熱線：0531-826792898267927082610331

2008年1月1日

課程編號：SDHL–CT-001

1ISO9000質(zhì)量管理體系

內(nèi)部審核教程2主要內(nèi)容1.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核概論2.審核原則3.審核方案4.審核活動5.內(nèi)審員6.認證認可基本知識3第一章內(nèi)部審核概論

第一節(jié)GB/T19011-2003標(biāo)準ISO19011:2002標(biāo)準,是ISO的一個核心標(biāo)準，為組織建立的管理體系審核提供指南，其主要內(nèi)容包括審核原則、審核方案、審核實施、審核后續(xù)活動及審核人員要求。審核已成為重要管理工具，是合格評定活動和供應(yīng)鏈管理的重要組成；4ISO19011標(biāo)準的特點全面考慮質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核相關(guān)方關(guān)注的事宜和利益；統(tǒng)一了質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核術(shù)語，標(biāo)準適用性更加靈活和廣泛；體現(xiàn)了過程方法，充分運用了PDCA方法；提出了統(tǒng)一通用和簡潔明確的審核原則；全面系統(tǒng)闡述了審核方案管理和方法。56ISO19011標(biāo)準的適用范圍適用領(lǐng)域：質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理單一體系，或它們的結(jié)合體系，也可用于其它管理體系；可用于對審核方案進行管理的組織；其他情況：如，認證機構(gòu)、認證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)、認可機構(gòu)等。對于特定審核活動，標(biāo)準內(nèi)容并非都是適宜的，其有效實施依賴于與使用目的、使用環(huán)境和情況的密切結(jié)合。7第二節(jié)術(shù)語和定義

一、審核為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程.----目的：體系文件的符合性、體系實施的符合性、體系的有效性----客觀性：審核證據(jù)的所取和評價審核準則----系統(tǒng)性：是一種正式、有序的活動----獨立性：審核人員、活動8形成文件的過程

應(yīng)形成必要地文件和記錄：程序、審核方案、計劃、檢查表及記錄、不符合報告、審核報告、驗證報告

評價的四個方面

過程是否已被識別

職責(zé)是否已被分配

程序是否得到實施和保持

在實施的效果方面，過程是否有效9質(zhì)量(環(huán)境）管理體系審核為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程.10三審核準則一組方針程序或要求.———方針：宗旨和方向———程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑————要求：法律、法規(guī)、標(biāo)準等11四審核證據(jù)與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息.——文件——記錄——關(guān)鍵人員所講的并經(jīng)驗證的事實——現(xiàn)場存在的客觀事實12五審核發(fā)現(xiàn)將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果.審核證據(jù)審核準則審核發(fā)現(xiàn)輸入評價輸出13六審核結(jié)論審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果.14七審核委托方要求審核的組織或人員.第一方、第二方、第三方審核委托方15八受審核方被審核的組織.16九審核員有能力實施審核的人員內(nèi)審員、外審員.17十審核組實施審核的一名或多名審核員,需要時,由技術(shù)專家提供支持.18十一審核方案針對特定時間段所策劃,并具有特定目的的一組(一次或多次)審核.19十二審核計劃對一次審核活動和安排的描述.20十三審核范圍審核的內(nèi)容和界限實際位置、組織單元、活動/過程、產(chǎn)品、審核期限.21十四能力經(jīng)證實的個人素質(zhì)及應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)注意知識技能.22第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核及分類1.第一方審核,又稱內(nèi)部審核2.第二方審核3.第三方審核第二方和第三方審核又稱外部審核體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核23第二章審核原則1.原則是審核的基本要求和前提,是認證認可互認的基礎(chǔ).2.與審核員有關(guān)的三項原則道德行為公正表達職業(yè)素養(yǎng)3.與審核有關(guān)的二項原則獨立性基于證據(jù)的方法24第三章審核方案

