消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定第一條為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政許可改革、標(biāo)準(zhǔn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)、公共場所等單位和個人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒治理方法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。其次條本標(biāo)準(zhǔn)適用于以下不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：〔一〕紫外線殺菌燈。〔二〕食具消毒柜〔GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品〕。〔三〕壓力蒸汽滅菌器。〔四〕75%單方乙醇消毒液。〔五〕符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的產(chǎn)品。〔六〕抗〔抑〕菌制劑?！财摺承l(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)展產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。第三條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進(jìn)展衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。產(chǎn)品上市前、后，產(chǎn)品責(zé)任單位無需向衛(wèi)生行政部門備案。產(chǎn)加工時，特指托付方。第四條產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑和抗〔抑〕菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品構(gòu)造圖。第五條消毒劑和抗〔抑〕菌制劑的產(chǎn)品配方、原料的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應(yīng)符合以下要求：〔一〕75%單方乙醇消毒液中的乙醇應(yīng)符合《藥典》或GB10343《食用酒精》的規(guī)定，水應(yīng)符合《藥典》中純化水的要求。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，其中次氯酸鈉類消毒劑含量波動范圍應(yīng)在±15%內(nèi)。GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，禁、限用物質(zhì)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部關(guān)于公布皮膚粘膜消毒劑中局部成分限量值規(guī)定的通知》2023〕214第六條消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應(yīng)符合以下要求：〔一〕《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書治理標(biāo)準(zhǔn)》的要求?！捕呈尘呦竟竦臉?biāo)簽/GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求,次氯酸鈉類消毒標(biāo)準(zhǔn)》的要求。第七條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在產(chǎn)品首次上市前進(jìn)展檢驗(yàn)，檢驗(yàn)工程應(yīng)符合本規(guī)定中附件1的要求。有以下情形之一的，應(yīng)對產(chǎn)品重進(jìn)展檢驗(yàn)〔全部檢驗(yàn)工程必需使用一樣批次產(chǎn)品完成〕?！惨籶H值測定〔戊二醛類消毒劑應(yīng)測定參加pH調(diào)整劑前、后的pH值〕；消毒器械應(yīng)進(jìn)展主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和電氣安全性能的測定?！捕诚緞┳兏a(chǎn)品有效期的，應(yīng)進(jìn)展有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗(yàn)。〔限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的使用范圍〕，應(yīng)進(jìn)展理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn)。第八條衛(wèi)生安全評價檢驗(yàn)應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌第九條消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報告的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應(yīng)符合以下要求：二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的要求。〔二〕75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求?！踩炒_定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB19258《紫外線殺菌燈》、GB17988《食《壓力蒸汽滅菌器》等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓GB19258《紫外線殺菌燈》、GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)消毒產(chǎn)品監(jiān)視治理有關(guān)問題的通知》〔衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2023〕41〕等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第十條產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔一〕符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?！捕硣a(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。〕消毒劑和抗〔抑〕菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求〔包括規(guī)格、級別、純度〕、型式檢驗(yàn)工程、出廠檢驗(yàn)工程等。毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的要求。第十一條產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)形成完整的《衛(wèi)生安全評價報告》〔具體格式見附件2〕，并將原件加蓋單位公章存檔備查。第十二條已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有轉(zhuǎn)變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)準(zhǔn)時更《衛(wèi)生安全性評價報告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。第十三條〔配方和構(gòu)造圖除外〕的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。息與實(shí)際銷售使用的產(chǎn)品進(jìn)展核對，《衛(wèi)生安全評價報告》的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營使用。第十四條衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價狀況進(jìn)展監(jiān)視檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)展衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)。第十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第十六條202311日起施行。以往公布的標(biāo)準(zhǔn)性文件與本規(guī)定不全都的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。附件：1.檢驗(yàn)工程及要求2.衛(wèi)生安全評價報告〔格式〕1檢驗(yàn)工程及要求消毒劑類別檢驗(yàn)工程消毒劑類別檢驗(yàn)工程外觀＋＋＋＋＋原液有效成分含量測定＋＋＋＋＋pH①＋＋＋＋±穩(wěn)定性試驗(yàn)＋＋＋＋＋＋＋－－±＋＋＋③＋＋②②＋＋－－±注：“＋”為必需做工程；“－”為不做工程?！啊馈睘檫x做工程。①戊二醛類消毒劑進(jìn)展加pH調(diào)整劑前、后的〕使用范圍進(jìn)展相應(yīng)的微生物試驗(yàn)。其中，次氯酸鈉類消毒劑用于物體外表和織物消試驗(yàn)、用于體液污染物品和排泄物等消毒的做細(xì)菌芽孢定量殺菌試驗(yàn)；75%單方乙醇消毒液做白色念珠菌定量殺菌試0.3%。2消毒器械檢驗(yàn)工程及要求消毒器械類別檢驗(yàn)工程紫外線殺菌燈食具消毒柜 壓力蒸汽滅菌器＋＋ ＋＋電氣安全性能測定＋＋ ＋＋－＋ ＋＋①GB17988《食具消毒柜安全和GB15981《消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)》3抗〔抑〕菌制劑檢驗(yàn)工程及要求檢驗(yàn)工程抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測定①＋＋穩(wěn)定性試驗(yàn)＋＋pH＋＋微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)＋＋大腸菌群＋＋真菌菌落總數(shù)＋＋致病性化膿菌抗〔抑〕菌效果＋＋大腸桿菌殺滅試驗(yàn)＋－金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)＋－白色念珠菌殺滅試驗(yàn)②±－其他微生物殺滅試驗(yàn)±－大腸桿菌抑菌試驗(yàn)－＋金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)－＋白色念珠菌抑菌試驗(yàn)②－±其他微生物抑制試驗(yàn)③－±毒理學(xué)指標(biāo)檢測④＋＋作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)展該項(xiàng)試驗(yàn)。③使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應(yīng)進(jìn)展該項(xiàng)試驗(yàn)。〔抑〕菌制劑應(yīng)進(jìn)展屢次皮膚刺激性試驗(yàn)；說明書中標(biāo)明用于粘膜的抗〔抑〕菌制劑應(yīng)進(jìn)展眼刺激性試驗(yàn)，用于陰道粘膜的抗〔抑〕菌制劑還應(yīng)進(jìn)展陰道粘膜刺激性試驗(yàn)。2衛(wèi)生安全評價報告〔格式〕范?的要求該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)〔〔〕配方是否添加了制止使用的物質(zhì)〔〔〕所用原料是否合格〔〔〕原料所用量是否符合相關(guān)法定要求〔〔〕消毒器械構(gòu)造圖是否合理〔〔〕檢驗(yàn)工程是否齊全〔〔〕檢驗(yàn)樣品是否符合要求〔〔〕檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求〔〔〕產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱劑型/型號液體產(chǎn)品責(zé)任單位名稱產(chǎn)品責(zé)任單位地址法定代表人/責(zé)任人實(shí)際生產(chǎn)單位名稱證號郵編電話實(shí)際生產(chǎn)單位地址法定代表人/責(zé)任人該產(chǎn)品名稱是否符合?安康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定?和?消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書治理規(guī)〔〔〕標(biāo)簽、說明書是否符合?消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書治理標(biāo)準(zhǔn)?及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求〔〔〕xxxx〔〔〕附件：1．配方。2．消毒器械構(gòu)造圖。3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。4．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。5．標(biāo)簽說明書承諾：x