實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制概述-

賈松實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制概述9/18/20231臨床生化檢驗(yàn)的全面質(zhì)量控制

臨床實(shí)驗(yàn)室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制(包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室問質(zhì)量評(píng)價(jià))是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測定結(jié)果并對結(jié)果進(jìn)行分析的整個(gè)測定過程，是保證高質(zhì)量操作的必要措施。9/18/20232一、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容

全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前、分析中和分析后的三個(gè)質(zhì)控。

分析前質(zhì)量保證的內(nèi)容主要為：①人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性；②實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境；③實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證；④檢測方法的選擇和評(píng)價(jià)；⑤試劑盒的選擇與評(píng)價(jià)；⑥病人準(zhǔn)備；⑦標(biāo)本的采集、處理和儲(chǔ)存；⑧實(shí)驗(yàn)室用水等。

9/18/20233分析中質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括：①標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用；②項(xiàng)目操作規(guī)程的建立；③室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析；④登記和填發(fā)報(bào)告等。

分析后質(zhì)量評(píng)估的內(nèi)容主要有：①運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告；②室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理；③參加室間質(zhì)評(píng)；④病人投訴調(diào)查；⑤臨床信息反饋等。9/18/20234二、標(biāo)本采集與處理

1．血標(biāo)本采集前應(yīng)注意的事項(xiàng)標(biāo)本采集前影響血液成分變化的因素主要有生理、飲食、藥物和采血時(shí)間等。采血時(shí)間宜在早晨空腹6～12小時(shí)后進(jìn)行，這樣血漿組成物質(zhì)的濃度相對比較穩(wěn)定，其分析的結(jié)果才具有代表性。

9/18/202352．血標(biāo)本采集時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)應(yīng)盡量避免溶血。防止溶血的辦法有：①抽血器和容器必須干燥潔凈，因?yàn)榧t細(xì)胞遇水即會(huì)溶血，應(yīng)盡量使用一次性抽血器；②不用或短時(shí)間使用止血帶，忌長時(shí)間壓迫血管；③抽血后取下針頭再將血液沿容器壁徐徐注入容器內(nèi)，切勿用力過猛；④若需血漿可用抗凝管作容器，應(yīng)輕輕倒轉(zhuǎn)容器與抗凝劑混勻，切勿用力振搖。3．血標(biāo)本采集后應(yīng)注意的事項(xiàng)采血后應(yīng)盡快分離血清（漿），一般不應(yīng)超過2小時(shí)，并及時(shí)測定，必要時(shí)可置冰箱保存。9/18/20236三、分析儀器的質(zhì)量保證

分析儀器的質(zhì)量管理包括：①建立儀器的相關(guān)記錄;②建立儀器的操作程序;③建立儀器的檢定與校準(zhǔn)程序;④儀器的比對確保結(jié)果的一致性。

9/18/20237四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）

(一)室內(nèi)質(zhì)量控制的目的室內(nèi)質(zhì)量控制是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度。判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測、控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。9/18/20238(二)開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作1．培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員：在開展質(zhì)控前，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實(shí)際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。2．建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件(SOP)做保障。例如儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立一套較完整的SOP。9/18/202393．儀器的檢定與校準(zhǔn)：對所用分光光度計(jì)、量具要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的(配套的)校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法和(或)參考物質(zhì)；對不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。9/18/2023104．質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合物等；根據(jù)有無測定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量控制品。但作為較理想的臨床生化質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些特性：(1)人血清基質(zhì)，分布均勻；(2)無傳染性；(3)添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；(4)瓶間變異小；(5)凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2—8℃時(shí)不少于24小時(shí)，一20℃時(shí)不少于20天；某些不穩(wěn)定成分[如膽紅素、堿性磷酸酶(ALP)等]在復(fù)溶后前4小時(shí)的變異應(yīng)小于2％；(6)到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上。9/18/2023115．質(zhì)控品的正確使用與保存：在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：(1)嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作；(2)凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；(3)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；(4)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；(6)質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定。．9/18/202312(三)室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法基本概念：均值：樣本均值是由n個(gè)樣本平均所得，部分消除了樣本的不均勻性并降低了偶然誤差所帶來的誤差。公式為：均值=（x1+x2+......Xn）/n方差和標(biāo)準(zhǔn)差：樣本中各數(shù)據(jù)與樣本平均數(shù)的差的平方和的平均數(shù)叫做樣本方差；樣本方差的算術(shù)平方根叫做樣本標(biāo)準(zhǔn)差。樣本方差和樣本標(biāo)準(zhǔn)差都是衡量一個(gè)樣本波動(dòng)大小的量，樣本方差或樣本標(biāo)準(zhǔn)差越大，樣本數(shù)據(jù)的波動(dòng)就越大。方差公式為：s^2=[(x1-x)^2+(x2-x)^2+......(xn-x)^2]/n標(biāo)準(zhǔn)差=方差的算術(shù)平方根。

