生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系

生物安全管理體系的建立與運(yùn)行生物安全管理體系的建立與運(yùn)行第一部分

生物安全管理體系簡(jiǎn)介生物安全管理體系簡(jiǎn)介生物安全管理體系是為實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和控制所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。它應(yīng)能保證實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有研究工作的生物安全性并滿足生物安全目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制定成文件，并將這些文件傳達(dá)到全體人員，并被其理解、獲得和執(zhí)行。保證對(duì)管理方針和目標(biāo)的適應(yīng)性和有效性。

生物安全管理體系體系具有關(guān)聯(lián)性、協(xié)調(diào)性、適應(yīng)性等特點(diǎn)。生物安全管理體系簡(jiǎn)介管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。管理體系：建立方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。包括為實(shí)施管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源及證明。管理體系應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我發(fā)展和有機(jī)的整體等特點(diǎn)。生物安全管理體系貫穿于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的整個(gè)過程，從取樣開始到所有潛在危險(xiǎn)材料被處理。生物安全管理體系簡(jiǎn)介先進(jìn)的生物安全管理體系是確保實(shí)驗(yàn)室生物安全所必需的。好的生物安全管理體系應(yīng)做到：防止所操作的病原微生物通過實(shí)驗(yàn)室暴露感染個(gè)體。防止傳染性微生物從一個(gè)被感染的個(gè)體傳染給他人，造成社會(huì)危害。防止傳染性生物材料或受污染的物體離開實(shí)驗(yàn)室造成環(huán)境污染。防止生物恐怖的攻擊或利用。生物安全管理體系的建立與運(yùn)行第二部分生物安全管理體系的建立生物安全管理體系的建立生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立機(jī)構(gòu)應(yīng)成立生物安全委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人生物安全負(fù)責(zé)人生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立機(jī)構(gòu)相關(guān)職能部門檢驗(yàn)部門研究部門安保部門后勤保障部門設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門一、建立完善的組織機(jī)構(gòu)

生物安全委員會(huì)

對(duì)本單位有關(guān)生物安全工作提供技術(shù)咨詢、指導(dǎo)并實(shí)施監(jiān)督。審議生物安全相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程和防護(hù)措施。審查使用實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)方案、防護(hù)措施及人員資質(zhì)等。根據(jù)國家相關(guān)生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的管理使用及全所生物安全工作，提供技術(shù)咨詢和指導(dǎo)。協(xié)助處理有關(guān)的生物安全問題和事故。

生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利后勤保障部門后勤保障部門指為生物安全體系運(yùn)行提供支持性服務(wù)的職能科室。防護(hù)用品、消殺藥品、應(yīng)急救治物品供應(yīng)；實(shí)驗(yàn)器械、試劑耗材供應(yīng)；實(shí)驗(yàn)室常用備品的購置、儲(chǔ)存和發(fā)放；實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生及日常消毒去污染；

廢棄物處理；工作人員的生活服務(wù)和日常健康監(jiān)護(hù)。

生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門負(fù)責(zé)保證實(shí)驗(yàn)室高壓滅菌設(shè)備、水電系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、通信設(shè)備、報(bào)警設(shè)施和氣壓、溫度、濕度、過濾等空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)及其維護(hù)、檢修。負(fù)責(zé)中央監(jiān)控室的日常監(jiān)控工作。監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)日常運(yùn)轉(zhuǎn)狀況并做好相應(yīng)的記錄負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備的定期檢查和驗(yàn)證。

生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利安保部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)工作；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出人員的監(jiān)管工作；

生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利檢驗(yàn)部門全面負(fù)責(zé)檢驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行管理，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作和相關(guān)人員的生物安全、實(shí)驗(yàn)操作過程中使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和生物安全負(fù)責(zé)并有權(quán)阻止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的不安全活動(dòng)。負(fù)責(zé)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)程的建議，分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，撰寫檢測(cè)報(bào)告。嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。確保參與該項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障生物安全。掌握檢驗(yàn)工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。