25一、審核方案目的---（審核的目的和方向）

考慮的因素

---管理的優(yōu)先事項

---商業(yè)意圖

---管理體系要求

---法律法規(guī)和合同要求

---評價供方的需要

---顧客的需要

---其他相關(guān)方的需求

---組織的風(fēng)險26內(nèi)審審核方案的目的

滿足管理體系標(biāo)準認證的要求

驗證本組織對合同要求的符合性

促進組織管理體系的改進27二、審核方案的范圍和程度

---需要做什么(內(nèi)容）考慮以下情況——制定審核方案組織規(guī)模、性質(zhì)與復(fù)雜程度——確定每次審核的范圍、目的和審核時間審核的頻次受審核活動的數(shù)量、重要性、復(fù)雜性、相似性和地點標(biāo)準、法律法規(guī)和合同的要求及其它審核準則認證的需要、文化和社會因素以往審核結(jié)論或以往審核方案的評審結(jié)果組織或其運作的重大變化內(nèi)容包括通用要求和特定要求，可隨情況的變化而變化28三內(nèi)審審核方案的管理29三、一審核方案的職責(zé)---誰來做審核方案可由一人或多人承擔(dān)，一人承擔(dān)時素質(zhì)要求高，多人承擔(dān)時注意溝通、協(xié)調(diào)配合確定審核方案的目的、范圍和程度確定審核的職責(zé)和程序，并確保資源的提供確保審核方案的實施確保保持適當(dāng)?shù)膶徍朔桨赣涗洷O(jiān)視、評審和改進審核方案30三、二審核方案的資源---資源支持財務(wù)資源，如審核員的培訓(xùn)費用設(shè)施資源，如審核期間的辦公設(shè)施人力資源，如審核員，技術(shù)專家技術(shù)資源，如審核作業(yè)指導(dǎo)書時間資源，如審核員時間，審核人員的路途時間后勤資源，如審核人員的交通和食宿安排工作其他資源，如通訊工具，審核工作文件，信息資源31三、三審核方案的管理程序

---程序的內(nèi)容審核的策劃和日程安排－－方案管理人員保證審核員和審核組長的能力選擇適當(dāng)?shù)膶徍私M并分配其任務(wù)和職責(zé)實施審核適用時，實施審核后續(xù)活動保持審核方案的記錄監(jiān)視審核方案的業(yè)績和有效性向最高管理者報告審核方案的總體實現(xiàn)情況32四、審核方案的實施與相關(guān)方溝通審核方案審核及其他與審核方案有關(guān)活動的協(xié)調(diào)和日程安排建立和保持評價內(nèi)審員及其專業(yè)發(fā)展的過程確保審核組的選擇向?qū)徍私M提供必要的資源確保按審核方案實施審核確?？刂茖徍嘶顒佑涗洿_保審核報告的評審和批準，并確保分發(fā)給組織的各個部門和其他特定方適用時，確保審核后續(xù)活動的實施“確?！敝笇徍朔桨腹芾砣藛T不一定負責(zé)活動的具體實施，但需采取措施保證活動實施的有效性33五、審核方案的記錄與每次審核有關(guān)的記錄審核方案評審和改進的記錄與審核人員有關(guān)的記錄34六、審核方案的監(jiān)視和評審利用業(yè)績指標(biāo)監(jiān)視如下特性：方案目標(biāo)實現(xiàn)情況審核組實施審核計劃的能力；與審核方案和審核日程安排的一致性；審核委托方、受審核方和審核員的反饋信息。35第四章審核活動

第一節(jié)總則1、審核策劃與準備審核的啟動文件評審的實施現(xiàn)場審核活動的準備2、現(xiàn)場審核活動的實施3、審核報告的編制、批準和分發(fā)4、審核的完成5、審核后續(xù)活動的實施36第二節(jié)審核的啟動

管理體系審核的一般程序

審核的啟動（6.2）——指定審核組長——確定審核目的、范圍和準則——確定審核的可行性——選擇審核組——與受審核方建立初步聯(lián)系

37一、指定審核組長審核方案管理人員負責(zé)指定審核組長的作用和職責(zé)審核組長的條件38審核組長的職責(zé)

