抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景專家講座

淺談抗高血壓ACE抑制劑市場與發(fā)展美林控股集團抗高血壓“沙坦類”藥品

市場與發(fā)展前景抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第1頁1、全球“沙坦”市場平穩(wěn)增加2、國內(nèi)“沙坦”市場提速3、國內(nèi)“沙坦”原料藥產(chǎn)量猛增4、國內(nèi)醫(yī)院“沙坦”藥品市場探索“沙坦”市場把握好商機抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第2頁

人類對高血壓發(fā)病機制深入研究，推進了高血壓病因?qū)W、病理生理學(xué)和治療學(xué)等多學(xué)科快速發(fā)展，形成了以鈣拮抗劑、血管擔(dān)心素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和血管擔(dān)心素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）三足鼎立局面。

1、全球“沙坦”市場平穩(wěn)增加

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，年全球心血管病藥品市場已超出1000億美元，占據(jù)了全球藥品市場12%。其中：血管擔(dān)心素Ⅱ受體拮抗劑（簡你“沙坦類”）占據(jù)了1/4，到達了266億美元，同比上一年增加了6.35%，是抗高血壓市場領(lǐng)軍品種。國外主要上市品種纈沙坦、氯沙坦坎地沙坦厄貝沙坦替米沙坦奧美沙坦依普沙坦他索沙坦阿齊沙坦等。全球”沙坦類”藥品市場銷售額及增加圖

抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第3頁化學(xué)名英文名開發(fā)企業(yè)商品名首先上市日期氯沙坦鉀Losartan美國杜邦默克Cozaar/科索亞1994-11瑞典纈沙坦Valsartan瑞士諾華Diovan/代文1996-7德國依普羅沙坦Eprosartan英國史克必成Teveten1997-7德國厄貝沙坦IrbesartaElf賽諾菲Aprovel/安博維1997-9英國坎地沙坦Candesartan日本武田/瑞典阿斯特拉Atacand/必洛斯1997-11瑞典替米沙坦Telmisartan德國勃林格殷格翰/GWMicardis/Pritor/美卡素1998-11美國、德國奧美沙坦Olmesartan日本三共/美ForestOlmetec/Benicar/傲坦-5美國、德國他索沙坦Tasosartan美國惠氏Verdia1998年

當前，全球已經(jīng)有8種沙坦類藥品上市，其中7種已進入我國市場。復(fù)方品種包含纈沙坦+氫氯噻嗪、替米沙坦+氫氯噻嗪、氯沙坦鉀+氫氯噻嗪、厄貝沙坦+氫氯噻嗪等4個，纈沙坦+氨氯地平等復(fù)方制劑已用于臨床。全球已上市”沙坦類”藥品表抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第4頁

在全球抗高血壓巨大市場誘惑下，各大制藥巨頭加緊了血管擔(dān)心素Ⅱ受體拮抗劑藥品開發(fā)，從而激發(fā)了世界醫(yī)藥市場快速增加。在龐大抗高血壓藥品市場中，抗高血壓藥品血管擔(dān)心素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）在全球已進入增加趨緩態(tài)勢，而血管擔(dān)心素Ⅱ受體拮抗劑已成為市場中領(lǐng)頭羊。伴隨許多沙坦類藥品專利期滿，仿制藥低價策略將會給整個沙坦市場帶來猛烈沖擊，預(yù)測，今后五年內(nèi)沙坦類藥品快速增加將逐步放緩。全球”沙坦類”藥品市場品種份額百分比圖

抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第5頁2、國內(nèi)“沙坦”市場提速

當前，纈沙坦、厄貝沙坦、坎地沙坦酯、氯沙坦鉀、替米沙坦五個品種已進入年《國家基本醫(yī)療保險,工傷保險和生育保險藥品目錄》。另外，在我國取得注冊生產(chǎn)銷售還有奧美沙坦、伊普沙坦。至年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）已頒發(fā)“沙坦類”國產(chǎn)藥品生產(chǎn)批文已經(jīng)有264張。據(jù)SFDA南方所數(shù)據(jù)顯示，年國內(nèi)“沙坦類”藥品市場已到達了45億元市場規(guī)模，占抗高血壓市場33.17%。其中:22個城市樣本醫(yī)院沙坦類藥品銷售額已超出了10億元，同比上一年增加幅度超出了17%。樣本醫(yī)院”沙坦類”藥品市場銷售額及增加圖

抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第6頁3、國內(nèi)“沙坦”原料藥產(chǎn)量猛增

伴隨沙坦藥品專利到期，國外仿制藥快速搶占市場。對沙坦原料藥需求量大增，帶動了我國沙坦類原料藥產(chǎn)量快速增加。年我國氯沙坦鉀、纈沙坦、厄貝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦酯五個品種產(chǎn)量為332.76噸，同比上一年增加了159.4%。中國沙坦類原料規(guī)模較大品種主要有氯沙坦鉀、厄貝沙坦、纈沙坦，以及2-氰基-4-甲基聯(lián)苯等沙坦類母核中間體。氯沙坦鉀是專利最先到期品種，已是我國沙坦中產(chǎn)量大，增加率高、出口多藥品。年產(chǎn)量269噸，同比上一年增加了213%。國產(chǎn)纈沙坦、厄貝沙坦原料藥產(chǎn)量及增加圖

抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第7頁4、剖析“沙坦”藥品市場§.纈沙坦市場奪魁

纈沙坦是當前全球降血壓市場領(lǐng)軍品種。年，瑞士諾華企業(yè)代文、復(fù)代文銷售額為60.53億美元，同比上一年增加了0.67%，年上六個月報表顯示，增加曲線已到平臺期，比上一年同期下降了3%。纈沙坦+氨氯地平復(fù)方制劑卻是一個快速增加品種，年同比上一年增加了34.72%，到達了9.04億美元銷售份額。年上六個月比上一年同期增加了32%，整年將到達或突破12億美元銷售額，成為重磅炸彈級品種。近年纈沙坦全球性市場銷售額及增加圖

抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第8頁

纈沙坦是我國“九五”科技攻關(guān)計劃項目，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、中國藥科大學(xué)取得了突破性進展。年，麗珠制藥廠率先取得原料藥和膠囊劑生產(chǎn)批文。至年10月，SFDA已同意原料藥生產(chǎn)批文企業(yè)是北京恩嘉事制藥、常州四藥、常州康麗制藥、哈藥集團三精制藥、昆山永信藥品、南京長澳制藥、浙江新賽科藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)和浙江天宇藥業(yè)8家企業(yè)，21家生產(chǎn)纈沙坦制劑，主劑型是片劑、膠囊、分散片和復(fù)方片劑及膠囊，取得纈沙坦氫氯噻嗪復(fù)方制劑廠商為12家。

年，國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院纈沙坦用藥銷售額為3.63億元，同比上一年增加了20.51%，近五年復(fù)合增加率為42.90%。近年樣本醫(yī)院纈沙坦市場銷售額及增加圖

抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第9頁

纈沙坦是國內(nèi)沙坦市場領(lǐng)頭羊，是抗高血壓市場僅次于氨氯地平第2位藥品，在抗高血壓市場領(lǐng)先25個品種中占10.23%比重。纈沙坦市場原研藥諾華企業(yè)代文占據(jù)了79.80%份額，國內(nèi)仿制藥占據(jù)了約20%。預(yù)測年，國內(nèi)纈沙坦總體市場將到達20億元規(guī)模。

纈沙坦市場上最顯著亮點是國內(nèi)仿制藥已進入快速增加期，在國家政策推進下，國產(chǎn)仿制藥在國內(nèi)總體市場份額將高于樣本醫(yī)院，因為二級醫(yī)院基本被仿制藥所占據(jù)，預(yù)計仿制藥可達40%規(guī)模。生產(chǎn)廠商商品名劑型份額份額同比增加率諾華制藥代文膠囊78.66%79.80%22.26%北京賽科藥業(yè)穗悅膠囊8.89%8.08%9.55%海南皇隆制藥達樂分散片3.95%3.88%18.46%常州四藥纈克膠囊片劑3.71%3.32%7.63%魯南貝特制藥平欣分散片3.43%3.37%18.60%年樣本醫(yī)院纈沙坦用藥品牌格局抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第10頁§.厄貝沙坦快速增加

厄貝沙坦是百時美施貴寶與法國賽諾菲-圣德拉堡共同開發(fā)藥品。1997年上市。商品名“Avapro（安博維）”，厄貝沙坦+氫氯噻嗪已上市，商品名安博諾。

年，全球厄貝沙坦及其復(fù)方制劑市場為31.25億美元，同比上一年增加了1.2%。其中賽諾菲安萬特占據(jù)42.78%、百時美施貴寶占據(jù)37.63%、日本鹽野義Irbetan和大日本住友Avapro占19.58%。近年厄貝沙坦全球性市場銷售額及增加圖

抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第11頁

年，國內(nèi)開發(fā)了厄貝沙坦上市，當前，SFDA在國內(nèi)已頒發(fā)了38張生產(chǎn)批文。同意11家生產(chǎn)原料藥。22家生產(chǎn)制劑，主要有片劑、膠囊、分散片、厄貝沙坦氫氯噻嗪復(fù)方膠囊、厄貝沙坦氫氯噻嗪復(fù)方分散片等五種劑型上市。

年，國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院厄貝沙坦用藥金額為2.62億元，比上一年同期增加率17.73%，是沙坦類藥品增加較快品種。原料藥廠商浙江華海藥業(yè)揚子江藥業(yè)深圳海濱制藥江蘇恒瑞醫(yī)藥浙江海正藥業(yè)南京長澳制藥修正藥業(yè)上海華氏制藥浙江天宇藥業(yè)浙江金立源珠海潤都民彤近年樣本醫(yī)院厄貝沙坦銷售額及增加圖

抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第12頁§.坎地沙坦國產(chǎn)領(lǐng)跑

坎地沙坦酯是20世紀末日本武田研發(fā)新品種，與阿斯利康開發(fā)全球市場。年，全球性坎地沙坦酯銷售額39.25億美元，同比上一年增加1.08%。阿斯利康A(chǔ)tacand占據(jù)了38.8%，日本武田藥Blopress占據(jù)了61.2%。