生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利研究部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目研究工作的運(yùn)行管理，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作和相關(guān)人員的生物安全、實(shí)驗(yàn)操作過程中使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和生物安全負(fù)責(zé)并有權(quán)阻止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的不安全活動(dòng)。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)程的建議，分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，撰寫總結(jié)報(bào)告。嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。確保參與該項(xiàng)研究的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障生物安全。掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。

生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

全面負(fù)責(zé)和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室科學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)和組織管理。在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)黨和國家的方針政策，認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》[GB1948.9-2004]，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理。領(lǐng)導(dǎo)制定實(shí)驗(yàn)研究工作計(jì)劃并組織實(shí)施，定期檢查總結(jié)。領(lǐng)導(dǎo)制定實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患采取積極有效措施，切實(shí)保障實(shí)驗(yàn)室的生物安全。聘任實(shí)驗(yàn)室的生物安全負(fù)責(zé)人并確定其職責(zé)。審核制定的實(shí)驗(yàn)室管理制度和操作規(guī)程制定，促使各類人員掌握與實(shí)施。審查擬進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員的資格并簽發(fā)進(jìn)入許可

，組織工作人員生物安全培訓(xùn)、考核工作。加強(qiáng)工作人員生物安全意識(shí)的教育，督促檢查以崗位責(zé)任制為中心的規(guī)章制度和操作規(guī)程的執(zhí)行。審批實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)施維修和設(shè)備更新購置計(jì)劃并督促落實(shí)，確保具備符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求的各種設(shè)施、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)條件的落實(shí)。

生物安全管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力生物安全負(fù)責(zé)人熟悉相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和控制程序及實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查程序。熟知實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的要求和目的。審核實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。了解和掌握實(shí)驗(yàn)室的資源。掌握本人負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的生物安全要點(diǎn)。掌握有關(guān)儀器設(shè)備的狀態(tài)。熟悉國家相關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù)文件的要求及認(rèn)可標(biāo)志管理辦法。負(fù)責(zé)本領(lǐng)域相關(guān)工作人員的培訓(xùn)、考核及其日常工作的監(jiān)督。對(duì)負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)發(fā)生的生物安全事故承擔(dān)連帶的技術(shù)和法律責(zé)任。對(duì)負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的工作人員和工作狀態(tài)具有強(qiáng)制停止權(quán).

生物安全管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力其他人員檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人研究部門負(fù)責(zé)人安保部門負(fù)責(zé)人后勤保障部門負(fù)責(zé)人設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)研究人員菌毒種、樣品管理人員資料管理員

生物安全管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力

上級(jí)部門下發(fā)的文件：實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位上級(jí)主管部門、行業(yè)主管部門、國家發(fā)改委、環(huán)保部門等下發(fā)的文件。指令文件：管理層以文件形式發(fā)出的要求相關(guān)部門和人員執(zhí)行任命文件、標(biāo)準(zhǔn)文件、技術(shù)文件、核查文件的文件。任命文件：任命生物安全負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人、生物安全委員會(huì)成員、生物安全員、以及菌（毒）種管理員等相關(guān)人員的文件。核查文件：為監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行情況進(jìn)行年度核查和專項(xiàng)核查的文件。包括年度計(jì)劃、監(jiān)督報(bào)告、檢查報(bào)告、糾正措施、預(yù)防措施等。生物安全管理體系的建立四、必須的文件五、生物安全管理體系文件的編制

—編制原則密切聯(lián)系本單位實(shí)際情況以安全為主題要涵蓋生物安全的一切要素編寫人員編制的文件要互相呼應(yīng)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)便于管理和使用生物安全管理體系的建立五、生物安全管理體系文件的編制

—文件的結(jié)構(gòu)生物安全管理手冊(cè)程序文件危害評(píng)估報(bào)告、生物安全手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄

生物安全管理體系的建立五、生物安全管理體系文件的編制

—文件的組織形式與質(zhì)量管理體系文件的異同點(diǎn)生物安全管理體系的建立六、生物安全管理手冊(cè)的編制

《生物安全管理手冊(cè)》是實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)遵循的文件，是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。生物安全管理體系的建立七、生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容1

可參照“質(zhì)量手冊(cè)”的組織方式但要包括以下內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備、個(gè)人防護(hù)及應(yīng)急措施、菌（毒）種管理等（國標(biāo)要求要素）進(jìn)行原則性的規(guī)定，是執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的依據(jù)。生物安全管理體系的建立七、生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容2

政策制訂實(shí)驗(yàn)室生物安全方針、目標(biāo)和承諾。體系運(yùn)作：1.成立生物安全委員會(huì)、設(shè)立日常管理辦公室、建立生物安全員隊(duì)伍。2.規(guī)定實(shí)驗(yàn)室生物安全機(jī)構(gòu)、管理組織和相關(guān)部門、相關(guān)成員的權(quán)力、義務(wù)和職責(zé)。規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)部門、監(jiān)管部門、執(zhí)行部門、支持部門之間的關(guān)系。繪制組織結(jié)構(gòu)框圖。3.制訂文件控制程序。4.建立生物安全監(jiān)督、核查機(jī)制。5.建立生物安全糾正、預(yù)防和改進(jìn)機(jī)制。生物安全管理體系的建立（人）人員提出人員管理、生物安全培訓(xùn)、考核的要求，建立健康監(jiān)測(cè)制度。（機(jī)）設(shè)備制訂實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備操作規(guī)程和管理規(guī)范。（料）樣品1.建立檢測(cè)樣品流程的控制和研究程序。2.制訂生物安全相關(guān)工作的審批制度。3.建立菌（毒）種管理程序。4.記錄所有檢測(cè)或研究全過程的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和管理活動(dòng)。七、生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容3

生物安全管理體系的建立七、生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容4

（法）方法使用標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)及研究工作方法，確保方法的有效性，滿足生物安全要求。（環(huán)）環(huán)境1.提出生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求。2.制訂安全制度，包括防止生物恐怖或動(dòng)物逃逸。3.制訂環(huán)保制度，防止對(duì)實(shí)驗(yàn)室周邊的影響。生物安全管理體系的建立防護(hù)1.建立實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估體系。2.制訂實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度。3.建立實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批制度。4.建立個(gè)人防護(hù)制度。5.建立廢棄物處置制度。6.建立生物安全意外事故應(yīng)急處置體系。生物安全管理體系的建立七、生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容5

生物安全管理體系的建立生物安全管理手冊(cè)示例八、程序文件的編制

程序文件是生物安全管理手冊(cè)的執(zhí)行文件程序文件一定要與生物安全管理手冊(cè)相互呼應(yīng)注意生物安全管理體系中《程序文件》的特殊性生物安全管理體系的建立特有的程序1確保每個(gè)生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)和相關(guān)人員熟知生物安全知識(shí)，熟練掌握操作技能，了解實(shí)驗(yàn)室和所操作材料存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)；確保防護(hù)設(shè)備和防護(hù)用品的供應(yīng)；確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染；確保周圍環(huán)境不受致病微生物的污染；確保致病性病原微生物的樣品或菌（毒）種不會(huì)遺失或被偷竊。生物安全管理體系的建立八、程序文件的編制

特有的程序2保持良好內(nèi)務(wù)行為的程序員工健康監(jiān)護(hù)程序；實(shí)施危害評(píng)估，記錄結(jié)果及采取措施的安排程序；化學(xué)品和其他危險(xiǎn)物品的確認(rèn)、安全存放與處置及監(jiān)控程序；操作有害材料的安全行為的程序；工作人員培訓(xùn)、考核程序；設(shè)備安全去污染程序；緊急程序；事件記錄、報(bào)告及調(diào)查程序；廢棄物處理和處置程序；生物安全管理體系的建立八、程序文件的編制