確定審核范圍

對體系文件進行必要地評審

策劃審核、編制計劃

與內(nèi)審管理和受審核部門溝通

對審核過程進行控制

組織確定不符合、審核結(jié)論

編制、提交審核報告

跟蹤驗證不符合、并提交驗證報告39審核組長的條件

具有組織、管理、審核經(jīng)驗和協(xié)調(diào)能力

熟悉專業(yè)、技術(shù)特點

40二、確定審核目的、范圍和準則

（一）審核目的通常由組織最高管理者或管理者代表確定；規(guī)定了審核所要完成的事項和達到的目標(biāo)；審核目的需形成文件，并與審核方案總目標(biāo)一致。41（二）審核范圍1、實際位置2、組織單元3、活動與過程4、審核所覆蓋的時期5、產(chǎn)品/服務(wù)類別審核范圍需形成文件，一般在審核方案、審核計劃、審核報告等文件中出現(xiàn)。42（三）審核準則形成審核發(fā)現(xiàn)的依據(jù)由審核方案管理人員與審核組長共同確定，并經(jīng)管理者代表或最高管理者批準一般包括：方針和程序、標(biāo)準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范審核目的、范圍和準則如有變化，應(yīng)征得原各方同意。43三、確定審核可行性策劃所需的充分與適宜信息是否滿足審核活動要求？受審核部門能否充分與適當(dāng)?shù)睾献?？時間是否允許？資源是否足夠？如審核不可行，應(yīng)提交替代方案。44四、選擇審核組審核目的、范圍、準則和預(yù)計的審核時間；對審核組整體能力的綜合考慮，包括審核經(jīng)驗、審核所需知識和技能等；確保審核組的獨立性和公正性；審核組成員與受審核部門能協(xié)調(diào)配合；適用時，滿足法律法規(guī)、合同要求；其他影響審核有效性的因素。45五、與受審核部門溝通以計劃的形式下發(fā)或電話通知與受審核部門建立溝通渠道；確認審核的可行性；向受審核部門提供時間安排的建議和審核組成員的信息（首未次會議及地點）；向受審核部門要求獲得有關(guān)文件和記錄；當(dāng)審核現(xiàn)場有安全、潔凈、保密要求時，協(xié)商解決措施；最終決定審核安排。46第三節(jié)文件評審的實施1、文件評審的目的查證EMS文件與審核準則的符合性；查證體系文件之間的適宜性與協(xié)調(diào)性；通過對文件及記錄的評審，了解受審核部門體系運行要求及現(xiàn)狀，為審核策劃作準備；2、注意事項貫穿于審核全過程應(yīng)考慮其規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度及審核目的和范圍；重點是文件的有效性、適宜性；如發(fā)現(xiàn)文件不充分、不適宜等問題，提前溝通。體系文件的審查并分析。47文件評審內(nèi)容文件控制符合性、協(xié)調(diào)性、適宜性、充分性文件評審問題處理（建議修改）48第四節(jié)現(xiàn)場審核活動的準備

一、編制審核計劃

1、編制計劃的目的使審核各方就審核事項達到一致性意見；做出審核日程、路線安排，便于協(xié)調(diào)審核活動；審核計劃一般由審核組長在現(xiàn)場審核前一周（不強求）編制完成，由審核方案管理人員或管理者代表批準，通報各部門確認。492、審核計劃的內(nèi)容審核目的、范圍、準則及引用文件；現(xiàn)場審核活動的日期和地點；現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時間和期限；審核組成員的作用和職責(zé)；為審核的關(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)資源；適當(dāng)時，可包括：明確受審核方代表審核報告主題；后勤、安全、潔凈、保密等事宜的安排；審核后續(xù)活動安排。503、審核方式和方法A、按部門審核B、按過程審核C、順向追蹤D、逆向追溯審核計劃案例分析51練習(xí)一審核計劃編制請每一位學(xué)員為山東綠野釀造股份有限公司編制一份內(nèi)審實施計劃。52二、審核組工作分配組長進行分配，按照分工實施審核活動；內(nèi)審員獨立性和專業(yè)能力要求；資源有效利用，工作量要均衡。審核工作量可根據(jù)審核進展進行調(diào)整。53三、準備工作文件1、檢查表和抽樣計劃2、記錄信息的表格，包括：