年，日本武田坎地沙坦片在我國上市，商品名必洛斯。隨即SFDA同意了重慶圣華曦藥業(yè)開發(fā)坎地沙坦酯原料藥及片劑生產(chǎn)上市，商品名為“維爾亞”。至年10月，SFDA已頒發(fā)了29張國內(nèi)生產(chǎn)批文，國內(nèi)10家企業(yè)建成了坎地沙坦酯原料藥生產(chǎn)線，16家生產(chǎn)坎地沙坦單方及復(fù)方口服制劑。近年坎地沙坦全球性市場銷售額及增加圖

抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第13頁

年，國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院坎地沙坦酯制劑用藥金額為4300多萬元,同比上一年增加了17.51%。臨床用藥中原研藥必洛斯占據(jù)了15.23%，國產(chǎn)藥占據(jù)84.77%份額。近年樣本醫(yī)院坎地沙坦銷售額及增加圖

生產(chǎn)廠商商品名劑型份額份額增加率重慶圣華曦藥業(yè)維爾亞片劑43.53%41.61%22.67%浙江永寧藥業(yè)搏力高片劑24.73%22.85%18.57%天津武田藥品維爾亞片劑18.19%14.86%4.81%山東迪沙藥業(yè)迪之雅片劑5.74%7.91%77.02%昆明源瑞制藥奧必欣分散片4.57%7.60%113.64%樣本醫(yī)院坎地沙坦用藥品牌格局抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第14頁§.替米沙坦快速增加

替米沙坦是德國勃林格殷格翰開發(fā)藥品。1998年獲FDA同意，商品名為Micardis。年替米沙坦氫氯噻嗪復(fù)方制劑獲準上市，商品名MicardisHCT。年，全球替米沙坦銷售市場為30.47億美元，同比上一年增加了11.61%。近年替米沙坦全球性市場銷售額及增加圖

1999年替米沙坦進入我國臨床，商品名為美卡素。年12月替米沙坦氫氯噻嗪復(fù)方片劑獲準在中國上市，商品名為MicardisPlus（美嘉素）。

年，西安迪賽生物藥業(yè)開發(fā)替米沙坦原料藥及其片劑首先取得SFDA同意生產(chǎn)，以商品名“迪賽平”上市銷售。至年10月SFDA總共頒發(fā)了122張生產(chǎn)批文，原料藥45家、制劑63家，主要制劑有片劑、膠囊和復(fù)方替米沙坦氫氯噻嗪膠囊?？垢哐獕荷程诡愃幬锸袌龊桶l(fā)展前景第15頁

年，國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院替米沙坦制劑用藥金額為1.58億元，同比上一年增加了27.59%。在沙坦類藥品市場中居第四位。原研藥“美卡素”占據(jù)78%份額，國產(chǎn)仿制藥占據(jù)了22%，競爭十分激烈。國產(chǎn)替米沙坦眾多廠商品牌中，宜昌長江藥業(yè)“歐美寧”、上海信誼藥業(yè)“嘉瑟宜”、海南賽立克藥業(yè)“立文”居于前3位。近年樣本醫(yī)院替米沙坦銷售額及增加圖

抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第16頁§.氯沙坦老驥伏櫪

氯沙坦鉀是由杜邦—默克企業(yè)開發(fā)第一代口服非肽類血管擔(dān)心素Ⅱ受體抑制劑，1994年6月，默克企業(yè)氯沙坦鉀首先在瑞典上市，商品名為Cozaar（科索亞）。隨即氯沙坦鉀氫氯噻嗪復(fù)方制劑上市，商品名Hyzaar

（海捷亞）。

年，美國FDA已經(jīng)同意海捷亞作為嚴重高血壓患者初始治療藥品，從而帶動了氯沙坦鉀及復(fù)方制劑市場發(fā)展。

年，美國默克企業(yè)科索亞、海捷亞銷售金額為21.04億美元，已展現(xiàn)出負增加態(tài)勢。近年氯沙坦鉀全球性市場銷售額及增加圖

抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第17頁1996年，默沙東將氯沙坦鉀引入中國市場，在中國取得行政保護。年氯沙坦鉀氫氯噻嗪中國上市。

年6月，政保護期滿后，國內(nèi)仿制藥相繼開發(fā)上市。至今，SFDA已同意北京萬生藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)等16家，生產(chǎn)氯沙坦鉀原料藥。北京萬生藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)、浙江華海、北京雙吉和蘇州東瑞5家企業(yè)持有制劑生產(chǎn)批文。

年，國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院氯沙坦鉀用藥金額為1.72億元,同比上一年增加了13.47%。占據(jù)抗高血壓市場領(lǐng)先25個品種4.87%份額。原研藥占據(jù)了主要市場，不過國產(chǎn)藥增加率很高，年，揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)（+348%）、北京萬生（+281%）、浙江華海藥業(yè)（+48%）。近年樣本醫(yī)院氯沙坦鉀銷售額及增加圖

抗高血壓沙坦類藥物市場和發(fā)展前景第18頁§奧美沙坦初出茅廬