9/18/202313具體方法：1．設(shè)定質(zhì)控圖的中心線(均值)和s（標(biāo)準(zhǔn)差）：在開始室內(nèi)質(zhì)量控制時(shí)，首先要建立質(zhì)控圖的中心線(均值)和s。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目自行確定均值和s。均值和s必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值和范圍只能作為確定中心線(均值)的參考。9/18/202314

(1)暫定中心線(均值)和s的確定：為了確定均值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和s，以此均值作為暫定中心線(均值)。以此暫定中心線(均值)作為下1個(gè)月室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制；1個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)(第1個(gè)月)，以此累積的平均數(shù)作為下1個(gè)月質(zhì)控圖的中心線(均值)。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3～5個(gè)月。9/18/202315(2)常規(guī)中心線(均值)和s的建立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和3～5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和s作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值)和s，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)和s。對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整中心線(均值)。9/18/202316正常分布規(guī)律，①95%數(shù)據(jù)落在±2S內(nèi)；②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)；③不能有5次結(jié)果漸升或漸降；④不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在±2S以外；⑤不應(yīng)該有落在±3S以外的點(diǎn)。

異常表現(xiàn)，①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差；②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化；③精度變化，提示測定的偶然誤差較大。

9/18/202317偏差是系統(tǒng)誤差，造成檢驗(yàn)結(jié)果人群分布的“平移”

對參考限的應(yīng)用產(chǎn)生影響

9/18/2023182．質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同定量測定項(xiàng)目的質(zhì)控限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。3．更換質(zhì)控品：擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號(hào)質(zhì)控品與“舊”批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測定，重復(fù)上述過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線(均值)和質(zhì)控限。4．繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：根據(jù)質(zhì)控品的均值和質(zhì)控限繪制Levey—Jennings控制圖(單一濃度水平)，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的z．分?jǐn)?shù)圖。5．質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用：將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。9/18/202319（2）判斷規(guī)則：①1－2S警告規(guī)則：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值處于±2S～±3S界限內(nèi)，為“警報(bào)”信號(hào)。②1－2.5S規(guī)則：若有一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過±2.5S提示存在隨機(jī)誤差。③1－3S規(guī)則：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值超過±3S界限，為“失控”。提示存在隨機(jī)誤差。④R－4S規(guī)則：同一批中二個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差超出4S范圍，其中一個(gè)超出＋2S限值，另一個(gè)超出－2S限值，為“失控”，屬隨機(jī)誤差過大。⑤2－2S規(guī)則：同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出±2S限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出±2S限值為"失控"，多由系統(tǒng)誤差造成。9/18/202320⑥4－1S規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)4次超過＋1S或－1S界限，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時(shí)連續(xù)2次超過＋1S或－1S界限時(shí)，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。⑦7－T規(guī)則：當(dāng)7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。⑧10X規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時(shí)，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時(shí)連續(xù)5次偏于一側(cè)時(shí)，為“失控”，是系統(tǒng)誤差所至。

9/18/202321常用質(zhì)控規(guī)則9/18/2023229/18/2023239/18/2023249/18/202325

6．失控情況處理及原因分析：(1)失控情況處理：操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)室主管(組長)，由專業(yè)室主管(組長)做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。9/18/202326(2)失控原因分析：失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。