審核記錄表格；不符合報告表格審核報告表格首末次會議簽到和記錄表格；3、指導(dǎo)內(nèi)審工作的文件，如審核程序、作業(yè)指導(dǎo)書等；4、其它相關(guān)文件，如法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準、檢測方法等。54四、檢查表的編制1、檢查表的性質(zhì)審核員自用文件，審核提綱、備忘錄；不需受審核部門確認；體現(xiàn)審核員審核思路、方法。2、檢查表的作用確保審核目的的清晰與明確；確保審核內(nèi)容的完整；確保審核線路的清晰與邏輯性；確保審核方法的合理性；確保審核時間分配及審核節(jié)奏的合理性。551．環(huán)境因素及其相關(guān)影響識別、評價、更新的工作流程和方法

2.環(huán)境因素識別

--是否覆蓋了受審核方的活動、產(chǎn)品和服務(wù)；

---是否考慮了不同時態(tài)、狀態(tài)、不同影響的環(huán)境因素

---是否考慮了能控制和可施加影響的環(huán)境因素，有無漏識（尤其是產(chǎn)品、服務(wù)、過去、將來、緊急和相關(guān)方的環(huán)境因素）

3.環(huán)境因素評價

---評價準則、方法是否合理，

---評價過程是否依據(jù)了評價準則/方法

---評價結(jié)果的準確性，是否反映了組織的重大環(huán)境影響

4.環(huán)境因素、重要環(huán)境因素更新

5.重要環(huán)境因素應(yīng)用的策劃

563、檢查表的內(nèi)容審核的部門、場所和過程（活動），即到哪兒查？審核的對象，即找誰查？審核的項目或問題，即查什么？審核的方法（包括抽樣計劃），即如何查？檢查表案例分析57練習(xí)二檢查表編制58審核一般思路（按部門審核）業(yè)務(wù)流程職責(zé)部門的環(huán)境因素的識別、評價目標(biāo)、指標(biāo)、方案及實施情況資源配置部門的主要環(huán)境因素控制情況查看現(xiàn)場的實際控制情況應(yīng)急準備及響應(yīng)的情況監(jiān)視測量目標(biāo)完成情況59第五節(jié)現(xiàn)場審核活動的實施一、首次會議目的內(nèi)容注意事項60二、審核中的溝通審核組準備階段的溝通首次會議審核組內(nèi)部溝通與受審核方溝通末次會議審核組長主持，氣氛：融洽、坦誠、務(wù)實、高效、守時61三、向?qū)Ш陀^察員的作用1、向?qū)?lián)絡(luò)引導(dǎo)見證2、觀察員審核方案監(jiān)測時可指派。62四、信息的收集與驗證（1）1、基本方法：面談，對活動的觀察，文件評審，概括為：問、聽、查、看、測、記。2、明確總體，合理抽樣保證樣本有一定的量（充分性）；注意分層抽樣（典型性）；注意適度均衡抽樣（代表性）；審核員獨立、隨機抽樣（隨機性）；不同性質(zhì)的場所、職能、產(chǎn)品、過程之間不能抽樣審核。63四、信息的收集與驗證（2）對EMS特別注意看、測、問看：應(yīng)現(xiàn)場查看污染源的實際控制情況、設(shè)備、設(shè)施的運行情況測：必要時對實際的控制情況測量問：詢問與重要環(huán)境因素有關(guān)崗位的人員是否清楚本崗位的重要環(huán)境因素、控制要求、危害、應(yīng)急的要求64--詢